Személyre szabott neoantigén rákvakcina klinikai vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A tájékozott beleegyezést szabadon alá kell írnia;
• 18-75 éves korig;
• A várható túlélési idő több mint 6 hónap;
• az ECOG pontszám 0 vagy 1;
• Előrehaladott daganatos betegek, akik nem részesülnek standard terápiában, és akik nem alkalmasak a standard adjuváns terápiára, vagy elutasítják azt;
• Előrehaladott rosszindulatú rák, amelyet patológia és képtan diagnosztizáltak;
• Legalább egy mérhető elváltozás;
• Legyen képes elegendő mennyiségű tumorszövet minta és vérminta beszerzésére az elemzéshez, vagy rendelkezzen a tumorszövetek és normál szövetek genomiális/exon/transzkripciós adataival, és az adatok megfeleljenek az elemzési követelményeknek;
• A fő szervek működése normális, mint például a szív, a máj és a vese;
• Hematológiai index:

neutrofilszám≥1,5×109/L

hemoglobin ≥10g/dl

vérlemezkeszám≥100×109/L

• Biokémiai index:

Az összbilirubin kevesebb, mint a normál érték felső határának (ULN) 1,5-szerese

Az AST és az ALT értéke kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese

A szérum kreatinin és karbamid-nitrogén (BUN) a normál érték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő

• Terhes, szoptató és fogamzóképes korú nőknek a csoportba lépés előtt 7 napon belül negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, rövidtávúaknak termékenységi tervvel nem kell rendelkezniük, és hajlandóak védőintézkedésekre (fogamzásgátlás vagy egyéb fogamzásgátló módszer) és a klinikai vizsgálat során;
• Jó megfelelés, képes követni a kutatási protokollokat és a nyomon követési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Más rosszindulatú daganatként diagnosztizálták, de a gyógyított bazálissejtes karcinóma, pajzsmirigy karcinóma, nyaki diszplázia stb. kizárt;
• A szekvenálási adatokban nem találtunk neoantigént;
• Voltak csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció;
• A szisztémás rákkezelést vagy a vizsgált egyéb gyógyszereket az egyénre szabott daganatos célzott polipeptides kezelést megelőző 4 héten belül kezelték;
• 4 héttel a kezelés előtt más polipeptid oltást kapott; A betegek nem olthatók be más polipeptidekkel 8 héttel az utolsó, egyénre szabott daganatos célzott polipeptid-tüntetés után;
• Klinikailag azonosított aktív bakteriális vagy gombás fertőzések (>= az NCI-CTC 3. kiadásának 2. szintje);
• HIV, HCV, HBV fertőzésben, súlyos asztmában, autoimmun betegségben, immunhiányos vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek;
• Herpesvírussal fertőzött emberek (a 4 hétnél hosszabb ideig tartó vérzés kizárva);
• Légúti vírussal fertőzöttek (a 4 hétnél tovább gyógyult személyek kizárva);
• Súlyos koszorúér- vagy agyi érbetegség, vagy egyéb olyan betegségek, amelyeket a vizsgálók kizártaknak tekintettek;
• Kábítószerrel való visszaélés, Klinikai, pszichológiai vagy szociális tényező, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezést vagy a kutatás végrehajtását;
• Volt már gyógyszer- vagy polipeptidallergiája, vagy olyan emberek, akik allergiásak más lehetséges immunterápiákra.