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个体化新抗原癌症疫苗治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

2021年11月15日 更新者：Yong Fang、Sir Run Run Shaw Hospital

个性化新抗原癌症疫苗治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和部分疗效研究

这项研究正在评估一种称为“个性化新抗原癌症疫苗”的新型癌症疫苗作为晚期恶性肿瘤的可能治疗方法。 临床研究的目的是评估个体化肿瘤新抗原疫苗治疗中国晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和部分疗效，为晚期胰腺癌患者提供新的个体化治疗策略。

众所周知，癌症患者具有特定于个体患者和肿瘤的突变（遗传物质的变化）。 这些突变会导致肿瘤细胞产生与人体自身细胞截然不同的蛋白质。 疫苗中使用的这些蛋白质可能会引起强烈的免疫反应，这可能有助于参与者的身体对抗任何可能导致癌症在未来复发的肿瘤细胞。 该研究将检查疫苗在几个不同时间点接种时的安全性，并将检查参与者的血细胞以寻找疫苗诱导免疫反应的迹象。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须自愿签署知情同意书；
  • 18至75岁；
  • 预期生存期≥6个月；
  • ECOG评分为0或1；
  • 未能接受标准治疗的晚期肿瘤患者，以及不适合或拒绝标准辅助治疗的患者；
  • 经病理和影像学诊断的晚期恶性肿瘤；
  • 至少一处可测量的病灶；
  • 能够获得足够的肿瘤组织样本和血液样本进行分析，或具有肿瘤组织和正常组织的基因组/外显子/转录数据，且数据符合分析要求；
  • 心、肝、肾等主要脏器功能正常；
  • 血液学指标：

中性粒细胞计数≥1.5×109/L

血红蛋白≥10g/dL

血小板计数≥100×109/L

  • 生化指标：

总胆红素小于或等于正常值上限（ULN）的1.5倍

AST和ALT小于或等于正常值上限的2.5倍

血清肌酐和尿素氮（BUN）小于或等于正常值上限的1.5倍

  • 孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女入组前7天内妊娠试验阴性，短期无生育计划，愿意采取保护措施（避孕或其他节育措施）入组在临床试验期间；
  • 良好的依从性，能够遵循研究方案和后续程序。

排除标准：

  • 诊断为其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞癌、甲状腺癌、宫颈发育不良等除外；
  • 测序数据未发现新抗原；
  • 进行过骨髓或干细胞移植；
  • 在个体化肿瘤靶向多肽治疗前4周内进行过全身性癌症治疗或其他研究中的药物治疗；
  • 治疗前4周接受过其他多肽接种；在最后一次个体化肿瘤靶向多肽治疗后 8 周内，患者不得接种其他多肽；
  • 临床确定的活动性细菌或真菌感染（>= NCI-CTC 第 3 版的 2 级）；
  • 患有HIV、HCV、HBV感染、严重哮喘、自身免疫性疾病、免疫缺陷或接受免疫抑制药物治疗的患者；
  • 疱疹病毒感染者（结痂4周以上者除外）；
  • 呼吸道病毒感染者（治愈4周以上者除外）；
  • 严重冠心病或脑血管病，或研究者认为应排除的其他疾病；
  • 药物滥用、临床、心理或社会因素导致影响知情同意或研究实施；
  • 有药物或多肽过敏史，或对其他潜在免疫疗法过敏的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：iNeo-Vac-P01

个人癌症疫苗：iNeo-Vac-P01（肽）+ GM-CSF；

肽：在第 1、4、8、15、22、78 和 162 天给予每种肽 0.1 或 0.3 mg，共 7 剂。 根据伦理和患者的潜在利益，可能会给予额外的加强疫苗。

GM-CSF：在 iNeo-Vac-P01 前 30 分钟给予 40 mcg。
生物：iNeo-Vac-P01
新抗原肽
其他：转基因脑脊液
免疫佐剂
其他名称：
  • 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观反应率
大体时间：2年
2年
经历临床和实验室不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：2年
2年
总生存率
大体时间：2年
2年

其他结果措施

结果测量
大体时间
CD4/CD8 T 淋巴细胞亚群的测量
大体时间：2年
2年
多肽抗原诱导的IFN-γ T细胞反应
大体时间：2年
2年
外周血T细胞受体测序分析
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sir Run Run Shaw Hospital

合作者

Hangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月7日

初级完成 (实际的)

2021年5月20日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月5日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INEO-P-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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