Klinische studie van een gepersonaliseerd neo-antigeen kankervaccin bij de behandeling van patiënten met een gevorderde kwaadaardige tumor

Inclusiecriteria:

• Moet vrijelijk geïnformeerde toestemming ondertekenen;
• Leeftijd 18 tot 75 jaar oud;
• De verwachte overlevingsperiode is meer dan 6 maanden;
• ECOG-score is 0 of 1;
• Patiënten met gevorderde tumoren die geen standaardtherapie krijgen, en degenen die niet geschikt zijn of standaard adjuvante therapie weigeren;
• Gevorderde kwaadaardige kanker gediagnosticeerd door pathologie en beeldologie;
• Ten minste één meetbare laesie;
• In staat zijn om voldoende tumorweefselmonsters en bloedmonsters te verkrijgen voor analyse, of te beschikken over genomische/exon/transcriptionele gegevens van tumorweefsels en normale weefsels, en de gegevens voldoen aan de analyse-eisen;
• De functie van de belangrijkste organen is normaal, zoals het hart, de lever en de nieren;
• Hematologische index:

aantal neutrofielen≥1,5×109/L

hemoglobine≥10g/dL

aantal bloedplaatjes≥100×109/L

• Biochemische index:

Totaal bilirubine is minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN)

AST en ALT is minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde

Serumcreatinine en ureumstikstof (BUN) is minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde

• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voordat ze in de groep komen, en op korte termijn hebben ze geen vruchtbaarheidsplan en zijn ze bereid beschermende maatregelen te nemen (anticonceptie of andere anticonceptiemethoden) voordat en tijdens de klinische proef;
• Goede compliance, in staat om onderzoeksprotocollen en vervolgprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Gediagnosticeerd als andere kwaadaardige tumor, maar genezen basaalcelcarcinoom, schildkliercarcinoom, cervicale dysplasie etc is uitgesloten;
• Er werd geen neoantigeen gevonden in de sequentiegegevens;
• Er zijn beenmerg- of stamceltransplantaties geweest;
• Systemische kankerbehandeling of andere onderzochte geneesmiddelen werden behandeld binnen 4 weken voorafgaand aan geïndividualiseerde behandeling met tumorgerichte polypeptiden;
• Kreeg 4 weken voor de behandeling andere polypeptide-inenting; Patiënten mogen niet worden gevaccineerd met andere polypeptiden 8 weken na de laatste behandeling met op de tumor gerichte polypeptiden;
• Actieve bacteriële of schimmelinfecties klinisch geïdentificeerd (>= niveau 2 van NCI-CTC editie 3);
• Patiënten met HIV, HCV, HBV-infectie, ernstige astma, auto-immuunziekte, immunodeficiëntie of behandeld met immunosuppressiva;
• Mensen die besmet zijn met het herpesvirus (korst gedurende meer dan 4 weken is uitgesloten);
• Mensen die besmet zijn met het respiratoire virus (genezen gedurende meer dan 4 weken is uitgesloten);
• Ernstige coronaire of cerebrovasculaire ziekte, of andere ziekten die volgens de onderzoekers uitgesloten moesten worden;
• Drugsmisbruik, Klinische, psychologische of sociale factoren die de geïnformeerde toestemming of onderzoeksimplementatie beïnvloeden;
• Een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor geneesmiddelen of polypeptiden, of mensen die allergisch zijn voor andere mogelijke immunotherapieën.