Klinisk studie av en personlig neoantigen kreftvaksine ved behandling av pasienter med avansert ondartet svulst

Inklusjonskriterier:

• Må fritt signere informert samtykke;
• i alderen 18 til 75 år;
• Den forventede overlevelsesperioden er mer enn 6 måneder;
• ECOG-poengsum er 0 eller 1;
• Pasienter med avanserte svulster som ikke får standardbehandling, og de som ikke er egnet eller nekter standard adjuvant terapi;
• Avansert ondartet kreft diagnostisert av patologi og bildelogi;
• Minst én målbar lesjon;
• Å kunne innhente tilstrekkelige tumorvevsprøver og blodprøver for analyse, eller ha genomiske/ekson/transkripsjonelle data av tumorvev og normalt vev, og dataene oppfyller analysekravene;
• Hovedorganene fungerer normalt, slik som hjerte, lever og nyre;
• Hematologisk indeks:

nøytrofiltall≥1,5×109/L

hemoglobin≥10g/dL

blodplateantall≥100×109/L

• Biokjemisk indeks:

Totalt bilirubin er mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN)

AST og ALT er mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre grense for normalverdi

Serumkreatinin og ureanitrogen (BUN) er mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normalverdi

• Gravide, ammende kvinner og kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før de kommer inn i gruppen, og korttids har ingen fruktbarhetsplan, og er villige til å ta beskyttelsestiltak (prevensjon eller andre prevensjonsmetoder) før og under den kliniske utprøvingen;
• God etterlevelse, i stand til å følge forskningsprotokoller og oppfølgingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnostisert som annen ondartet svulst, men kurert basalcellekarsinom, skjoldbruskkjertelkarsinom, cervikal dysplasi etc er utelukket;
• Ingen neoantigen ble funnet i sekvenseringsdataene;
• Det har vært beinmargs- eller stamcelletransplantasjoner;
• Systemisk kreftbehandling eller andre legemidler under studie ble behandlet innen 4 uker før individualisert tumormålrettet polypeptidbehandling;
• Mottok annen polypeptidinokulering 4 uker før behandling; Pasienter kan ikke vaksineres med andre polypeptider 8 uker etter siste individualiserte tumormålrettede polypeptidbehandling;
• Aktive bakterielle eller soppinfeksjoner identifisert klinisk (>= nivå 2 av NCI-CTC utgave 3);
• Pasienter med HIV, HCV, HBV-infeksjon, alvorlig astma, autoimmun sykdom, immunsvikt eller behandlet med immunsuppressive legemidler;
• Personer som er infisert med herpesvirus (skadd i mer enn 4 uker er utelukket);
• Personer infisert med luftveisvirus (kurert i mer enn 4 uker er utelukket);
• Alvorlig koronar eller cerebrovaskulær sykdom, eller andre sykdommer som etterforskerne mente burde være ekskludering;
• Narkotikamisbruk, kliniske, psykologiske eller sosiale faktorer resulterer i å påvirke informert samtykke eller forskningsimplementering;
• Har en historie med legemiddel- eller polypeptidallergier, eller personer som er allergiske mot andre potensielle immunterapier.