- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03663361
Håndtering af neuromuskulære mangler for forbedrede resultater i ankelrehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Ankelskader er de mest almindelige muskuloskeletale skader i militær- og civilbefolkningen, hvilket skaber et betydeligt tidstab, der svarer til en årlig økonomisk byrde på $5,5 milliarder. Op til 70 %, der pådrager sig en lateral ankelforstuvning (LAS), vil udvikle kronisk ankelinstabilitet (CAI), med vedvarende funktionsnedsættelse og gentagelse af skader. Over 70 % af CAI tilfælde vil udvikle tidligt indsættende posttraumatisk ankelledsartrose (PTOA), med deraf følgende forringelse af fysisk aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet. I betragtning af antallet af skader og udskrivningsrater i militæret, er behovet for at levere forbedret pleje for at forstyrre vejen til PTOA berettiget. Vores foreløbige data viser underskud i centralnervesystemets (CNS) funktion hos patienter med CAI, hvilket understøtter inddragelsen af sansemotoriske opgaver i rehabilitering som et effektivt middel til at forbedre dvælende dysfunktion og mindske handicap hos patienter med CAI. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser anvendt disse sansemotoriske teknikker i rehabilitering for akutte LAS-patienter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at demonstrere effektiviteten af en sensorimotorisk ankelrehabiliteringstræning (SMART) protokol sammenlignet med en standardbehandlingsprotokol (SOC) til at forbedre kliniske og nye resultater, som vil associere med lavere rater af LAS-genskade. og udvikling af CAI i en 12-måneders opfølgningsperiode. Det foreslåede projekt er tilpasset flere FY17-18 JPC-8/CRRMP NMSIRRA-fokusområder (dvs. Begrænset forståelse af håndteringen af patienters rehabiliteringsstrategier gennem hele rehabiliteringsprocessen efter neuromuskuloskeletal skade) og identificerede fokusområder (dvs. Udvikle og evaluere innovative rehabiliteringsteknikker for servicemedlemmer med neuromuskuloskeletale skader).
Hypoteser: Hypotese 1.1: Sammenlignet med SOC vil LAS-patienter, der deltager i SMART-programmet, have forbedrede kliniske resultater på tidspunktet for tilbagevenden til fuld aktivitet. Hypotese 1.2: Sammenlignet med SOC vil LAS-patienter, der deltager i SMART-programmet, have forbedrede kliniske resultater og lavere LAS-re-skaderater ved 6-måneders opfølgning. Hypotese 1.3: Sammenlignet med SOC vil LAS-patienter, der deltager i SMART-programmet, have forbedrede kliniske resultater, lavere LAS-re-skadefrekvenser og mindre omsætning af ankelledsbrusk ved 12-måneders opfølgning. Hypotese 2.1: Sammenlignet med SOC vil LAS-patienter, der deltager i SMART-programmet, have forbedret centralnervesystemets funktion på tidspunktet for tilbagevenden til aktivitet og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgninger. Hypotese 3.1: Forbedrede mekanistiske mål i disse innovative resultater vil hjælpe med at forklare succesen fra SMART på de kliniske resultater og ankelleddets integritet ved den 12-måneders opfølgning.
Specifikke mål og målsætninger: Vores primære formål er at sammenligne en ny SMART-protokol med en SOC-protokol for at afgøre, om den er mere vellykket til at producere vellykkede etårige resultater og lavere frekvenser af genskade efter akut LAS. Specifikt mål #1: Bestem, om SMART forbedrer de kliniske resultater (patientrapporteret funktion og livskvalitet, LAS-re-skadefrekvenser, postural kontrol, ankel-ROM) og ankelledsintegritet (ledbruskomsætning) hos LAS-patienter. Specifikt mål #2: Bestem, om SMART forbedrer innovative målinger af CNS-funktion (corticospinal excitabilitet og hjernens hvide substans integritet) hos LAS-patienter. Specifikt mål #3: Afgræns sammenhængen mellem forklarende mekanistiske mål (corticospinal excitabilitet og hjernens hvide substans integritet) og de hypoteserede forbedringer i klinisk og ankelledsintegritet hos LAS-patienter, der modtager SMART.
Forskningsstrategi: Ved hjælp af et prospektivt kohortestudiedesign vil vi sammenligne kliniske og CNS-resultatmål mellem kohorter, der udvikler eller ikke udvikler CAI i løbet af de 12 måneder efter en akut LAS fra University of Kentucky, University of North Carolina og Fort Bliss/William Beaumont Army Medical Center. Patienter, der påbegynder rehabilitering for akut LAS, vil blive tilfældigt tildelt enten en SOC- eller en SMART-protokol. Testning vil blive udført, når patienter er godkendt til at vende tilbage til fuld tjeneste/aktivitet, og 6 og 12 måneder efter tilbagevenden til tjeneste/aktivitet for at fastslå succes i kliniske og innovative resultater.
Militær fordel og indvirkning: Det foreslåede forskningsstudie vil direkte oversætte til forbedrede kliniske resultater efter LAS og forebyggelse af CAI og ankel PTOA. Vores arbejde vil bekræfte behovet for mere omfattende fysioterapi til LAS, der adresserer sansemotoriske deficit, som ofte fortsætter efter afslutning af en SOC-behandling, hvilket medfører en betydelig klinisk effekt. Dette vil afhjælpe økonomiske byrder og tidstab fra de almindelige skader på anklen, hvilket betyder, at flere LAS-patienter oplever optimal kortsigtet re-integration og langsigtet vedvarende ydeevne, og opnår det ultimative mål om "Total Readiness".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kyle Kosik, PhD
- Telefonnummer: 859-323-9850
- E-mail: kyle.kosik@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- Rekruttering
- University Of Kentucky
-
Kontakt:
- Phillip Gribble
- Telefonnummer: 859-218-0885
- E-mail: phillip.gribble@uky.edu
-
Ledende efterforsker:
- Phillip Gribble, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Erik Wikstrom, PhD
- Telefonnummer: 919-962-2260
- E-mail: wikstrom@unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- påbegynde genoptræning for første gang akut grad I, II eller III LAS
- har opretholdt inden for 72 timer efter studietilmeldingen
- diagnosticeret af en læge, læge, atletisk træner, fysioterapeut eller anden, der yder medicinsk dækning i operationelle miljøer som havende en LAS
Ekskluderingskriterier:
- personlig eller familiær historie med epilepsi eller anfald
- historie med migrænehovedpine
- okulært fremmedlegeme, øget intrakranielt tryk, åben hovedskade eller betydelig lukket hovedskade
- cochleære implantater
- implanterede hjernestimulatorer, aneurismeklemmer eller andet metal i hovedet (undtagen mund)
- implanterede medicinpumper, pacemakere eller intrakardiale linjer
- nuværende medicin med tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller andre lægemidler, der sænker krampetærsklen
- historie med diagnosticeret alvorlig psykiatrisk lidelse
- historie med ulovligt stofbrug
- aktuelt alkoholmisbrug eller i øjeblikket trækker sig fra alkoholmisbrug
- historie med hjertesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMART intervention
SMART-interventionen vil udnytte elementerne i Standard of Care-interventionen og vil også omfatte "Sensorimotoriske forbedringer" og andre specifikke tilføjelser, der vil fokusere på sensoriske input, motoriske output og integration af de sensoriske og motoriske veje.
|
Ankelrehabilitering med tilføjelse af sansemotoriske komponenter
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Intervention
Standard of Care-interventionen vil omfatte genoprettelse af ankelleddets bevægelsesområde, styrke og funktionel bevægelse.
|
Ankelrehabilitering fokuserede på at genoprette bevægelsesområde, styrke og balance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for ankelgenskade
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af patienter rapporterede om forstuvninger af ankelen.
Resultaterne vil blive vurderet 12 måneder efter rehabiliteringsudskrivning (dvs.
tilbage til aktivitet).
|
12 måneder
|
|
Ændring i mental livskvalitet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Data præsenteres som summen af 8 spørgsmål.
Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i fysisk livskvalitet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Data præsenteres som summen af 8 spørgsmål.
Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Data præsenteres som en score fra 0-10, hvor 10 er det højeste niveau af selvrapporteret fysisk aktivitet.
Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i selvrapporteret funktionel ankelinstabilitet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Data er præsenteret som en score fra 0-37 for identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI), hvor 0 indikerer ingen selvrapporteret ankelinstabilitet.
Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i selvrapporteret ankelinstabilitet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Data præsenteres som en score fra 0-5 på Ankel Instability Instrument (AII), hvor 0 indikerer ingen selvrapporteret ankelinstabilitet.
Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i selvrapporteret ankelhandicap
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Data præsenteres som en procentscore fra 0-100 % på Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), hvor 100 % indikerer ingen selvrapporteret ankelhandicap.
Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i dynamisk balance
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Data rapporteres som lineær rækkevidde-afstand normaliseret til benlængde, som præsenteres som en procentscore, med højere procentscore, der repræsenterer bedre dynamisk balance.
Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i ankel dorsalfleksion Range of Motion
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Data præsenteres som en lineær afstand med større værdier, der repræsenterer et mere estimeret ledbevægelsesområde.
Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i kortikomotorisk excitabilitet - Active Motor Threshold
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Data præsenteres i millivolt med et højere tal, der repræsenterer et lavere niveau af kortikal excitabilitet.
Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i kortikomotorisk excitabilitet - Cortical Silent Period
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Data præsenteres som en tidsværdi i millisekunder med et højere tal, der repræsenterer et lavere niveau af kortikal excitabilitet.
Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i spinal excitabilitet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Data præsenteres som et forhold med et mindre forhold, der repræsenterer et lavere niveau af spinal excitabilitet.
Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i White Maters strukturelle integritet
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Data præsenteres som en skalær værdi, der spænder fra 0-1,0 med lavere værdier, der repræsenterer et større tab af hvid mater strukturel integritet.
Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringer over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i ankelbrusk afslapning
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
T1rho -magnetisk resonansbilleddannelse af det overordnede aspekt af talus i anklen vil blive udført.
Deltagerbilleder vil blive vurderet af en blindet observatør og bedømt som mængden af tid, der kræves for at opnå afslapning.
Dataene præsenteres i millisekunder.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i ankelledbruskomsætning
Tidsramme: rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Data præsenteres som en tidsværdi i sekunder med længere værdier, der repræsenterer en større mængde ledbrusk-omsætning.
Gruppemidler og standardafvigelser vil blive rapporteret.
Resultaterne vil blive vurderet ved rehabiliteringsudskrivningsbesøget og 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og rapporteret som ændringsscore over tid.
|
rehabiliteringsudskrivelsesbesøg, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip Gribble, PhD, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44172
- DM170430 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SMART intervention
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPædiatrisk fedmeForenede Stater
-
Purdue UniversityCenters for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AfsluttetHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
Coxa, Hospital for Joint ReplacementRekrutteringSlidgigt i knæetFinland
-
University of PittsburghAfsluttetGraviditetsrelateret | Vægtøgning | ModerligForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringSnorken | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotentiel interferensForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationAfsluttet