Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuromuszkuláris hiányosságok kezelése a boka-rehabilitáció jobb eredményeiért

2026. augusztus 20. frissítette: Phillip Gribble
A projekt célja egy új szenzomotoros boka-rehabilitációs tréning (SMART) protokoll összehasonlítása az oldalsó bokaficamok (LAS) esetében a standard ellátási (SOC) protokollal annak megállapítása érdekében, hogy sikeresebb-e az egyéves sikeres kimenetel és alacsonyabb. az újbóli sérülések aránya és az egészség javulása. Ez kielégíti a bizonyítékok alátámasztására és a reintegrációs stratégiákra vonatkozó azonosított igényeket, hogy jobban megértsék a betegek rehabilitációs stratégiáinak kezelését a neuromusculoskeletalis sérülést követő rehabilitációs folyamat során. A projekt egy innovatív rehabilitációs megközelítést fog érvényesíteni, miközben számos klinikai és innovatív marker segítségével a siker mérőszámait biztosítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A bokasérülések a katonai és polgári lakosság leggyakoribb mozgásszervi sérülései, amelyek jelentős időveszteséget okoznak, ami éves szinten 5,5 milliárd dolláros pénzügyi terhet jelent. Az oldalsó bokaficam (LAS) legfeljebb 70%-ában krónikus bokainstabilitás (CAI) alakul ki, amely tartós funkcionális fogyatékossággal és sérülések kiújulásával jár. A CAI-esetek több mint 70%-ában korai kezdetű poszttraumás bokaízületi osteoarthritis (PTOA) alakul ki, ami a fizikai aktivitás és az egészséggel összefüggő életminőség romlásával jár. Tekintettel a sebesülések arányára és a katonaság elbocsátásának arányára, a jobb ellátás szükségessége a PTOA felé vezető út megzavarása érdekében indokolt. Előzetes adataink CAI-ban szenvedő betegek központi idegrendszeri (CNS) funkcióinak hiányosságait igazolják, ami alátámasztja a szenzomotoros feladatok rehabilitációba való bevonását, mint hatékony eszközt a tartós diszfunkció javítására és a rokkantság csökkentésére CAI-ban szenvedő betegeknél. Tudomásunk szerint azonban egyetlen vizsgálat sem alkalmazta ezeket a szenzomotoros technikákat akut LAS betegek rehabilitációjában. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a szenzomotoros boka-rehabilitációs tréning (SMART) protokoll hatékonyságát a standard ellátási (SOC) protokollhoz képest a klinikai és újszerű eredmények javításában, ami a LAS-újbóli sérülések alacsonyabb arányával jár együtt. és a CAI kialakulása egy 12 hónapos követési időszak alatt. A javasolt projekt több FY17-18 JPC-8/CRMRP NMSIRRA fókuszterülethez (azaz A betegrehabilitációs stratégiák kezelésének korlátozott ismerete a neuromusculoskeletalis sérülést követő rehabilitációs folyamat során, valamint az azonosított hangsúlyos területek (pl. Innovatív rehabilitációs technikák kidolgozása és értékelése a neuromusculoskeletalis sérülésekkel küzdő Szolgálat tagjai számára).

Hipotézisek: 1.1. hipotézis: Az SOC-hoz képest a SMART programban részt vevő LAS betegek klinikai kimenetele javult a teljes aktivitáshoz való visszatéréskor. 1.2 hipotézis: Az SOC-hoz képest a SMART programban részt vevő LAS betegek klinikai kimenetele javul, és a LAS újrasérülések aránya alacsonyabb lesz a 6 hónapos követés során. 1.3. hipotézis: Az SOC-hoz képest a SMART programban részt vevő LAS betegek klinikai kimenetele javul, a LAS újrasérülési aránya és kisebb a bokaízületi porccsere a 12 hónapos követés során. 2.1. hipotézis: Az SOC-hoz képest a SMART programban részt vevő LAS betegek központi idegrendszeri működése javult az aktivitásba való visszatéréskor, valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetés során. 3.1. hipotézis: Az ezen innovatív eredmények jobb mechanikus intézkedései segítenek megmagyarázni a SMART sikerét a klinikai eredmények és a bokaízület integritása terén a 12 hónapos követés során.

Konkrét célok és célkitűzések: Elsődleges célunk egy új SMART protokoll és egy SOC protokoll összehasonlítása annak megállapítására, hogy sikeresebb-e az egyéves sikeres kimenetel és az akut LAS utáni ismételt sérülések alacsonyabb aránya. 1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a SMART javítja-e a klinikai eredményeket (a betegek által jelentett funkció és életminőség, a LAS-újrasérülések aránya, a testtartás kontrollja, a boka ROM) és a bokaízület integritását (ízületi porccsere) LAS-betegeknél. 2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a SMART javítja-e a központi idegrendszer működésének innovatív méréseit (a corticospinalis ingerlékenység és az agy fehérállományának integritása) LAS-betegeknél. 3. konkrét cél: Ismertesse meg az összefüggést a magyarázó mechanikai intézkedések (kortikospinális ingerlékenység és az agy fehérállományának integritása) és a klinikai és a bokaízület integritásának feltételezett javulása között SMART-kezelésben részesülő LAS-betegeknél.

Kutatási stratégia: Egy prospektív kohorsz vizsgálati terv segítségével összehasonlítjuk a klinikai és központi idegrendszeri kimenetel méréseit azon kohorszok között, amelyekben a Kentucky Egyetem, az Észak-Karolinai Egyetem és a Fort Bliss/William akut LAS-t követő 12 hónapban CAI alakul ki vagy nem. Beaumont Army Medical Center. Az akut LAS miatt rehabilitációt kezdeményező betegeket véletlenszerűen SOC vagy SMART protokollhoz rendelik. A vizsgálatra akkor kerül sor, amikor a betegek jogosultak visszatérni a teljes szolgálathoz/tevékenységhez, valamint 6 és 12 hónappal a szolgálatba/tevékenységhez való visszatérés után, hogy meghatározzák a klinikai és innovatív eredmények sikerességét.

Katonai előnyök és hatások: A javasolt kutatási tanulmány közvetlenül a LAS-t követő klinikai eredmények javulását, valamint a CAI és a boka PTOA megelőzését eredményezi. Munkánk megerősíti, hogy átfogóbb fizikoterápiára van szükség a LAS-hoz, amely az SOC-kezelés befejezése után gyakran fennmaradó szenzomotoros hiányokat kezeli, és jelentős klinikai hatást fejt ki. Ez enyhíti a bokán elszenvedett gyakori sérülések anyagi terheit és időveszteségét, ami azt eredményezi, hogy több LAS-beteg tapasztalja meg az optimális rövid távú reintegrációt és a hosszú távú tartós teljesítményt, ami eléri a végső célt, a "Totális készenlétet".

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a rehabilitáció első alkalommal történő megkezdése akut I., II. vagy III. fokozatú LAS
  • a tanulmányi beiratkozást követő 72 órán belül fennmaradtak
  • orvos, orvos, atlétikai edző, fizikoterapeuta vagy más, működési környezetben egészségügyi ellátást biztosító szakember megállapította, hogy LAS-ben szenvedett

Kizárási kritériumok:

  • epilepszia vagy görcsrohamok személyes vagy családi anamnézisében
  • migrénes fejfájás anamnézisében
  • szem idegen test, megnövekedett koponyaűri nyomás, nyitott fejsérülés vagy jelentős zárt fejsérülés
  • cochleáris implantátumok
  • beültetett agystimulátorok, aneurizma klipek vagy más fém a fejben (kivéve a szájat)
  • beültetett gyógyszeres pumpák, pacemakerek vagy intrakardiális vezetékek
  • jelenlegi gyógyszeres kezelés triciklikus antidepresszánsokkal, neuroleptikus szerekkel vagy más, görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel
  • diagnosztizált súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
  • tiltott kábítószer-használat története
  • jelenlegi alkohollal való visszaélés, vagy éppen kivonja magát az alkoholfogyasztásból
  • szívbetegség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMART beavatkozás
A SMART beavatkozás a Standard of Care beavatkozás elemeit fogja hasznosítani, és tartalmazni fogja a "Szenzormotoros fejlesztéseket" és más speciális kiegészítéseket is, amelyek a szenzoros bemenetekre, a motoros kimenetekre, valamint a szenzoros és motoros utak integrációjára összpontosítanak.
Boka rehabilitáció szenzomotoros komponensek hozzáadásával
Aktív összehasonlító: A gondozási beavatkozás standardja
A Standard of Care beavatkozás magában foglalja a bokaízület mozgástartományának, erejének és funkcionális mozgásának helyreállítását.
A boka rehabilitációja a mozgástartomány, az erő és az egyensúly helyreállítására összpontosított

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A boka újrasérülési aránya
Időkeret: 12 hónap
A boka ismételt ficamáról számolt be a betegek száma. Az eredményeket a rehabilitációt követő 12 hónap elteltével értékelik (pl. visszatérés a tevékenységhez).
12 hónap
Változás a mentális életminőségben
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az adatok 8 kérdés összegeként jelennek meg. A csoport átlagait és szórását jelenteni kell. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
A fizikai életminőség változása
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az adatok 8 kérdés összegeként jelennek meg. A csoport átlagait és szórását jelenteni kell. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az adatok 0-tól 10-ig terjedő pontszámként jelennek meg, ahol a 10 az önbevallás szerinti legmagasabb szintű fizikai aktivitás. A csoport átlagait és szórását jelenteni kell. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Változás a funkcionális boka instabilitásának saját bevallásában
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az adatok a funkcionális bokainstabilitás azonosítása (IdFAI) 0-37 közötti pontszámaként jelennek meg, a 0 pedig azt jelzi, hogy nincs önbeszámoló bokainstabilitás. A csoport átlagait és szórását jelenteni kell. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Változás a saját bevallásban szereplő bokainstabilitásban
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az adatok 0-tól 5-ig terjedő pontszámként jelennek meg a bokainstabilitási műszeren (AII), a 0 pedig azt jelzi, hogy nincs önbeszámoló bokainstabilitás. A csoport átlagait és szórását jelenteni kell. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Változás az önbeszámolt boka fogyatékosságban
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az adatok 0-100% közötti százalékos pontszámként jelennek meg a láb és boka képesség mérésére (FAAM), a 100% pedig azt jelzi, hogy nincs saját bevallása szerinti boka rokkantság. A csoport átlagait és szórását jelenteni kell. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Változás a dinamikus egyensúlyban
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az adatokat a lábhosszra normalizált lineáris elérési távolságként jelentik, amely százalékos pontszámként jelenik meg, a magasabb százalékpontszám pedig jobb dinamikus egyensúlyt jelent. A csoport átlagait és szórását jelenteni kell. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
A boka dorsiflexiójának változása Mozgástartomány
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az adatok lineáris távolságként jelennek meg, nagyobb értékekkel, amelyek nagyobb becsült ízületi mozgástartományt jelentenek. A csoport átlagait és szórását jelenteni kell. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Változás a kortikomotoros ingerlékenységben – aktív motoros küszöb
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az adatok millivoltban vannak megadva, nagyobb számmal, ami alacsonyabb szintű agykérgi ingerlékenységet jelent. A csoport átlagait és szórását jelenteni kell. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási látogatás alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Változás a kortikomotoros ingerlékenységben - Corticalis csendes periódus
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az adatok ezredmásodpercben mért időértékként jelennek meg, nagyobb számmal, ami alacsonyabb szintű kortikális ingerlékenységet jelent. A csoport átlagait és szórását jelenteni kell. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási látogatás alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
A gerinc ingerlékenységének változása
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az adatokat arányként adjuk meg, ahol a kisebb arány alacsonyabb gerincvelői ingerlékenységet jelent. A csoport átlagait és szórását jelenteni kell. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
A fehér anyag szerkezeti integritásának változása
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az adatok skaláris értékként jelennek meg, 0 és 1,0 között, az alacsonyabb értékek pedig a fehér anyag szerkezeti integritásának nagyobb elvesztését jelentik. A csoport átlagait és szórását jelenteni kell. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátás alkalmával és 6 és 12 hónappal az elbocsátás után értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Változás a bokaporc relaxációjában
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
A bokában lévő talus felső részének T1rho-mágneses rezonancia képalkotása történik. A résztvevők képeit egy vak megfigyelő értékeli, és pontozza a relaxáció eléréséhez szükséges időt. Az adatok ezredmásodpercben jelennek meg. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Változás a boka ízületi porcának forgalmában
Időkeret: rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után
Az adatok időértékként jelennek meg másodpercben, a hosszabb értékek pedig nagyobb mennyiségű ízületi porc-forgalmat jelentenek. A csoport átlagait és szórását jelenteni kell. Az eredményeket a rehabilitációs elbocsátási vizit alkalmával, valamint az elbocsátás utáni 6 és 12 hónappal értékelik, és időbeli változási pontszámként jelentik.
rehabilitációs elbocsátó vizit, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip Gribble, PhD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 44172
  • DM170430 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel