- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03663361
Устранение нервно-мышечного дефицита для улучшения результатов реабилитации голеностопного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Травмы голеностопного сустава являются наиболее распространенными травмами опорно-двигательного аппарата у военнослужащих и гражданского населения, что приводит к значительным потерям времени, что эквивалентно ежегодному финансовому бремени в размере 5,5 миллиардов долларов. До 70% пациентов с боковым растяжением связок голеностопного сустава (LAS) будут иметь хроническую нестабильность голеностопного сустава (CAI) со стойкой функциональной инвалидностью и рецидивами травм. Более чем в 70% случаев CAI развивается ранний посттравматический остеоартроз голеностопного сустава (PTOA) с последующим ухудшением физической активности и качества жизни, связанного со здоровьем. Учитывая уровень травматизма и количество увольнений в вооруженных силах, необходимость оказания более качественной помощи, чтобы прервать путь к PTOA, оправдана. Наши предварительные данные демонстрируют дефицит функции центральной нервной системы (ЦНС) у пациентов с ХАИ, что подтверждает включение сенсомоторных задач в реабилитацию в качестве эффективного средства улучшения затяжной дисфункции и снижения инвалидности у пациентов с ХАИ. Однако, насколько нам известно, ни одно исследование не использовало эти сенсомоторные методы для реабилитации пациентов с острой ЛАС. Таким образом, цель этого исследования — продемонстрировать эффективность протокола сенсомоторной реабилитации голеностопного сустава (SMART) по сравнению со стандартным протоколом лечения (SOC) для улучшения клинических и новых результатов, которые будут связаны с более низкими показателями повторного повреждения LAS. и развитие CAI в течение 12-месячного периода наблюдения. Предлагаемый проект согласован с несколькими приоритетными направлениями JPC-8/CRMRP NMSIRRA в 2017-18 финансовых годах (т.е. Ограниченное понимание управления стратегиями реабилитации пациентов на протяжении всего процесса реабилитации после нейромышечно-скелетной травмы) и выявленные области особого внимания (т. Разработать и оценить инновационные методы реабилитации для военнослужащих с нейромышечно-скелетными травмами).
Гипотезы: Гипотеза 1.1: По сравнению с SOC, пациенты с ЛАС, участвующие в программе SMART, будут иметь улучшенные клинические результаты на момент возвращения к полной активности. Гипотеза 1.2: По сравнению с SOC, пациенты с ЛАС, участвующие в программе SMART, будут иметь улучшенные клинические исходы и более низкие показатели повторного повреждения ЛАС через 6 месяцев наблюдения. Гипотеза 1.3: По сравнению с SOC, пациенты с LAS, участвующие в программе SMART, будут иметь улучшенные клинические результаты, более низкую частоту повторного повреждения LAS и меньший оборот хряща голеностопного сустава через 12 месяцев наблюдения. Гипотеза 2.1: По сравнению с SOC, у пациентов с LAS, участвующих в программе SMART, будет улучшена функция центральной нервной системы во время возвращения к активности, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Гипотеза 3.1. Усовершенствованные механистические измерения этих инновационных результатов помогут объяснить успех SMART в отношении клинических результатов и целостности голеностопного сустава при последующем наблюдении в течение 12 месяцев.
Конкретные цели и задачи. Наша основная цель — сравнить новый протокол SMART с протоколом SOC, чтобы определить, является ли он более успешным в достижении успешных результатов в течение одного года и снижении частоты повторных травм после острой ЛАС. Конкретная цель № 1: определить, улучшает ли SMART клинические исходы (сообщаемые пациентами функцию и качество жизни, частоту повторных травм ЛАС, постуральный контроль, амплитуду движения голеностопного сустава) и целостность голеностопного сустава (обмен суставного хряща) у пациентов с ЛАС. Конкретная цель № 2: определить, улучшает ли SMART инновационные показатели функции ЦНС (корково-спинномозговая возбудимость и целостность белого вещества головного мозга) у пациентов с ЛАС. Конкретная цель № 3: Определить связь между объяснительными механистическими показателями (корково-спинномозговая возбудимость и целостность белого вещества головного мозга) и предполагаемыми улучшениями клинической целостности и целостности голеностопного сустава у пациентов с ЛАС, получающих SMART.
Стратегия исследования: Используя дизайн проспективного когортного исследования, мы сравним клинические показатели и показатели исходов со стороны ЦНС между когортами, у которых развивается или не развивается ХАИ в течение 12 месяцев после острой ЛАС, из Университета Кентукки, Университета Северной Каролины и Форт-Блисс/Уильям. Военный медицинский центр Бомонта. Пациенты, начинающие реабилитацию по поводу острой ЛАС, будут случайным образом распределены либо по протоколу SOC, либо по протоколу SMART. Тестирование будет проводиться, когда пациенты будут допущены к возвращению к полноценной работе/деятельности, а также через 6 и 12 месяцев после возвращения к работе/деятельности, чтобы определить успех клинических и инновационных результатов.
Военная польза и влияние: Предлагаемое исследование будет напрямую способствовать улучшению клинических результатов после применения LAS и предотвращению CAI и PTOA голеностопного сустава. Наша работа подтвердит необходимость более комплексной физиотерапии ЛАС, направленной на устранение сенсомоторного дефицита, который обычно сохраняется после завершения лечения SOC, что оказывает значительное клиническое воздействие. Это облегчит финансовое бремя и потерю времени из-за распространенных травм, полученных на лодыжке, что приведет к тому, что большее количество пациентов с ЛАС испытают оптимальную краткосрочную реинтеграцию и долгосрочную устойчивую производительность, достигнув конечной цели «Полной готовности».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kyle Kosik, PhD
- Номер телефона: 859-323-9850
- Электронная почта: kyle.kosik@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Phillip Gribble
- Номер телефона: 859-218-0885
- Электронная почта: phillip.gribble@uky.edu
-
Главный следователь:
- Phillip Gribble, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Erik Wikstrom, PhD
- Номер телефона: 919-962-2260
- Электронная почта: wikstrom@unc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- начало реабилитации в первый раз острой степени I, II или III LAS
- выдержали в течение 72 часов после зачисления на учебу
- диагноз, поставленный врачом, медиком, спортивным тренером, физиотерапевтом или другим лицом, предоставляющим медицинскую страховку в рабочих условиях, как устойчивый LAS
Критерий исключения:
- личная или семейная история эпилепсии или судорог
- мигрень в анамнезе
- инородное тело в глазу, повышенное внутричерепное давление, открытая черепно-мозговая травма или значительная закрытая черепно-мозговая травма
- кохлеарные импланты
- имплантированные стимуляторы головного мозга, зажимы для аневризмы или другие металлические предметы в голову (кроме рта)
- имплантированные медицинские помпы, кардиостимуляторы или внутрисердечные линии
- текущее лечение трициклическими антидепрессантами, нейролептиками или другими препаратами, снижающими судорожный порог
- история диагностированного серьезного психического расстройства
- история употребления запрещенных наркотиков
- текущее злоупотребление алкоголем или в настоящее время отказ от злоупотребления алкоголем
- история болезни сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SMART-вмешательство
Вмешательство SMART будет использовать элементы вмешательства «Стандарт медицинской помощи», а также будет включать «Сенсомоторные улучшения» и другие конкретные дополнения, которые будут сосредоточены на сенсорных входах, моторных выходах и интеграции сенсорных и моторных путей.
|
Реабилитация голеностопного сустава с добавлением сенсомоторных компонентов
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского вмешательства
Стандартное лечение будет включать восстановление диапазона движений, силы и функциональных движений голеностопного сустава.
|
Реабилитация голеностопного сустава направлена на восстановление диапазона движений, силы и баланса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота повторных травм лодыжки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У ряда пациентов зарегистрированы повторные растяжения связок голеностопного сустава.
Результаты будут оцениваться через 12 месяцев после выписки из реабилитации (т.
вернуться к активности).
|
12 месяцев
|
Изменение психического качества жизни
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Данные представлены как сумма из 8 вопросов.
Будут представлены групповые средние значения и стандартные отклонения.
Результаты будут оцениваться при реабилитационном визите при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Изменение физического качества жизни
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Данные представлены в виде суммы из 8 вопросов .
Будут представлены групповые средние значения и стандартные отклонения.
Результаты будут оцениваться при реабилитационном визите при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Данные представлены в виде баллов от 0 до 10, где 10 — это наивысший уровень физической активности, о котором сообщают сами участники.
Будут представлены групповые средние значения и стандартные отклонения.
Результаты будут оцениваться при реабилитационном визите при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Изменение самооценки функциональной нестабильности голеностопного сустава
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Данные представлены в виде баллов от 0 до 37 по Идентификации функциональной нестабильности голеностопного сустава (IdFAI), где 0 указывает на отсутствие нестабильности голеностопного сустава, о которой сообщали сами пациенты.
Будут представлены групповые средние значения и стандартные отклонения.
Результаты будут оцениваться при реабилитационном визите при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Изменение самооценки нестабильности лодыжки
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Данные представлены в виде баллов от 0 до 5 по шкале нестабильности голеностопного сустава (AII), где 0 указывает на отсутствие нестабильности голеностопного сустава, о которой сообщали сами пациенты.
Будут представлены групповые средние значения и стандартные отклонения.
Результаты будут оцениваться при реабилитационном визите при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Изменение самооценки инвалидности голеностопного сустава
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Данные представлены в виде процентной оценки от 0 до 100% по шкале оценки возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM), где 100% указывает на отсутствие инвалидности голеностопного сустава, о которой сообщали сами пациенты.
Будут представлены групповые средние значения и стандартные отклонения.
Результаты будут оцениваться при реабилитационном визите при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Изменение динамического баланса
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Данные представляются как линейное расстояние досягаемости, нормированное к длине ноги, которое представлено в виде процентной оценки, при этом более высокие процентные оценки представляют лучший динамический баланс.
Будут представлены групповые средние значения и стандартные отклонения.
Результаты будут оцениваться при реабилитационном визите при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Изменение тыльного сгибания голеностопного сустава Диапазон движения
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Данные представлены в виде линейного расстояния с большими значениями, представляющими более предполагаемый диапазон движения сустава.
Будут представлены групповые средние значения и стандартные отклонения.
Результаты будут оцениваться при реабилитационном визите при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Изменение кортикомоторной возбудимости - активный двигательный порог
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Данные представлены в милливольтах, причем большее число соответствует более низкому уровню возбудимости коры.
Будут представлены групповые средние значения и стандартные отклонения.
Результаты будут оцениваться при реабилитационном визите при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Изменение кортикомоторной возбудимости - период коркового молчания
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Данные представлены в виде значения времени в миллисекундах, где большее число соответствует более низкому уровню корковой возбудимости.
Будут представлены групповые средние значения и стандартные отклонения.
Результаты будут оцениваться при реабилитационном визите при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Изменение возбудимости позвоночника
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Данные представлены в виде отношения с меньшим соотношением, представляющим более низкий уровень возбудимости позвоночника.
Будут представлены групповые средние значения и стандартные отклонения.
Результаты будут оцениваться при реабилитационном визите при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Изменение структурной целостности белой мозговой оболочки
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Данные представлены в виде скалярного значения в диапазоне от 0 до 1,0, причем более низкие значения представляют большую потерю структурной целостности белого вещества головного мозга.
Будут представлены групповые средние значения и стандартные отклонения.
Исходы будут оцениваться при реабилитационном посещении при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Изменение расслабления голеностопного хряща
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Будет выполнена Т1-магнитно-резонансная томография верхней части таранной кости на лодыжке.
Изображения участников будут оцениваться слепым наблюдателем и оцениваться как количество времени, необходимое для достижения релаксации.
Данные представлены в миллисекундах.
Результаты будут оцениваться при реабилитационном визите при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Изменение оборота суставного хряща голеностопного сустава
Временное ограничение: Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Данные представлены в виде значения времени в секундах, причем более длинные значения представляют больший объем оборота суставного хряща.
Будут представлены групповые средние значения и стандартные отклонения.
Результаты будут оцениваться при реабилитационном визите при выписке, а также через 6 и 12 месяцев после выписки и сообщаться в виде оценок изменений с течением времени.
|
Реабилитационный визит при выписке через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Phillip Gribble, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44172
- DM170430 (Другой номер гранта/финансирования: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УМНОЕ вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonРекрутингУслуги по охране психического здоровьяСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты