Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af neuromuskulære mangler for forbedrede resultater i ankelrehabilitering

18. februar 2026 opdateret af: Phillip Gribble
Formålet med dette projekt er at sammenligne en ny protokol for sensorimotorisk ankelrehabiliteringstræning (SMART) for laterale ankelforstuvninger (LAS'er) med en standardbehandlingsprotokol (SOC) for at afgøre, om den er mere vellykket til at producere vellykkede etårige resultater og lavere antallet af genskader og forbedret helbred. Dette vil imødekomme de identificerede behov for evidensstøtte og reintegrationsstrategier for at forbedre forståelsen af ​​håndteringen af ​​patienters rehabiliteringsstrategier gennem hele rehabiliteringsprocessen efter neuromuskuloskeletal skade. Projektet vil validere en innovativ rehabiliteringstilgang, samtidig med at den giver målinger for succes ved hjælp af en række kliniske og innovative markører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ankelskader er de mest almindelige muskuloskeletale skader i militær- og civilbefolkningen, hvilket skaber et betydeligt tidstab, der svarer til en årlig økonomisk byrde på $5,5 milliarder. Op til 70 %, der pådrager sig en lateral ankelforstuvning (LAS), vil udvikle kronisk ankelinstabilitet (CAI), med vedvarende funktionsnedsættelse og gentagelse af skader. Over 70 % af CAI tilfælde vil udvikle tidligt indsættende posttraumatisk ankelledsartrose (PTOA), med deraf følgende forringelse af fysisk aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet. I betragtning af antallet af skader og udskrivningsrater i militæret, er behovet for at levere forbedret pleje for at forstyrre vejen til PTOA berettiget. Vores foreløbige data viser underskud i centralnervesystemets (CNS) funktion hos patienter med CAI, hvilket understøtter inddragelsen af ​​sansemotoriske opgaver i rehabilitering som et effektivt middel til at forbedre dvælende dysfunktion og mindske handicap hos patienter med CAI. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser anvendt disse sansemotoriske teknikker i rehabilitering for akutte LAS-patienter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at demonstrere effektiviteten af ​​en sensorimotorisk ankelrehabiliteringstræning (SMART) protokol sammenlignet med en standardbehandlingsprotokol (SOC) til at forbedre kliniske og nye resultater, som vil associere med lavere rater af LAS-genskade. og udvikling af CAI i en 12-måneders opfølgningsperiode. Det foreslåede projekt er tilpasset flere FY17-18 JPC-8/CRRMP NMSIRRA-fokusområder (dvs. Begrænset forståelse af håndteringen af ​​patienters rehabiliteringsstrategier gennem hele rehabiliteringsprocessen efter neuromuskuloskeletal skade) og identificerede fokusområder (dvs. Udvikle og evaluere innovative rehabiliteringsteknikker for servicemedlemmer med neuromuskuloskeletale skader).

Hypoteser: Hypotese 1.1: Sammenlignet med SOC vil LAS-patienter, der deltager i SMART-programmet, have forbedrede kliniske resultater på tidspunktet for tilbagevenden til fuld aktivitet. Hypotese 1.2: Sammenlignet med SOC vil LAS-patienter, der deltager i SMART-programmet, have forbedrede kliniske resultater og lavere LAS-re-skaderater ved 6-måneders opfølgning. Hypotese 1.3: Sammenlignet med SOC vil LAS-patienter, der deltager i SMART-programmet, have forbedrede kliniske resultater, lavere LAS-re-skadefrekvenser og mindre omsætning af ankelledsbrusk ved 12-måneders opfølgning. Hypotese 2.1: Sammenlignet med SOC vil LAS-patienter, der deltager i SMART-programmet, have forbedret centralnervesystemets funktion på tidspunktet for tilbagevenden til aktivitet og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgninger. Hypotese 3.1: Forbedrede mekanistiske mål i disse innovative resultater vil hjælpe med at forklare succesen fra SMART på de kliniske resultater og ankelleddets integritet ved den 12-måneders opfølgning.

Specifikke mål og målsætninger: Vores primære formål er at sammenligne en ny SMART-protokol med en SOC-protokol for at afgøre, om den er mere vellykket til at producere vellykkede etårige resultater og lavere frekvenser af genskade efter akut LAS. Specifikt mål #1: Bestem, om SMART forbedrer de kliniske resultater (patientrapporteret funktion og livskvalitet, LAS-re-skadefrekvenser, postural kontrol, ankel-ROM) og ankelledsintegritet (ledbruskomsætning) hos LAS-patienter. Specifikt mål #2: Bestem, om SMART forbedrer innovative målinger af CNS-funktion (corticospinal excitabilitet og hjernens hvide substans integritet) hos LAS-patienter. Specifikt mål #3: Afgræns sammenhængen mellem forklarende mekanistiske mål (corticospinal excitabilitet og hjernens hvide substans integritet) og de hypoteserede forbedringer i klinisk og ankelledsintegritet hos LAS-patienter, der modtager SMART.

Forskningsstrategi: Ved hjælp af et prospektivt kohortestudiedesign vil vi sammenligne kliniske og CNS-resultatmål mellem kohorter, der udvikler eller ikke udvikler CAI i løbet af de 12 måneder efter en akut LAS fra University of Kentucky, University of North Carolina og Fort Bliss/William Beaumont Army Medical Center. Patienter, der påbegynder rehabilitering for akut LAS, vil blive tilfældigt tildelt enten en SOC- eller en SMART-protokol. Testning vil blive udført, når patienter er godkendt til at vende tilbage til fuld tjeneste/aktivitet, og 6 og 12 måneder efter tilbagevenden til tjeneste/aktivitet for at fastslå succes i kliniske og innovative resultater.

Militær fordel og indvirkning: Det foreslåede forskningsstudie vil direkte oversætte til forbedrede kliniske resultater efter LAS og forebyggelse af CAI og ankel PTOA. Vores arbejde vil bekræfte behovet for mere omfattende fysioterapi til LAS, der adresserer sansemotoriske deficit, som ofte fortsætter efter afslutning af en SOC-behandling, hvilket medfører en betydelig klinisk effekt. Dette vil afhjælpe økonomiske byrder og tidstab fra de almindelige skader på anklen, hvilket betyder, at flere LAS-patienter oplever optimal kortsigtet re-integration og langsigtet vedvarende ydeevne, og opnår det ultimative mål om "Total Readiness".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Gribble, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • påbegynde genoptræning for første gang akut grad I, II eller III LAS
  • har opretholdt inden for 72 timer efter studietilmeldingen
  • diagnosticeret af en læge, læge, atletisk træner, fysioterapeut eller anden, der yder medicinsk dækning i operationelle miljøer som havende en LAS

Ekskluderingskriterier:

  • personlig eller familiær historie med epilepsi eller anfald
  • historie med migrænehovedpine
  • okulært fremmedlegeme, øget intrakranielt tryk, åben hovedskade eller betydelig lukket hovedskade
  • cochleære implantater
  • implanterede hjernestimulatorer, aneurismeklemmer eller andet metal i hovedet (undtagen mund)
  • implanterede medicinpumper, pacemakere eller intrakardiale linjer
  • nuværende medicin med tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller andre lægemidler, der sænker krampetærsklen
  • historie med diagnosticeret alvorlig psykiatrisk lidelse
  • historie med ulovligt stofbrug
  • aktuelt alkoholmisbrug eller i øjeblikket trækker sig fra alkoholmisbrug
  • historie med hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMART intervention
SMART-interventionen vil udnytte elementerne i Standard of Care-interventionen og vil også omfatte "Sensorimotoriske forbedringer" og andre specifikke tilføjelser, der vil fokusere på sensoriske input, motoriske output og integration af de sensoriske og motoriske veje.
Ankelrehabilitering med tilføjelse af sansemotoriske komponenter
Aktiv komparator: Standard of Care Intervention
Standard of Care-interventionen vil omfatte genoprettelse af ankelleddets bevægelsesområde, styrke og funktionel bevægelse.
Ankelrehabilitering fokuserede på at genoprette bevægelsesområde, styrke og balance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ankelgenskade
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter rapporterede om forstuvninger af ankelen. Resultaterne vil blive vurderet 12 måneder efter rehabiliteringsudskrivning (dvs. tilbage til aktivitet).
12 måneder
Ændring i mental livskvalitet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Data præsenteres som summen af ​​8 spørgsmål. Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i fysisk livskvalitet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Data præsenteres som summen af ​​8 spørgsmål. Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Data præsenteres som en score fra 0-10, hvor 10 er det højeste niveau af selvrapporteret fysisk aktivitet. Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i selvrapporteret funktionel ankelinstabilitet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Data er præsenteret som en score fra 0-37 for identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI), hvor 0 indikerer ingen selvrapporteret ankelinstabilitet. Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i selvrapporteret ankelinstabilitet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Data præsenteres som en score fra 0-5 på Ankel Instability Instrument (AII), hvor 0 indikerer ingen selvrapporteret ankelinstabilitet. Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i selvrapporteret ankelhandicap
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Data præsenteres som en procentscore fra 0-100 % på Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), hvor 100 % indikerer ingen selvrapporteret ankelhandicap. Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i dynamisk balance
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Data rapporteres som lineær rækkevidde-afstand normaliseret til benlængde, som præsenteres som en procentscore, med højere procentscore, der repræsenterer bedre dynamisk balance. Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i ankel dorsalfleksion Range of Motion
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Data præsenteres som en lineær afstand med større værdier, der repræsenterer et mere estimeret ledbevægelsesområde. Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i kortikomotorisk excitabilitet - Active Motor Threshold
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Data præsenteres i millivolt med et højere tal, der repræsenterer et lavere niveau af kortikal excitabilitet. Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i kortikomotorisk excitabilitet - Cortical Silent Period
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Data præsenteres som en tidsværdi i millisekunder med et højere tal, der repræsenterer et lavere niveau af kortikal excitabilitet. Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i spinal excitabilitet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Data præsenteres som et forhold med et mindre forhold, der repræsenterer et lavere niveau af spinal excitabilitet. Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i White Maters strukturelle integritet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Data præsenteres som en skalær værdi, der spænder fra 0-1,0 med lavere værdier, der repræsenterer et større tab af hvid mater strukturel integritet. Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringer over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i ankelbrusk afslapning
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
T1rho -magnetisk resonansbilleddannelse af det overordnede aspekt af talus i anklen vil blive udført. Deltagerbilleder vil blive vurderet af en blindet observatør og bedømt som mængden af ​​tid, der kræves for at opnå afslapning. Dataene præsenteres i millisekunder. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Ændring i ankelledbruskomsætning
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Data præsenteres som en tidsværdi i sekunder med længere værdier, der repræsenterer en større mængde ledbrusk-omsætning. Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret. Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip Gribble, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44172
  • DM170430 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMART intervention

Abonner