Klinisk undersøgelse af en personlig neoantigen cancervaccine til behandling af patienter med avanceret ondartet tumor

Inklusionskriterier:

• Skal frit underskrive informeret samtykke;
• i alderen 18 til 75 år;
• Den forventede overlevelsesperiode er mere end 6 måneder;
• ECOG-score er 0 eller 1;
• Patienter med fremskredne tumorer, som ikke modtager standardbehandling, og dem, der ikke er egnede eller nægter standard adjuverende behandling;
• Avanceret ondartet cancer diagnosticeret ved patologi og billedlogi;
• Mindst én målbar læsion;
• At kunne opnå tilstrækkelige tumorvævsprøver og blodprøver til analyse, eller have genomiske/exon/transkriptionelle data for tumorvæv og normalt væv, og dataene opfylder analysekravene;
• Hovedorganernes funktion er normal, såsom hjerte, lever og nyrer;
• Hæmatologisk indeks:

neutrofiltal≥1,5×109/L

hæmoglobin≥10g/dL

blodpladeantal≥100×109/L

• Biokemisk indeks:

Total bilirubin er mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN)

AST og ALT er mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien

Serumkreatinin og urinstofnitrogen (BUN) er mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi

• Gravide, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før indtræden i gruppen, og korttids har ingen fertilitetsplan, og er villige til at tage beskyttelsesforanstaltninger (prævention eller andre præventionsmetoder) inden og under det kliniske forsøg;
• God compliance, i stand til at følge forskningsprotokoller og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnosticeret som anden ondartet tumor, men helbredt basalcellecarcinom, skjoldbruskkirtelcarcinom, cervikal dysplasi osv. er udelukket;
• Intet neoantigen blev fundet i sekventeringsdataene;
• Der har været knoglemarvs- eller stamcelletransplantationer;
• Systemisk cancerbehandling eller andre lægemidler under undersøgelse blev behandlet inden for 4 uger før individualiseret tumormålrettet polypeptidbehandling;
• Modtog anden polypeptidpodning 4 uger før behandling; Patienter må ikke vaccineres med andre polypeptider 8 uger efter den sidste individualiserede tumormålrettede polypeptidundersøgelse;
• Aktive bakterie- eller svampeinfektioner identificeret klinisk (>= niveau 2 af NCI-CTC udgave 3);
• Patienter med HIV, HCV, HBV-infektion, svær astma, autoimmun sygdom, immundefekt eller behandlet med immunsuppressive lægemidler;
• Mennesker inficeret med herpesvirus (skorpet i mere end 4 uger er udelukket);
• Personer inficeret med respiratorisk virus (helbredt i mere end 4 uger er udelukket);
• Alvorlig koronar eller cerebrovaskulær sygdom eller andre sygdomme, som efterforskerne mente burde være udelukket;
• Stofmisbrug, kliniske, psykologiske eller sociale faktorer resulterer i at påvirke informeret samtykke eller forskningsimplementering;
• Har en historie med lægemiddel- eller polypeptidallergier eller personer, der er allergiske over for andre potentielle immunterapier.