Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkého podávání glukokortikoidů u pacientů s diabetes mellitus (DM) typu 2

25. září 2023 aktualizováno: Yannis Guerra, Cook County Health

Účinky glukokortikoidů u pacientů s DM 2. typu

Účastníci dostanou prednison 40 mg po dobu 3 dnů. 75 g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), inzulínu a C-peptidu bude měřeno 1. den (před prednisonem) a 3. den (po prednisonu). Také hodnoty kapilární glukózy budou získány během a po období příjmu prednisonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naplánovaný den budou účastníci instruováni, aby přišli na kliniku po nočním hladovění v délce minimálně 8 hodin (subjekty mohou pít vodu). Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi pití alkoholu po dobu 24 hodin před dny studie a aby neprováděli namáhavé cvičení po dobu 48 hodin před dny studie. Účastníci budou vedeni k tomu, aby se po dobu studie vyvarovali alkoholu a namáhavého cvičení.

Ve dnech 1 a 3 období studie budou účastníci odbaveni na klinice. Bude provedeno fyzikální vyšetření, včetně výšky, hmotnosti a obvodu pasu a glykémie z prstu. 75g OGTT bude provedeno s venózními vzorky pro měření hladin glukózy, inzulínu a C-peptidu získaných v 0, 30 a 60 minutách počínaje bezprostředně po požití 75 g roztoku glukózy. Po odběru vzorků v den 1 bude účastníkům podána první dávka steroidu, prednison 40 mg, a po zbytek období studie jim bude podán balíček dvou dalších dávek. Vyšetřovatelé jim mohou podat pouze 1 další dávku a nechat účastníky užít poslední dávku na klinice v den 3 dvě hodiny před OGTT. Subjekty budou užívat prednison 40 mg jednou denně po dobu tří dnů, které budou konzumovány kolem 8:00 ve dnech 2 a 3. Tato dávka byla zvolena jako typický režim vysokých dávek glukokortikoidů. Třetí den účastníci opět navštíví kliniku po nočním hladovění v délce minimálně 8 hodin a podstoupí fyzikální vyšetření a OGTT stejně jako v den 1.

Účastníci budou instruováni, aby zkontrolovali před jídlem (před snídaní, obědem a večeří) a před spaním (kolem 22:00) hladiny glykémie (BG) a zaznamenávali všechny hodnoty po dobu celkem pěti dnů (tři dny na prednison a dva dny po druhé studijní návštěvě). Člen studijního personálu bude volat každému účastníkovi denně kolem 19:00, aby získal hodnoty glykémie. Soulad s protokolem studie bude rovněž posouzen. Jakýkoli subjekt, který nevyhoví studijním lékům, bude ze studie vyloučen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Experimentální skupina

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18-50 let jsou sledováni v centru pro diabetes.
  2. Diabetes typu 2 po dobu ≤ 1 roku a pouze na metforminu
  3. BMI 24,0-35,0 kg/m2
  4. HBA1c ≤ 9,0 %

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající jakékoli jiné antidiabetické léky.
  2. Pacienti s poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 60 ml/min na základě výsledků Cernera).
  3. Pacient, který byl léčen glukokortikoidy během šesti měsíců od studie.
  4. Pacienti, kteří pracují na směny.
  5. Hladina glukózy v krvi ≥ 250 mg/dl na prstu při návštěvě kliniky.
  6. Známky nebo příznaky infekce.

Kontrolní skupina

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18–50 let v dobrém fyzickém zdraví, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými krevními testy
  2. Normoglykémie definovaná plazmatickou glukózou nalačno < 5,6 mmol/l (nebo 100 mg/dl) a 2h glukózou < 7,8 mmol/l (nebo 140 mg/dl) po 75 g OGTT
  3. BMI: 22,0 - 28,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakékoli nemoci nebo užívání jakýchkoli léků
  2. Pacienti s příbuzným prvního stupně s diabetem 2. typu
  3. Pacienti, kteří kouří
  4. Pacienti s anamnézou užívání steroidů v předchozích 6 měsících.
  5. Pacienti, kteří pracují na směny
  6. Známky nebo příznaky infekce.
  7. Pacienti s nedávnými změnami hmotnosti nebo fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison u pacientů s diabetem
Skupina subjektů s diabetes mellitus 2. typu dostávající prednison 40 mg po q denně po dobu 3 dnů
Lék: Prednison
40 mg prednisonu po q denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos
Experimentální: Prednison u kontrolních subjektů
Skupina subjektů bez diabetes mellitus 2. typu dostávající prednison 40 mg po q denně po dobu 3 dnů
Lék: Prednison
40 mg prednisonu po q denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC pro glukózu během OGTT
Časové okno: V průběhu 3 dnů
Porovnání plochy pod křivkou (AUC) OGTT pro hodnoty glukózy při 60 a 120 v průběhu 3 dnů
V průběhu 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index HOMA
Časové okno: V den 1 a v den 3
Porovnání indexu hodnocení homeostatického modelu (HOMA) před a po podání dávky prednisonu (v den 1 a v den 3)
V den 1 a v den 3
AUC pro inzulín během OGTT
Časové okno: V průběhu 3 dnů
Porovnání plochy pod křivkou OGTT pro hodnoty glukózy v 60 a 120 minutách v průběhu 3 dnů
V průběhu 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook County Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit