Клиническое исследование персонализированной неоантигенной противораковой вакцины при лечении пациентов с распространенной злокачественной опухолью

Критерии включения:

• Должен добровольно подписать информированное согласие;
• в возрасте от 18 до 75 лет;
• Ожидаемый период выживания более 6 месяцев;
• оценка по шкале ECOG — 0 или 1;
• Пациенты с запущенными опухолями, которые не получают стандартную терапию, а также те, кому стандартная адъювантная терапия не подходит или отказывается от нее;
• Запущенный злокачественный рак, диагностированный патологоанатомическим и имиджелогическим методами;
• По крайней мере одно измеримое поражение;
• Иметь возможность получить достаточное количество образцов опухолевой ткани и образцов крови для анализа или иметь геномные/экзонные/транскрипционные данные опухолевых тканей и нормальных тканей, и данные соответствуют требованиям анализа;
• Основные функции органов в норме, такие как сердце, печень и почки;
• Гематологический индекс:

количество нейтрофилов≥1,5×109/л

гемоглобин ≥10 г/дл

количество тромбоцитов≥100×109/л

• Биохимический индекс:

Общий билирубин меньше или равен 1,5-кратному превышению верхней границы нормы (ВГН)

АСТ и АЛТ в 2,5 раза меньше или меньше верхней границы нормы.

Креатинин сыворотки и азот мочевины (АМК) меньше или равен 1,5 раза выше верхней границы нормы

• Беременные, кормящие женщины и женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до вступления в группу, а также краткосрочные не иметь плана фертильности и готовы принять меры защиты (контрацепция или другие методы контроля над рождаемостью) перед и во время клинических испытаний;
• Хорошая комплаентность, способность следовать протоколам исследований и последующим процедурам.

Критерий исключения:

• Диагностируется как другая злокачественная опухоль, но исключен излеченный базально-клеточный рак, рак щитовидной железы, дисплазия шейки матки и т. д.;
• В данных секвенирования неоантиген не обнаружен;
• Были пересадки костного мозга или стволовых клеток;
• Системное лечение рака или другие изучаемые препараты лечили в течение 4 недель до индивидуального лечения полипептидами, нацеленными на опухоль;
• Получили инокуляцию другим полипептидом за 4 недели до лечения; Пациентов нельзя вакцинировать другими полипептидами через 8 недель после последней индивидуализированной терапии полипептидами, нацеленными на опухоль;
• Активные бактериальные или грибковые инфекции, выявленные клинически (>= уровень 2 NCI-CTC, издание 3);
• Пациенты с ВИЧ, HCV, HBV-инфекцией, тяжелой астмой, аутоиммунными заболеваниями, иммунодефицитом или получающие лечение иммунодепрессантами;
• Людям, инфицированным вирусом герпеса (исключается парша более 4 недель);
• Люди, инфицированные респираторным вирусом (исключается излечение более 4 недель);
• Тяжелая коронарная или цереброваскулярная болезнь или другие заболевания, которые, по мнению исследователей, должны быть исключены;
• Злоупотребление наркотиками, клинические, психологические или социальные факторы влияют на информированное согласие или проведение исследования;
• Иметь в анамнезе аллергию на лекарства или полипептиды, или люди с аллергией на другие потенциальные иммунотерапевтические средства.