Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire tekortkomingen aanpakken voor betere resultaten bij enkelrevalidatie

18 februari 2026 bijgewerkt door: Phillip Gribble
Het doel van dit project is om een ​​nieuw sensomotorische enkelrevalidatietraining (SMART)-protocol voor laterale enkelverstuikingen (LAS's) te vergelijken met een standaardzorgprotocol (SOC) om te bepalen of het succesvoller is in het produceren van succesvolle eenjarige resultaten en lagere het aantal nieuwe verwondingen en een betere gezondheid. Dit zal tegemoetkomen aan de geïdentificeerde behoeften aan evidence-support en reïntegratiestrategieën om het begrip van het beheer van revalidatiestrategieën van patiënten tijdens het revalidatieproces na neuromusculoskeletaal letsel te verbeteren. Het project zal een innovatieve revalidatiebenadering valideren en tegelijkertijd successtatistieken opleveren met behulp van een verscheidenheid aan klinische en innovatieve markers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Enkelblessures zijn de meest voorkomende musculoskeletale letsels bij het leger en de burgerbevolking, waardoor een aanzienlijk tijdverlies ontstaat dat neerkomt op een jaarlijkse financiële last van $ 5,5 miljard. Tot 70% die een laterale enkelverstuiking (LAS) oplopen, zullen chronische enkelinstabiliteit (CAI) ontwikkelen, met blijvende functionele beperkingen en herhaling van letsel. Meer dan 70% van de CAI-gevallen zal vroeg beginnende posttraumatische artrose van het enkelgewricht (PTOA) ontwikkelen, met als gevolg een verslechtering van de fysieke activiteit en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gezien het aantal verwondingen en het aantal ontslagen in het leger, is de noodzaak om verbeterde zorg te bieden om de weg naar PTOA te verstoren gerechtvaardigd. Onze voorlopige gegevens tonen tekortkomingen aan in de functie van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij patiënten met CAI, wat de opname van sensomotorische taken in revalidatie ondersteunt als een effectief middel om aanhoudende disfunctie te verbeteren en invaliditeit bij patiënten met CAI te verminderen. Voor zover wij weten, heeft geen enkel onderzoek deze sensomotorische technieken gebruikt bij de revalidatie van acute LAS-patiënten. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit aan te tonen van een sensomotorische enkelrehabilitatietraining (SMART) -protocol in vergelijking met een standaardzorgprotocol (SOC) bij het verbeteren van klinische en nieuwe resultaten, die zullen worden geassocieerd met lagere percentages van LAS-hernieuwde verwondingen. en ontwikkeling van CAI gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. Het voorgestelde project is afgestemd op meerdere FY17-18 JPC-8/CRMRP NMSIRRA-aandachtsgebieden (d.w.z. Beperkt begrip van het beheer van revalidatiestrategieën van patiënten tijdens het revalidatieproces na neuromusculoskeletaal letsel) en geïdentificeerde aandachtsgebieden (d.w.z. Ontwikkel en evalueer innovatieve revalidatietechnieken voor servicemedewerkers met neuromusculoskeletale letsels).

Hypothesen: Hypothese 1.1: Vergeleken met de SOC zullen LAS-patiënten die deelnemen aan het SMART-programma verbeterde klinische resultaten hebben op het moment dat ze weer volledig actief zijn. Hypothese 1.2: Vergeleken met de SOC zullen LAS-patiënten die deelnemen aan het SMART-programma betere klinische resultaten hebben en minder LAS-hernieuwde verwondingen bij de follow-up na 6 maanden. Hypothese 1.3: Vergeleken met de SOC zullen LAS-patiënten die deelnemen aan het SMART-programma betere klinische resultaten hebben, minder LAS-hernieuwde letsels en minder kraakbeenvernieuwing van het enkelgewricht bij de follow-up na 12 maanden. Hypothese 2.1: Vergeleken met de SOC zullen LAS-patiënten die deelnemen aan het SMART-programma een verbeterde functie van het centrale zenuwstelsel hebben op het moment dat ze weer actief worden, en bij de follow-ups na 6 en 12 maanden. Hypothese 3.1: Verbeterde mechanistische maatregelen in deze innovatieve resultaten zullen het succes van SMART op de klinische resultaten en enkelgewrichtsintegriteit helpen verklaren bij de follow-up na 12 maanden.

Specifieke doelstellingen: Ons primaire doel is om een ​​nieuw SMART-protocol te vergelijken met een SOC-protocol om te bepalen of het succesvoller is in het produceren van succesvolle eenjarige resultaten en lagere percentages van hernieuwde verwondingen na acuut LAS. Specifiek doel 1: Bepalen of SMART de klinische resultaten verbetert (patiëntgerapporteerde functie en kwaliteit van leven, LAS-hernieuwd letsel, houdingscontrole, enkel-ROM) en enkelgewrichtsintegriteit (gewrichtskraakbeenombouw) bij LAS-patiënten. Specifiek doel #2: Bepalen of SMART innovatieve metingen van de CZS-functie (corticospinale prikkelbaarheid en integriteit van de hersenwitte stof) bij LAS-patiënten verbetert. Specifiek doel #3: Het verband schetsen tussen verklarende mechanistische maatregelen (corticospinale prikkelbaarheid en integriteit van de witte stof in de hersenen) en de veronderstelde verbeteringen in klinische en enkelgewrichtsintegriteit bij LAS-patiënten die SMART ontvangen.

Onderzoeksstrategie: Met behulp van een prospectief cohortonderzoeksontwerp zullen we klinische en CZS-uitkomstmaten vergelijken tussen cohorten die al dan niet CAI ontwikkelen gedurende de 12 maanden na een acuut LAS van de Universiteit van Kentucky, de Universiteit van North Carolina en Fort Bliss/William Medisch Centrum van het leger van Beaumont. Patiënten die beginnen met revalidatie voor acuut LAS worden willekeurig toegewezen aan een SOC of een SMART-protocol. Er zullen tests worden uitgevoerd wanneer patiënten toestemming hebben gekregen om weer volledig in dienst/activiteit te gaan, en 6 en 12 maanden na terugkeer in dienst/activiteit om het succes van de klinische en innovatieve resultaten te bepalen.

Militair voordeel en impact: de voorgestelde onderzoeksstudie zal zich direct vertalen in verbeterde klinische resultaten na LAS en preventie van CAI en enkel PTOA. Ons werk zal de behoefte bevestigen aan meer uitgebreide fysiotherapie voor LAS die sensomotorische stoornissen aanpakt die vaak aanhouden na voltooiing van een SOC-behandeling, wat een significante klinische impact heeft. Dit zal de financiële lasten en het tijdverlies door veelvoorkomende verwondingen aan de enkel verlichten, wat zich vertaalt in meer LAS-patiënten die een optimale reïntegratie op korte termijn en duurzame prestaties op de lange termijn ervaren, waardoor het uiteindelijke doel van "Total Readiness" wordt bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University Of Kentucky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip Gribble, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het initiëren van revalidatie voor een eerste keer acute graad I, II of III LAS
  • hebben volgehouden binnen 72 uur na inschrijving voor de studie
  • gediagnosticeerd door een arts, medicus, atletiektrainer, fysiotherapeut of iemand anders die medische dekking biedt in operationele omgevingen als een LAS hebben opgelopen

Uitsluitingscriteria:

  • persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen
  • voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn
  • oculair vreemd lichaam, verhoogde intracraniale druk, open hoofdletsel of aanzienlijk gesloten hoofdletsel
  • cochleaire implantaten
  • geïmplanteerde hersenstimulatoren, aneurysmaclips of ander metaal in het hoofd (behalve mond)
  • geïmplanteerde medicatiepompen, pacemakers of intracardiale lijnen
  • huidige medicatie met tricyclische antidepressiva, neuroleptica of andere medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
  • geschiedenis van gediagnosticeerde ernstige psychiatrische stoornis
  • geschiedenis van illegaal drugsgebruik
  • huidig ​​alcoholmisbruik of momenteel aan het stoppen met alcoholmisbruik
  • geschiedenis van hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SLIMME interventie
De SMART-interventie zal gebruik maken van de elementen van de Standard of Care-interventie, en zal ook 'Sensorimotorische verbeteringen' en andere specifieke toevoegingen omvatten die zich zullen concentreren op sensorische input, motorische output en integratie van de sensorische en motorische paden.
Enkelrevalidatie met toevoeging van sensomotorische componenten
Actieve vergelijker: Standaard van zorginterventie
De Standard of Care-interventie omvat herstel van het bewegingsbereik, de kracht en het functionele bewegingsbereik van het enkelgewricht.
Enkelrevalidatie gericht op herstel van bewegingsvrijheid, kracht en balans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernieuwd letselpercentage enkel
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten rapporteerde herverstuikingen van de enkel. De resultaten worden 12 maanden na ontslag uit de revalidatie beoordeeld (dwz. terugkeer naar activiteit).
12 maanden
Verandering in mentale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Gegevens worden gepresenteerd als de som van 8 vragen. Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd. De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Verandering in fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Gegevens worden gepresenteerd als de som van 8 vragen. Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd. De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Gegevens worden gepresenteerd als een score van 0-10, waarbij 10 het hoogste niveau is van zelfgerapporteerde fysieke activiteit. Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd. De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Verandering in zelfgerapporteerde functionele enkelinstabiliteit
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Gegevens worden gepresenteerd als een score van 0-37 op de identificatie van functionele enkelinstabiliteit (IdFAI), waarbij 0 aangeeft dat er geen zelfgerapporteerde enkelinstabiliteit is. Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd. De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Verandering in zelfgerapporteerde enkelinstabiliteit
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Gegevens worden gepresenteerd als een score van 0-5 op het Ankle Instability Instrument (AII), waarbij 0 aangeeft dat er geen zelfgerapporteerde enkelinstabiliteit is. Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd. De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Verandering in zelfgerapporteerde enkelbeperking
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Gegevens worden gepresenteerd als een percentagescore van 0-100% op de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), waarbij 100% aangeeft dat er geen zelfgerapporteerde enkelbeperking is. Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd. De resultaten worden beoordeeld tijdens het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Verandering in dynamische balans
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Gegevens worden gerapporteerd als lineaire reikafstand genormaliseerd naar beenlengte, die worden gepresenteerd als een procentuele score, waarbij hogere procentuele scores een betere dynamische balans vertegenwoordigen. Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd. De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Verandering in dorsaalflexie van de enkel Bewegingsbereik
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Gegevens worden gepresenteerd als een lineaire afstand waarbij grotere waarden een meer geschat gewrichtsbereik van beweging vertegenwoordigen. Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd. De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Verandering in corticomotorische prikkelbaarheid - Active Motor Threshold
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Gegevens worden weergegeven in millivolt, waarbij een hoger getal een lager niveau van corticale prikkelbaarheid vertegenwoordigt. Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd. De resultaten worden beoordeeld tijdens het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Verandering in corticomotorische prikkelbaarheid - Corticale stille periode
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Gegevens worden gepresenteerd als een tijdswaarde in milliseconden, waarbij een hoger getal een lager niveau van corticale prikkelbaarheid vertegenwoordigt. Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd. De resultaten worden beoordeeld tijdens het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Verandering in prikkelbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Gegevens worden gepresenteerd als een verhouding waarbij een kleinere verhouding staat voor een lager niveau van prikkelbaarheid van de wervelkolom. Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd. De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Verandering in structurele integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Gegevens worden gepresenteerd als een scalaire waarde variërend van 0-1,0 waarbij lagere waarden een groter verlies van structurele integriteit van de witte stof vertegenwoordigen. Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd. De resultaten zullen worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en worden gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Verandering in ontspanning van enkelkraakbeen
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
T1rho - magnetische resonantie beeldvorming van het superieure aspect van de talus in de enkel zal worden uitgevoerd. De beelden van deelnemers worden beoordeeld door een geblindeerde waarnemer en beoordeeld als de hoeveelheid tijd die nodig is om tot ontspanning te komen. De gegevens worden weergegeven in milliseconden. De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Verandering in enkelgewrichtskraakbeenomzet
Tijdsspanne: revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag
Gegevens worden gepresenteerd als een tijdswaarde in seconden, waarbij langere waarden een grotere hoeveelheid gewrichtskraakbeenvernieuwing vertegenwoordigen. Groepsgemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd. De resultaten worden beoordeeld bij het ontslagbezoek voor de revalidatie en 6 en 12 maanden na ontslag en gerapporteerd als veranderingsscores in de loop van de tijd.
revalidatie ontslagbezoek, 6 en 12 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip Gribble, PhD, University Of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 44172
  • DM170430 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SMART Interventie

Abonneren