발목 재활의 개선된 결과를 위한 신경근 결손 해결
연구 개요
상세 설명
배경: 발목 부상은 군대와 민간인에게 가장 흔한 근골격계 부상으로, 연간 55억 달러의 재정적 부담에 해당하는 상당한 시간 손실을 초래합니다. 측면 발목 염좌(LAS)를 유지하는 최대 70%는 지속적인 기능 장애 및 부상 재발과 함께 만성 발목 불안정성(CAI)이 발생합니다. CAI 사례의 70% 이상이 외상 후 발목 관절 골관절염(PTOA)이 조기 발병하여 결과적으로 신체 활동 및 건강 관련 삶의 질이 저하될 것입니다. 군대의 부상률과 제대율을 고려할 때 PTOA로의 경로를 방해하기 위해 개선된 치료를 제공해야 할 필요성이 보증됩니다. 우리의 예비 데이터는 CAI 환자의 중추 신경계(CNS) 기능의 결손을 보여줍니다. 이는 CAI 환자의 지속적인 기능 장애를 개선하고 장애를 줄이는 효과적인 수단으로 재활에 감각 운동 작업을 포함하는 것을 지원합니다. 그러나 우리가 아는 한 급성 LAS 환자의 재활에 이러한 감각 운동 기술을 사용한 조사는 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 LAS 재손상 비율을 낮추는 임상 및 새로운 결과를 개선하는 데 표준 치료(SOC) 프로토콜과 비교하여 감각 운동 발목 재활 훈련(SMART) 프로토콜의 효과를 입증하는 것입니다. 12개월의 후속 조치 기간 동안 CAI 개발. 제안된 프로젝트는 여러 FY17-18 JPC-8/CRMRP NMSIRRA 초점 영역(예: 신경근골격 손상 후 재활 과정 전반에 걸쳐 환자 재활 전략 관리에 대한 제한된 이해 및 확인된 강조 영역(예: 신경근골격 손상이 있는 군인을 위한 혁신적인 재활 기술을 개발하고 평가합니다.
가설: 가설 1.1: SOC와 비교하여 SMART 프로그램에 참여하는 LAS 환자는 완전한 활동으로 복귀할 때 임상 결과가 개선될 것입니다. 가설 1.2: SOC와 비교하여 SMART 프로그램에 참여하는 LAS 환자는 6개월 추적에서 임상 결과가 개선되고 LAS 재손상 비율이 낮아질 것입니다. 가설 1.3: SOC와 비교하여 SMART 프로그램에 참여하는 LAS 환자는 12개월 추적에서 임상 결과가 개선되고, LAS 재손상률이 낮고, 발목 관절 연골 교체율이 낮을 것입니다. 가설 2.1: SOC와 비교하여 SMART 프로그램에 참여하는 LAS 환자는 활동 복귀 시점과 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 중추신경계 기능이 개선될 것이다. 가설 3.1: 이러한 혁신적인 결과의 개선된 기계론적 측정은 12개월 추적에서 임상 결과 및 발목 관절 무결성에 대한 SMART의 성공을 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
특정 목표 및 목표: 우리의 주요 목적은 새로운 SMART 프로토콜을 SOC 프로토콜과 비교하여 급성 LAS 후 성공적인 1년 결과 및 낮은 재부상률을 생성하는 데 더 성공적인지 확인하는 것입니다. 특정 목표 #1: SMART가 LAS 환자의 임상 결과(환자가 보고한 기능 및 삶의 질, LAS 재손상 비율, 자세 제어, 발목 ROM) 및 발목 관절 무결성(관절 연골 회전율)을 개선하는지 확인합니다. 특정 목표 #2: SMART가 LAS 환자의 CNS 기능(피질 척수 흥분성 및 뇌 백질 무결성)의 혁신적인 측정을 개선하는지 확인합니다. 구체적인 목표 #3: SMART를 받은 LAS 환자에서 설명적 기계론적 측정(피질척수 흥분성 및 뇌 백질 무결성)과 임상 및 발목 관절 무결성의 개선 가설 사이의 연관성을 설명합니다.
연구 전략: 전향적 코호트 연구 설계를 사용하여 켄터키 대학, 노스캐롤라이나 대학 및 Fort Bliss/William의 급성 LAS 이후 12개월 동안 CAI가 발생하거나 발생하지 않는 코호트 간의 임상 및 CNS 결과 측정을 비교합니다. 보몬트 육군 의료 센터. 급성 LAS로 재활을 시작하는 환자는 SOC 또는 SMART 프로토콜에 무작위로 배정됩니다. 임상 및 혁신적 결과의 성공 여부를 결정하기 위해 환자가 완전한 업무/활동으로 복귀하도록 승인되었을 때, 그리고 업무/활동 복귀 후 6개월 및 12개월 후에 테스트가 수행됩니다.
군사적 이점 및 영향: 제안된 연구는 LAS 및 CAI 및 발목 PTOA 예방에 따른 개선된 임상 결과로 직접 해석될 것입니다. 우리의 작업은 SOC 치료 완료 후 일반적으로 지속되는 감각 운동 결손을 해결하는 LAS에 대한 보다 포괄적인 물리 치료의 필요성을 확인하여 상당한 임상적 영향을 가져올 것입니다. 이것은 발목에 지속되는 일반적인 부상으로 인한 재정적 부담과 시간 손실을 완화하여 더 많은 LAS 환자가 최적의 단기 재통합 및 장기 지속 성능을 경험하여 "완전한 준비"라는 궁극적인 목표를 달성하도록 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kyle Kosik, PhD
- 전화번호: 859-323-9850
- 이메일: kyle.kosik@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University Of Kentucky
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연락하다:
- Phillip Gribble
- 전화번호: 859-218-0885
- 이메일: phillip.gribble@uky.edu
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수석 연구원:
- Phillip Gribble, PhD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
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연락하다:
- Erik Wikstrom, PhD
- 전화번호: 919-962-2260
- 이메일: wikstrom@unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 처음으로 급성 등급 I, II 또는 III LAS에 대한 재활 시작
- 연구 등록 후 72시간 이내에 지속됨
- 의사, 위생병, 운동 트레이너, 물리 치료사 또는 수술 환경에서 의료 보험을 제공하는 기타 사람이 LAS를 지속한 것으로 진단한 경우
제외 기준:
- 간질 또는 발작의 개인 또는 가족력
- 편두통의 역사
- 안구 이물질, 두개내압 증가, 열린 머리 손상 또는 심각한 닫힌 머리 손상
- 달팽이관 임플란트
- 머리에 이식된 뇌 자극기, 동맥류 클립 또는 기타 금속(입 제외)
- 이식된 약물 펌프, 심박 조율기 또는 심장 내 라인
- 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 발작 역치를 낮추는 기타 약물이 포함된 현재 약물
- 진단된 주요 정신 장애의 병력
- 불법 약물 사용 이력
- 현재 알코올 남용 또는 현재 알코올 남용에서 철수
- 심장병의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 개입
SMART 중재는 치료 표준 중재의 요소를 활용하며 감각 입력, 운동 출력, 감각 및 운동 경로의 통합에 초점을 맞춘 "감각 운동 개선" 및 기타 특정 추가 사항도 포함합니다.
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감각운동 성분을 더한 발목 재활
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활성 비교기: 치료 중재의 표준
표준 치료 개입에는 발목 관절의 운동 범위, 근력 및 기능적 움직임의 회복이 포함됩니다.
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운동 범위, 근력 및 균형 회복에 중점을 둔 발목 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 재상해율
기간: 12 개월
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발목 재염좌가 보고된 환자 수.
결과는 재활 퇴원 후 12개월(즉,
활동으로 돌아갑니다).
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12 개월
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정신적 삶의 질 변화
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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데이터는 8개 질문의 합계로 표시됩니다.
그룹 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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신체적 삶의 질 변화
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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데이터는 8개 질문의 합계로 표시됩니다.
그룹 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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신체 활동의 변화
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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데이터는 0-10의 점수로 표시되며, 10은 자가 보고한 신체 활동의 최고 수준입니다.
그룹 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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자가 보고된 기능적 발목 불안정성의 변화
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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데이터는 IdFAI(Functional Ankle Instability) 식별에서 0-37의 점수로 표시되며, 0은 자체 보고된 발목 불안정성이 없음을 나타냅니다.
그룹 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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자가 보고된 발목 불안정성의 변화
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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데이터는 AII(Ankle Instability Instrument)에서 0-5의 점수로 표시되며, 0은 자체 보고된 발목 불안정성이 없음을 나타냅니다.
그룹 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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자가 보고된 발목 장애의 변화
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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데이터는 발 및 발목 능력 측정(FAAM)에서 0-100%의 백분율 점수로 표시되며, 100%는 자체 보고된 발목 장애가 없음을 나타냅니다.
그룹 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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동적 균형의 변화
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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데이터는 다리 길이로 정규화된 선형 도달 거리로 보고되며 백분율 점수로 표시되며 백분율 점수가 높을수록 더 나은 동적 균형을 나타냅니다.
그룹 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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발목 배측굴곡 가동범위의 변화
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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데이터는 선형 거리로 표시되며 더 큰 값은 더 많은 예상 관절 동작 범위를 나타냅니다.
그룹 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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대뇌 피질 운동 흥분성의 변화 - 능동 운동 역치
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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데이터는 낮은 수준의 피질 흥분성을 나타내는 더 높은 숫자와 함께 밀리볼트 단위로 표시됩니다.
그룹 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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대뇌 피질 운동 흥분성의 변화 - 피질 침묵 기간
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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데이터는 밀리초 단위의 시간 값으로 표시되며 숫자가 높을수록 낮은 수준의 피질 흥분성을 나타냅니다.
그룹 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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척추 흥분성의 변화
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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데이터는 낮은 수준의 척추 흥분성을 나타내는 더 작은 비율의 비율로 표시됩니다.
그룹 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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White Mater 구조적 무결성의 변화
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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데이터는 0-1.0 범위의 스칼라 값으로 표시되며 값이 낮을수록 백질 구조적 무결성의 더 큰 손실을 나타냅니다.
그룹 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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발목 연골 이완의 변화
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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T1rho -발목 거골의 상부면에 대한 자기 공명 영상이 수행됩니다.
참가자 이미지는 눈이 먼 관찰자가 평가하고 이완을 달성하는 데 필요한 시간으로 채점됩니다.
데이터는 밀리초 단위로 표시됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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발목 관절 연골 회전율의 변화
기간: 재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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데이터는 초 단위의 시간 값으로 표시되며 더 긴 값은 더 많은 양의 관절 연골 회전율을 나타냅니다.
그룹 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
결과는 재활 퇴원 방문과 퇴원 후 6개월 및 12개월에 평가되고 시간 경과에 따른 변화 점수로 보고됩니다.
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재활 퇴원 방문, 퇴원 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Phillip Gribble, PhD, University Of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 44172
- DM170430 (기타 보조금/기금 번호: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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스마트 개입에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모병IBD | 염증성 장질환(IBD) | 불확정 대장염 | 크론병(CD) | 궤양성 대장염(UC) | IBD - 염증성 장 질환 | IBD(염증성 장 질환)미국
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ART Medical Ltd.완전한