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진행성 악성 종양 환자 치료를 위한 맞춤형 신항원 암 백신의 임상 연구

2021년 11월 15일 업데이트: Yong Fang, Sir Run Run Shaw Hospital

진행성 악성 종양 환자 치료에 대한 개인 맞춤형 신항원 암 백신의 안전성, 내약성 및 부분 효능 연구

이 연구는 진행성 악성 종양에 대한 가능한 치료법으로 "맞춤형 신항원 암 백신"이라는 새로운 유형의 암 백신을 평가하고 있습니다. 임상 연구의 목적은 진행성 췌장암 환자를 위한 새로운 맞춤형 치료 전략을 제공하기 위해 중국의 진행성 악성 암 환자 치료에서 개인 맞춤형 신항원 암 백신의 안전성, 내약성 및 부분적 효능을 평가하는 것입니다.

암 환자는 개별 환자와 종양에 특정한 돌연변이(유전 물질의 변화)를 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 돌연변이로 인해 종양 세포가 신체 자체 세포와 매우 다르게 보이는 단백질을 생성할 수 있습니다. 백신에 사용되는 이러한 단백질은 강력한 면역 반응을 유도할 수 있으며, 이는 참가자의 신체가 미래에 암이 재발할 수 있는 종양 세포와 싸우는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 여러 다른 시점에서 백신을 투여했을 때의 안전성을 조사하고 참가자의 혈액 세포에서 백신이 면역 반응을 유도했다는 징후를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 자유롭게 서명해야 합니다.
  • 18세 이상 75세 이하
  • 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.
  • ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
  • 표준 요법을 받지 못하는 진행성 종양 환자 및 표준 보조 요법이 적합하지 않거나 거부하는 환자;
  • 병리학 및 영상학으로 진단된 진행성 악성 암;
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  • 분석을 위한 충분한 종양 조직 샘플 및 혈액 샘플을 얻을 수 있거나 종양 조직 및 정상 조직의 게놈/엑손/전사 데이터를 보유하고 데이터가 분석 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 심장, 간, 신장과 같은 주요 기관의 기능은 정상입니다.
  • 혈액학적 지수:

호중구 수≥1.5×109/L

헤모글로빈≥10g/dL

혈소판 수≥100×109/L

  • 생화학 지수:

총 빌리루빈이 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.

AST와 ALT는 정상치 상한치의 2.5배 이하

혈청 크레아티닌 및 요소질소(BUN)가 정상 상한치의 1.5배 이하

  • 임신, 수유부 및 가임기 여성은 그룹에 참여하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 단기 임신 계획이 없고 이전에 보호 조치(피임 또는 기타 피임 방법)를 취할 의향이 있는 경우 그리고 임상 시험 동안;
  • 연구 프로토콜 및 후속 절차를 따를 수 있는 우수한 규정 준수.

제외 기준:

  • 기타 악성종양으로 진단되나 완치된 기저세포암, 갑상선암, 자궁경부이형성증 등은 제외;
  • 시퀀싱 데이터에서 신항원이 발견되지 않았습니다.
  • 골수 또는 줄기 세포 이식이 있었습니다.
  • 연구 중인 전신 암 치료 또는 기타 약물은 개별화된 종양 표적 폴리펩티드 치료 전 4주 이내에 치료받았습니다.
  • 치료 4주 전에 다른 폴리펩티드 접종을 받음; 환자는 마지막 개별화된 종양 표적 폴리펩티드 투여 후 8주 후에는 다른 폴리펩티드로 백신접종을 받지 않을 수 있습니다.
  • 임상적으로 확인된 활성 세균 또는 진균 감염(>= NCI-CTC 에디션 3의 레벨 2);
  • HIV, HCV, HBV 감염, 중증 천식, 자가면역질환, 면역결핍 또는 면역억제제로 치료 중인 환자
  • 헤르페스 바이러스에 감염된 사람(4주 이상 딱지가 있는 사람은 제외);
  • 호흡기 바이러스에 감염된 사람(4주 이상의 치료는 제외);
  • 중증 관상동맥 또는 뇌혈관 질환, 또는 조사관이 배제되어야 한다고 고려한 기타 질환;
  • 약물 남용, 임상적, 심리적 또는 사회적 요인이 정보에 입각한 동의 또는 연구 수행에 영향을 미치는 결과;
  • 약물 또는 폴리펩타이드 알레르기 병력이 있거나 다른 잠재적인 면역 요법에 알레르기가 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iNeo-Vac-P01

개인용 암 백신: iNeo-Vac-P01(펩티드)+ GM-CSF;

펩티드: 펩티드당 0.1 또는 0.3mg을 1, 4, 8, 15, 22, 78 및 162일에 총 7회 투여합니다. 추가 부스터 백신은 윤리 및 환자의 잠재적인 이점에 따라 투여될 수 있습니다.

GM-CSF: iNeo-Vac-P01 30분 전에 40mcg 투여.
생물학적: iNeo-Vac-P01
신항원 펩티드
다른: GM-CSF
면역 보조제
다른 이름들:
  • 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 2 년
2 년
임상 및 실험실 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
전반적인 생존율
기간: 2 년
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
CD4/CD8 T 림프구 하위 집합의 측정
기간: 2 년
2 년
폴리펩타이드 항원 유도 IFN-γ T 세포 반응
기간: 2 년
2 년
말초 혈액 T 세포 수용체 시퀀싱 분석
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Run Run Shaw Hospital

협력자

Hangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INEO-P-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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