Klinische Studie eines personalisierten Neoantigen-Krebsimpfstoffs bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Tumor

Einschlusskriterien:

• Muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
• Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate;
• ECOG-Score ist 0 oder 1;
• Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die keine Standardtherapie erhalten, und solche, die nicht geeignet sind oder eine adjuvante Standardtherapie ablehnen;
• Fortgeschrittener bösartiger Krebs, diagnostiziert durch Pathologie und Bildgebung;
• Mindestens eine messbare Läsion;
• In der Lage zu sein, genügend Tumorgewebeproben und Blutproben für die Analyse zu erhalten oder über genomische/Exon-/Transkriptionsdaten von Tumorgewebe und normalem Gewebe zu verfügen, und die Daten den Analyseanforderungen entsprechen;
• Die Funktion der Hauptorgane wie Herz, Leber und Niere ist normal;
• Hämatologischer Index:

Neutrophilenzahl≥1,5×109/L

Hämoglobin≥10g/dL

Thrombozytenzahl≥100×109/L

• Biochemischer Index:

Das Gesamtbilirubin ist kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

AST und ALT sind kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts

Serum-Kreatinin und Harnstoff-Stickstoff (BUN) ist kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts

• Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Gruppe einen negativen Schwangerschaftstest haben, kurzfristig keinen Kinderwunschplan haben und bereit sind, vorher Schutzmaßnahmen (Verhütung oder andere Verhütungsmethoden) zu ergreifen und während der klinischen Studie;
• Gute Compliance, in der Lage, Forschungsprotokolle und Follow-up-Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose als anderer bösartiger Tumor, aber geheiltes Basalzellkarzinom, Schilddrüsenkarzinom, zervikale Dysplasie usw. ist ausgeschlossen;
• In den Sequenzierungsdaten wurde kein Neoantigen gefunden;
• Es gab Knochenmark- oder Stammzelltransplantationen;
• Eine systemische Krebsbehandlung oder andere in der Studie befindliche Arzneimittel wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit individualisierten Tumor-gerichteten Polypeptiden behandelt;
• Impfung mit anderem Polypeptid 4 Wochen vor der Behandlung; Patienten dürfen 8 Wochen nach der letzten Behandlung mit individualisierten Tumor-gerichteten Polypeptiden nicht mit anderen Polypeptiden geimpft werden;
• Klinisch identifizierte aktive Bakterien- oder Pilzinfektionen (>= Stufe 2 von NCI-CTC Ausgabe 3);
• Patienten mit HIV-, HCV-, HBV-Infektion, schwerem Asthma, Autoimmunerkrankung, Immunschwäche oder Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln;
• Menschen, die mit dem Herpesvirus infiziert sind (länger als 4 Wochen Schorf ist ausgeschlossen);
• Personen, die mit Atemwegsviren infiziert sind (eine Heilung von mehr als 4 Wochen ist ausgeschlossen);
• Schwere koronare oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder andere Krankheiten, die nach Ansicht der Ermittler ausgeschlossen werden sollten;
• Drogenmissbrauch, Klinischer, psychologischer oder sozialer Faktor, der die Einverständniserklärung oder die Forschungsdurchführung beeinträchtigt;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Polypeptidallergien oder Menschen, die allergisch gegen andere potenzielle Immuntherapien sind.