Klinisk studie av ett personligt neoantigencancervaccin vid behandling av patienter med avancerad elakartad tumör

Inklusionskriterier:

• Måste fritt underteckna informerat samtycke;
• Åldern 18 till 75 år gammal;
• Den förväntade överlevnadsperioden är mer än 6 månader;
• ECOG-poängen är 0 eller 1;
• Patienter med avancerade tumörer som inte får standardterapi, och de som inte är lämpliga eller vägrar standardadjuvansbehandling;
• Avancerad malign cancer diagnostiserad av patologi och bildologi;
• Minst en mätbar lesion;
• Att kunna erhålla tillräckligt med tumörvävnadsprover och blodprover för analys, eller ha genomisk/exon/transkriptionell data av tumörvävnader och normala vävnader, och data uppfyller analyskraven;
• Huvudorganens funktion är normal, såsom hjärta, lever och njure;
• Hematologiskt index:

neutrofilantal≥1,5×109/L

hemoglobin≥10g/dL

trombocytantal≥100×109/L

• Biokemiskt index:

Totalt bilirubin är mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN)

AST och ALT är mindre än eller lika med 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet

Serumkreatinin och ureakväve (BUN) är mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet

• Gravida, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan de går in i gruppen, och kortsiktiga har ingen fertilitetsplan, och är villiga att vidta skyddsåtgärder (preventivmedel eller andra preventivmedel) innan och under den kliniska prövningen;
• God efterlevnad, kan följa forskningsprotokoll och uppföljningsrutiner.

Exklusions kriterier:

• Diagnostiserats som annan malign tumör, men botad basalcellscancer, sköldkörtelkarcinom, cervikal dysplasi etc är utesluten;
• Inget neoantigen hittades i sekvenseringsdata;
• Det har förekommit benmärgs- eller stamcellstransplantationer;
• Systemisk cancerbehandling eller andra läkemedel som studeras behandlades inom 4 veckor före individualiserad tumörinriktad polypeptidbehandling;
• Fick annan polypeptidympning 4 veckor före behandling; Patienter får inte vaccineras med andra polypeptider 8 veckor efter den sista individanpassade tumörinriktade polypeptidbehandlingen;
• Aktiva bakteriella eller svampinfektioner identifierade kliniskt (>= nivå 2 av NCI-CTC utgåva 3);
• Patienter med HIV, HCV, HBV-infektion, svår astma, autoimmun sjukdom, immunbrist eller behandlade med immunsuppressiva läkemedel;
• Människor infekterade med herpesvirus (skorpor i mer än 4 veckor är uteslutet);
• Personer infekterade med luftvägsvirus (bottnade i mer än 4 veckor är uteslutna);
• Allvarlig kranskärls- eller cerebrovaskulär sjukdom eller andra sjukdomar som utredarna ansåg borde vara uteslutande;
• Narkotikamissbruk, kliniska, psykologiska eller sociala faktorer leder till att informerat samtycke eller forskningsimplementering påverkas;
• Har en historia av läkemedels- eller polypeptidallergier, eller personer som är allergiska mot andra potentiella immunterapier.