Badanie kliniczne spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej z neoantygenem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

Kryteria przyjęcia:

• Musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
• w wieku od 18 do 75 lat;
• Oczekiwany okres przeżycia wynosi ponad 6 miesięcy;
• Wynik ECOG wynosi 0 lub 1;
• Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami, którzy nie otrzymują standardowej terapii oraz ci, którzy nie kwalifikują się lub odmawiają standardowej terapii adjuwantowej;
• Zaawansowany rak złośliwy diagnozowany na podstawie patologii i obrazowania;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
• Aby móc uzyskać wystarczającą ilość próbek tkanek nowotworowych i próbek krwi do analizy lub posiadać dane genomiczne/eksonowe/transkrypcyjne tkanek nowotworowych i prawidłowych tkanek, a dane te spełniają wymogi analizy;
• Główne funkcje narządów są prawidłowe, takie jak serce, wątroba i nerki;
• Indeks hematologiczny:

liczba neutrofilów ≥1,5×109/l

hemoglobina ≥10 g/dl

liczba płytek krwi ≥100×109/l

• Indeks biochemiczny:

Bilirubina całkowita jest mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)

AspAT i ALT są mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy

Stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy (BUN) jest mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed wejściem do grupy, a krótkoterminowo nie mają planu płodności i są skłonne do podjęcia środków ochronnych (antykoncepcja lub inne metody kontroli urodzeń) przed oraz podczas badania klinicznego;
• Dobra zgodność, zdolność do przestrzegania protokołów badawczych i procedur następczych.

Kryteria wyłączenia:

• Zdiagnozowany jako inny nowotwór złośliwy, ale wykluczony jest wyleczony rak podstawnokomórkowy, rak tarczycy, dysplazja szyjki macicy itp.;
• W danych sekwencjonowania nie znaleziono neoantygenu;
• Zdarzały się przeszczepy szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
• Ogólnoustrojowe leczenie raka lub inne badane leki były leczone w ciągu 4 tygodni przed zindywidualizowaną terapią polipeptydami ukierunkowanymi na nowotwór;
• Otrzymał inną inokulację polipeptydową 4 tygodnie przed leczeniem; Pacjentów nie można szczepić innymi polipeptydami 8 tygodni po ostatnim zindywidualizowanym podaniu polipeptydów ukierunkowanych na nowotwór;
• Aktywne infekcje bakteryjne lub grzybicze stwierdzone klinicznie (>= poziom 2 NCI-CTC wydanie 3);
• Pacjenci z zakażeniem HIV, HCV, HBV, ciężką astmą, chorobami autoimmunologicznymi, niedoborami odporności lub leczeni lekami immunosupresyjnymi;
• Osoby zakażone wirusem opryszczki (wyklucza się strup przez ponad 4 tygodnie);
• Osoby zakażone wirusem układu oddechowego (wyleczone dłużej niż 4 tygodnie);
• Ciężka choroba wieńcowa lub mózgowo-naczyniowa lub inne choroby, które badacze uznali za wykluczone;
• Nadużywanie narkotyków, czynnik kliniczny, psychologiczny lub społeczny wpływający na świadomą zgodę lub realizację badania;
• Mają historię alergii na leki lub polipeptydy lub osoby uczulone na inne potencjalne immunoterapie.