- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03663361
Neuromuskulaaristen puutteiden korjaaminen nilkan kuntoutuksen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Nilkkavammat ovat yleisimmät tuki- ja liikuntaelimistön vammat armeijassa ja siviiliväestössä, mikä aiheuttaa huomattavan ajanhukkaa, joka vastaa 5,5 miljardin dollarin vuosittaista taloudellista taakkaa. Jopa 70 %:lle, joilla on lateraalinen nilkan nyrjähdys (LAS), kehittyy krooninen nilkan epävakaus (CAI), johon liittyy jatkuva toimintavamma ja vamman uusiutuminen. Yli 70 prosentissa CAI-tapauksista kehittyy varhain alkava posttraumaattinen nilkkanivelen nivelrikko (PTOA), minkä seurauksena fyysinen aktiivisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenevät. Armeijan loukkaantumisten ja irtisanomisten määrän vuoksi tarve tarjota parempaa hoitoa PTOA-polun häiritsemiseksi on perusteltua. Alustavat tietomme osoittavat keskushermoston (CNS) toiminnan puutteita CAI-potilailla, mikä tukee sensomotoristen tehtävien sisällyttämistä kuntoutukseen tehokkaana keinona parantaa pitkäaikaista toimintahäiriötä ja vähentää vammaisuutta CAI-potilailla. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ole käyttänyt näitä sensorimotorisia tekniikoita akuutin LAS-potilaiden kuntoutuksessa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sensomotorisen nilkkakuntoutusharjoitus (SMART) -protokollan tehokkuus hoitostandardiin (SOC) verrattuna kliinisten ja uusien tulosten parantamisessa, mikä liittyy LAS-uusivammojen pienempään määrään. ja CAI:n kehittyminen 12 kuukauden seurantajakson aikana. Ehdotettu hanke on linjassa useiden FY17-18 JPC-8/CRMRP NMSIRRA-fokusointialueiden kanssa (ts. Rajallinen ymmärrys potilaan kuntoutusstrategioiden hallinnasta hermo- ja liikuntaelinten vamman jälkeisen kuntoutusprosessin aikana ja tunnistetuista painopistealueista (esim. Kehittää ja arvioida innovatiivisia kuntoutustekniikoita palvelun jäsenille, joilla on neuromuskuloskeletaalisia vammoja).
Hypoteesit: Hypoteesi 1.1: Verrattuna SOC:hen SMART-ohjelmaan osallistuvilla LAS-potilailla on parantuneet kliiniset tulokset palatessaan täyteen aktiivisuuteen. Hypoteesi 1.2: Verrattuna SOC:hen SMART-ohjelmaan osallistuvilla LAS-potilailla on parempia kliinisiä tuloksia ja pienempi LAS-uusivaurioiden määrä 6 kuukauden seurannassa. Hypoteesi 1.3: SOC-tutkimukseen verrattuna SMART-ohjelmaan osallistuvilla LAS-potilailla on paremmat kliiniset tulokset, pienempi LAS-uusivammojen määrä ja vähemmän nilkkanivelen ruston vaihtuvuutta 12 kuukauden seurannassa. Hypoteesi 2.1: Verrattuna SOC:hen SMART-ohjelmaan osallistuvilla LAS-potilailla on parantunut keskushermoston toiminta aktiviteettiin palatessa sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. Hypoteesi 3.1: Parannetut mekaaniset toimenpiteet näissä innovatiivisissa tuloksissa auttavat selittämään SMARTin onnistumisen kliinisissä tuloksissa ja nilkkanivelen eheydessä 12 kuukauden seurannassa.
Erityiset tavoitteet ja tavoitteet: Ensisijainen tarkoituksemme on verrata uutta SMART-protokollaa SOC-protokollaan määrittääksemme, onnistuuko se paremmin tuottamaan onnistuneita yhden vuoden tuloksia ja pienempiä uusiutuvia vammoja akuutin LAS:n jälkeen. Erityinen tavoite #1: Selvitä, parantaako SMART LAS-potilaiden kliinisiä tuloksia (potilaiden raportoitu toiminta ja elämänlaatu, LAS-uusivammojen määrä, asennonhallinta, nilkan ROM) ja nilkkanivelen eheyttä (nivelruston vaihtuvuus). Erityinen tavoite #2: Selvitä, parantaako SMART innovatiivisia keskushermoston toiminnan mittauksia (kortikospinaalinen kiihtyvyys ja aivojen valkoisen aineen eheys) LAS-potilailla. Erityistavoite #3: Selvitä selittävien mekanististen mittareiden (kortikospinaalinen kiihtyvyys ja aivojen valkoisen aineen eheys) ja oletetun kliinisen ja nilkkanivelen eheyden parantumisen välinen yhteys LAS-potilailla, jotka saavat SMART-hoitoa.
Tutkimusstrategia: Prospektiivisen kohorttitutkimussuunnitelman avulla vertaamme kliinisiä ja keskushermoston tulosmittauksia sellaisten kohorttien välillä, jotka kehittävät tai eivät kehittä CAI:ta 12 kuukauden aikana Kentuckyn yliopiston, Pohjois-Carolinan yliopiston ja Fort Bliss/Williamin akuutin LAS:n jälkeen. Beaumont Army Medical Center. Potilaat, jotka aloittavat kuntoutuksen akuutin LAS:n vuoksi, määrätään satunnaisesti joko SOC- tai SMART-protokollaan. Testaus suoritetaan, kun potilaat ovat valmiita palaamaan täyteen päivystykseen/toimintaan, ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua tehtäviin/toimintaan palaamisesta kliinisissä ja innovatiivisissa tuloksissa onnistumisen määrittämiseksi.
Sotilaallinen hyöty ja vaikutus: Ehdotettu tutkimus johtaa suoraan parantuneisiin kliinisiin tuloksiin LAS:n ja CAI:n ja nilkan PTOA:n ehkäisyn jälkeen. Työmme vahvistaa tarpeen kattavammalle LAS-fysikaaliselle terapialle, joka käsittelee sensomotorisia puutteita, jotka jatkuvat yleisesti SOC-hoidon päätyttyä ja joilla on merkittävä kliininen vaikutus. Tämä lievittää taloudellisia rasitteita ja ajan menetystä, joka aiheutuu tavallisista nilkan vammoista, mikä johtaa siihen, että useampi LAS-potilas kokee optimaalisen lyhyen aikavälin uudelleenintegroitumisen ja pitkän aikavälin jatkuvan suorituskyvyn, mikä saavuttaa lopullisen tavoitteen "Total Readiness".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyle Kosik, PhD
- Puhelinnumero: 859-323-9850
- Sähköposti: kyle.kosik@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillip Gribble
- Puhelinnumero: 859-218-0885
- Sähköposti: phillip.gribble@uky.edu
-
Päätutkija:
- Phillip Gribble, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Wikstrom, PhD
- Puhelinnumero: 919-962-2260
- Sähköposti: wikstrom@unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aloitetaan kuntoutus ensimmäistä kertaa akuutin asteen I, II tai III LAS
- on kestänyt 72 tunnin sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
- Lääkäri, sairaanhoitaja, urheiluvalmentaja, fysioterapeutti tai muu, joka tarjoaa lääketieteellistä hoitoa toimintaympäristöissä, on diagnosoinut LAS:n
Poissulkemiskriteerit:
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia tai kohtauksia
- migreenipäänsäryn historia
- silmän vierasesine, kohonnut kallonsisäinen paine, avoin päävamma tai merkittävä suljettu päävamma
- sisäkorvaistutteet
- implantoidut aivostimulaattorit, aneurysmaklipsit tai muu metalli päähän (paitsi suussa)
- implantoidut lääkepumput, sydämentahdistimet tai sydämensisäiset linjat
- nykyinen lääkitys trisyklisten masennuslääkkeiden, neuroleptien tai muiden kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden kanssa
- diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö historia
- laittomien huumeiden käytön historia
- nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai lopettava alkoholin väärinkäyttö
- sydänsairauksien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMART Interventio
SMART-interventiossa hyödynnetään Standard of Care -intervention elementtejä, ja se sisältää myös "Sensorimotor Improvements" ja muita erityisiä lisäyksiä, jotka keskittyvät sensorisiin tuloihin, motorisiin ulostuloihin sekä sensoristen ja motoristen teiden integrointiin.
|
Nilkan kuntoutus sensorimotorisia komponentteja lisäämällä
|
|
Active Comparator: Hoitointervention standardi
Standard of Care -interventioon kuuluu nilkkanivelen liikeradan, voiman ja toiminnallisen liikkeen palauttaminen.
|
Nilkan kuntoutus keskittyi liikeradan, voiman ja tasapainon palauttamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nilkan uusiutuvista nyrjähdyksistä raportoitujen potilaiden määrä.
Tulokset arvioidaan 12 kuukautta kuntoutuksen jälkeen (ts.
palata toimintaan).
|
12 kuukautta
|
|
Henkisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot esitetään summana 8 kysymyksestä.
Ryhmäkeskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Tuloksia arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Fyysisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot esitetään summana 8 kysymyksestä.
Ryhmäkeskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Tuloksia arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot esitetään pisteinä 0–10, ja 10 on korkein itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus.
Ryhmäkeskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Tuloksia arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa toiminnallisessa nilkan epävakaudessa
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot esitetään pisteinä 0–37 funktionaalisen nilkan epävakauden tunnistamisessa (IdFAI), ja 0 osoittaa, ettei nilkan epävakautta ole itse ilmoittanut.
Ryhmäkeskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Tuloksia arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa nilkan epävakaudessa
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot esitetään pisteinä 0–5 nilkan epävakautta koskevalla instrumentilla (AII), ja 0 osoittaa, ettei nilkan epävakautta ole itse ilmoittanut.
Ryhmäkeskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Tuloksia arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa nilkkavammaisuudesta
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot esitetään prosenttipisteinä 0–100 % jalka- ja nilkkakykymittauksessa (FAAM), ja 100 % tarkoittaa, että nilkan toimintavamma ei ole itse ilmoittanut.
Ryhmäkeskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Tuloksia arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Dynaamisen tasapainon muutos
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot raportoidaan lineaarisina ulottuvuuksina, jotka on normalisoitu jalan pituuteen, ja ne esitetään prosenttipisteinä, ja korkeammat prosenttipisteet edustavat parempaa dynaamista tasapainoa.
Ryhmäkeskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Tuloksia arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos nilkan dorsifleksiossa Liikkeen vaihteluväli
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot esitetään lineaarisena etäisyydenä suuremmilla arvoilla, jotka edustavat enemmän arvioitua nivelen liikealuetta.
Ryhmäkeskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Tuloksia arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos kortikomotorisessa kiihtyvyydessä - aktiivisen moottorin kynnys
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot on esitetty millivolteina, ja suurempi luku edustaa alhaisempaa aivokuoren kiihtyvyystasoa.
Ryhmäkeskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Tuloksia arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos kortikomotorisessa kiihtyvyydessä - aivokuoren hiljainen jakso
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot esitetään aika-arvona millisekunteina, ja suurempi luku edustaa aiempaa alhaisempaa aivokuoren kiihtyvyystasoa.
Ryhmäkeskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Tuloksia arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos selkärangan kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot esitetään suhdelukuna, jossa pienempi suhde edustaa alempaa selkärangan kiihtyvyystasoa.
Ryhmäkeskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Tuloksia arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos valkoisen aineen rakenteellisessa eheydessä
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot esitetään skalaariarvona, joka vaihtelee välillä 0-1,0, ja pienemmät arvot edustavat suurempaa valkoisen aineen rakenteellisen eheyden menetystä.
Ryhmäkeskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Tulokset arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos nilkan ruston rentoutumisessa
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tehdään T1rho-magneettikuvaus nilkan taluluun yläpuolelta.
Sokea tarkkailija arvioi osallistujien kuvat ja pisteyttää rentoutumiseen tarvittavan ajan.
Tiedot esitetään millisekunteina.
Tuloksia arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos nilkan nivelruston liikevaihdossa
Aikaikkuna: kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot esitetään aika-arvona sekunneissa, ja pidemmät arvot edustavat suurempaa määrää nivelruston kiertokulkua.
Ryhmäkeskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan.
Tuloksia arvioidaan kuntoutuksen kotiutuskäynnillä ja 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja raportoidaan muutospisteinä ajan mittaan.
|
kuntoutus kotiutuskäynti, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip Gribble, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44172
- DM170430 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SMART Interventio
-
Northwell HealthAktiivinen, ei rekrytointiKardiovaskulaarinen riskitekijäYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityValmisLasten liikalihavuusYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalEi vielä rekrytointiaDelirium | Tehohoidon osasto Delirium
-
Purdue UniversityCenters for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointiaPäihteiden käyttö (huumeet, alkoholi)
-
University of PittsburghValmisRaskauteen liittyvä | Painonnousu | ÄidinYhdysvallat
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrytointiSubkutaaninen ICD | Myopotentiaalinen häiriöYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationValmis