- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03663361
Behandlung neuromuskulärer Defizite für verbesserte Ergebnisse bei der Knöchelrehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Knöchelverletzungen sind die häufigsten Muskel-Skelett-Verletzungen in der Militär- und Zivilbevölkerung und verursachen einen erheblichen Zeitverlust, der einer jährlichen finanziellen Belastung von 5,5 Milliarden US-Dollar entspricht. Bis zu 70 % der Patienten, die eine laterale Knöchelverstauchung (LAS) erleiden, entwickeln eine chronische Knöchelinstabilität (CAI) mit anhaltender Funktionsbehinderung und Wiederauftreten von Verletzungen. Über 70 % der CAI-Fälle entwickeln eine früh einsetzende posttraumatische Osteoarthritis des Sprunggelenks (PTOA) mit daraus folgenden Verschlechterungen der körperlichen Aktivität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Angesichts der Verletzungs- und Entlassungsraten beim Militär ist die Notwendigkeit einer verbesserten Versorgung gerechtfertigt, um den Weg zur PTOA zu unterbrechen. Unsere vorläufigen Daten zeigen Defizite in der Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) bei Patienten mit CAI, was die Einbeziehung sensomotorischer Aufgaben in die Rehabilitation als wirksames Mittel zur Verbesserung anhaltender Funktionsstörungen und Verringerung der Behinderung bei Patienten mit CAI unterstützt. Unseres Wissens hat jedoch keine Untersuchung diese sensomotorischen Techniken in der Rehabilitation von akuten LAS-Patienten eingesetzt. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit eines sensomotorischen Knöchelrehabilitationstrainings (SMART) im Vergleich zu einem Standardbehandlungsprotokoll (SOC) bei der Verbesserung klinischer und neuartiger Ergebnisse zu demonstrieren, was mit niedrigeren Raten von LAS-Reverletzungen einhergeht und Entwicklung von CAI während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. Das vorgeschlagene Projekt ist auf mehrere GJ17-18 JPC-8/CRMRP NMSIRRA-Fokusbereiche ausgerichtet (d. h. Begrenztes Verständnis des Managements von Patientenrehabilitationsstrategien während des gesamten Rehabilitationsprozesses nach einer neuromuskuloskelettalen Verletzung) und identifizierte Schwerpunkte (d. h. Entwicklung und Bewertung innovativer Rehabilitationstechniken für Militärangehörige mit neuromuskuloskelettalen Verletzungen).
Hypothesen: Hypothese 1.1: Im Vergleich zum SOC werden LAS-Patienten, die am SMART-Programm teilnehmen, verbesserte klinische Ergebnisse zum Zeitpunkt der Rückkehr zur vollen Aktivität aufweisen. Hypothese 1.2: Verglichen mit dem SOC werden LAS-Patienten, die am SMART-Programm teilnehmen, verbesserte klinische Ergebnisse und niedrigere LAS-Rückverletzungsraten bei der 6-monatigen Nachuntersuchung aufweisen. Hypothese 1.3: Im Vergleich zum SOC werden LAS-Patienten, die am SMART-Programm teilnehmen, verbesserte klinische Ergebnisse, niedrigere LAS-Rückverletzungsraten und einen geringeren Knorpelumsatz des Sprunggelenks bei der 12-monatigen Nachuntersuchung aufweisen. Hypothese 2.1: Im Vergleich zum SOC haben LAS-Patienten, die am SMART-Programm teilnehmen, eine verbesserte Funktion des zentralen Nervensystems zum Zeitpunkt der Rückkehr zur Aktivität und bei den 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups. Hypothese 3.1: Verbesserte mechanistische Messungen in diesen innovativen Ergebnissen werden dazu beitragen, den Erfolg von SMART in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Integrität des Sprunggelenks bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten zu erklären.
Spezifische Ziele und Zielsetzungen: Unser Hauptzweck ist es, ein neuartiges SMART-Protokoll mit einem SOC-Protokoll zu vergleichen, um festzustellen, ob es erfolgreicher ist, erfolgreiche Einjahresergebnisse und niedrigere Raten von erneuten Verletzungen nach akutem LAS zu erzielen. Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmen, ob SMART die klinischen Ergebnisse (vom Patienten berichtete Funktion und Lebensqualität, Raten von LAS-Reverletzungen, posturale Kontrolle, Bewegungsfreiheit des Sprunggelenks) und die Integrität des Sprunggelenks (Gelenkknorpelumsatz) bei LAS-Patienten verbessert. Spezifisches Ziel Nr. 2: Feststellung, ob SMART innovative Messungen der ZNS-Funktion (kortikospinale Erregbarkeit und Integrität der weißen Substanz des Gehirns) bei LAS-Patienten verbessert. Spezifisches Ziel Nr. 3: Beschreibung des Zusammenhangs zwischen erklärenden mechanistischen Maßen (kortikospinale Erregbarkeit und Integrität der weißen Substanz des Gehirns) und den hypothetischen Verbesserungen der klinischen Integrität und der Integrität des Sprunggelenks bei LAS-Patienten, die SMART erhalten.
Forschungsstrategie: Unter Verwendung eines prospektiven Kohortenstudiendesigns werden wir klinische und ZNS-Ergebnismessungen zwischen Kohorten vergleichen, die während der 12 Monate nach einem akuten LAS von der University of Kentucky, der University of North Carolina und Fort Bliss/William CAI entwickeln oder nicht entwickeln Beaumont Army Medical Center. Patienten, die eine Rehabilitation wegen akuter LAS beginnen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem SOC- oder einem SMART-Protokoll zugewiesen. Die Tests werden durchgeführt, wenn die Patienten für die Rückkehr zum vollen Dienst/zur vollen Tätigkeit freigegeben sind, sowie 6 und 12 Monate nach der Rückkehr zum Dienst/zur Tätigkeit, um den Erfolg bei klinischen und innovativen Ergebnissen zu bestimmen.
Militärischer Nutzen und Auswirkungen: Die vorgeschlagene Forschungsstudie wird sich direkt in verbesserten klinischen Ergebnissen nach LAS und der Prävention von CAI und Knöchel-PTOA niederschlagen. Unsere Arbeit wird die Notwendigkeit einer umfassenderen physikalischen Therapie für LAS bestätigen, die sensomotorische Defizite anspricht, die häufig nach Abschluss einer SOC-Behandlung bestehen bleiben und erhebliche klinische Auswirkungen haben. Dies wird finanzielle Belastungen und Zeitverluste durch häufige Knöchelverletzungen verringern und dazu führen, dass mehr LAS-Patienten eine optimale kurzfristige Wiedereingliederung und langfristig anhaltende Leistung erfahren und das ultimative Ziel der "Total Readiness" erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kyle Kosik, PhD
- Telefonnummer: 859-323-9850
- E-Mail: kyle.kosik@uky.edu
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- Rekrutierung
- University Of Kentucky
-
Kontakt:
- Phillip Gribble
- Telefonnummer: 859-218-0885
- E-Mail: phillip.gribble@uky.edu
-
Hauptermittler:
- Phillip Gribble, PhD
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Erik Wikstrom, PhD
- Telefonnummer: 919-962-2260
- E-Mail: wikstrom@unc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einleitung einer Rehabilitation für einen erstmaligen akuten LAS Grad I, II oder III
- innerhalb von 72 Stunden nach Studieneinschreibung aufrechterhalten haben
- von einem Arzt, Sanitäter, Sporttrainer, Physiotherapeuten oder einer anderen Person, die medizinische Versorgung in Betriebsumgebungen bereitstellt, ein LAS diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
- Geschichte von Migränekopfschmerzen
- Augenfremdkörper, erhöhter Hirndruck, offene Kopfverletzung oder erhebliche geschlossene Kopfverletzung
- Cochlea-Implantate
- implantierte Hirnstimulatoren, Aneurysmaclips oder anderes Metall im Kopf (außer Mund)
- implantierte Medikamentenpumpen, Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen
- aktuelle Medikation mit trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder anderen Medikamenten, die die Krampfschwelle senken
- Vorgeschichte einer diagnostizierten schweren psychiatrischen Störung
- Geschichte des illegalen Drogenkonsums
- aktueller Alkoholmissbrauch oder aktueller Entzug vom Alkoholmissbrauch
- Geschichte der Herzkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SMART-Intervention
Die SMART-Intervention nutzt die Elemente der Standard-of-Care-Intervention und umfasst außerdem „sensomotorische Verbesserungen“ und andere spezifische Ergänzungen, die sich auf sensorische Eingaben, motorische Ausgaben und die Integration der sensorischen und motorischen Bahnen konzentrieren.
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Sprunggelenksrehabilitation mit Ergänzung sensomotorischer Komponenten
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Aktiver Komparator: Standard der Pflegeintervention
Der Standard-of-Care-Eingriff umfasst die Wiederherstellung des Bewegungsumfangs, der Kraft und der funktionellen Bewegung des Sprunggelenks.
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Die Rehabilitation des Sprunggelenks konzentrierte sich auf die Wiederherstellung des Bewegungsumfangs, der Kraft und des Gleichgewichts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederverletzungsrate des Sprunggelenks
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Patienten berichtete über erneute Verstauchungen des Sprunggelenks.
Die Ergebnisse werden 12 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation (d. h.
Rückkehr zur Aktivität).
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12 Monate
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Veränderung der psychischen Lebensqualität
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Daten werden als Summe aus 8 Fragen präsentiert.
Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen werden berichtet.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der körperlichen Lebensqualität
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Daten werden als Summe aus 8 Fragen präsentiert.
Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen werden berichtet.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Daten werden als Punktzahl von 0–10 dargestellt, wobei 10 die höchste Stufe der selbstberichteten körperlichen Aktivität ist.
Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen werden berichtet.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Änderung der selbstberichteten funktionellen Sprunggelenksinstabilität
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Daten werden als Punktzahl von 0–37 zur Identifikation der funktionellen Sprunggelenksinstabilität (IdFAI) dargestellt, wobei 0 anzeigt, dass keine selbstberichtete Sprunggelenksinstabilität vorliegt.
Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen werden berichtet.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Änderung der selbstberichteten Sprunggelenksinstabilität
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Daten werden als Punktzahl von 0–5 auf dem Knöchelinstabilitätsinstrument (AII) dargestellt, wobei 0 anzeigt, dass keine selbstberichtete Knöchelinstabilität vorliegt.
Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen werden berichtet.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Änderung der selbstberichteten Knöchelbehinderung
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Daten werden als Prozentwert von 0-100 % auf der Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM) dargestellt, wobei 100 % anzeigt, dass keine selbstberichtete Knöchelbehinderung vorliegt.
Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen werden berichtet.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Veränderung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Daten werden als lineare Reichweite, normalisiert auf die Beinlänge, angegeben, die als prozentuale Punktzahl dargestellt wird, wobei höhere prozentuale Punktzahlen ein besseres dynamisches Gleichgewicht darstellen.
Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen werden berichtet.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Änderung des Bewegungsbereichs der Dorsalextension des Sprunggelenks
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Daten werden als lineare Entfernung dargestellt, wobei größere Werte einen geschätzteren Bewegungsbereich der Gelenke darstellen.
Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen werden berichtet.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Änderung der kortikomotorischen Erregbarkeit – aktive motorische Schwelle
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Daten sind in Millivolt angegeben, wobei eine höhere Zahl ein niedrigeres Maß an kortikaler Erregbarkeit darstellt.
Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen werden berichtet.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der kortikomotorischen Erregbarkeit – Kortikale Ruhephase
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Daten werden als Zeitwert in Millisekunden dargestellt, wobei eine höhere Zahl ein geringeres Maß an kortikaler Erregbarkeit darstellt.
Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen werden berichtet.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Erregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Daten werden als Verhältnis dargestellt, wobei ein kleineres Verhältnis ein geringeres Maß an spinaler Erregbarkeit darstellt.
Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen werden berichtet.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der strukturellen Integrität der weißen Mutter
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Daten werden als skalarer Wert im Bereich von 0–1,0 dargestellt, wobei niedrigere Werte einen größeren Verlust der strukturellen Integrität der weißen Mutter darstellen.
Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen werden berichtet.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der Knöchelknorpelentspannung
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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T1rho - Magnetresonanztomographie des oberen Aspekts des Talus im Sprunggelenk wird durchgeführt.
Die Bilder der Teilnehmer werden von einem geblendeten Beobachter bewertet und als Zeitdauer bewertet, die zum Erreichen der Entspannung erforderlich ist.
Die Daten werden in Millisekunden dargestellt.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Veränderung des Knorpelumsatzes im Sprunggelenk
Zeitfenster: Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Daten werden als Zeitwert in Sekunden dargestellt, wobei längere Werte eine größere Menge an Gelenkknorpelumsatz darstellen.
Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen werden berichtet.
Die Ergebnisse werden beim Rehabilitationsentlassungsbesuch sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung bewertet und als Veränderungswerte im Laufe der Zeit gemeldet.
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Reha-Entlassungsbesuch, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip Gribble, PhD, University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44172
- DM170430 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur SMARTE Intervention
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Purdue UniversityCenters for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
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