- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03663361
Abordando déficits neuromusculares para melhores resultados na reabilitação do tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As lesões do tornozelo são as lesões musculoesqueléticas mais comuns nas populações militar e civil, criando uma perda de tempo substancial que equivale a um encargo financeiro anual de US$ 5,5 bilhões. Até 70% dos que sofrem uma entorse lateral do tornozelo (ELA) desenvolverão instabilidade crônica do tornozelo (IAC), com incapacidade funcional persistente e recorrência da lesão. Mais de 70% dos casos de IAC desenvolverão osteoartrite pós-traumática da articulação do tornozelo (OPT) de início precoce, com consequente deterioração da atividade física e da qualidade de vida relacionada à saúde. Dada a taxa de lesões e as taxas de alta nas forças armadas, justifica-se a necessidade de oferecer cuidados aprimorados para interromper o caminho para o PTOA. Nossos dados preliminares demonstram déficits na função do sistema nervoso central (SNC) em pacientes com CAI, o que apóia a inclusão de tarefas sensório-motoras na reabilitação como um meio eficaz de melhorar a disfunção persistente e diminuir a incapacidade em pacientes com CAI. No entanto, até onde sabemos, nenhuma investigação empregou essas técnicas sensório-motoras na reabilitação de pacientes com ELA agudo. Portanto, o objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de um protocolo de treinamento de reabilitação sensório-motora do tornozelo (SMART) em comparação com um protocolo padrão de atendimento (SOC) para melhorar os resultados clínicos e novos, que se associarão a taxas mais baixas de reinjúria do LAS e desenvolvimento de CAI durante um período de acompanhamento de 12 meses. O projeto proposto está alinhado com várias Áreas Focais FY17-18 JPC-8/CRMRP NMSIRRA (ou seja, Compreensão limitada do gerenciamento das estratégias de reabilitação do paciente ao longo do processo de reabilitação após lesão neuromusculoesquelética) e Áreas de Ênfase Identificadas (ou seja, Desenvolver e avaliar técnicas inovadoras de reabilitação para militares com lesões neuromusculoesqueléticas).
Hipóteses: Hipótese 1.1: Em comparação com o SOC, os pacientes LAS que participam do programa SMART terão melhores resultados clínicos no momento do retorno à atividade plena. Hipótese 1.2: Em comparação com o SOC, os pacientes com LAS que participam do programa SMART terão melhores resultados clínicos e menores taxas de reincidência de LAS no acompanhamento de 6 meses. Hipótese 1.3: Em comparação com o SOC, os pacientes com LAS que participam do programa SMART terão melhores resultados clínicos, menores taxas de relesão do LAS e menos renovação da cartilagem da articulação do tornozelo no acompanhamento de 12 meses. Hipótese 2.1: Em comparação com o SOC, os pacientes com LAS participantes do programa SMART terão melhor função do sistema nervoso central no momento do retorno à atividade e nos acompanhamentos de 6 meses e 12 meses. Hipótese 3.1: Medidas mecanísticas aprimoradas nesses resultados inovadores ajudarão a explicar o sucesso do SMART nos resultados clínicos e na integridade da articulação do tornozelo no acompanhamento de 12 meses.
Metas e objetivos específicos: Nosso objetivo principal é comparar um novo protocolo SMART com um protocolo SOC para determinar se ele é mais bem-sucedido em produzir resultados bem-sucedidos de um ano e taxas mais baixas de re-lesão após LAS aguda. Objetivo específico nº 1: determinar se o SMART melhora os resultados clínicos (função e qualidade de vida relatadas pelo paciente, taxas de reinjúria do LAS, controle postural, ADM do tornozelo) e a integridade da articulação do tornozelo (rotatividade da cartilagem articular) em pacientes com LAS. Objetivo Específico #2: Determinar se o SMART melhora medidas inovadoras da função do SNC (excitabilidade corticospinal e integridade da substância branca do cérebro) em pacientes com LAS. Objetivo Específico #3: Delinear a associação entre as medidas mecanísticas explicativas (excitabilidade corticoespinal e integridade da substância branca do cérebro) e as melhorias hipotéticas na integridade clínica e da articulação do tornozelo em pacientes com LAS recebendo SMART.
Estratégia de pesquisa: usando um projeto de estudo de coorte prospectivo, compararemos medidas de resultados clínicos e do SNC entre coortes que desenvolvem ou não CAI durante os 12 meses após um LAS agudo da Universidade de Kentucky, Universidade da Carolina do Norte e Fort Bliss/William Centro Médico do Exército de Beaumont. Os pacientes que iniciam a reabilitação para LAS agudo serão designados aleatoriamente para um protocolo SOC ou SMART. Os testes serão realizados quando os pacientes forem liberados para retornar ao serviço/atividade total e 6 e 12 meses após o retorno ao serviço/atividade para determinar o sucesso nos resultados clínicos e inovadores.
Benefício e impacto militar: O estudo de pesquisa proposto se traduzirá diretamente em melhores resultados clínicos após LAS e prevenção de CAI e PTOA de tornozelo. Nosso trabalho confirmará a necessidade de uma fisioterapia mais abrangente para LAS que aborde os déficits sensório-motores que persistem comumente após a conclusão de um tratamento SOC, trazendo um impacto clínico significativo. Isso aliviará os encargos financeiros e a perda de tempo das lesões comuns sofridas no tornozelo, traduzindo-se em mais pacientes LAS experimentando reintegração ideal a curto prazo e desempenho sustentado a longo prazo, alcançando o objetivo final de "Prontidão Total".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kyle Kosik, PhD
- Número de telefone: 859-323-9850
- E-mail: kyle.kosik@uky.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Recrutamento
- University of Kentucky
-
Contato:
- Phillip Gribble
- Número de telefone: 859-218-0885
- E-mail: phillip.gribble@uky.edu
-
Investigador principal:
- Phillip Gribble, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contato:
- Erik Wikstrom, PhD
- Número de telefone: 919-962-2260
- E-mail: wikstrom@unc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- iniciando a reabilitação pela primeira vez grau agudo I, II ou III LAS
- sustentaram dentro de 72 horas após a inscrição no estudo
- diagnosticado por um médico, médico, treinador esportivo, fisioterapeuta ou outro que forneça cobertura médica em ambientes operacionais como tendo sofrido um LAS
Critério de exclusão:
- história pessoal ou familiar de epilepsia ou convulsões
- história de enxaqueca
- corpo estranho ocular, aumento da pressão intracraniana, traumatismo craniano aberto ou traumatismo craniano fechado significativo
- implantes cocleares
- estimuladores cerebrais implantados, clipes de aneurisma ou outro metal na cabeça (exceto boca)
- bombas de medicação implantadas, marcapassos ou linhas intracardíacas
- medicação atual com antidepressivos tricíclicos, agentes neurolépticos ou outras drogas que diminuem o limiar convulsivo
- história de transtorno psiquiátrico maior diagnosticado
- história de uso de drogas ilícitas
- abuso de álcool atual ou atualmente se retirando do abuso de álcool
- história de doença cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção SMART
A intervenção SMART utilizará os elementos da intervenção Standard of Care e também incluirá "Melhorias sensório-motoras" e outras adições específicas que se concentrarão em entradas sensoriais, saídas motoras e integração das vias sensoriais e motoras.
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Reabilitação do tornozelo com a adição de componentes sensório-motores
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Comparador Ativo: Intervenção Padrão de Cuidados
A intervenção Standard of Care incluirá a restauração da amplitude de movimento, força e movimento funcional da articulação do tornozelo.
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Reabilitação do tornozelo com foco na restauração da amplitude de movimento, força e equilíbrio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recidivas no tornozelo
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes relatou novas entorses do tornozelo.
Os resultados serão avaliados 12 meses após a alta da reabilitação (ou seja,
retorno à atividade).
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida mental
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Os dados são apresentados como a soma total de 8 perguntas.
As médias e desvios padrão do grupo serão relatados.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Mudança na qualidade de vida física
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Os dados são apresentados como a soma total de 8 questões.
As médias e desvios padrão do grupo serão relatados.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Mudança na atividade física
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Os dados são apresentados como uma pontuação de 0 a 10, sendo 10 o nível mais alto de atividade física autorreferida.
As médias e desvios padrão do grupo serão relatados.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Mudança na instabilidade funcional do tornozelo autorreferida
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Os dados são apresentados como uma pontuação de 0 a 37 na Identificação de Instabilidade Funcional do Tornozelo (IdFAI), com 0 indicando nenhuma instabilidade autorreferida do tornozelo.
As médias e desvios padrão do grupo serão relatados.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Mudança na instabilidade autorreferida do tornozelo
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Os dados são apresentados como uma pontuação de 0-5 no Instrumento de Instabilidade do Tornozelo (AII), com 0 indicando ausência de instabilidade do tornozelo autorreferida.
As médias e desvios padrão do grupo serão relatados.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Mudança na incapacidade autorreferida do tornozelo
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Os dados são apresentados como uma pontuação percentual de 0-100% na Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM), com 100% indicando nenhuma incapacidade autorreferida do tornozelo.
As médias e desvios padrão do grupo serão relatados.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Mudança no equilíbrio dinâmico
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Os dados são relatados como distância de alcance linear normalizada para o comprimento da perna, que são apresentados como uma pontuação percentual, com pontuações percentuais mais altas representando melhor equilíbrio dinâmico.
As médias e desvios padrão do grupo serão relatados.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Alteração na amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Os dados são apresentados como uma distância linear com valores maiores representando uma amplitude de movimento articular mais estimada.
As médias e desvios padrão do grupo serão relatados.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Alteração na Excitabilidade Corticomotora - Limiar Motor Ativo
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Os dados são apresentados em milivolts com um número mais alto representando um nível mais baixo de excitabilidade cortical.
As médias e desvios padrão do grupo serão relatados.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Alteração na Excitabilidade Corticomotora - Período Silencioso Cortical
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Os dados são apresentados como um valor de tempo em milissegundos com um número mais alto representando um nível mais baixo de excitabilidade cortical.
As médias e desvios padrão do grupo serão relatados.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Mudança na Excitabilidade Espinhal
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Os dados são apresentados como uma proporção com uma proporção menor representando um nível mais baixo de excitabilidade espinhal.
As médias e desvios padrão do grupo serão relatados.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Alteração na integridade estrutural da matéria branca
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Os dados são apresentados como um valor escalar variando de 0-1,0 com valores mais baixos representando uma maior perda de integridade estrutural da matéria branca.
As médias e desvios padrão do grupo serão relatados.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Mudança no relaxamento da cartilagem do tornozelo
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Será realizada ressonância T1rho-magnética da face superior do tálus no tornozelo.
As imagens dos participantes serão avaliadas por um observador cego e pontuadas como a quantidade de tempo necessária para atingir o relaxamento.
Os dados são apresentados em milissegundos.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Mudança no Turnover da Cartilagem Articular do Tornozelo
Prazo: visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Os dados são apresentados como um valor de tempo em segundos, com valores mais longos representando uma quantidade maior de renovação da cartilagem articular.
As médias e desvios padrão do grupo serão relatados.
Os resultados serão avaliados na visita de alta de reabilitação e 6 e 12 meses após a alta e relatados como pontuações de mudança ao longo do tempo.
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visita de alta de reabilitação, 6 e 12 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Gribble, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44172
- DM170430 (Número de outro subsídio/financiamento: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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