解决神经肌肉缺陷以改善踝关节康复的结果
研究概览
详细说明
背景：踝关节损伤是军人和平民中最常见的肌肉骨骼损伤，造成的时间损失相当于每年 55 亿美元的经济负担。 高达 70% 的外踝扭伤 (LAS) 患者会发展为慢性踝关节不稳 (CAI)，并伴有持续性功能障碍和损伤复发。 超过 70% 的 CAI 病例会发展为早发性创伤后踝关节骨关节炎 (PTOA)，随之而来的是身体活动和健康相关生活质量的恶化。 考虑到军队中的受伤率和出院率，有必要提供更好的护理以中断 PTOA 的路径。 我们的初步数据表明 CAI 患者的中枢神经系统 (CNS) 功能存在缺陷，这支持将感觉运动任务纳入康复，作为改善 CAI 患者挥之不去的功能障碍和减少残疾的有效手段。 然而，据我们所知，还没有研究将这些感觉运动技术用于急性 LAS 患者的康复。 因此，本研究的目的是证明与护理标准 (SOC) 方案相比，感觉运动踝关节康复训练 (SMART) 方案在改善临床和新结果方面的有效性，这将与较低的 LAS 再损伤率相关和 CAI 在 12 个月的随访期间的发展。 拟议项目与多个 2017-18 财年 JPC-8/CRMRP NMSIRRA 重点领域（即 对神经肌肉骨骼损伤后整个康复过程中患者康复策略的管理了解有限）和确定的重点领域（即 为患有神经肌肉骨骼损伤的服役人员开发和评估创新康复技术）。
假设： 假设 1.1：与 SOC 相比，参与 SMART 计划的 LAS 患者在恢复全面活动时将改善临床结果。 假设 1.2：与 SOC 相比，参与 SMART 计划的 LAS 患者在 6 个月的随访中将改善临床结果并降低 LAS 再损伤率。 假设 1.3：与 SOC 相比，参与 SMART 计划的 LAS 患者在 12 个月的随访中将有更好的临床结果、更低的 LAS 再损伤率和更少的踝关节软骨更新。 假设 2.1：与 SOC 相比，参与 SMART 计划的 LAS 患者在恢复活动时以及在 6 个月和 12 个月的随访中将改善中枢神经系统功能。 假设 3.1：改进这些创新结果的机制措施将有助于解释 SMART 在 12 个月的随访中在临床结果和踝关节完整性方面的成功。
具体目的和目标：我们的主要目的是将新型 SMART 方案与 SOC 方案进行比较，以确定它是否更成功地产生成功的一年结果并降低急性 LAS 后的再损伤率。 具体目标 1：确定 SMART 是否改善了 LAS 患者的临床结果（患者报告的功能和生活质量、LAS 再损伤率、姿势控制、踝关节 ROM）和踝关节完整性（关节软骨更新）。 具体目标 2：确定 SMART 是否改善了 LAS 患者中枢神经系统功能（皮质脊髓兴奋性和脑白质完整性）的创新措施。 具体目标 3：描述解释性机制测量（皮质脊髓兴奋性和脑白质完整性）与接受 SMART 的 LAS 患者临床和踝关节完整性的假设改善之间的关联。
研究策略：使用前瞻性队列研究设计，我们将比较来自肯塔基大学、北卡罗来纳大学和布利斯堡/威廉的急性 LAS 后 12 个月内发生或未发生 CAI 的队列之间的临床和 CNS 结果测量博蒙特陆军医疗中心。 开始急性 LAS 康复的患者将被随机分配到 SOC 或 SMART 方案。 当患者获准返回全部职责/活动时，将进行测试，并在返回职责/活动后 6 个月和 12 个月进行测试，以确定临床和创新结果是否成功。
军事效益和影响：拟议的研究将直接转化为 LAS 后临床结果的改善以及 CAI 和踝关节 PTOA 的预防。 我们的工作将证实需要对 LAS 进行更全面的物理治疗，以解决在完成 SOC 治疗后普遍存在的感觉运动缺陷，从而带来重大的临床影响。 这将减轻脚踝常见损伤造成的经济负担和时间损失，转化为更多的 LAS 患者体验最佳的短期重新整合和长期持续表现，实现“全面准备”的最终目标。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kyle Kosik, PhD
- 电话号码：859-323-9850
- 邮箱：kyle.kosik@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40506
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触：
- Phillip Gribble
- 电话号码：859-218-0885
- 邮箱：phillip.gribble@uky.edu
-
首席研究员：
- Phillip Gribble, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
接触：
- Erik Wikstrom, PhD
- 电话号码：919-962-2260
- 邮箱：wikstrom@unc.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 首次开始急性 I、II 或 III 级 LAS 康复
- 在入学后 72 小时内持续
- 被医生、医生、运动训练师、物理治疗师或其他在作战环境中提供医疗保险的人诊断为患有 LAS
排除标准：
- 癫痫或癫痫发作的个人或家族史
- 偏头痛病史
- 眼部异物、颅内压增高、开放性颅脑损伤或明显的闭合性颅脑损伤
- 人工耳蜗
- 植入脑部刺激器、动脉瘤夹或其他头部金属（口腔除外）
- 植入式药物泵、起搏器或心内导管
- 目前正在服用三环类抗抑郁药、抗精神病药或其他降低癫痫发作阈值的药物
- 诊断出严重精神疾病的病史
- 非法药物使用史
- 目前酗酒或目前正在戒酒
- 心脏病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能干预
SMART 干预将利用护理标准干预的要素，还将包括“感觉运动改善”和其他具体的补充，重点是感觉输入、运动输出以及感觉和运动通路的整合。
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添加感觉运动组件的踝关节康复
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有源比较器：护理干预标准
标准护理干预将包括恢复踝关节的活动范围、力量和功能性运动。
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踝关节康复专注于恢复运动范围、力量和平衡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节再损伤率
大体时间：12个月
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报告踝关节再次扭伤的患者人数。
结果将在康复出院后 12 个月（即
恢复活动）。
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12个月
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精神生活质量的改变
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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数据显示为 8 个问题的总和。
将报告组平均值和标准偏差。
结果将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时进行评估，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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身体生活质量的变化
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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数据显示为 8 个问题的总和。
将报告组平均值和标准偏差。
结果将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时进行评估，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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身体活动的变化
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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数据以 0-10 的分数表示，其中 10 是自我报告的最高水平的身体活动。
将报告组平均值和标准偏差。
结果将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时进行评估，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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自我报告的功能性踝关节不稳定的变化
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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数据以功能性踝关节不稳 (IdFAI) 鉴定的 0-37 分表示，0 表示没有自我报告的踝关节不稳。
将报告组平均值和标准偏差。
结果将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时进行评估，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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自我报告的踝关节不稳定的变化
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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数据显示为踝关节不稳定仪器 (AII) 上的 0-5 分，0 表示没有自我报告的踝关节不稳定。
将报告组平均值和标准偏差。
结果将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时进行评估，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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自我报告的踝关节残疾的变化
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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数据以足踝能力测量 (FAAM) 的 0-100% 百分比分数表示，100% 表示没有自我报告的脚踝残疾。
将报告组平均值和标准差。
结果将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时进行评估，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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动态平衡的变化
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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数据报告为标准化为腿长的线性到达距离，以百分比分数表示，较高的百分比分数表示更好的动态平衡。
将报告组平均值和标准偏差。
结果将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时进行评估，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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踝关节背屈运动范围的变化
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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数据以线性距离表示，较大的值代表更多估计的关节运动范围。
将报告组平均值和标准偏差。
结果将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时进行评估，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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皮质运动兴奋性的变化 - 主动运动阈值
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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数据以毫伏表示，数字越大表示皮质兴奋性越低。
将报告组平均值和标准偏差。
结果将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时进行评估，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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皮质运动兴奋性的变化 - 皮质静止期
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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数据显示为以毫秒为单位的时间值，数字越大表示皮质兴奋性水平越低。
将报告组平均值和标准偏差。
结果将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时进行评估，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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脊髓兴奋性的变化
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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数据以比率表示，比率越小代表脊髓兴奋性水平越低。
将报告组平均值和标准偏差。
结果将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时进行评估，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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白质结构完整性的变化
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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数据以 0-1.0 范围内的标量值表示，值越低表示白质结构完整性损失越大。
将报告组平均值和标准偏差。
将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时评估结果，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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踝关节软骨松弛的变化
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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将进行踝关节距骨上部的 T1rho 磁共振成像。
参与者的图像将由盲法观察者进行评估，并根据达到放松所需的时间进行评分。
数据以毫秒为单位显示。
结果将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时进行评估，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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踝关节软骨更新的变化
大体时间：康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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数据显示为以秒为单位的时间值，较长的值表示较大的关节软骨更新量。
将报告组平均值和标准偏差。
结果将在康复出院访问以及出院后 6 个月和 12 个月时进行评估，并报告为随时间变化的分数。
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康复出院访问，出院后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Phillip Gribble, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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