足首リハビリテーションの転帰を改善するための神経筋障害への取り組み
調査の概要
詳細な説明
背景: 足首の損傷は、軍人および一般市民において最も一般的な筋骨格損傷であり、年間 55 億ドルの経済的負担に相当する相当な時間の損失を生み出しています。 足首外側捻挫 (LAS) を患っている最大 70% の人が慢性足首不安定性 (CAI) を発症し、永続的な機能障害と怪我の再発を伴います。 CAI 症例の 70% 以上が早期発症の外傷後足関節変形性関節症 (PTOA) を発症し、その結果、身体活動や健康関連の生活の質が低下します。 軍隊での負傷率と除隊率を考えると、PTOA への道を断ち切るための改善されたケアを提供する必要性は正当化されます。 私たちの予備データは、CAI患者の中枢神経系（CNS）機能の欠損を示しています。これは、CAI患者の長引く機能障害を改善し、障害を軽減する効果的な手段として、リハビリテーションに感覚運動課題を含めることをサポートしています。 ただし、私たちの知る限り、急性 LAS 患者のリハビリテーションにこれらの感覚運動技術を採用した調査はありません。 したがって、この研究の目的は、標準治療 (SOC) プロトコルと比較して感覚運動足首リハビリテーション トレーニング (SMART) プロトコルの有効性を実証することであり、LAS 再損傷率の低下に関連する臨床的および新規の転帰を改善します。 12か月の追跡期間中のCAIの開発。 提案されたプロジェクトは、複数の FY17-18 JPC-8/CRMRP NMSIRRA 重点分野 (つまり、 神経筋骨格損傷後のリハビリテーションプロセス全体にわたる患者のリハビリテーション戦略の管理に関する限定的な理解と特定された重点分野（すなわち、 神経筋骨格系損傷のある軍人のための革新的なリハビリテーション技術を開発し、評価します。
仮説: 仮説 1.1: SOC と比較して、SMART プログラムに参加している LAS 患者は、完全な活動に戻った時点で臨床転帰が改善されます。 仮説 1.2: SOC と比較して、SMART プログラムに参加している LAS 患者は、6 か月のフォローアップで臨床転帰が改善され、LAS 再損傷率が低くなります。 仮説 1.3: SOC と比較して、SMART プログラムに参加している LAS 患者は、臨床転帰が改善され、LAS 再損傷率が低下し、12 か月の追跡調査で足関節軟骨のターンオーバーが減少します。 仮説 2.1: SOC と比較して、SMART プログラムに参加している LAS 患者は、活動復帰時、および 6 か月および 12 か月のフォローアップ時に中枢神経系の機能が改善されます。 仮説 3.1: これらの革新的な転帰における改善された機構的測定は、12 か月のフォローアップでの臨床転帰と足関節の完全性に関する SMART の成功を説明するのに役立ちます。
具体的な目的と目的: 私たちの主な目的は、新しい SMART プロトコルを SOC プロトコルと比較して、急性 LAS 後の 1 年間の結果を成功させ、再損傷率を下げることに成功しているかどうかを判断することです。 具体的な目的 #1: SMART が LAS 患者の臨床転帰 (患者から報告された機能と生活の質、LAS 再損傷率、姿勢制御、足首 ROM) および足首関節の完全性 (関節軟骨代謝回転) を改善するかどうかを判断します。 特定の目的 #2: SMART が LAS 患者の CNS 機能 (皮質脊髄興奮性および脳白質の完全性) の革新的な測定値を改善するかどうかを判断します。 具体的な目的 #3: SMART を受けている LAS 患者における説明的な機構的測定 (皮質脊髄興奮性および脳白質の完全性) と、臨床的および足関節の完全性における仮説上の改善との関連を説明します。
研究戦略: 前向きコホート研究デザインを使用して、ケンタッキー大学、ノースカロライナ大学、およびフォート ブリス/ウィリアムからの急性 LAS 後の 12 か月間に CAI を発症したコホートと発症しなかったコホート間の臨床および CNS アウトカム測定値を比較します。ボーモント陸軍医療センター. 急性 LAS のリハビリテーションを開始する患者は、SOC または SMART プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者が完全な義務/活動に戻ることが許可されたとき、および義務/活動に戻ってから6か月および12か月後に、臨床的および革新的な成果の成功を判断するために、テストが実施されます。
軍事的利益と影響: 提案された調査研究は、LAS 後の臨床転帰の改善と、CAI および足首のPTOA の予防に直接つながります。 私たちの研究は、SOC治療の完了後に一般的に持続する感覚運動障害に対処するLASのより包括的な理学療法の必要性を確認し、重大な臨床的影響をもたらします. これにより、経済的負担と足首の一般的な損傷による時間の損失が軽減され、より多くの LAS 患者が最適な短期的な再統合と長期的な持続的なパフォーマンスを経験し、「総合的な準備」という最終目標を達成することになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kyle Kosik, PhD
- 電話番号：859-323-9850
- メール：kyle.kosik@uky.edu
研究場所
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- University of Kentucky
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コンタクト：
- Phillip Gribble
- 電話番号：859-218-0885
- メール：phillip.gribble@uky.edu
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主任研究者：
- Phillip Gribble, PhD
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Erik Wikstrom, PhD
- 電話番号：919-962-2260
- メール：wikstrom@unc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初めての急性グレード I、II、または III LAS のリハビリテーションの開始
- -研究登録から72時間以内に持続した
- 医師、衛生兵、アスレチック トレーナー、理学療法士、または運用環境で医療保険を提供するその他の者によって、LAS を維持していると診断された
除外基準:
- てんかんまたは発作の個人的または家族歴
- 片頭痛の歴史
- 眼の異物、頭蓋内圧の上昇、開放性頭部外傷または重大な閉鎖性頭部外傷
- 人工内耳
- 頭部に埋め込まれた脳刺激装置、動脈瘤クリップまたはその他の金属（口を除く）
- 移植された投薬ポンプ、ペースメーカー、または心臓内ライン
- -三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、または発作閾値を下げる他の薬を使用した現在の投薬
- 主要な精神障害と診断された病歴
- 違法薬物使用歴
- 現在のアルコール乱用または現在アルコール乱用からの離脱
- 心臓病の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートな介入
SMART 介入には標準治療介入の要素が利用され、また「感覚運動改善」や、感覚入力、運動出力、感覚経路と運動経路の統合に焦点を当てたその他の特定の追加機能も含まれます。
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感覚運動コンポーネントを追加した足首リハビリテーション
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アクティブコンパレータ：標準治療介入
標準治療介入には、足首関節の可動域、筋力、機能的な動きの回復が含まれます。
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可動域、筋力、バランスの回復に重点を置いた足首のリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首の再損傷率
時間枠：12ヶ月
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足首の再捻挫を報告した患者の数。
結果は、リハビリ退院後 12 か月で評価されます (つまり、
活動に戻る）。
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12ヶ月
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精神的な生活の質の変化
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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データは 8 つの質問の合計として表示されます。
グループ平均と標準偏差が報告されます。
結果は、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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物理的な生活の質の変化
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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データは 8 つの質問の合計として表示されます。
グループ平均と標準偏差が報告されます。
結果は、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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身体活動の変化
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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データは 0 ～ 10 のスコアで表示され、10 は自己申告による身体活動の最高レベルです。
グループ平均と標準偏差が報告されます。
結果は、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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自己報告された機能的足首不安定性の変化
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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データは、機能的足首不安定性の識別 (IdFAI) に関する 0 ～ 37 のスコアとして表示され、0 は足首不安定性が自己報告されていないことを示します。
グループ平均と標準偏差が報告されます。
結果は、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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自己報告された足首の不安定性の変化
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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データは足首不安定性計測器 (AII) で 0 ～ 5 のスコアとして表示され、0 は足首不安定性が自己報告されていないことを示します。
グループ平均と標準偏差が報告されます。
結果は、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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自己申告による足首障害の変化
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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データは足と足首の能力測定 (FAAM) で 0 ～ 100% のパーセンテージ スコアとして表示され、100% は足首の障害が自己申告されていないことを示します。
グループ平均と標準偏差が報告されます。
結果は、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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動バランスの変化
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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データは、脚の長さに対して正規化された線形リーチ距離として報告され、パーセンテージ スコアとして表示されます。パーセンテージ スコアが高いほど、ダイナミック バランスが優れていることを表します。
グループ平均と標準偏差が報告されます。
結果は、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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足関節背屈可動域の変化
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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データは直線距離として表示され、値が大きいほど関節の可動範囲が推定されます。
グループ平均と標準偏差が報告されます。
結果は、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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皮質運動興奮性の変化 - 能動運動閾値
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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データはミリボルトで表示され、数字が大きいほど皮質興奮性のレベルが低いことを表します。
グループ平均と標準偏差が報告されます。
結果は、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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皮質運動興奮性の変化 - 皮質サイレント期間
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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データはミリ秒単位の時間値として表示され、数字が大きいほど皮質興奮性のレベルが低いことを表します。
グループ平均と標準偏差が報告されます。
結果は、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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脊髄興奮性の変化
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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データは比率として表示され、比率が小さいほど脊髄興奮性のレベルが低いことを表します。
グループ平均と標準偏差が報告されます。
結果は、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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ホワイトマターの構造的健全性の変化
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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データは 0 ～ 1.0 の範囲のスカラー値として表示され、値が低いほど白質構造の完全性の損失が大きくなります。
グループ平均と標準偏差が報告されます。
アウトカムは、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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足首軟骨の弛緩の変化
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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足首の距骨の上面の T1rho 磁気共鳴画像法が実行されます。
参加者の画像は、盲目の観察者によって評価され、リラクゼーションを達成するのに必要な時間として採点されます。
データはミリ秒単位で表示されます。
結果は、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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足首関節軟骨代謝回転の変化
時間枠：リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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データは秒単位の時間値として表示され、値が長いほど関節軟骨のターンオーバー量が多いことを表します。
グループ平均と標準偏差が報告されます。
結果は、リハビリテーション退院時、および退院後 6 か月および 12 か月で評価され、時間の経過に伴う変化スコアとして報告されます。
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リハビリ退院訪問、退院後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Phillip Gribble, PhD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 44172
- DM170430 (その他の助成金/資金番号：US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
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