Estudo Clínico de uma Vacina Neoantígena Personalizada contra o Câncer no Tratamento de Pacientes com Tumor Maligno Avançado

Critério de inclusão:

• Deve assinar livremente o consentimento informado;
• Dos 18 aos 75 anos;
• O período de sobrevivência esperado é superior a 6 meses;
• pontuação ECOG é 0 ou 1;
• Pacientes com tumores avançados que não recebem a terapia padrão e aqueles que não são adequados ou recusam a terapia adjuvante padrão;
• Cancro maligno avançado diagnosticado por patologia e imageologia;
• Pelo menos uma lesão mensurável;
• Ser capaz de obter amostras de tecido tumoral e amostras de sangue suficientes para análise, ou ter dados genômicos/exons/transcricionais de tecidos tumorais e tecidos normais, e os dados atendem aos requisitos de análise;
• A função dos principais órgãos é normal, como coração, fígado e rim;
• Índice hematológico:

contagem de neutrófilos≥1,5×109/L

hemoglobina≥10g/dL

contagem de plaquetas≥100×109/L

• Índice bioquímico:

A bilirrubina total é menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN)

AST e ALT é menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do valor normal

A creatinina sérica e o nitrogênio da uréia (BUN) são menores ou iguais a 1,5 vezes o limite superior do valor normal

• Grávidas, lactantes e mulheres em idade fértil devem ter teste de gravidez negativo até 7 dias antes de entrar no grupo, e de curto prazo não têm plano de fertilidade e estão dispostas a tomar medidas de proteção (contracepção ou outros métodos anticoncepcionais) antes e durante o ensaio clínico;
• Boa adesão, capaz de seguir protocolos de pesquisa e procedimentos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Diagnosticado como outro tumor maligno, mas carcinoma basocelular curado, carcinoma de tireoide, displasia cervical etc.
• Nenhum neoantígeno foi encontrado nos dados de sequenciamento;
• Houve transplantes de medula óssea ou células-tronco;
• O tratamento de câncer sistêmico ou outras drogas em estudo foram tratados dentro de 4 semanas antes do tratamento individualizado com polipeptídeos direcionados ao tumor;
• Recebeu outra inoculação de polipeptídeo 4 semanas antes do tratamento; Os pacientes não podem ser vacinados com outros polipeptídeos 8 semanas após o último tratamento individualizado de polipeptídeos direcionados ao tumor;
• Infecções bacterianas ou fúngicas ativas identificadas clinicamente (>= nível 2 da edição 3 do NCI-CTC);
• Pacientes com infecção por HIV, HCV, HBV, asma grave, doença autoimune, imunodeficiência ou tratados com drogas imunossupressoras;
• Pessoas infectadas com o vírus do herpes (exclui sarna por mais de 4 semanas);
• Pessoas infectadas com vírus respiratórios (excluem-se curadas há mais de 4 semanas);
• Doença coronariana ou cerebrovascular grave, ou outras doenças que os investigadores consideraram de exclusão;
• Abuso de drogas, fator clínico, psicológico ou social que afeta o consentimento informado ou a implementação da pesquisa;
• Tem histórico de alergia a medicamentos ou polipeptídeos ou pessoas alérgicas a outras imunoterapias em potencial.