Klinická studie personalizované neoantigenní vakcíny proti rakovině při léčbě pacientů s pokročilým maligním nádorem

Kritéria pro zařazení:

• Musí svobodně podepsat informovaný souhlas;
• Ve věku 18 až 75 let;
• Očekávaná doba přežití je více než 6 měsíců;
• ECOG skóre je 0 nebo 1;
• Pacienti s pokročilými nádory, kteří nedostávají standardní léčbu, a pacienti, kteří nejsou vhodní nebo odmítají standardní adjuvantní léčbu;
• Pokročilá maligní rakovina diagnostikovaná patologií a imageologií;
• Alespoň jedna měřitelná léze;
• Být schopen získat dostatečné množství vzorků nádorové tkáně a vzorků krve pro analýzu nebo mít genomická/exonová/transkripční data nádorových tkání a normálních tkání a data splňují požadavky analýzy;
• Funkce hlavních orgánů je normální, jako je srdce, játra a ledviny;
• Hematologický index:

počet neutrofilů≥1,5×109/l

hemoglobin ≥ 10 g/dl

počet krevních destiček≥100×109/l

• Biochemický index:

Celkový bilirubin je menší nebo roven 1,5násobku horní hranice normální hodnoty (ULN)

AST a ALT je menší nebo roven 2,5násobku horní hranice normální hodnoty

Sérový kreatinin a močovinový dusík (BUN) je nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normální hodnoty

• Těhotné, kojící ženy a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vstupem do skupiny a krátkodobě nemají plán fertility a jsou ochotny přijmout ochranná opatření (antikoncepce nebo jiné metody kontroly porodnosti) před a během klinického hodnocení;
• Dobrá shoda, schopnost dodržovat výzkumné protokoly a následné postupy.

Kritéria vyloučení:

• Diagnostikován jako jiný maligní nádor, ale vyléčený bazaliom, karcinom štítné žlázy, cervikální dysplazie atd. jsou vyloučeny;
• V sekvenačních datech nebyl nalezen žádný neoantigen;
• Proběhly transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk;
• Systémová léčba rakoviny nebo jiná studovaná léčiva byla léčena během 4 týdnů před individualizovanou léčbou polypeptidy cílenými na nádor;
• 4 týdny před léčbou obdrželi další polypeptidovou inokulaci; Pacienti nesmějí být očkováni jinými polypeptidy 8 týdnů po poslední individualizované úpravě polypeptidů cílených na nádor;
• Aktivní bakteriální nebo plísňové infekce identifikované klinicky (>= úroveň 2 NCI-CTC vydání 3);
• Pacienti s HIV, HCV, HBV infekcí, těžkým astmatem, autoimunitním onemocněním, imunodeficiencí nebo léčení imunosupresivy;
• Lidé infikovaní herpes virem (vylučují se strupovití déle než 4 týdny);
• Lidé infikovaní respiračním virem (léčení déle než 4 týdny je vyloučeno);
• Těžké koronární nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jiná onemocnění, která by podle zkoušejících měla být vyloučena;
• Zneužívání drog, Klinický, psychologický nebo sociální faktor má za následek ovlivnění informovaného souhlasu nebo provádění výzkumu;
• Mají v anamnéze alergie na léky nebo polypeptidy nebo lidé, kteří jsou alergičtí na jiné potenciální imunoterapie.