Studio clinico di un vaccino contro il cancro Neoantigen personalizzato nel trattamento di pazienti con tumore maligno avanzato

Criterio di inclusione:

• Deve firmare liberamente il consenso informato;
• dai 18 ai 75 anni;
• Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 6 mesi;
• Il punteggio ECOG è 0 o 1;
• Pazienti con tumori avanzati che non ricevono la terapia standard e coloro che non sono idonei o rifiutano la terapia adiuvante standard;
• Cancro maligno avanzato diagnosticato da patologia e imageology;
• Almeno una lesione misurabile;
• Essere in grado di ottenere sufficienti campioni di tessuto tumorale e campioni di sangue per l'analisi, o disporre di dati genomici/esoni/trascrizionali di tessuti tumorali e tessuti normali, e i dati soddisfano i requisiti dell'analisi;
• La funzione dei principali organi è normale, come cuore, fegato e reni;
• Indice ematologico:

conta dei neutrofili ≥1,5×109/L

emoglobina≥10g/dL

conta piastrinica ≥100×109/L

• Indice biochimico:

La bilirubina totale è inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN)

AST e ALT sono inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore del valore normale

La creatinina sierica e l'azoto ureico (BUN) sono inferiori o uguali a 1,5 volte il limite superiore del valore normale

• Le donne incinte, che allattano e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di entrare nel gruppo e a breve termine non hanno un piano di fertilità e sono disposte a prendere misure protettive (contraccezione o altri metodi di controllo delle nascite) prima e durante la sperimentazione clinica;
• Buona compliance, in grado di seguire i protocolli di ricerca e le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Diagnosticato come altro tumore maligno, ma è escluso carcinoma basocellulare, carcinoma tiroideo, displasia cervicale ecc.
• Nessun neoantigene è stato trovato nei dati di sequenziamento;
• Ci sono stati trapianti di midollo osseo o di cellule staminali;
• Il trattamento del cancro sistemico o altri farmaci in fase di studio sono stati trattati entro 4 settimane prima del trattamento con polipeptidi mirati al tumore individualizzato;
• Ricevuto inoculazione di altri polipeptidi 4 settimane prima del trattamento; I pazienti non possono essere vaccinati con altri polipeptidi 8 settimane dopo l'ultimo trentment individualizzato di polipeptidi mirati al tumore;
• Infezioni batteriche o fungine attive identificate clinicamente (>= livello 2 di NCI-CTC edizione 3);
• Pazienti con infezione da HIV, HCV, HBV, asma grave, malattia autoimmune, immunodeficienza o trattati con farmaci immunosoppressori;
• Persone infette da virus dell'herpes (sono escluse croste per più di 4 settimane);
• Persone infette da virus respiratorio (sono escluse le guarigioni da più di 4 settimane);
• Malattia coronarica o cerebrovascolare grave o altre malattie che gli investigatori ritenevano dovessero essere escluse;
• Abuso di droghe, fattori clinici, psicologici o sociali che influenzano il consenso informato o l'attuazione della ricerca;
• Avere una storia di allergie a farmaci o polipeptidi o persone che sono allergiche ad altre potenziali immunoterapie.