- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03663361
Adresowanie deficytów nerwowo-mięśniowych w celu uzyskania lepszych wyników w rehabilitacji stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Urazy stawu skokowego są najczęstszymi urazami układu mięśniowo-szkieletowego w populacjach wojskowych i cywilnych, powodując znaczną stratę czasu, która równa się rocznemu obciążeniu finansowemu w wysokości 5,5 miliarda dolarów. Nawet u 70% osób, które doznały bocznego skręcenia stawu skokowego (LAS), rozwinie się przewlekła niestabilność stawu skokowego (CAI), z trwałą niepełnosprawnością funkcjonalną i nawrotami urazów. W ponad 70% przypadków CAI rozwinie się wczesna posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego (PTOA), z wynikającym z tego pogorszeniem aktywności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem. Biorąc pod uwagę wskaźnik urazów i wskaźniki wypisów w wojsku, uzasadniona jest potrzeba zapewnienia lepszej opieki, aby zakłócić drogę do PTOA. Nasze wstępne dane wykazują deficyty funkcji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjentów z CAI, co przemawia za włączeniem zadań czuciowo-ruchowych do rehabilitacji jako skutecznego środka poprawy utrzymującej się dysfunkcji i zmniejszenia niesprawności u pacjentów z CAI. Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, żadne badanie nie wykorzystywało tych technik sensomotorycznych w rehabilitacji pacjentów z ostrym LAS. Dlatego celem tego badania jest wykazanie skuteczności protokołu treningu sensomotorycznej rehabilitacji stawu skokowego (SMART) w porównaniu z protokołem standardowej opieki (SOC) w poprawie wyników klinicznych i nowatorskich, co będzie wiązać się z niższymi wskaźnikami ponownego urazu LAS i rozwój CAI podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Proponowany projekt jest zgodny z wieloma obszarami zainteresowania JPC-8/CRMRP NMSIRRA FY17-18 (tj. Ograniczone zrozumienie zarządzania strategiami rehabilitacji pacjentów w całym procesie rehabilitacji po urazie nerwowo-mięśniowo-szkieletowym) i Zidentyfikowane obszary, na które należy zwrócić uwagę (tj. Opracować i ocenić innowacyjne techniki rehabilitacji członków Służby z urazami nerwowo-mięśniowo-szkieletowymi).
Hipotezy: Hipoteza 1.1: W porównaniu do SOC, pacjenci z LAS uczestniczący w programie SMART uzyskają lepsze wyniki kliniczne w momencie powrotu do pełnej aktywności. Hipoteza 1.2: W porównaniu z SOC, pacjenci z LAS uczestniczący w programie SMART uzyskają lepsze wyniki kliniczne i niższe wskaźniki ponownego urazu LAS w 6-miesięcznej obserwacji. Hipoteza 1.3: W porównaniu z SOC, pacjenci z LAS uczestniczący w programie SMART uzyskają lepsze wyniki kliniczne, niższy wskaźnik ponownego urazu LAS i mniejszy obrót chrząstki stawu skokowego podczas 12-miesięcznej obserwacji. Hipoteza 2.1: W porównaniu do SOC, pacjenci z LAS uczestniczący w programie SMART będą mieli poprawę funkcji ośrodkowego układu nerwowego w momencie powrotu do aktywności oraz w 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji. Hipoteza 3.1: Ulepszone pomiary mechanistyczne w tych innowacyjnych wynikach pomogą wyjaśnić sukces SMART w zakresie wyników klinicznych i integralności stawu skokowego podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Konkretne cele i cele: Naszym głównym celem jest porównanie nowatorskiego protokołu SMART z protokołem SOC, aby określić, czy jest on bardziej skuteczny w uzyskiwaniu pomyślnych rocznych wyników i niższych wskaźnikach ponownego urazu po ostrym LAS. Cel szczegółowy nr 1: Określenie, czy SMART poprawia wyniki kliniczne (zgłaszane przez pacjentów funkcje i jakość życia, wskaźniki ponownych urazów LAS, kontrolę postawy, ROM stawu skokowego) i integralność stawu skokowego (obrót chrząstki stawowej) u pacjentów z LAS. Cel szczegółowy nr 2: Ustalenie, czy SMART poprawia innowacyjne pomiary funkcji OUN (pobudliwość korowo-rdzeniowa i integralność istoty białej mózgu) u pacjentów z LAS. Cel szczegółowy nr 3: Nakreślić związek między wyjaśniającymi pomiarami mechanistycznymi (pobudliwość korowo-rdzeniową i integralność istoty białej mózgu) a hipotetyczną poprawą klinicznej i integralności stawu skokowego u pacjentów z LAS otrzymujących SMART.
Strategia badawcza: Korzystając z prospektywnego projektu badania kohortowego, porównamy miary wyników klinicznych i OUN między kohortami, u których rozwinęła się lub nie rozwinęła się CAI w ciągu 12 miesięcy po ostrym LAS z University of Kentucky, University of North Carolina i Fort Bliss/William Wojskowe Centrum Medyczne Beaumont. Pacjenci rozpoczynający rehabilitację z powodu ostrego LAS zostaną losowo przydzieleni do protokołu SOC lub SMART. Testy zostaną przeprowadzone, gdy pacjenci zostaną dopuszczeni do powrotu do pełnej służby/aktywności oraz 6 i 12 miesięcy po powrocie do służby/aktywności, aby określić pomyślne wyniki kliniczne i innowacyjne.
Korzyści i wpływ militarny: Proponowane badanie badawcze bezpośrednio przełoży się na poprawę wyników klinicznych po LAS i profilaktyce CAI i stawu skokowego PTOA. Nasza praca potwierdzi potrzebę bardziej kompleksowej fizjoterapii LAS, która odnosi się do deficytów czuciowo-ruchowych, które często utrzymują się po zakończeniu leczenia SOC, przynosząc znaczący wpływ kliniczny. Zmniejszy to obciążenia finansowe i straty czasu wynikające z typowych urazów kostki, co przełoży się na większą liczbę pacjentów z LAS doświadczających optymalnej krótkoterminowej reintegracji i długoterminowej trwałej wydajności, osiągając ostateczny cel, jakim jest „Całkowita Gotowość”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyle Kosik, PhD
- Numer telefonu: 859-323-9850
- E-mail: kyle.kosik@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- Rekrutacyjny
- University Of Kentucky
-
Kontakt:
- Phillip Gribble
- Numer telefonu: 859-218-0885
- E-mail: phillip.gribble@uky.edu
-
Główny śledczy:
- Phillip Gribble, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Erik Wikstrom, PhD
- Numer telefonu: 919-962-2260
- E-mail: wikstrom@unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoczynających rehabilitację po raz pierwszy ostry LAS I, II lub III stopnia
- utrzymywały się w ciągu 72 godzin od włączenia do badania
- zdiagnozowane przez lekarza, medyka, trenera sportowego, fizjoterapeutę lub inną osobę zapewniającą opiekę medyczną w środowisku operacyjnym jako posiadające LAS
Kryteria wyłączenia:
- osobista lub rodzinna historia padaczki lub napadów padaczkowych
- historia migrenowych bólów głowy
- ciało obce w oku, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, otwarty uraz głowy lub znaczny zamknięty uraz głowy
- implanty ślimakowe
- wszczepione stymulatory mózgu, klipsy do tętniaka lub inny metal w głowie (z wyjątkiem jamy ustnej)
- wszczepionych pomp leków, rozruszników serca lub linii wewnątrzsercowych
- aktualne leki z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami lub innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy
- historia rozpoznanego poważnego zaburzenia psychicznego
- historia nielegalnego używania narkotyków
- aktualne nadużywanie alkoholu lub obecnie wycofywanie się z nadużywania alkoholu
- historia chorób serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inteligentna interwencja
Interwencja SMART będzie wykorzystywać elementy interwencji Standard of Care, a także będzie obejmować „ulepszenia sensoryczno-motoryczne” i inne specyficzne dodatki, które skupią się na bodźcach sensorycznych, wynikach motorycznych oraz integracji ścieżek czuciowych i motorycznych.
|
Rehabilitacja stawu skokowego z dodatkiem elementów sensomotorycznych
|
|
Aktywny komparator: Standard interwencji w zakresie opieki
Interwencja Standard of Care będzie obejmować przywrócenie zakresu ruchu, siły i ruchu funkcjonalnego stawu skokowego.
|
Rehabilitacja stawu skokowego ukierunkowana na przywrócenie zakresu ruchu, siły i równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego urazu kostki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zgłoszonych przez pacjentów powtórnych skręceń stawu skokowego.
Wyniki zostaną ocenione po 12 miesiącach od wypisu z rehabilitacji (tj.
powrót do aktywności).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana psychicznej jakości życia
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Dane przedstawiono jako sumę z 8 pytań.
Podane zostaną średnie grupowe i odchylenia standardowe.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana fizycznej jakości życia
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Dane przedstawiono jako sumę z 8 pytań.
Podane zostaną średnie grupowe i odchylenia standardowe.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Dane przedstawiono w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy poziom deklarowanej aktywności fizycznej.
Podane zostaną średnie grupowe i odchylenia standardowe.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Dane przedstawiono w postaci punktacji od 0 do 37 w zakresie identyfikacji funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (IdFAI), przy czym 0 oznacza brak zgłaszanej przez pacjenta niestabilności stawu skokowego.
Podane zostaną średnie grupowe i odchylenia standardowe.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie niestabilności stawu skokowego
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Dane przedstawiono jako wynik od 0 do 5 na Ankle Instability Instrument (AII), gdzie 0 oznacza brak zgłaszanej przez pacjenta niestabilności stawu skokowego.
Podane zostaną średnie grupowe i odchylenia standardowe.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności stawu skokowego
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Dane przedstawiono jako wynik procentowy od 0 do 100% na skali zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM), przy czym 100% oznacza brak zgłoszonej przez pacjenta niepełnosprawności stawu skokowego.
Podane zostaną średnie grupowe i odchylenia standardowe.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Dane są przedstawiane jako odległość zasięgu liniowego znormalizowana do długości nóg, które są przedstawiane jako wynik procentowy, przy czym wyższe wyniki procentowe oznaczają lepszą równowagę dynamiczną.
Podane zostaną średnie grupowe i odchylenia standardowe.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana zakresu ruchu w zgięciu grzbietowym kostki
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Dane są przedstawiane jako odległość liniowa, przy czym większe wartości reprezentują bardziej szacowany zakres ruchu w stawie.
Podane zostaną średnie grupowe i odchylenia standardowe.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana pobudliwości korowo-motorycznej — aktywny próg motoryczny
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Dane przedstawiono w miliwoltach, przy czym wyższa liczba oznacza niższy poziom pobudliwości korowej.
Podane zostaną średnie grupowe i odchylenia standardowe.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana pobudliwości korowo-ruchowej - okres ciszy korowej
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Dane są prezentowane jako wartość czasu w milisekundach, gdzie wyższa liczba oznacza niższy poziom pobudliwości korowej.
Podane zostaną średnie grupowe i odchylenia standardowe.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana pobudliwości kręgosłupa
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Dane przedstawiono jako stosunek, przy czym mniejszy stosunek oznacza niższy poziom pobudliwości kręgosłupa.
Podane zostaną średnie grupowe i odchylenia standardowe.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana Integralności Strukturalnej Białej Materii
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Dane przedstawiono jako wartość skalarną w zakresie od 0-1,0, przy czym niższe wartości reprezentują większą utratę integralności strukturalnej istoty białej.
Podane zostaną średnie grupowe i odchylenia standardowe.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana rozluźnienia chrząstki stawu skokowego
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Wykonany zostanie rezonans magnetyczny T1rho górnej części kości skokowej w stawie skokowym.
Obrazy uczestników zostaną ocenione przez niewidomego obserwatora i ocenione jako czas potrzebny do osiągnięcia relaksacji.
Dane są prezentowane w milisekundach.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiana obrotu chrząstki stawowej kostki
Ramy czasowe: wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Dane przedstawiono jako wartość czasową w sekundach, przy czym dłuższe wartości reprezentują większą ilość obrotu chrząstki stawowej.
Podane zostaną średnie grupowe i odchylenia standardowe.
Wyniki zostaną ocenione podczas wizyty przy wypisie z rehabilitacji oraz 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala i przedstawione jako wyniki zmian w czasie.
|
wizyta rehabilitacyjna po wypisie, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip Gribble, PhD, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44172
- DM170430 (Inny numer grantu/finansowania: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inteligentna interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany