Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adressering av nevromuskulære mangler for forbedrede resultater i ankelrehabilitering

18. februar 2026 oppdatert av: Phillip Gribble
Hensikten med dette prosjektet er å sammenligne en ny protokoll for sensorimotorisk ankelrehabiliteringstrening (SMART) for laterale ankelforstuinger (LAS) mot en standardbehandlingsprotokoll (SOC) for å avgjøre om den er mer vellykket med å produsere vellykkede ettårsresultater og lavere. forekomst av gjenskader og forbedret helse. Dette vil adressere de identifiserte behovene for evidensstøtte og reintegreringsstrategier for å forbedre forståelsen av håndteringen av pasientrehabiliteringsstrategier gjennom hele rehabiliteringsprosessen etter nevromuskuloskeletal skade. Prosjektet vil validere en innovativ rehabiliteringstilnærming, samtidig som den gir målinger for suksess ved å bruke en rekke kliniske og innovative markører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ankelskader er de vanligste muskel- og skjelettskadene i den militære og sivile befolkningen, og skaper et betydelig tidstap som tilsvarer en årlig økonomisk byrde på 5,5 milliarder dollar. Opptil 70 % som får en lateral ankelforstuing (LAS) vil utvikle kronisk ankelinstabilitet (CAI), med vedvarende funksjonshemming og tilbakefall av skade. Over 70 % av CAI-tilfellene vil utvikle tidlig debut av posttraumatisk ankelleddsartrose (PTOA), med påfølgende forringelse av fysisk aktivitet og helserelatert livskvalitet. Gitt antallet skader og utskrivningsrater i militæret, er behovet for å levere forbedret omsorg for å forstyrre veien til PTOA berettiget. Våre foreløpige data viser underskudd i sentralnervesystemet (CNS) funksjon hos pasienter med CAI, som støtter inkludering av sensorimotoriske oppgaver i rehabilitering som et effektivt middel for å forbedre langvarig dysfunksjon og redusere funksjonshemming hos pasienter med CAI. Men så vidt vi vet, har ingen undersøkelse brukt disse sensorimotoriske teknikkene i rehabilitering for akutte LAS-pasienter. Derfor er hensikten med denne studien å demonstrere effektiviteten av en sensorimotorisk ankelrehabiliteringstreningsprotokoll (SMART) sammenlignet med en standardbehandlingsprotokoll (SOC) for å forbedre kliniske og nye resultater, som vil assosieres med lavere forekomst av LAS-re-skade. og utvikling av CAI i løpet av en 12 måneders oppfølgingsperiode. Det foreslåtte prosjektet er på linje med flere FY17-18 JPC-8/CRRMP NMSIRRA-fokusområder (dvs. Begrenset forståelse av håndtering av pasientrehabiliteringsstrategier gjennom rehabiliteringsprosessen etter nevromuskuloskeletal skade) og identifiserte vektområder (dvs. Utvikle og evaluere innovative rehabiliteringsteknikker for tjenestemedlemmer med nevromuskuloskeletale skader).

Hypoteser: Hypotese 1.1: Sammenlignet med SOC vil LAS-pasienter som deltar i SMART-programmet ha forbedrede kliniske resultater ved tilbakeføring til full aktivitet. Hypotese 1.2: Sammenlignet med SOC, vil LAS-pasienter som deltar i SMART-programmet ha forbedrede kliniske resultater og lavere LAS-re-skadefrekvens ved 6-måneders oppfølging. Hypotese 1.3: Sammenlignet med SOC vil LAS-pasienter som deltar i SMART-programmet ha forbedrede kliniske resultater, lavere LAS-re-skadefrekvens og mindre omsetning av ankelleddbrusk ved 12-måneders oppfølging. Hypotese 2.1: Sammenlignet med SOC vil LAS-pasienter som deltar i SMART-programmet ha forbedret funksjon i sentralnervesystemet ved tilbakeføring til aktivitet, og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølginger. Hypotese 3.1: Forbedrede mekanistiske mål i disse innovative resultatene vil bidra til å forklare suksessen fra SMART på de kliniske resultatene og ankelleddets integritet ved 12-måneders oppfølging.

Spesifikke mål og mål: Vårt primære formål er å sammenligne en ny SMART-protokoll med en SOC-protokoll for å avgjøre om den er mer vellykket med å produsere vellykkede ettårsresultater og lavere forekomst av gjenskade etter akutt LAS. Spesifikt mål #1: Bestem om SMART forbedrer kliniske resultater (pasientrapportert funksjon og livskvalitet, LAS-re-skadefrekvens, postural kontroll, ankel-ROM) og ankelleddintegritet (leddbrusk-omsetning) hos LAS-pasienter. Spesifikt mål #2: Finn ut om SMART forbedrer innovative målinger av CNS-funksjon (kortikospinal eksitabilitet og integritet av hjernehvit substans) hos LAS-pasienter. Spesifikt mål #3: Avgrense sammenhengen mellom forklarende mekanistiske mål (kortikospinal eksitabilitet og integritet av hjernehvit substans) og de antatte forbedringene i klinisk og ankelleddsintegritet hos LAS-pasienter som får SMART.

Forskningsstrategi: Ved å bruke et prospektivt kohortstudiedesign, vil vi sammenligne kliniske og CNS-resultatmål mellom kohorter som utvikler eller ikke utvikler CAI i løpet av de 12 månedene etter en akutt LAS fra University of Kentucky, University of North Carolina og Fort Bliss/William Beaumont Army Medical Center. Pasienter som starter rehabilitering for akutt LAS vil bli tilfeldig tilordnet enten en SOC- eller en SMART-protokoll. Testing vil bli utført når pasienter er klarert for å gå tilbake til full tjeneste/aktivitet, og 6 og 12 måneder etter retur til tjeneste/aktivitet for å fastslå suksess i kliniske og innovative resultater.

Militær nytte og effekt: Den foreslåtte forskningsstudien vil direkte oversette til forbedrede kliniske resultater etter LAS og forebygging av CAI og ankel PTOA. Vårt arbeid vil bekrefte behovet for mer omfattende fysioterapi for LAS som adresserer sensorimotoriske mangler som vedvarer ofte etter fullført SOC-behandling, og gir en betydelig klinisk effekt. Dette vil lindre økonomiske byrder og tidstap fra de vanlige skadene på ankelen, og føre til at flere LAS-pasienter opplever optimal kortsiktig re-integrering og langsiktig vedvarende ytelse, og oppnår det endelige målet om "Total Readiness".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University Of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Gribble, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • igangsetting av rehabilitering for første gang akutt grad I, II eller III LAS
  • har opprettholdt innen 72 timer etter studieregistrering
  • diagnostisert av en lege, medisiner, atletisk trener, fysioterapeut eller annen som gir medisinsk dekning i driftsmiljøer som å ha pådratt seg en LAS

Ekskluderingskriterier:

  • personlig eller familiær historie med epilepsi eller anfall
  • historie med migrenehodepine
  • okulært fremmedlegeme, økt intrakranielt trykk, åpen hodeskade eller betydelig lukket hodeskade
  • cochleaimplantater
  • implanterte hjernestimulatorer, aneurismeklemmer eller annet metall i hodet (unntatt munnen)
  • implanterte medisinpumper, pacemakere eller intrakardiale linjer
  • gjeldende medisiner med trisykliske antidepressiva, nevroleptika eller andre medikamenter som senker anfallsterskelen
  • historie med diagnostisert alvorlig psykiatrisk lidelse
  • historie med ulovlig narkotikabruk
  • nåværende alkoholmisbruk eller for tiden trekker seg fra alkoholmisbruk
  • historie med hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMART intervensjon
SMART-intervensjonen vil utnytte elementene i Standard of Care-intervensjonen, og vil også inkludere "Sensorimotoriske forbedringer" og andre spesifikke tillegg som vil fokusere på sensoriske input, motoriske utganger og integrering av sensoriske og motoriske veier.
Ankelrehabilitering med tillegg av sansemotoriske komponenter
Aktiv komparator: Standard of Care Intervensjon
Standard of Care-intervensjonen vil omfatte gjenoppretting av ankelleddets bevegelsesområde, styrke og funksjonell bevegelse.
Ankelrehabilitering fokuserte på å gjenopprette bevegelsesområde, styrke og balanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelre-skadefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter rapporterte re-forstuinger av ankelen. Resultatene vil bli vurdert 12 måneder etter utskrivning av rehabilitering (dvs. gå tilbake til aktivitet).
12 måneder
Endring i mental livskvalitet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Data presenteres som summen av 8 spørsmål. Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert. Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i fysisk livskvalitet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Data presenteres som summen av 8 spørsmål. Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert. Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Data presenteres som en skåre fra 0-10, hvor 10 er det høyeste nivået av selvrapportert fysisk aktivitet. Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert. Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i selvrapportert funksjonell ankelinstabilitet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Data presenteres som en skåre fra 0-37 for identifisering av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI), med 0 som indikerer ingen selvrapportert ankelinstabilitet. Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert. Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i selvrapportert ankelinstabilitet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Data presenteres som en poengsum fra 0-5 på ankelinstabilitetsinstrumentet (AII), med 0 som indikerer ingen selvrapportert ankelinstabilitet. Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert. Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i selvrapportert ankelfunksjonshemming
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Data presenteres som en prosentpoengsum fra 0-100 % på Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), med 100 % som indikerer ingen selvrapportert ankelfunksjon. Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert. Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsskår over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Data rapporteres som lineær rekkevidde avstand normalisert til benlengde, som presenteres som en prosentpoengscore, med høyere prosentpoeng som representerer bedre dynamisk balanse. Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert. Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i ankel dorsalfleksjon Range of Motion
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Data presenteres som en lineær avstand med større verdier som representerer mer estimert leddbevegelse. Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert. Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i kortikomotorisk eksitabilitet - Aktiv motorisk terskel
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Data presenteres i millivolt med et høyere tall som representerer et lavere nivå av kortikal eksitabilitet. Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert. Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i kortikomotorisk eksitabilitet - Cortical Silent Period
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Data presenteres som en tidsverdi i millisekunder med et høyere tall som representerer et lavere nivå av kortikal eksitabilitet. Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert. Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i spinal eksitabilitet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Data presenteres som et forhold med et mindre forhold som representerer et lavere nivå av spinal eksitabilitet. Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert. Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i White Maters strukturelle integritet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Data presenteres som en skalarverdi som varierer fra 0-1,0 med lavere verdier som representerer et større tap av hvit mater strukturell integritet. Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert. TResultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsskår over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i ankelbruskavslapning
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
T1rho -magnetisk resonansavbildning av det overordnede aspektet av talus i ankelen vil bli utført. Deltakerbilder vil bli vurdert av en blindet observatør og scoret som hvor lang tid det tar å oppnå avslapning. Dataene presenteres i millisekunder. Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Endring i ankel leddbrusk omsetning
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
Data presenteres som en tidsverdi i sekunder med lengre verdier som representerer en større mengde leddbrusk-omsetning. Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert. Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip Gribble, PhD, University Of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 44172
  • DM170430 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SMART intervensjon

Abonnere