Estudio clínico de una vacuna contra el cáncer de neoantígeno personalizada en el tratamiento de pacientes con tumor maligno avanzado

Criterios de inclusión:

• Debe firmar libremente el consentimiento informado;
• de 18 a 75 años;
• El período de supervivencia esperado es de más de 6 meses;
• la puntuación ECOG es 0 o 1;
• Pacientes con tumores avanzados que no reciben la terapia estándar y aquellos que no son adecuados o rechazan la terapia adyuvante estándar;
• Cáncer maligno avanzado diagnosticado por patología e imagenología;
• Al menos una lesión medible;
• Ser capaz de obtener suficientes muestras de tejido tumoral y muestras de sangre para el análisis, o tener datos genómicos/exón/transcripcionales de tejidos tumorales y tejidos normales, y los datos cumplen con los requisitos del análisis;
• La función de los órganos principales es normal, como el corazón, el hígado y los riñones;
• Índice hematológico:

recuento de neutrófilos≥1,5×109/L

hemoglobina≥10g/dL

recuento de plaquetas≥100×109/L

• Índice bioquímico:

La bilirrubina total es menor o igual a 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN)

AST y ALT es menor o igual a 2,5 veces el límite superior del valor normal

La creatinina sérica y el nitrógeno ureico (BUN) son inferiores o iguales a 1,5 veces el límite superior del valor normal

• Las mujeres embarazadas, lactantes y en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes de ingresar al grupo, y a corto plazo no tienen un plan de fertilidad y están dispuestas a tomar medidas de protección (anticoncepción u otros métodos anticonceptivos) antes y durante el ensayo clínico;
• Buen cumplimiento, capaz de seguir protocolos de investigación y procedimientos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Diagnosticado como otro tumor maligno, pero se excluye el carcinoma de células basales curado, el carcinoma de tiroides, la displasia cervical, etc.
• No se encontró neoantígeno en los datos de secuenciación;
• Ha habido trasplantes de médula ósea o de células madre;
• El tratamiento del cáncer sistémico u otros fármacos en estudio se trataron dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento individualizado con polipéptidos dirigidos al tumor;
• Recibió otra inoculación de polipéptidos 4 semanas antes del tratamiento; Los pacientes no pueden ser vacunados con otros polipéptidos 8 semanas después del último tratamiento individualizado con polipéptidos dirigidos contra tumores;
• Infecciones bacterianas o fúngicas activas identificadas clínicamente (>= nivel 2 de NCI-CTC edición 3);
• Pacientes con infección por VIH, VHC, VHB, asma grave, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o tratados con fármacos inmunosupresores;
• Las personas infectadas con el virus del herpes (se excluyen las costras durante más de 4 semanas);
• Personas infectadas con virus respiratorios (se excluyen curados durante más de 4 semanas);
• Enfermedad coronaria o cerebrovascular severa, u otras enfermedades que los investigadores consideraron que debían ser de exclusión;
• Abuso de drogas, Factor clínico, psicológico o social que afecta el consentimiento informado o la implementación de la investigación;
• Tener antecedentes de alergias a medicamentos o polipéptidos, o personas alérgicas a otras posibles inmunoterapias.