Kliininen tutkimus yksilöllisestä neoantigeenisyöpärokotteesta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• On vapaasti allekirjoitettava tietoinen suostumus;
• 18-75-vuotiaat;
• Odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta;
• ECOG-pistemäärä on 0 tai 1;
• Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kasvaimet, jotka eivät saa standardihoitoa, ja potilaat, jotka eivät sovellu tai kieltäytyvät tavallisesta adjuvanttihoidosta;
• Patologian ja imagologian perusteella diagnosoitu pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä;
• Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio;
• Pystyy hankkimaan riittävästi kasvainkudosnäytteitä ja verinäytteitä analysoitavaksi tai hankkimaan kasvainkudosten ja normaalikudosten genomi-/eksoni-/transkriptiodataa ja tiedot täyttävät analyysivaatimukset;
• Pääelinten toiminta on normaalia, kuten sydän, maksa ja munuaiset;
• Hematologinen indeksi:

neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l

hemoglobiini ≥10g/dl

verihiutaleiden määrä ≥100×109/l

• Biokemiallinen indeksi:

Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN)

AST ja ALT ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja

Seerumin kreatiniini- ja ureatyppi (BUN) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja

• Raskaana olevilla, imettävillä ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 7 vrk ennen ryhmään tuloa, lyhytaikaisilla ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa ja he ovat valmiita ryhtymään suojatoimenpiteisiin (ehkäisy tai muu ehkäisymenetelmä) ennen ryhmään tuloa. ja kliinisen tutkimuksen aikana;
• Hyvä vaatimustenmukaisuus, pystyy noudattamaan tutkimusprotokollia ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Diagnosoitu muuksi pahanlaatuiseksi kasvaimeksi, mutta parantunut tyvisolusyöpä, kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan dysplasia jne. ei ole suljettu;
• Sekvensointitiedoista ei löytynyt neoantigeeniä;
• On tehty luuydin- tai kantasolusiirtoja;
• Systeeminen syöpähoito tai muut tutkittavat lääkkeet hoidettiin 4 viikon sisällä ennen yksilöllistä kasvaimeen kohdistettua polypeptidihoitoa;
• Sai muun polypeptidin siirrostuksen 4 viikkoa ennen hoitoa; Potilaita ei saa rokottaa muilla polypeptideillä 8 viikon kuluttua viimeisestä yksilöllisestä kasvaimeen kohdistetuista polypeptideistä;
• Kliinisesti tunnistetut aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot (>= taso 2 NCI-CTC painoksesta 3);
• Potilaat, joilla on HIV-, HCV-, HBV-infektio, vaikea astma, autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai jotka on hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
• Ihmiset, jotka ovat saaneet herpesviruksen tartunnan (yli 4 viikkoa rupia ei oteta huomioon);
• Hengityselinten virustartunnan saaneet henkilöt (yli 4 viikkoa parantuneita ei oteta huomioon);
• Vaikea sepelvaltimo- tai aivoverisuonisairaus tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä pitäisi sulkea pois;
• Huumeiden väärinkäyttö, Kliininen, psykologinen tai sosiaalinen tekijä, joka vaikuttaa tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimuksen toteuttamiseen;
• Sinulla on ollut lääke- tai polypeptidiallergioita tai henkilöt, jotka ovat allergisia muille mahdollisille immuunihoitoille.