- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03663361
Neuromusculaire tekortkomingen aanpakken voor betere resultaten bij enkelrevalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Enkelblessures zijn de meest voorkomende musculoskeletale letsels bij het leger en de burgerbevolking, waardoor een aanzienlijk tijdverlies ontstaat dat neerkomt op een jaarlijkse financiële last van $ 5,5 miljard. Tot 70% die een laterale enkelverstuiking (LAS) oplopen, zullen chronische enkelinstabiliteit (CAI) ontwikkelen, met blijvende functionele beperkingen en herhaling van letsel. Meer dan 70% van de CAI-gevallen zal vroeg beginnende posttraumatische artrose van het enkelgewricht (PTOA) ontwikkelen, met als gevolg een verslechtering van de fysieke activiteit en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gezien het aantal verwondingen en het aantal ontslagen in het leger, is de noodzaak om verbeterde zorg te bieden om de weg naar PTOA te verstoren gerechtvaardigd. Onze voorlopige gegevens tonen tekortkomingen aan in de functie van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij patiënten met CAI, wat de opname van sensomotorische taken in revalidatie ondersteunt als een effectief middel om aanhoudende disfunctie te verbeteren en invaliditeit bij patiënten met CAI te verminderen. Voor zover wij weten, heeft geen enkel onderzoek deze sensomotorische technieken gebruikt bij de revalidatie van acute LAS-patiënten. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit aan te tonen van een sensomotorische enkelrehabilitatietraining (SMART) -protocol in vergelijking met een standaardzorgprotocol (SOC) bij het verbeteren van klinische en nieuwe resultaten, die zullen worden geassocieerd met lagere percentages van LAS-hernieuwde verwondingen. en ontwikkeling van CAI gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. Het voorgestelde project is afgestemd op meerdere FY17-18 JPC-8/CRMRP NMSIRRA-aandachtsgebieden (d.w.z. Beperkt begrip van het beheer van revalidatiestrategieën van patiënten tijdens het revalidatieproces na neuromusculoskeletaal letsel) en geïdentificeerde aandachtsgebieden (d.w.z. Ontwikkel en evalueer innovatieve revalidatietechnieken voor servicemedewerkers met neuromusculoskeletale letsels).
Hypothesen: Hypothese 1.1: Vergeleken met de SOC zullen LAS-patiënten die deelnemen aan het SMART-programma verbeterde klinische resultaten hebben op het moment dat ze weer volledig actief zijn. Hypothese 1.2: Vergeleken met de SOC zullen LAS-patiënten die deelnemen aan het SMART-programma betere klinische resultaten hebben en minder LAS-hernieuwde verwondingen bij de follow-up na 6 maanden. Hypothese 1.3: Vergeleken met de SOC zullen LAS-patiënten die deelnemen aan het SMART-programma betere klinische resultaten hebben, minder LAS-hernieuwde letsels en minder kraakbeenvernieuwing van het enkelgewricht bij de follow-up na 12 maanden. Hypothese 2.1: Vergeleken met de SOC zullen LAS-patiënten die deelnemen aan het SMART-programma een verbeterde functie van het centrale zenuwstelsel hebben op het moment dat ze weer actief worden, en bij de follow-ups na 6 en 12 maanden. Hypothese 3.1: Verbeterde mechanistische maatregelen in deze innovatieve resultaten zullen het succes van SMART op de klinische resultaten en enkelgewrichtsintegriteit helpen verklaren bij de follow-up na 12 maanden.
Specifieke doelstellingen: Ons primaire doel is om een nieuw SMART-protocol te vergelijken met een SOC-protocol om te bepalen of het succesvoller is in het produceren van succesvolle eenjarige resultaten en lagere percentages van hernieuwde verwondingen na acuut LAS. Specifiek doel 1: Bepalen of SMART de klinische resultaten verbetert (patiëntgerapporteerde functie en kwaliteit van leven, LAS-hernieuwd letsel, houdingscontrole, enkel-ROM) en enkelgewrichtsintegriteit (gewrichtskraakbeenombouw) bij LAS-patiënten. Specifiek doel #2: Bepalen of SMART innovatieve metingen van de CZS-functie (corticospinale prikkelbaarheid en integriteit van de hersenwitte stof) bij LAS-patiënten verbetert. Specifiek doel #3: Het verband schetsen tussen verklarende mechanistische maatregelen (corticospinale prikkelbaarheid en integriteit van de witte stof in de hersenen) en de veronderstelde verbeteringen in klinische en enkelgewrichtsintegriteit bij LAS-patiënten die SMART ontvangen.
Onderzoeksstrategie: Met behulp van een prospectief cohortonderzoeksontwerp zullen we klinische en CZS-uitkomstmaten vergelijken tussen cohorten die al dan niet CAI ontwikkelen gedurende de 12 maanden na een acuut LAS van de Universiteit van Kentucky, de Universiteit van North Carolina en Fort Bliss/William Medisch Centrum van het leger van Beaumont. Patiënten die beginnen met revalidatie voor acuut LAS worden willekeurig toegewezen aan een SOC of een SMART-protocol. Er zullen tests worden uitgevoerd wanneer patiënten toestemming hebben gekregen om weer volledig in dienst/activiteit te gaan, en 6 en 12 maanden na terugkeer in dienst/activiteit om het succes van de klinische en innovatieve resultaten te bepalen.
Militair voordeel en impact: de voorgestelde onderzoeksstudie zal zich direct vertalen in verbeterde klinische resultaten na LAS en preventie van CAI en enkel PTOA. Ons werk zal de behoefte bevestigen aan meer uitgebreide fysiotherapie voor LAS die sensomotorische stoornissen aanpakt die vaak aanhouden na voltooiing van een SOC-behandeling, wat een significante klinische impact heeft. Dit zal de financiële lasten en het tijdverlies door veelvoorkomende verwondingen aan de enkel verlichten, wat zich vertaalt in meer LAS-patiënten die een optimale reïntegratie op korte termijn en duurzame prestaties op de lange termijn ervaren, waardoor het uiteindelijke doel van "Total Readiness" wordt bereikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kyle Kosik, PhD
- Telefoonnummer: 859-323-9850
- E-mail: kyle.kosik@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- Werving
- University Of Kentucky
-
Contact:
- Phillip Gribble
- Telefoonnummer: 859-218-0885
- E-mail: phillip.gribble@uky.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Phillip Gribble, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Erik Wikstrom, PhD
- Telefoonnummer: 919-962-2260
- E-mail: wikstrom@unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het initiëren van revalidatie voor een eerste keer acute graad I, II of III LAS
- hebben volgehouden binnen 72 uur na inschrijving voor de studie
- gediagnosticeerd door een arts, medicus, atletiektrainer, fysiotherapeut of iemand anders die medische dekking biedt in operationele omgevingen als een LAS hebben opgelopen
Uitsluitingscriteria:
- persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen
- voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn
- oculair vreemd lichaam, verhoogde intracraniale druk, open hoofdletsel of aanzienlijk gesloten hoofdletsel
- cochleaire implantaten
- geïmplanteerde hersenstimulatoren, aneurysmaclips of ander metaal in het hoofd (behalve mond)
- geïmplanteerde medicatiepompen, pacemakers of intracardiale lijnen
- huidige medicatie met tricyclische antidepressiva, neuroleptica of andere medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
- geschiedenis van gediagnosticeerde ernstige psychiatrische stoornis
- geschiedenis van illegaal drugsgebruik
- huidig alcoholmisbruik of momenteel aan het stoppen met alcoholmisbruik
- geschiedenis van hartaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLIMME interventie
De SMART-interventie zal gebruik maken van de elementen van de Standard of Care-interventie, en zal ook 'Sensorimotorische verbeteringen' en andere specifieke toevoegingen omvatten die zich zullen concentreren op sensorische input, motorische output en integratie van de sensorische en motorische paden.
|
Enkelrevalidatie met toevoeging van sensomotorische componenten
|
|
Actieve vergelijker: Standaard van zorginterventie
De Standard of Care-interventie omvat herstel van het bewegingsbereik, de kracht en het functionele bewegingsbereik van het enkelgewricht.
|
Enkelrevalidatie gericht op herstel van bewegingsvrijheid, kracht en balans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernieuwd letselpercentage enkel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten rapporteerde herverstuikingen van de enkel.
De resultaten worden 12 maanden na ontslag uit de revalidatie beoordeeld (dwz.
terugkeer naar activiteit).
|
12 maanden
|
|
Verandering in mentale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gegevens worden gepresenteerd als de som van 8 vragen.
Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gegevens worden gepresenteerd als de som van 8 vragen.
Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gegevens worden gepresenteerd als een score van 0-10, waarbij 10 het hoogste niveau is van zelfgerapporteerde fysieke activiteit.
Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde functionele enkelinstabiliteit
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gegevens worden gepresenteerd als een score van 0-37 op de identificatie van functionele enkelinstabiliteit (IdFAI), waarbij 0 aangeeft dat er geen zelfgerapporteerde enkelinstabiliteit is.
Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde enkelinstabiliteit
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gegevens worden gepresenteerd als een score van 0-5 op het Ankle Instability Instrument (AII), waarbij 0 aangeeft dat er geen zelfgerapporteerde enkelinstabiliteit is.
Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde enkelbeperking
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gegevens worden gepresenteerd als een percentagescore van 0-100% op de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), waarbij 100% aangeeft dat er geen zelfgerapporteerde enkelbeperking is.
Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
De resultaten worden beoordeeld tijdens het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in dynamische balans
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gegevens worden gerapporteerd als lineaire reikafstand genormaliseerd naar beenlengte, die worden gepresenteerd als een procentuele score, waarbij hogere procentuele scores een betere dynamische balans vertegenwoordigen.
Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in dorsaalflexie van de enkel Bewegingsbereik
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gegevens worden gepresenteerd als een lineaire afstand waarbij grotere waarden een meer geschat gewrichtsbereik van beweging vertegenwoordigen.
Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in corticomotorische prikkelbaarheid - Active Motor Threshold
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gegevens worden weergegeven in millivolt, waarbij een hoger getal een lager niveau van corticale prikkelbaarheid vertegenwoordigt.
Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
De resultaten worden beoordeeld tijdens het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in corticomotorische prikkelbaarheid - Corticale stille periode
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gegevens worden gepresenteerd als een tijdswaarde in milliseconden, waarbij een hoger getal een lager niveau van corticale prikkelbaarheid vertegenwoordigt.
Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
De resultaten worden beoordeeld tijdens het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in prikkelbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gegevens worden gepresenteerd als een verhouding waarbij een kleinere verhouding staat voor een lager niveau van prikkelbaarheid van de wervelkolom.
Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in structurele integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gegevens worden gepresenteerd als een scalaire waarde variërend van 0-1,0 waarbij lagere waarden een groter verlies van structurele integriteit van de witte stof vertegenwoordigen.
Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
De resultaten zullen worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en worden gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in ontspanning van enkelkraakbeen
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
T1rho - magnetische resonantie beeldvorming van het superieure aspect van de talus in de enkel zal worden uitgevoerd.
De beelden van deelnemers worden beoordeeld door een geblindeerde waarnemer en beoordeeld als de hoeveelheid tijd die nodig is om tot ontspanning te komen.
De gegevens worden weergegeven in milliseconden.
De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Verandering in enkelgewrichtskraakbeenomzet
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gegevens worden gepresenteerd als een tijdswaarde in seconden, waarbij langere waarden een grotere hoeveelheid gewrichtskraakbeenvernieuwing vertegenwoordigen.
Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
|
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip Gribble, PhD, University Of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44172
- DM170430 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SMART Interventie
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidFysieke activiteitVerenigde Staten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie, zeer actief | HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus) | Gepersonaliseerde geneeskunde | Klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | GEINDIVIDUALISEERDE THERAPIE | PrecisiegeneeskundeVerenigde Staten
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten