- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03663361
Adressering av nevromuskulære mangler for forbedrede resultater i ankelrehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Ankelskader er de vanligste muskel- og skjelettskadene i den militære og sivile befolkningen, og skaper et betydelig tidstap som tilsvarer en årlig økonomisk byrde på 5,5 milliarder dollar. Opptil 70 % som får en lateral ankelforstuing (LAS) vil utvikle kronisk ankelinstabilitet (CAI), med vedvarende funksjonshemming og tilbakefall av skade. Over 70 % av CAI-tilfellene vil utvikle tidlig debut av posttraumatisk ankelleddsartrose (PTOA), med påfølgende forringelse av fysisk aktivitet og helserelatert livskvalitet. Gitt antallet skader og utskrivningsrater i militæret, er behovet for å levere forbedret omsorg for å forstyrre veien til PTOA berettiget. Våre foreløpige data viser underskudd i sentralnervesystemet (CNS) funksjon hos pasienter med CAI, som støtter inkludering av sensorimotoriske oppgaver i rehabilitering som et effektivt middel for å forbedre langvarig dysfunksjon og redusere funksjonshemming hos pasienter med CAI. Men så vidt vi vet, har ingen undersøkelse brukt disse sensorimotoriske teknikkene i rehabilitering for akutte LAS-pasienter. Derfor er hensikten med denne studien å demonstrere effektiviteten av en sensorimotorisk ankelrehabiliteringstreningsprotokoll (SMART) sammenlignet med en standardbehandlingsprotokoll (SOC) for å forbedre kliniske og nye resultater, som vil assosieres med lavere forekomst av LAS-re-skade. og utvikling av CAI i løpet av en 12 måneders oppfølgingsperiode. Det foreslåtte prosjektet er på linje med flere FY17-18 JPC-8/CRRMP NMSIRRA-fokusområder (dvs. Begrenset forståelse av håndtering av pasientrehabiliteringsstrategier gjennom rehabiliteringsprosessen etter nevromuskuloskeletal skade) og identifiserte vektområder (dvs. Utvikle og evaluere innovative rehabiliteringsteknikker for tjenestemedlemmer med nevromuskuloskeletale skader).
Hypoteser: Hypotese 1.1: Sammenlignet med SOC vil LAS-pasienter som deltar i SMART-programmet ha forbedrede kliniske resultater ved tilbakeføring til full aktivitet. Hypotese 1.2: Sammenlignet med SOC, vil LAS-pasienter som deltar i SMART-programmet ha forbedrede kliniske resultater og lavere LAS-re-skadefrekvens ved 6-måneders oppfølging. Hypotese 1.3: Sammenlignet med SOC vil LAS-pasienter som deltar i SMART-programmet ha forbedrede kliniske resultater, lavere LAS-re-skadefrekvens og mindre omsetning av ankelleddbrusk ved 12-måneders oppfølging. Hypotese 2.1: Sammenlignet med SOC vil LAS-pasienter som deltar i SMART-programmet ha forbedret funksjon i sentralnervesystemet ved tilbakeføring til aktivitet, og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølginger. Hypotese 3.1: Forbedrede mekanistiske mål i disse innovative resultatene vil bidra til å forklare suksessen fra SMART på de kliniske resultatene og ankelleddets integritet ved 12-måneders oppfølging.
Spesifikke mål og mål: Vårt primære formål er å sammenligne en ny SMART-protokoll med en SOC-protokoll for å avgjøre om den er mer vellykket med å produsere vellykkede ettårsresultater og lavere forekomst av gjenskade etter akutt LAS. Spesifikt mål #1: Bestem om SMART forbedrer kliniske resultater (pasientrapportert funksjon og livskvalitet, LAS-re-skadefrekvens, postural kontroll, ankel-ROM) og ankelleddintegritet (leddbrusk-omsetning) hos LAS-pasienter. Spesifikt mål #2: Finn ut om SMART forbedrer innovative målinger av CNS-funksjon (kortikospinal eksitabilitet og integritet av hjernehvit substans) hos LAS-pasienter. Spesifikt mål #3: Avgrense sammenhengen mellom forklarende mekanistiske mål (kortikospinal eksitabilitet og integritet av hjernehvit substans) og de antatte forbedringene i klinisk og ankelleddsintegritet hos LAS-pasienter som får SMART.
Forskningsstrategi: Ved å bruke et prospektivt kohortstudiedesign, vil vi sammenligne kliniske og CNS-resultatmål mellom kohorter som utvikler eller ikke utvikler CAI i løpet av de 12 månedene etter en akutt LAS fra University of Kentucky, University of North Carolina og Fort Bliss/William Beaumont Army Medical Center. Pasienter som starter rehabilitering for akutt LAS vil bli tilfeldig tilordnet enten en SOC- eller en SMART-protokoll. Testing vil bli utført når pasienter er klarert for å gå tilbake til full tjeneste/aktivitet, og 6 og 12 måneder etter retur til tjeneste/aktivitet for å fastslå suksess i kliniske og innovative resultater.
Militær nytte og effekt: Den foreslåtte forskningsstudien vil direkte oversette til forbedrede kliniske resultater etter LAS og forebygging av CAI og ankel PTOA. Vårt arbeid vil bekrefte behovet for mer omfattende fysioterapi for LAS som adresserer sensorimotoriske mangler som vedvarer ofte etter fullført SOC-behandling, og gir en betydelig klinisk effekt. Dette vil lindre økonomiske byrder og tidstap fra de vanlige skadene på ankelen, og føre til at flere LAS-pasienter opplever optimal kortsiktig re-integrering og langsiktig vedvarende ytelse, og oppnår det endelige målet om "Total Readiness".
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kyle Kosik, PhD
- Telefonnummer: 859-323-9850
- E-post: kyle.kosik@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- Rekruttering
- University Of Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Phillip Gribble
- Telefonnummer: 859-218-0885
- E-post: phillip.gribble@uky.edu
-
Hovedetterforsker:
- Phillip Gribble, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Erik Wikstrom, PhD
- Telefonnummer: 919-962-2260
- E-post: wikstrom@unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- igangsetting av rehabilitering for første gang akutt grad I, II eller III LAS
- har opprettholdt innen 72 timer etter studieregistrering
- diagnostisert av en lege, medisiner, atletisk trener, fysioterapeut eller annen som gir medisinsk dekning i driftsmiljøer som å ha pådratt seg en LAS
Ekskluderingskriterier:
- personlig eller familiær historie med epilepsi eller anfall
- historie med migrenehodepine
- okulært fremmedlegeme, økt intrakranielt trykk, åpen hodeskade eller betydelig lukket hodeskade
- cochleaimplantater
- implanterte hjernestimulatorer, aneurismeklemmer eller annet metall i hodet (unntatt munnen)
- implanterte medisinpumper, pacemakere eller intrakardiale linjer
- gjeldende medisiner med trisykliske antidepressiva, nevroleptika eller andre medikamenter som senker anfallsterskelen
- historie med diagnostisert alvorlig psykiatrisk lidelse
- historie med ulovlig narkotikabruk
- nåværende alkoholmisbruk eller for tiden trekker seg fra alkoholmisbruk
- historie med hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMART intervensjon
SMART-intervensjonen vil utnytte elementene i Standard of Care-intervensjonen, og vil også inkludere "Sensorimotoriske forbedringer" og andre spesifikke tillegg som vil fokusere på sensoriske input, motoriske utganger og integrering av sensoriske og motoriske veier.
|
Ankelrehabilitering med tillegg av sansemotoriske komponenter
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Intervensjon
Standard of Care-intervensjonen vil omfatte gjenoppretting av ankelleddets bevegelsesområde, styrke og funksjonell bevegelse.
|
Ankelrehabilitering fokuserte på å gjenopprette bevegelsesområde, styrke og balanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelre-skadefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter rapporterte re-forstuinger av ankelen.
Resultatene vil bli vurdert 12 måneder etter utskrivning av rehabilitering (dvs.
gå tilbake til aktivitet).
|
12 måneder
|
|
Endring i mental livskvalitet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Data presenteres som summen av 8 spørsmål.
Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert.
Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i fysisk livskvalitet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Data presenteres som summen av 8 spørsmål.
Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert.
Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Data presenteres som en skåre fra 0-10, hvor 10 er det høyeste nivået av selvrapportert fysisk aktivitet.
Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert.
Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i selvrapportert funksjonell ankelinstabilitet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Data presenteres som en skåre fra 0-37 for identifisering av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI), med 0 som indikerer ingen selvrapportert ankelinstabilitet.
Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert.
Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i selvrapportert ankelinstabilitet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Data presenteres som en poengsum fra 0-5 på ankelinstabilitetsinstrumentet (AII), med 0 som indikerer ingen selvrapportert ankelinstabilitet.
Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert.
Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i selvrapportert ankelfunksjonshemming
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Data presenteres som en prosentpoengsum fra 0-100 % på Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), med 100 % som indikerer ingen selvrapportert ankelfunksjon.
Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert.
Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsskår over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Data rapporteres som lineær rekkevidde avstand normalisert til benlengde, som presenteres som en prosentpoengscore, med høyere prosentpoeng som representerer bedre dynamisk balanse.
Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert.
Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i ankel dorsalfleksjon Range of Motion
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Data presenteres som en lineær avstand med større verdier som representerer mer estimert leddbevegelse.
Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert.
Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i kortikomotorisk eksitabilitet - Aktiv motorisk terskel
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Data presenteres i millivolt med et høyere tall som representerer et lavere nivå av kortikal eksitabilitet.
Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert.
Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i kortikomotorisk eksitabilitet - Cortical Silent Period
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Data presenteres som en tidsverdi i millisekunder med et høyere tall som representerer et lavere nivå av kortikal eksitabilitet.
Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert.
Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i spinal eksitabilitet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Data presenteres som et forhold med et mindre forhold som representerer et lavere nivå av spinal eksitabilitet.
Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert.
Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i White Maters strukturelle integritet
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Data presenteres som en skalarverdi som varierer fra 0-1,0 med lavere verdier som representerer et større tap av hvit mater strukturell integritet.
Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert.
TResultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsskår over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i ankelbruskavslapning
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
T1rho -magnetisk resonansavbildning av det overordnede aspektet av talus i ankelen vil bli utført.
Deltakerbilder vil bli vurdert av en blindet observatør og scoret som hvor lang tid det tar å oppnå avslapning.
Dataene presenteres i millisekunder.
Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Endring i ankel leddbrusk omsetning
Tidsramme: rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Data presenteres som en tidsverdi i sekunder med lengre verdier som representerer en større mengde leddbrusk-omsetning.
Gruppemidler og standardavvik vil bli rapportert.
Resultatene vil bli vurdert ved rehabiliteringsutskrivningsbesøket og 6 og 12 måneder etter utskrivning og rapportert som endringsscore over tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesøk, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip Gribble, PhD, University Of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44172
- DM170430 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SMART intervensjon
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...FullførtMestringsferdigheter | FamilieforholdForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullført
-
Indiana UniversityRekrutteringSnorking | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotensiell interferensForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationFullført
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutteringPTSD | Posttraumatisk stresslidelseCanada
-
Aga Khan UniversityUniversity GhentFullførtAngst | Motstandsdyktighet | Perinatal depresjon | Ekteskapelig konfliktPakistan