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進行性悪性腫瘍患者の治療におけるパーソナライズされたネオアンチゲンがんワクチンの臨床研究

2021年11月15日 更新者：Yong Fang、Sir Run Run Shaw Hospital

進行性悪性腫瘍患者の治療におけるパーソナライズされたネオアンチゲンがんワクチンの安全性、忍容性、および部分的有効性の研究

この調査研究は、「パーソナライズされたネオアンチゲンがんワクチン」と呼ばれる新しいタイプのがんワクチンを、進行した悪性腫瘍の治療の可能性として評価しています。 臨床研究の目的は、進行性膵臓がん患者に新しい個別化治療戦略を提供するために、進行性悪性がんの中国人患者の治療における個別化ネオアンチゲンがんワクチンの安全性、忍容性、および部分的有効性を評価することです。

がん患者には、個々の患者や腫瘍に固有の突然変異 (遺伝物質の変化) があることが知られています。 これらの突然変異により、腫瘍細胞は、体自身の細胞とは非常に異なるように見えるタンパク質を産生する可能性があります. ワクチンに使用されるこれらのタンパク質が強力な免疫応答を誘発する可能性があり、参加者の体が将来がんを再発させる可能性のある腫瘍細胞と戦うのに役立つ可能性があります. この研究では、いくつかの異なる時点で投与された場合のワクチンの安全性を調べ、ワクチンが免疫反応を誘発したという兆候について参加者の血球を調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに自由に署名する必要があります。
  • 18歳から75歳まで;
  • 予想される生存期間は 6 か月以上です。
  • ECOG スコアは 0 または 1 です。
  • 標準治療を受けられない進行性腫瘍の患者、および標準的な補助療法が適切でないか拒否する患者。
  • 病理学および画像学によって診断された進行性悪性癌;
  • -少なくとも1つの測定可能な病変;
  • 分析のために十分な腫瘍組織サンプルと血液サンプルを取得できること、または腫瘍組織と正常組織のゲノム/エクソン/転写データを取得できること、およびデータが分析要件を満たすこと;
  • 心臓、肝臓、腎臓などの主要な臓器機能は正常です。
  • 血液学的指数:

好中球数≧1.5×109/L

ヘモグロビン≧10g/dL

血小板数≧100×109/L

  • 生化学指数:

総ビリルビンが正常値上限の1.5倍以下（ULN）

ASTとALTが正常値上限の2.5倍以下

血清クレアチニンおよび尿素窒素（BUN）が正常値の上限の1.5倍以下

  • 妊娠中、授乳中の女性および出産可能年齢の女性は、グループに入る前に7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、短期的には不妊治療計画がなく、予防措置（避妊またはその他の避妊法）を事前に講じることをいとわない.および臨床試験中。
  • 良好なコンプライアンス、研究プロトコルおよびフォローアップ手順に従うことができます。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍と診断されたが、治癒した基底細胞癌、甲状腺癌、子宮頸部異形成などは除外されます。
  • 配列決定データにはネオアンチゲンは見つかりませんでした。
  • 骨髄または幹細胞移植がありました。
  • 全身がん治療または研究中の他の薬物は、個別化された腫瘍標的ポリペプチド治療の前の4週間以内に治療されました。
  • 治療の4週間前に他のポリペプチド接種を受けました。患者は、最後の個別化された腫瘍標的ポリペプチドの投与から 8 週間後に、他のポリペプチドのワクチン接種を受けることはできません。
  • -臨床的に特定された活動性の細菌または真菌感染症（> = NCI-CTCエディション3のレベル2）;
  • HIV、HCV、HBV感染症、重度の喘息、自己免疫疾患、免疫不全の患者、または免疫抑制薬で治療されている患者;
  • ヘルペスウイルスに感染している人（かさぶたが4週間以上ある人は除く）;
  • 呼吸器ウイルスに感染した人（4週間以上治癒した人は除く）;
  • -重度の冠動脈疾患または脳血管疾患、または研究者が除外すべきと考えたその他の疾患;
  • 薬物乱用、臨床的、心理的または社会的要因により、インフォームド コンセントまたは研究の実施に影響が生じる;
  • 薬物またはポリペプチドアレルギーの病歴がある、または他の潜在的な免疫療法にアレルギーのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iNeo-Vac-P01

個人のがんワクチン: iNeo-Vac-P01 (ペプチド)+ GM-CSF;

ペプチド: 1、4、8、15、22、78、および 162 日目にペプチドあたり 0.1 または 0.3 mg を合計 7 回投与します。 倫理と患者の潜在的な利益に応じて、追加のブースターワクチンが投与される場合があります。

GM-CSF: iNeo-Vac-P01 の 30 分前に 40 mcg を投与。
生物学的：iNeo-Vac-P01
ネオアンチゲンペプチド
他の：GM-CSF
免疫アジュバント
他の名前：
  • 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠：2年
2年
臨床および実験室の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：2年
2年
全生存率
時間枠：2年
2年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
CD4/CD8 T リンパ球サブセットの測定
時間枠：2年
2年
ポリペプチド抗原 - 誘導された IFN-γ T 細胞応答
時間枠：2年
2年
末梢血T細胞受容体シーケンシング解析
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sir Run Run Shaw Hospital

協力者

Hangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月7日

一次修了 (実際)

2021年5月20日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INEO-P-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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