Étude clinique d'un vaccin néo-antigène personnalisé contre le cancer dans le traitement de patients atteints d'une tumeur maligne avancée

Critère d'intégration:

• Doit signer librement un consentement éclairé ;
• Âgé de 18 à 75 ans;
• La période de survie attendue est supérieure à 6 mois;
• Le score ECOG est de 0 ou 1 ;
• Les patients atteints de tumeurs avancées qui ne reçoivent pas le traitement standard, et ceux qui ne sont pas adaptés ou refusent le traitement adjuvant standard ;
• Cancer malin avancé diagnostiqué par pathologie et imageologie ;
• Au moins une lésion mesurable ;
• Être en mesure d'obtenir suffisamment d'échantillons de tissus tumoraux et d'échantillons de sang pour analyse, ou d'avoir des données génomiques/exoniques/transcriptionnelles de tissus tumoraux et de tissus normaux, et les données répondent aux exigences d'analyse ;
• La fonction des principaux organes est normale, comme le cœur, le foie et les reins ;
• Indice hématologique :

nombre de neutrophiles≥1,5×109/L

hémoglobine≥10g/dL

numération plaquettaire≥100×109/L

• Indice biochimique :

La bilirubine totale est inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN)

AST et ALT est inférieur ou égal à 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale

La créatinine sérique et l'azote uréique (BUN) sont inférieurs ou égaux à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale

• Les femmes enceintes, allaitantes et les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours avant d'entrer dans le groupe, et à court terme n'ont pas de plan de fertilité, et sont disposées à prendre des mesures de protection (contraception ou autres méthodes de contrôle des naissances) avant et pendant l'essai clinique ;
• Bonne observance, capable de suivre les protocoles de recherche et les procédures de suivi.

Critère d'exclusion:

• Diagnostiqué comme une autre tumeur maligne, mais le carcinome basocellulaire guéri, le carcinome thyroïdien, la dysplasie cervicale, etc. est exclu ;
• Aucun néoantigène n'a été trouvé dans les données de séquençage ;
• Il y a eu des greffes de moelle osseuse ou de cellules souches;
• Le traitement systémique du cancer ou d'autres médicaments à l'étude ont été traités dans les 4 semaines précédant le traitement individualisé des polypeptides ciblés sur la tumeur ;
• A reçu une autre inoculation de polypeptide 4 semaines avant le traitement ; Les patients ne peuvent pas être vaccinés avec d'autres polypeptides 8 semaines après le dernier traitement individualisé des polypeptides ciblés sur la tumeur ;
• Infections bactériennes ou fongiques actives identifiées cliniquement (>= niveau 2 du NCI-CTC édition 3);
• Patients infectés par le VIH, le VHC, le VHB, un asthme sévère, une maladie auto-immune, une immunodéficience ou traités avec des médicaments immunosuppresseurs ;
• Les personnes infectées par le virus de l'herpès (les croûtes pendant plus de 4 semaines sont exclues);
• Les personnes infectées par le virus respiratoire (guéries depuis plus de 4 semaines sont exclues) ;
• Maladie coronarienne ou cérébrovasculaire grave, ou autres maladies que les enquêteurs ont considérées comme devant être exclues ;
• Toxicomanie, facteur clinique, psychologique ou social affectant le consentement éclairé ou la mise en œuvre de la recherche ;
• Avoir des antécédents d'allergies médicamenteuses ou polypeptidiques, ou des personnes allergiques à d'autres immunothérapies potentielles.