- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03663361
Řešení neuromuskulárních deficitů pro lepší výsledky při rehabilitaci kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Poranění kotníku jsou nejčastějšími muskuloskeletálními zraněními ve vojenské i civilní populaci a vytvářejí značnou časovou ztrátu, která se rovná roční finanční zátěži 5,5 miliardy dolarů. Až u 70 % pacientů, kteří utrpěli laterální podvrtnutí kotníku (LAS), se vyvine chronická nestabilita kotníku (CAI) s přetrvávajícím funkčním postižením a recidivou zranění. U více než 70 % případů CAI se vyvine časný nástup posttraumatické osteoartrózy hlezenního kloubu (PTOA) s následným zhoršením fyzické aktivity a kvality života související se zdravím. Vzhledem k četnosti zranění a četnosti propouštění v armádě je potřeba poskytovat lepší péči, aby se narušila cesta k PTOA. Naše předběžná data ukazují deficity ve funkci centrálního nervového systému (CNS) u pacientů s CAI, což podporuje začlenění senzomotorických úkolů do rehabilitace jako účinného prostředku ke zlepšení přetrvávající dysfunkce a snížení invalidity u pacientů s CAI. Pokud je nám však známo, žádný výzkum tyto senzomotorické techniky nepoužil při rehabilitaci pacientů s akutní LAS. Účelem této studie je proto prokázat účinnost protokolu senzomotorického rehabilitačního tréninku kotníku (SMART) ve srovnání s protokolem standardní péče (SOC) při zlepšování klinických a nových výsledků, což bude spojeno s nižší mírou opětovného poranění LAS. a vývoj CAI během 12měsíčního období sledování. Navrhovaný projekt je v souladu s několika FY17-18 JPC-8/CRMRP Focus Areas NMSIRRA (tj. Omezené chápání managementu rehabilitačních strategií pacienta během rehabilitačního procesu po neuromuskuloskeletálním poranění) a identifikovaných oblastí důrazu (tj. Vyvinout a vyhodnotit inovativní rehabilitační techniky pro členy služby s neuromuskuloskeletálním poraněním).
Hypotézy: Hypotéza 1.1: Ve srovnání s SOC budou mít pacienti s LAS účastnící se programu SMART zlepšené klinické výsledky v době návratu k plné aktivitě. Hypotéza 1.2: Ve srovnání se SOC budou mít pacienti s LAS účastnící se programu SMART zlepšené klinické výsledky a nižší míru opětovného poranění LAS při 6měsíčním sledování. Hypotéza 1.3: Ve srovnání se SOC budou mít pacienti s LAS účastnící se programu SMART zlepšené klinické výsledky, nižší míru opětovného poranění LAS a menší obrat chrupavky hlezenního kloubu při 12měsíčním sledování. Hypotéza 2.1: Ve srovnání s SOC budou mít pacienti s LAS účastnící se programu SMART zlepšenou funkci centrálního nervového systému v době návratu k aktivitě a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování. Hypotéza 3.1: Zlepšená mechanistická opatření v těchto inovativních výsledcích pomohou vysvětlit úspěch SMART na klinických výsledcích a integritě hlezenního kloubu při 12měsíčním sledování.
Konkrétní cíle a cíle: Naším primárním účelem je porovnat nový protokol SMART s protokolem SOC, abychom určili, zda je úspěšnější při dosahování úspěšných jednoročních výsledků a nižších mírách opětovného poranění po akutním LAS. Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda SMART zlepšuje klinické výsledky (pacientem uváděnou funkci a kvalitu života, míru opětovného poranění LAS, posturální kontrolu, ROM hlezenního kloubu) a integritu hlezenního kloubu (obměnu kloubní chrupavky) u pacientů s LAS. Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda SMART zlepšuje inovativní měření funkce CNS (kortikospinální excitabilita a integrita bílé hmoty mozku) u pacientů s LAS. Specifický cíl č. 3: Vymezit souvislost mezi vysvětlujícími mechanistickými opatřeními (kortikospinální excitabilita a integrita bílé hmoty mozku) a předpokládaným zlepšením klinické integrity a integrity hlezenního kloubu u pacientů s LAS, kteří dostávají SMART.
Strategie výzkumu: Pomocí prospektivního designu kohortové studie porovnáme klinické výsledky a výsledky CNS mezi kohortami, u kterých se CAI vyvine nebo nevyvine během 12 měsíců po akutním LAS z University of Kentucky, University of North Carolina a Fort Bliss/William Beaumont Army Medical Center. Pacienti zahajující rehabilitaci pro akutní LAS budou náhodně zařazeni buď do protokolu SOC nebo SMART. Testování bude provedeno, když budou pacienti schváleni k návratu do plné služby/činnosti, a 6 a 12 měsíců po návratu do služby/činnosti, aby se určila úspěšnost klinických a inovativních výsledků.
Vojenský přínos a dopad: Navrhovaná výzkumná studie se přímo promítne do zlepšených klinických výsledků po LAS a prevenci CAI a PTOA kotníku. Naše práce potvrdí potřebu komplexnější fyzikální terapie pro LAS, která řeší senzomotorické deficity, které běžně přetrvávají po dokončení léčby SOC, což přináší významný klinický dopad. To zmírní finanční zátěž a časové ztráty způsobené běžnými zraněními kotníku, což povede k tomu, že více pacientů s LAS zažije optimální krátkodobou reintegraci a dlouhodobě udržitelný výkon, čímž se dosáhne konečného cíle „Total Readiness“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kyle Kosik, PhD
- Telefonní číslo: 859-323-9850
- E-mail: kyle.kosik@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- Nábor
- University Of Kentucky
-
Kontakt:
- Phillip Gribble
- Telefonní číslo: 859-218-0885
- E-mail: phillip.gribble@uky.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phillip Gribble, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Erik Wikstrom, PhD
- Telefonní číslo: 919-962-2260
- E-mail: wikstrom@unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zahájení rehabilitace pro první akutní stupeň I, II nebo III LAS
- vydrželi do 72 hodin od zápisu do studia
- diagnostikován lékařem, zdravotníkem, atletickým trenérem, fyzikálním terapeutem nebo jiným poskytujícím lékařské krytí v provozních prostředích jako pacient s LAS
Kritéria vyloučení:
- osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie nebo záchvatů
- anamnéza migrénových bolestí hlavy
- oční cizí těleso, zvýšený intrakraniální tlak, otevřené poranění hlavy nebo významné uzavřené poranění hlavy
- kochleární implantáty
- implantované mozkové stimulátory, svorky na aneuryzmata nebo jiný kov v hlavě (kromě úst)
- implantované lékové pumpy, kardiostimulátory nebo intrakardiální linky
- současná léčba tricyklickými antidepresivy, neuroleptiky nebo jinými léky, které snižují práh záchvatů
- anamnéza diagnostikované závažné psychiatrické poruchy
- anamnéza užívání nelegálních drog
- současné abúzus alkoholu nebo v současné době odstoupení od zneužívání alkoholu
- srdeční onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMART Intervence
Intervence SMART bude využívat prvky intervence Standard of Care a bude zahrnovat také „Sensorimotor Improvements“ a další specifické doplňky, které se zaměří na senzorické vstupy, motorické výstupy a integraci senzorických a motorických drah.
|
Rehabilitace kotníku s přidáním senzomotorických komponent
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o intervenci
Intervence Standard of Care bude zahrnovat obnovení rozsahu pohybu, síly a funkčního pohybu hlezenního kloubu.
|
Rehabilitace kotníku zaměřená na obnovení rozsahu pohybu, síly a rovnováhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného poranění kotníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů hlášených re-podvrtnutí kotníku.
Výsledky budou hodnoceny 12 měsíců po propuštění z rehabilitace (tj.
návrat k aktivitě).
|
12 měsíců
|
|
Změna duševní kvality života
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Údaje jsou uvedeny jako součet z 8 otázek.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna fyzické kvality života
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Údaje jsou uvedeny jako součet z 8 otázek.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Údaje jsou prezentovány jako skóre od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň fyzické aktivity, kterou sami uvedli.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna v samostatně hlášené funkční nestabilitě kotníku
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Data jsou prezentována jako skóre od 0 do 37 při identifikaci funkční nestability kotníku (IdFAI), přičemž 0 značí žádnou nestabilitu kotníku, kterou sám uvedl.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna v nestabilitě kotníku hlášená sama sebou
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Data jsou prezentována jako skóre od 0 do 5 na nástroji Ankle Instability Instrument (AII), přičemž 0 značí žádnou nestabilitu kotníku hlášenou sami.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna v samostatně hlášeném postižení kotníku
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Data jsou prezentována jako procentuální skóre od 0 do 100 % na měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM), přičemž 100 % značí, že nedošlo k žádnému vlastnímu hlášenému postižení kotníku.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna dynamické rovnováhy
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Data jsou uváděna jako vzdálenost lineárního dosahu normalizovaná na délku nohou, která jsou prezentována jako procentuální skóre, přičemž vyšší procentuální skóre představuje lepší dynamickou rovnováhu.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna dorzální flexe kotníku Rozsah pohybu
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Data jsou prezentována jako lineární vzdálenost s většími hodnotami reprezentujícími odhadovaný rozsah pohybu kloubu.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna kortikomotorické excitability – aktivní motorický práh
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Údaje jsou uvedeny v milivoltech, přičemž vyšší číslo představuje nižší úroveň kortikální excitability.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna kortikomotorické excitability - Kortikální tiché období
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Data jsou prezentována jako časová hodnota v milisekundách, přičemž vyšší číslo představuje nižší úroveň kortikální excitability.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna vzrušivosti páteře
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Data jsou prezentována jako poměr s menším poměrem reprezentujícím nižší úroveň dráždivosti páteře.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna strukturální integrity bílé hmoty
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Data jsou prezentována jako skalární hodnota v rozmezí 0-1,0, přičemž nižší hodnoty představují větší ztrátu strukturální integrity bílé hmoty.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna relaxace hlezenní chrupavky
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Bude provedeno zobrazení T1rho -magnetickou rezonancí horní části talu v kotníku.
Snímky účastníků budou hodnoceny zaslepeným pozorovatelem a hodnoceny jako množství času potřebného k dosažení relaxace.
Údaje jsou uvedeny v milisekundách.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Změna obratu kloubní chrupavky kotníku
Časové okno: rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Data jsou prezentována jako časová hodnota v sekundách, přičemž delší hodnoty představují větší obrat kloubní chrupavky.
Budou uvedeny skupinové průměry a standardní odchylky.
Výsledky budou hodnoceny při propouštěcí návštěvě z rehabilitace a 6 a 12 měsíců po propuštění a hlášeny jako skóre změn v průběhu času.
|
rehabilitační propouštěcí návštěva, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip Gribble, PhD, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44172
- DM170430 (Jiné číslo grantu/financování: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SMART Intervence
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Inje UniversityNeznámýPŘÍPRAVA STŘEVA (ČISTA STŘEVA)Korejská republika
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Bar-Ilan University, IsraelNáborChování kojenců | Kojení | Interakce matka-dítě | Závislost na smartphonuIzrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonDokončenoSlužby duševního zdravíSpojené státy