- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03663361
A neuromuszkuláris hiányosságok kezelése a boka-rehabilitáció jobb eredményeiért
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A bokasérülések a katonai és polgári lakosság leggyakoribb mozgásszervi sérülései, amelyek jelentős időveszteséget okoznak, ami éves szinten 5,5 milliárd dolláros pénzügyi terhet jelent. Az oldalsó bokaficam (LAS) legfeljebb 70%-ában krónikus bokainstabilitás (CAI) alakul ki, amely tartós funkcionális fogyatékossággal és sérülések kiújulásával jár. A CAI-esetek több mint 70%-ában korai kezdetű poszttraumás bokaízületi osteoarthritis (PTOA) alakul ki, ami a fizikai aktivitás és az egészséggel összefüggő életminőség romlásával jár. Tekintettel a sebesülések arányára és a katonaság elbocsátásának arányára, a jobb ellátás szükségessége a PTOA felé vezető út megzavarása érdekében indokolt. Előzetes adataink CAI-ban szenvedő betegek központi idegrendszeri (CNS) funkcióinak hiányosságait igazolják, ami alátámasztja a szenzomotoros feladatok rehabilitációba való bevonását, mint hatékony eszközt a tartós diszfunkció javítására és a rokkantság csökkentésére CAI-ban szenvedő betegeknél. Tudomásunk szerint azonban egyetlen vizsgálat sem alkalmazta ezeket a szenzomotoros technikákat akut LAS betegek rehabilitációjában. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a szenzomotoros boka-rehabilitációs tréning (SMART) protokoll hatékonyságát a standard ellátási (SOC) protokollhoz képest a klinikai és újszerű eredmények javításában, ami a LAS-újbóli sérülések alacsonyabb arányával jár együtt. és a CAI kialakulása egy 12 hónapos követési időszak alatt. A javasolt projekt több FY17-18 JPC-8/CRMRP NMSIRRA fókuszterülethez (azaz A betegrehabilitációs stratégiák kezelésének korlátozott ismerete a neuromusculoskeletalis sérülést követő rehabilitációs folyamat során, valamint az azonosított hangsúlyos területek (pl. Innovatív rehabilitációs technikák kidolgozása és értékelése a neuromusculoskeletalis sérülésekkel küzdő Szolgálat tagjai számára).
Hipotézisek: 1.1. hipotézis: Az SOC-hoz képest a SMART programban részt vevő LAS betegek klinikai kimenetele javult a teljes aktivitáshoz való visszatéréskor. 1.2 hipotézis: Az SOC-hoz képest a SMART programban részt vevő LAS betegek klinikai kimenetele javul, és a LAS újrasérülések aránya alacsonyabb lesz a 6 hónapos követés során. 1.3. hipotézis: Az SOC-hoz képest a SMART programban részt vevő LAS betegek klinikai kimenetele javul, a LAS újrasérülési aránya és kisebb a bokaízületi porccsere a 12 hónapos követés során. 2.1. hipotézis: Az SOC-hoz képest a SMART programban részt vevő LAS betegek központi idegrendszeri működése javult az aktivitásba való visszatéréskor, valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetés során. 3.1. hipotézis: Az ezen innovatív eredmények jobb mechanikus intézkedései segítenek megmagyarázni a SMART sikerét a klinikai eredmények és a bokaízület integritása terén a 12 hónapos követés során.
Konkrét célok és célkitűzések: Elsődleges célunk egy új SMART protokoll és egy SOC protokoll összehasonlítása annak megállapítására, hogy sikeresebb-e az egyéves sikeres kimenetel és az akut LAS utáni ismételt sérülések alacsonyabb aránya. 1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a SMART javítja-e a klinikai eredményeket (a betegek által jelentett funkció és életminőség, a LAS-újrasérülések aránya, a testtartás kontrollja, a boka ROM) és a bokaízület integritását (ízületi porccsere) LAS-betegeknél. 2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a SMART javítja-e a központi idegrendszer működésének innovatív méréseit (a corticospinalis ingerlékenység és az agy fehérállományának integritása) LAS-betegeknél. 3. konkrét cél: Ismertesse meg az összefüggést a magyarázó mechanikai intézkedések (kortikospinális ingerlékenység és az agy fehérállományának integritása) és a klinikai és a bokaízület integritásának feltételezett javulása között SMART-kezelésben részesülő LAS-betegeknél.
Kutatási stratégia: Egy prospektív kohorsz vizsgálati terv segítségével összehasonlítjuk a klinikai és központi idegrendszeri kimenetel méréseit azon kohorszok között, amelyekben a Kentucky Egyetem, az Észak-Karolinai Egyetem és a Fort Bliss/William akut LAS-t követő 12 hónapban CAI alakul ki vagy nem. Beaumont Army Medical Center. Az akut LAS miatt rehabilitációt kezdeményező betegeket véletlenszerűen SOC vagy SMART protokollhoz rendelik. A vizsgálatra akkor kerül sor, amikor a betegek jogosultak visszatérni a teljes szolgálathoz/tevékenységhez, valamint 6 és 12 hónappal a szolgálatba/tevékenységhez való visszatérés után, hogy meghatározzák a klinikai és innovatív eredmények sikerességét.
Katonai előnyök és hatások: A javasolt kutatási tanulmány közvetlenül a LAS-t követő klinikai eredmények javulását, valamint a CAI és a boka PTOA megelőzését eredményezi. Munkánk megerősíti, hogy átfogóbb fizikoterápiára van szükség a LAS-hoz, amely az SOC-kezelés befejezése után gyakran fennmaradó szenzomotoros hiányokat kezeli, és jelentős klinikai hatást fejt ki. Ez enyhíti a bokán elszenvedett gyakori sérülések anyagi terheit és időveszteségét, ami azt eredményezi, hogy több LAS-beteg tapasztalja meg az optimális rövid távú reintegrációt és a hosszú távú tartós teljesítményt, ami eléri a végső célt, a "Totális készenlétet".
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a rehabilitáció első alkalommal történő megkezdése akut I., II. vagy III. fokozatú LAS
- a tanulmányi beiratkozást követő 72 órán belül fennmaradtak
- orvos, orvos, atlétikai edző, fizikoterapeuta vagy más, működési környezetben egészségügyi ellátást biztosító szakember megállapította, hogy LAS-ben szenvedett
Kizárási kritériumok:
- epilepszia vagy görcsrohamok személyes vagy családi anamnézisében
- migrénes fejfájás anamnézisében
- szem idegen test, megnövekedett koponyaűri nyomás, nyitott fejsérülés vagy jelentős zárt fejsérülés
- cochleáris implantátumok
- beültetett agystimulátorok, aneurizma klipek vagy más fém a fejben (kivéve a szájat)
- beültetett gyógyszeres pumpák, pacemakerek vagy intrakardiális vezetékek
- jelenlegi gyógyszeres kezelés triciklikus antidepresszánsokkal, neuroleptikus szerekkel vagy más, görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel
- diagnosztizált súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
- tiltott kábítószer-használat története
- jelenlegi alkohollal való visszaélés, vagy éppen kivonja magát az alkoholfogyasztásból
- szívbetegség története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMART beavatkozás
A SMART beavatkozás a Standard of Care beavatkozás elemeit fogja hasznosítani, és tartalmazni fogja a "Szenzormotoros fejlesztéseket" és más speciális kiegészítéseket is, amelyek a szenzoros bemenetekre, a motoros kimenetekre, valamint a szenzoros és motoros utak integrációjára összpontosítanak.
|
Boka rehabilitáció szenzomotoros komponensek hozzáadásával
|
|
Aktív összehasonlító: A gondozási beavatkozás standardja
A Standard of Care beavatkozás magában foglalja a bokaízület mozgástartományának, erejének és funkcionális mozgásának helyreállítását.
|
A boka rehabilitációja a mozgástartomány, az erő és az egyensúly helyreállítására összpontosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka újrasérülési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A boka ismételt ficamáról számolt be a betegek száma.
Az eredményeket a rehabilitációt követő 12 hónap elteltével értékelik (pl.
visszatérés a tevékenységhez).
|
12 hónap
|
|
Változás a mentális életminőségben
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az adatok 8 kérdés összegeként jelennek meg.
A csoport átlagait és szórását jelenteni kell.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
A fizikai életminőség változása
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az adatok 8 kérdés összegeként jelennek meg.
A csoport átlagait és szórását jelenteni kell.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az adatok 0-tól 10-ig terjedő pontszámként jelennek meg, ahol a 10 az önbevallás szerinti legmagasabb szintű fizikai aktivitás.
A csoport átlagait és szórását jelenteni kell.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás a funkcionális boka instabilitásának saját bevallásában
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az adatok a funkcionális bokainstabilitás azonosítása (IdFAI) 0-37 közötti pontszámaként jelennek meg, a 0 pedig azt jelzi, hogy nincs önbeszámoló bokainstabilitás.
A csoport átlagait és szórását jelenteni kell.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás a saját bevallásban szereplő bokainstabilitásban
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az adatok 0-tól 5-ig terjedő pontszámként jelennek meg a bokainstabilitási műszeren (AII), a 0 pedig azt jelzi, hogy nincs önbeszámoló bokainstabilitás.
A csoport átlagait és szórását jelenteni kell.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás az önbeszámolt boka fogyatékosságban
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az adatok 0-100% közötti százalékos pontszámként jelennek meg a láb és boka képesség mérésére (FAAM), a 100% pedig azt jelzi, hogy nincs saját bevallása szerinti boka rokkantság.
A csoport átlagait és szórását jelenteni kell.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás a dinamikus egyensúlyban
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az adatokat a lábhosszra normalizált lineáris elérési távolságként jelentik, amely százalékos pontszámként jelenik meg, a magasabb százalékpontszám pedig jobb dinamikus egyensúlyt jelent.
A csoport átlagait és szórását jelenteni kell.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
A boka dorsiflexiójának változása Mozgástartomány
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az adatok lineáris távolságként jelennek meg, nagyobb értékekkel, amelyek nagyobb becsült ízületi mozgástartományt jelentenek.
A csoport átlagait és szórását jelenteni kell.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás a kortikomotoros ingerlékenységben – aktív motoros küszöb
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az adatok millivoltban vannak megadva, nagyobb számmal, ami alacsonyabb szintű agykérgi ingerlékenységet jelent.
A csoport átlagait és szórását jelenteni kell.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási látogatás alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás a kortikomotoros ingerlékenységben - Corticalis csendes periódus
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az adatok ezredmásodpercben mért időértékként jelennek meg, nagyobb számmal, ami alacsonyabb szintű kortikális ingerlékenységet jelent.
A csoport átlagait és szórását jelenteni kell.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási látogatás alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
A gerinc ingerlékenységének változása
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az adatokat arányként adjuk meg, ahol a kisebb arány alacsonyabb gerincvelői ingerlékenységet jelent.
A csoport átlagait és szórását jelenteni kell.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
A fehér anyag szerkezeti integritásának változása
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az adatok skaláris értékként jelennek meg, 0 és 1,0 között, az alacsonyabb értékek pedig a fehér anyag szerkezeti integritásának nagyobb elvesztését jelentik.
A csoport átlagait és szórását jelenteni kell.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátás alkalmával és 6 és 12 hónappal az elbocsátás után értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás a bokaporc relaxációjában
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
A bokában lévő talus felső részének T1rho-mágneses rezonancia képalkotása történik.
A résztvevők képeit egy vak megfigyelő értékeli, és pontozza a relaxáció eléréséhez szükséges időt.
Az adatok ezredmásodpercben jelennek meg.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Változás a boka ízületi porcának forgalmában
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Az adatok időértékként jelennek meg másodpercben, a hosszabb értékek pedig nagyobb mennyiségű ízületi porc-forgalmat jelentenek.
A csoport átlagait és szórását jelenteni kell.
Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
|
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phillip Gribble, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44172
- DM170430 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .