Effekt af kort forløb af glukokortikoid hos patienter med diabetes mellitus (DM) type 2
Glukokortikoideffekter hos patienter med DM Type 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På deres planlagte dag vil deltagerne blive instrueret i at komme til klinikken efter en natfaste på minimum 8 timer (forsøgspersonerne kan drikke vand). Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra at drikke alkohol i en periode på 24 timer før studiedagene og til ikke at udføre anstrengende motion i en periode på 48 timer før studiedagene. Deltagerne vil blive instrueret til at undgå alkohol og anstrengende motion i hele undersøgelsens varighed.
På dag 1 og 3 i studieperioden vil deltagerne blive tjekket ind i klinikken. Der vil blive udført en fysisk undersøgelse, inklusive højde, vægt og taljeomkreds, og finger-stick glucose. En 75-g OGTT vil blive udført med venøse prøver til måling af glucose, insulin og C-peptid niveauer opnået ved 0, 30 og 60 minutter startende umiddelbart efter indtagelsen af 75 g glucoseopløsningen. Efter prøver er indsamlet på dag 1, vil deltagerne få deres første dosis steroid, prednison 40 mg, og få en pakke med to yderligere doser i resten af undersøgelsesperioden. Efterforskerne må kun give dem 1 ekstra dosis og få deltagerne til at tage den sidste dosis i klinikken på dag 3 to timer før OGTT. Forsøgspersoner vil tage prednison 40 mg én gang dagligt i tre dage for at blive indtaget omkring kl. 8:00 på dag 2 og 3. Denne dosis blev valgt som en typisk højdosis glukokortikoid regime. På den tredje dag vil deltagerne igen besøge klinikken efter en natfaste på minimum 8 timer og gennemgå en fysisk undersøgelse og OGTT ligesom på dag 1.
Deltagerne vil blive bedt om at kontrollere blodsukkerniveauer (BG) før måltiderne (før morgenmad, frokost og aftensmad) og sengetid (omkring kl. 22.00) og at registrere alle værdier i i alt fem dage (tre dage, mens de er på prednison og i to dage efter det andet studiebesøg). Et medlem af undersøgelsens personale vil ringe til hver deltager dagligt omkring kl. 19:00 for at få BG-værdier. Overholdelse af undersøgelsesprotokollen vil også blive vurderet på dette tidspunkt. Ethvert forsøgsperson, der ikke overholder undersøgelsesmedicin, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Forsøgsgruppe
Inklusionskriterier:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18-50 år følges i Diabetescenteret.
- Type 2-diabetes i ≤ 1 år og kun på metformin
- BMI 24,0-35,0 kg/m2
- HBA1c ≤ 9,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på anden medicin mod diabetes.
- Patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 60 ml/min baseret på resultater fra Cerner).
- Patient, der har modtaget glukokortikoidbehandling inden for seks måneder efter undersøgelsen.
- Patienter, der laver skifteholdsarbejde.
- Blodsukkerniveau ≥ 250 mg/dl på fingerstik ved klinikbesøg.
- Tegn eller symptomer på infektion.
Kontrolgruppe
Inklusionskriterier:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18-50 år med et godt fysisk helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening af blodprøver
- Normoglykæmi defineret ved fastende plasmaglukose < 5,6 mmol/L (eller 100 mg/dL) og 2 timers glucose <7,8 mmol/L (eller 140 mg/dL) efter en 75 g OGTT
- BMI: 22,0 - 28,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver sygdom eller brug af medicin
- Patienter med en førstegradsslægtning med type 2-diabetes
- Patienter, der ryger
- Patienter med anamnese med steroidbrug i de foregående 6 måneder.
- Patienter, der laver skifteholdsarbejde
- Tegn eller symptomer på infektion.
- Patienter med nylige ændringer i vægt eller fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prednison hos personer med diabetes
Gruppe af forsøgspersoner med diabetes mellitus type 2, der får prednison 40 mg po q dag i 3 dage
|
40 mg pr. dag af Prednison i 3 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Prednison hos kontrolpersoner
Gruppe af forsøgspersoner uden diabetes mellitus type 2, der får prednison 40 mg po q dag i 3 dage
|
40 mg pr. dag af Prednison i 3 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for glucose under OGTT
Tidsramme: I løbet af 3 dage
|
Sammenligning af arealet under kurven (AUC) af OGTT for glukoseværdier ved 60 og 120 i løbet af 3 dage
|
I løbet af 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA indeks
Tidsramme: På dag 1 og på dag 3
|
Sammenligning af homøostatisk modelvurdering (HOMA)-indeks før og efter modtagelse af prednison-dosis (på dag 1 og på dag 3)
|
På dag 1 og på dag 3
|
|
AUC for insulin under OGTT
Tidsramme: I løbet af 3 dage
|
Sammenligning af arealet under kurven for OGTT for glukoseværdier ved 60 og 120 minutter i løbet af 3 dage
|
I løbet af 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hwang JL, Weiss RE. Steroid-induced diabetes: a clinical and molecular approach to understanding and treatment. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Feb;30(2):96-102. doi: 10.1002/dmrr.2486.
- Donihi AC, Raval D, Saul M, Korytkowski MT, DeVita MA. Prevalence and predictors of corticosteroid-related hyperglycemia in hospitalized patients. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):358-62. doi: 10.4158/EP.12.4.358.
- van Raalte DH, Brands M, van der Zijl NJ, Muskiet MH, Pouwels PJ, Ackermans MT, Sauerwein HP, Serlie MJ, Diamant M. Low-dose glucocorticoid treatment affects multiple aspects of intermediary metabolism in healthy humans: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2011 Aug;54(8):2103-12. doi: 10.1007/s00125-011-2174-9. Epub 2011 May 12.
- Shah M, Adel MM, Tahsin B, Guerra Y, Fogelfeld L. Effect of short-term prednisone on beta-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus and healthy subjects. PLoS One. 2020 May 5;15(5):e0231190. doi: 10.1371/journal.pone.0231190. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prednison
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitis | Granulomatose med polyangiitis | Wegener GranulomatoseForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
Lifordi Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringRheumatoid arthritisAustralien, Polen, Georgien, Moldova, Ukraine
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDAfsluttetDiabetes | Åreforkalkning | DyslipidæmiIsrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspenderetInterstitiel lungesygdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAfsluttet