- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03662438
HOPE (Házi alapú oxigén [hordozható] és gyakorlatok) hosszú távú oxigénterápián (LTOT) részesülő betegek számára (HOPE)
HOPE (Home-based Oxygen [hordozható] és gyakorlat) – A hosszú távú oxigénterápiában részesülő betegek mobilitásának javítása: otthoni fizioterápiás program új ambuláns oxigénkészülékkel.
A hosszú távú oxigénterápia (LTOT) bizonyítottan növeli a légzési elégtelenségben szenvedő betegek túlélését, leggyakrabban olyan betegségekben, mint a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). Napi legalább 15 óra használat szükséges a mortalitás javításához. A legtöbb LTOT-ban szenvedő beteg terjedelmes oxigénkoncentrátorokat (OC) használ, amelyek folyamatos váltakozó árammal (AC) működnek. Ez a beavatkozás azonban korlátozza a betegek mobilitását és társadalmi szerepvállalását, mivel a betegeket a készülékükhöz kötik, és otthonukban tartják.
Kimutatták, hogy a COPD-s betegek csökkent fizikai aktivitása az életminőség romlásával (QoL), a kórházi felvételi arány növekedésével és a túlélési arány növekedésével jár, még a COPD súlyosságához való igazítás után is. Jelentős előnyökkel jár az LTOT-betegek fizikai aktivitásának javítása. A tüdőrehabilitáció (PR), amelyet hagyományosan egészségügyi környezetben végeznek, egy bevált beavatkozás, amely ezt a gyakorlati tolerancia javításával kezeli, de a felvételi és befejezési arány alacsony volt olyan okok miatt, mint a költségek és a szállítási nehézségek. Az LTOT-használatot a PR független akadályaként is említik.
A kutatók egy 10 hetes otthoni fizioterápiás program létrehozását javasolják, mint egy újszerű közösségcentrikus és erőforrás-takarékos beavatkozást, amely az LTOT-betegek fizikai aktivitási szintjét kívánja javítani. A betegek ambuláns oxigénkészüléket írnak fel, és oktatást kapnak a használatáról az otthoni testmozgás során, amely magában foglalja az otthoni látogatást és az azt követő telefonos támogatást egy gyógytornásztól, együttműködve egy közösségi egészségügyi szolgáltatóval.
30 beteg bevonásával készülő prospektív kísérleti vizsgálatot javasolnak. Az eredménymutatók közé tartozik a mobilitási funkció, az aktivitási szintek, az általános és a betegség-specifikus életminőség.
Ha sikeres, programunk forradalmasíthatja a szingapúri LTOT-betegek megközelítését, és nagymértékben javíthatja a közösségben való önálló működési képességüket; emellett nagy előnyt jelent a kórházi egészségügyi ellátások kihasználtságának csökkenése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy nyomozó által kezdeményezett, prospektív kísérleti tanulmány, amelynek célja összesen 30 beteg toborzása, és 24 hónapon keresztül zajlik.
A vizsgálat céljai és hipotézisei: Az egészségügyi erőforrások kihasználtsága és a társadalomra háruló ellátási teher az LTOT-betegek számára aránytalanul magas. A vizsgálatot végzők célja, hogy leírják ezt a betegcsoportot, és bevezessenek egy olyan beavatkozást, amely az otthoni fizioterápiás programmal segíti elő a minőségi életvitelt.
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az otthoni fizioterápiás program és a könnyű POC együttes beavatkozása javítja a fizikai aktivitás szintjét, csökkenti a napi ülő tevékenységgel töltött időt, javítja az életminőséget (QoL), valamint csökkenti a betegek szorongásos és depressziós tüneteit. LTOT
- Az LTOT-ban szenvedő betegek és gondozóik funkcionális állapotának leírása - fizikai aktivitás szintje, testtömeg-index, pszichológiai, társadalmi-gazdasági háttér, mindennapi élettevékenység (ADL) állapot
- Leírni az ambuláns oxigénfelvétel akadályait olyan betegeknél, akik megfelelnek az LTOT kritériumainak
- Mivel hiányoznak a helyi adatok az otthoni fizioterápiás programok hatékonyságáról és biztonságosságáról, a jelenleg folyó tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja egy otthoni fizioterápiás program megvalósíthatóságának megállapítása.
TANULMÁNYI HÁTTÉR
- A hosszú távú oxigénterápia (LTOT) egy bevált orvosi beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy meghosszabbítja a légzési elégtelenségben szenvedő betegek egy kiválasztott csoportjának túlélését (1, 2). Bár hiányoznak a helyi adatok az LTOT használatának incidenciájáról és prevalenciájáról Szingapúrban, a dán oxigénregiszter szerint az LTOT-használat éves incidenciája és prevalenciája 2010-ben 32,2, illetve 48,1 volt 100 000 lakosonként (3). Régebbi tanulmányok 1992-ben 28/100 000 LTOT prevalenciáról számoltak be a francia oxigénregiszterben (4), az LTOT incidenciájáról és prevalenciájáról 7,1, illetve 24/100 000-ről 2000-ben a svéd oxigénregiszterben (5) és az LTOT prevalenciájáról 241 per 100 000 100 000 az USA-ban 1994-ben (6). A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) messze a fő légzési diagnózis az LTOT-betegeknél, amelyet más betegségek követnek, mint például az intersticiális tüdőbetegség és a bronchiectasis (7). Ezenkívül az orvosi irodalom dokumentálta az LTOT-használat növekedését az évek során, olyan okok miatt, mint a COPD-s betegek túlélése, valamint az orvosok és a betegek fokozott tudatossága az LTOT előnyeiről (8). O'Donohue és munkatársai (9) 1995-ös publikációja szerint az LTOT költségeit magasnak ismerik el, az Egyesült Államokban becslések szerint 800 000 beteg vesz igénybe LTOT-t évente körülbelül 1,4 milliárd amerikai dollár költséggel. A jelentések szerint 1998-ban az LTOT-ért folyósított Medicare összes kifizetése 1,3 milliárd USD volt (10). A 2001 és 2010 között oxigént kapott 329 482 COPD-ben szenvedő Medicare-kedvezményezettet vizsgáló újabb elemzés megállapította, hogy 73 659 (22,4%) kapott oxigénterápiát (8).
- A betegek többsége oxigénkoncentrátort (OC) használ (3,11), amelyek jellemzően folyamatos váltakozó áramról működnek, és súlyuk 13-22 kg. Ez a beavatkozás, bár meghosszabbítja az életet, mégis korlátozza a betegek mobilitását, mivel a betegeknek napi legalább 15 órán át oxigénterápiát kell alkalmazniuk a haszon érdekében. Ennek eredményeként sok beteg az otthonában marad.
- Valójában arról számoltak be, hogy a krónikus légúti betegségben szenvedő, LTOT-t igénylő betegek fizikai aktivitása erősen korlátozott. Az LTOT-ban szenvedő betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a betegek 46%-a naponta 600 méternél kevesebbet sétál (12), és legfeljebb 45%-a házhoz kötődik (13). Bár ennek oka lehet az alacsony terhelési tolerancia, az oxigénterápia önmagában is hozzájárulhat ahhoz, hogy a helyhez kötött forrásból oxigént kapó betegek idővel gyakran lekötik a készüléküket. Noha elméleti előnyei is vannak az oxigénterápiával végzett fizikai tolerancia javításának (14), arról számoltak be, hogy a súlyos COPD-ben szenvedő betegek otthoni aktivitása szignifikánsan csökkent azokhoz a betegekhez képest, akik hasonló súlyosságúak, de nem kaptak LTOT-t (15). ). A súlyos COPD-ben szenvedő és nagyjából hasonló egészségi állapotú LTOT-ban szenvedő betegekről szintén beszámoltak arról, hogy kevésbé függetlenek a mindennapi tevékenységektől, mint azok, akik nem igényelnek LTOT-t (16).
- A csökkent életminőség mellett a napi aktivitási szintek csökkenése összefüggést mutatott a COPD-s betegek klinikailag releváns kimeneteleivel, mint például a csökkent egészségi állapot (17), a kórházi felvételek (18, 19) és a túlélés (19) még az alkalmazkodás után is. a COPD súlyosságára. Az évek során az érdeklődés a gyakorlati kapacitás javításáról a napi fizikai aktivitás növelésére irányult (20), amely a vázizmok összehúzódása által előidézett minden olyan testmozgás, amely növelte az energiafelhasználást (21). Valójában egy 170 stabil COPD-s ambuláns beteg bevonásával végzett prospektív kohorsz-vizsgálatban azt találták, hogy az objektíven mért fizikai aktivitás volt a legerősebb előrejelzője a COPD-ben szenvedő betegek minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitásának, és hogy lineáris összefüggés van a fizikai aktivitás és a mortalitás között (22). . Jelentős életminőség javulást és az egészségügyi ellátás csökkentett igénybevételét lehet elérni, ha az LTOT-ban részesülő betegek fizikai aktivitása és mobilitási profilja növelhető.
- Az LTOT betegek mobilitásának és fizikai aktivitásának javítására bevett beavatkozás a tüdőrehabilitáció (PR). A PR egy strukturált, többdimenziós és multidiszciplináris, időn át tartó (legalább 6 hétig tartó) program, amely testedzést és légzőgyakorlatokat foglal magában, amelyeket légzési gyógytornász felügyel, valamint oktatást, amelyet a légzőrendszer és a terhelési kapacitás objektív tesztjei, például tüdőfunkciós tesztek irányítanak. 6 perces sétateszt és kardiopulmonális terhelésteszt. A PR költséghatékonynak és előnyösnek bizonyult a légszomj, az egészségi állapot és a testmozgás toleranciájának javításában a COPD minden súlyossági fokozatában, beleértve a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeket LTOT-ban (23).
- Bár a PR előnyei megalapozottak, a PR felvétele és befejezése gyakran korlátozott. Azon résztvevők aránya, akik egyáltalán nem vettek részt PR-on, 8,3 és 49,6% között mozgott egy szisztematikus áttekintésben (24). Számos akadályt említettek, például az egészségügyi szolgáltatók alacsony beutalási arányát (25), valamint azt, hogy a betegek és az egészségügyi szolgáltatók alacsonyan ismerik elérhetőségét és előnyeit. Az LTOT használatát egy független prediktornak is találták a PR-re való elmulasztásra (26). Ez nem meglepő, mivel az LTOT-ban szenvedő betegek még az átlagos betegeknél is nagyobb nehézségekkel szembesülnek a PR-ban való részvételben, mivel nehézségekbe ütközik, hogy önállóan navigálhassanak a közlekedési rendszerben, hogy részt vegyenek az ambuláns PR-n oxigénterápia alatt. Egy másik jelentős akadály, amit érdemes megemlíteni, a földrajzi, kulturális, pénzügyi, szállítási és egyéb logisztikai tényezők kombinációjából eredő hozzáférés hiánya (27, 28). Ennek oka lehet, hogy a PR egy egészségügyi szolgáltató központú beavatkozás, amelyet hagyományosan egészségügyi intézményben végeznek ambuláns vagy fekvőbeteg körülmények között.
- Helyileg Szingapúrban a betegeket anyagilag visszatartják attól, hogy járóbeteg-körülmények között PR-ban vegyenek részt, mivel a Medisave, a nemzeti egészségügyi megtakarítási program korlátozza a járóbeteg egészségügyi kiadások visszavonását. Az ambuláns PR rejtett költségeket is ró a páciensre a szállítás és a kihagyott munkahelyi napok formájában a családgondozók számára, akik elkísérik a beteget ambuláns PR-re. A betegeket gyakran családgondozók vagy szponzorok kísérik el a szingapúri egészségügyi látogatásokra, és a PR fontos kulturális akadálya, hogy nincs gondozó, aki elkísérné a betegeket ambuláns PR-re. Másrészt a szingapúri fekvőbeteg PR kapacitása is korlátozott a sok beteg kiszolgálására a kórházi ágyak országos terhelése miatt. A PR-nak nyilvánvalóan megvannak a korlátai az LTOT-ban szenvedő betegek gyenge fizikai aktivitási szintjének javításában, és olyan új megoldásra van szükség, amely a PR felvételének számos akadályát kezeli.
- A kutatók ezért egy otthoni fizioterápiás program létrehozását javasolják, mint egy újszerű közösség- és betegközpontú, erőforrás-takarékos beavatkozást, amely az LTOT-betegek fizikai aktivitását kívánja javítani. A betegek ambuláns oxigénkészüléket fognak felírni, és oktatást kapnak a használatáról az otthoni gyakorlatokkal együtt, amely magában foglalja a gyógytornász otthoni látogatását. Feltételezhető, hogy az otthoni gyógytorna betegközpontúbb lenne az egészségügyi központ alapú gyógytornához képest, mivel a reális rehabilitációs célbeállítások és edzésprogramok személyre szabhatók az egyes betegek egyedi otthoni és közösségi környezetéhez, életmódjához és gondozási igényeihez. A javasolt beavatkozás hasonló lenne egy 8 hetes otthoni PR-vizsgálathoz, amelyet nemrégiben végeztek az Egyesült Királyságban, amely 1 otthoni látogatásból és heti egyszeri telefonhívásból állna az otthoni intervenciós kar gyógytornászától, amely egyenértékű rövid távú eredményeket mutatott ki. (mint például a testmozgás tolerancia és a nehézlégzéssel kapcsolatos életminőség), amelyek egyenértékűek voltak az ambuláns központ alapú PR-vel (29).
- Az ambuláns oxigén (AO) fontos tényező az LTOT-ban részesülő betegek közösségen belüli mobilitásának és ezáltal a PR-ben való részvételének javításában. Az AO felvételének azonban továbbra is számos akadálya van, mint például (i) az AO használatára vonatkozó utasítások hiánya, különösen az oxigénpalackon keresztül szállított AO tekintetében, (ii) attól való félelem, hogy használat közben elfogy az AO-készletük. ez, (iii) zavar és (iv) nehézségek az AO-készlet szállításával kapcsolatban (30).
- Egy 1999-ben publikált dán tanulmány szerint ezek az akadályok alacsony oxigénpalackon keresztüli AO-felhasználási arányhoz vezettek, mivel a betegek mindössze 39%-a használ hetente több mint 2 órán át AO-t (31). Ugyanebben a vizsgálatban arról számoltak be, hogy amikor a betegek szabadtéri tevékenységet folytattak, az álló oxigén felhasználása néhány órával csökkent, ami alacsonyabb általános oxigénfelhasználást eredményezett. Ez arra utalt, hogy a betegek jelentős időt töltöttek otthonukon kívül anélkül, hogy használták volna az AO-t (31). Olaszországban, ahol az LTOT-t szinte kizárólag folyékony oxigén biztosítja, arról számoltak be, hogy bár a legtöbb beteg (84%) rendelkezett AO-készülékkel, csak 40%-uk nyilatkozott úgy, hogy naponta használja, „szégyellve, hogy babakocsival járó járókelők látják őket”. a fő akadály (7). Hasonló adatokat mutattak be egy francia tanulmány, amely szerint a legtöbb beteg (630/930) csak pihenés közben használta az oxigént (32).
Az oxigénpalackokhoz képest a könnyű hordozható oxigénkoncentrátorral (POC) szállított AO-nak az az előnye, hogy (i) felhasználóbarát, (ii) esztétikailag tetszetősebb és (iii) könnyen újratölthető szabványos háztartási elektromos tápegységgel (33).
Az ilyen előnyök áthidalják az AO-használat fent említett akadályait.
- 30 beteg bevonásával készülő prospektív kísérleti vizsgálatot javasolnak. Az aktivitási szintek, az életminőség és a légszomj felmérése 10 hét előtt és után történik. A javasolt beavatkozás két összetevője, az otthoni fizioterápiás program és a könnyű POC felírása szinergikus hatású. Kimutatták, hogy a kiegészítő oxigén javítja az edzés időtartamát (34), és ezáltal a rehabilitációt, míg kimutatták, hogy az oxigénterápia hatékonyságát javította az oxigénterápia megkezdése utáni utóképzés, akár nővér, akár fizioterapeuta (32). Kimutatták, hogy az AO felírása önmagában nem garantálja automatikusan az előírt kezelés betartását vagy az AO szabadban történő használatát (30). Az otthoni fizioterápiás program útmutatása egy gyógytornász otthoni látogatásából áll, melynek célja az AO megfelelőségének és használatának megerősítése a házon kívül, ezáltal javítva a betegek mobilitását az AO készülék egyszerű felírásával szemben. Feltételezhető tehát, hogy a betegeket az AO készülék használatára ösztönzik, ha egy otthoni fizioterápiás program irányítja őket, ahol a rehabilitációs célokat és gyakorlatokat az egyes páciensek otthoni és közösségbeli egyedi „életteréhez” szabják.
- Összefoglalva, egy közösségi egészségügyi szolgáltatóval együttműködve és egy könnyű POC-val összekapcsolt otthoni tevékenységre oktató program javasolt beavatkozása forradalmasíthatja a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek megközelítését Szingapúrban, és javíthatja a közösségben való önálló működési képességüket. nagymértékben; emellett az aktív és közösségi ambuláns megőrzésre való képesség, valamint a nemzeti egészségügyi források iránti igény csökkentése (pl. fekvőbeteg-rehabilitációs ágyak PR számára) nagyon előnyös.
Megjegyzés - A hivatkozásokat a következő szakaszokban idéztük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Toborzás
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Si Yuan Chew, MBBS
- Telefonszám: 6563214700
- E-mail: siyuan.chew@mohh.com.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Thun How Ong, MBBS
- Telefonszám: 6563214700
- E-mail: ong.thun.how@singhealth.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (a résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi feltételek mindegyikét):
- 21-90 éves betegek, akik képesek tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni, beleegyezésüket aláírják és dátumozzák. Az alanyoknak képesnek kell lenniük kérdőívek kitöltésére.
- Azok a betegek, akik megfelelnek az LTOT kritériumainak, pl. PaO2 ≤55 Hgmm szobalevegőn vagy PaO2 ≤59 Hgmm (pulmonális hipertóniával, RV hipertrófiával, Cor pulmonale, hematokrit ≥55%).
- A betegeknek ≥3 hónapos kortól LTOT-t kell kapniuk (annak elkerülése érdekében, hogy olyan betegeket vonjanak be, akiknek akut betegséget követően oxigént írtak fel).
- A betegeknek klinikai stabilitással kell rendelkezniük a mögöttes krónikus szívbetegségükben (pl. pulmonális hipertónia) vagy légúti betegségek (pl. COPD, ILD), amint azt az igazolja, hogy a felvétel előtt legalább 6 hétig nem fordult elő akut légúti/szívbetegség súlyosbodása, az akut egészségügyi ellátás igénybevétele (háziorvosnak, poliklinikának vagy kórháznak) vagy a gyógyszeres kezelés megváltoztatása (vagy a nem invazív lélegeztetés módosítása).
- Olyan betegek, akik kellően mozgékonyak a 6 perces sétateszt elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen életveszélyes állapotú betegek, akiknek (a vizsgáló véleménye szerint) kicsi a túlélési valószínűsége legalább 3 hónapig, vagy akik az elmúlt 1 évben több mint 3 alkalommal kerültek kórházba légzési elégtelenség miatt.
- Azok a betegek, akik nem tudnak járást a könnyű POC-val (6 perces sétatesztet kell végezniük – ez lehet segítség nélkül vagy járássegítővel), vagy akiknek a mozgása jelentős mértékben korlátozott nem légzési okok, például mozgásszervi okok miatt. (például. osteoarthritis) vagy neuromuszkuláris betegség (pl. Parkinson-kór vagy stroke), vagy akikről úgy ítélték meg, hogy nincs rehabilitációs potenciáljuk.
- Aktívan dohányzó betegek.
- Olyan betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt.
- Terhes betegek.
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak kérdőíveket kitölteni (pl. LTOT-ban és otthoni gépi lélegeztetésben részesülő betegek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A tanulmány résztvevői
Ez egy önellenőrzött tanulmány, ahol a résztvevők saját kontrolljukként szolgálnak. Minden résztvevő beiratkozik egy 10 hetes otthoni fizioterápiás programra, amely összesen 2 gyógytornász otthoni látogatást tartalmaz a program elején és felénél. A résztvevőket hetente hívja fel egy kutatási koordinátor, hogy bátorítsa a betegeket a programhoz, és érdeklődjön az otthoni gyakorlatok betartásáról és a biztonságról (pl. esések és egészségügyi hasznosítás). A betegeknek egy könnyű hordozható oxigénkoncentrátort is felírnak, hogy megkönnyítsék az edzésterápiát és a közösségben való mobilitást. Otthoni fizioterápiás program keretében megismerkednek, betanítják a használatát. |
Az otthoni fizikoterápiás program összesen 2 gyógytornász otthoni vizitből áll majd, amelyet a 10 hetes program kezdetén és felénél ütemeznek.
A látogatás magában foglalja a tevékenység oktatását, a cél kitűzését és az otthoni gyakorlatok kialakítását a beteg saját otthoni és közösségi környezetben).
A résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot telefonon, hogy bátorítsák a betegeket a programban, érdeklődjenek az edzésprogram betartásáról és a biztonságról (pl.
esések és egészségügyi hasznosítás).
A résztvevők egy könnyű hordozható oxigénkoncentrátort (POC) kapnak [Philips SimplyGo Mini], amelyet edzés közben és közösségi környezetben kell használni.
Az otthoni fizioterápiás programhoz kapcsolódóan a készülék használatának megismertetése és oktatása is megvalósul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi fizikai aktivitás változása, amelyet a napi lépésszámlálással mérünk.
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A napi fizikai aktivitás mérése a napi lépésszámláláson keresztül történik.
Ezt az activPAL eszközzel mérik, amely egy validált eszköz a fizikai aktivitás mérésére.
A résztvevők az otthoni fizikoterápiás program előtt 1 hétig, az otthoni gyógytorna program 10. hetében pedig folyamatosan ragtapasszal ragasszák fel az activPAL készüléket a combjuk közepére.
|
Alapállapot, 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a légúti betegségekre jellemző életminőség-kérdőívben (St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ))
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A résztvevők a beiratkozáskor és a 10 hetes otthoni fizioterápiás program után töltik ki a légúti betegség-specifikus életminőség-kérdőívet, a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kérdőívet.
|
Alapállapot, 10 hét
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A résztvevők kitöltik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőívet a beiratkozáskor és a 10 hetes otthoni fizioterápiás program után, hogy megmérjék a szorongás és a depresszió szintjét.
|
Alapállapot, 10 hét
|
|
A gyakorlati kapacitás változása 6 perces séta teszttel mérve
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A résztvevők 6 perces séta teszttel terhelési kapacitásfelmérést végeznek.
|
Alapállapot, 10 hét
|
|
Változás a gyakorlati kapacitás felmérésében 1 perces üléstől állva teszttel
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A résztvevők teljesítőképesség-felmérésen esnek át az 1 perces üléstől állva teszttel.
|
Alapállapot, 10 hét
|
|
Változás a résztvevők napi ülőidejében
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A napi ülőhelyzetben töltött idő mérése az ülő testhelyzetekben (pl.
hanyatt és ülve), szemben az aktív testhelyzetekben (járás és állás) eltöltött idővel.
Ezt az activPAL eszközzel mérjük.
A résztvevők az activPAL eszközt a combjuk közepére 1 hétig folyamatosan ragasztótapasszal helyezik fel.
|
Alapállapot, 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thun How Ong, Dr, Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Singapore General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Keating A, Lee A, Holland AE. What prevents people with chronic obstructive pulmonary disease from attending pulmonary rehabilitation? A systematic review. Chron Respir Dis. 2011;8(2):89-99. doi: 10.1177/1479972310393756.
- Holland AE, Mahal A, Hill CJ, Lee AL, Burge AT, Cox NS, Moore R, Nicolson C, O'Halloran P, Lahham A, Gillies R, McDonald CF. Home-based rehabilitation for COPD using minimal resources: a randomised, controlled equivalence trial. Thorax. 2017 Jan;72(1):57-65. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208514. Epub 2016 Sep 26.
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Hayton C, Clark A, Olive S, Browne P, Galey P, Knights E, Staunton L, Jones A, Coombes E, Wilson AM. Barriers to pulmonary rehabilitation: characteristics that predict patient attendance and adherence. Respir Med. 2013 Mar;107(3):401-7. doi: 10.1016/j.rmed.2012.11.016. Epub 2012 Dec 19.
- Waschki B, Kirsten A, Holz O, Muller KC, Meyer T, Watz H, Magnussen H. Physical activity is the strongest predictor of all-cause mortality in patients with COPD: a prospective cohort study. Chest. 2011 Aug;140(2):331-342. doi: 10.1378/chest.10-2521. Epub 2011 Jan 27.
- Croxton TL, Bailey WC. Long-term oxygen treatment in chronic obstructive pulmonary disease: recommendations for future research: an NHLBI workshop report. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 15;174(4):373-8. doi: 10.1164/rccm.200507-1161WS. Epub 2006 Apr 13.
- O'Donohue WJ Jr, Plummer AL. Magnitude of usage and cost of home oxygen therapy in the United States. Chest. 1995 Feb;107(2):301-2. doi: 10.1378/chest.107.2.301. No abstract available.
- Carone M, Patessio A, Ambrosino N, Baiardi P, Balbi B, Balzano G, Cuomo V, Donner CF, Fracchia C, Nava S, Neri M, Pozzi E, Vitacca M, Spanevello A. Efficacy of pulmonary rehabilitation in chronic respiratory failure (CRF) due to chronic obstructive pulmonary disease (COPD): The Maugeri Study. Respir Med. 2007 Dec;101(12):2447-53. doi: 10.1016/j.rmed.2007.07.016. Epub 2007 Aug 28.
- Ringbaek TJ, Lange P. Trends in long-term oxygen therapy for COPD in Denmark from 2001 to 2010. Respir Med. 2014 Mar;108(3):511-6. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.025. Epub 2013 Nov 14.
- Chailleux E, Fauroux B, Binet F, Dautzenberg B, Polu JM. Predictors of survival in patients receiving domiciliary oxygen therapy or mechanical ventilation. A 10-year analysis of ANTADIR Observatory. Chest. 1996 Mar;109(3):741-9. doi: 10.1378/chest.109.3.741.
- Gustafson T, Lofdahl K, Strom K. A model of quality assessment in patients on long-term oxygen therapy. Respir Med. 2009 Feb;103(2):209-15. doi: 10.1016/j.rmed.2008.09.018. Epub 2008 Nov 5.
- Neri M, Melani AS, Miorelli AM, Zanchetta D, Bertocco E, Cinti C, Canessa PA, Sestini P; Educational Study Group of the Italian Association of Hospital Pulmonologists (AIPO). Long-term oxygen therapy in chronic respiratory failure: a Multicenter Italian Study on Oxygen Therapy Adherence (MISOTA). Respir Med. 2006 May;100(5):795-806. doi: 10.1016/j.rmed.2005.09.018. Epub 2005 Oct 20.
- Nishi SP, Zhang W, Kuo YF, Sharma G. Oxygen therapy use in older adults with chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120684. doi: 10.1371/journal.pone.0120684. eCollection 2015.
- Restrick LJ, Paul EA, Braid GM, Cullinan P, Moore-Gillon J, Wedzicha JA. Assessment and follow up of patients prescribed long term oxygen treatment. Thorax. 1993 Jul;48(7):708-13. doi: 10.1136/thx.48.7.708.
- Sandland CJ, Singh SJ, Curcio A, Jones PM, Morgan MD. A profile of daily activity in chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2005 May-Jun;25(3):181-3. doi: 10.1097/00008483-200505000-00011.
- Okubadejo AA, O'Shea L, Jones PW, Wedzicha JA. Home assessment of activities of daily living in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease on long-term oxygen therapy. Eur Respir J. 1997 Jul;10(7):1572-5. doi: 10.1183/09031936.97.10071572.
- Esteban C, Quintana JM, Aburto M, Moraza J, Egurrola M, Perez-Izquierdo J, Aizpiri S, Aguirre U, Capelastegui A. Impact of changes in physical activity on health-related quality of life among patients with COPD. Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):292-300. doi: 10.1183/09031936.00021409. Epub 2010 Jan 14.
- Pitta F, Troosters T, Probst VS, Spruit MA, Decramer M, Gosselink R. Physical activity and hospitalization for exacerbation of COPD. Chest. 2006 Mar;129(3):536-44. doi: 10.1378/chest.129.3.536.
- Garcia-Aymerich J, Lange P, Benet M, Schnohr P, Anto JM. Regular physical activity reduces hospital admission and mortality in chronic obstructive pulmonary disease: a population based cohort study. Thorax. 2006 Sep;61(9):772-8. doi: 10.1136/thx.2006.060145. Epub 2006 May 31.
- Wouters EFM, Franssen FME, Spruit MA. Survival and physical activity in COPD: a giant leap forward! Chest. 2011 Aug;140(2):279-281. doi: 10.1378/chest.11-0521. No abstract available.
- Jones SE, Green SA, Clark AL, Dickson MJ, Nolan AM, Moloney C, Kon SS, Kamal F, Godden J, Howe C, Bell D, Fleming S, Haselden BM, Man WD. Pulmonary rehabilitation following hospitalisation for acute exacerbation of COPD: referrals, uptake and adherence. Thorax. 2014 Feb;69(2):181-2. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204227. Epub 2013 Aug 14.
- Thorpe O, Kumar S, Johnston K. Barriers to and enablers of physical activity in patients with COPD following a hospital admission: a qualitative study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Jan 21;9:115-28. doi: 10.2147/COPD.S54457. eCollection 2014.
- Arnold E, Bruton A, Donovan-Hall M, Fenwick A, Dibb B, Walker E. Ambulatory oxygen: why do COPD patients not use their portable systems as prescribed? A qualitative study. BMC Pulm Med. 2011 Feb 11;11:9. doi: 10.1186/1471-2466-11-9.
- Ringbaek T, Lange P, Viskum K. Compliance with LTOT and consumption of mobile oxygen. Respir Med. 1999 May;93(5):333-7. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90314-1.
- Pepin JL, Barjhoux CE, Deschaux C, Brambilla C. Long-term oxygen therapy at home. Compliance with medical prescription and effective use of therapy. ANTADIR Working Group on Oxygen Therapy. Association Nationale de Traitement a Domicile des Insuffisants Respiratories. Chest. 1996 May;109(5):1144-50. doi: 10.1378/chest.109.5.1144.
- Dunne PJ. The clinical impact of new long-term oxygen therapy technology. Respir Care. 2009 Aug;54(8):1100-11. Erratum In: Respir Care. 2009 Oct;54(10):1413.
- Voduc N, Tessier C, Sabri E, Fergusson D, Lavallee L, Aaron SD. Effects of oxygen on exercise duration in chronic obstructive pulmonary disease patients before and after pulmonary rehabilitation. Can Respir J. 2010 Jan-Feb;17(1):e14-9. doi: 10.1155/2010/142031.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOPE Study
- SHF/HSRHO013/2017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Singhealth Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .