- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03663361
Affrontare i deficit neuromuscolari per migliorare i risultati nella riabilitazione della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: le lesioni alla caviglia sono le lesioni muscoloscheletriche più comuni nelle popolazioni militari e civili, creando una notevole perdita di tempo che equivale a un onere finanziario annuale di $ 5,5 miliardi. Fino al 70% di coloro che subiscono una distorsione laterale della caviglia (LAS) svilupperanno instabilità cronica della caviglia (CAI), con disabilità funzionale persistente e recidiva della lesione. Oltre il 70% dei casi di CAI svilupperà un'artrosi post-traumatica dell'articolazione della caviglia (PTOA) ad esordio precoce, con conseguenti deterioramenti dell'attività fisica e della qualità della vita correlata alla salute. Dato il tasso di feriti e tassi di congedo nell'esercito, è giustificata la necessità di fornire cure migliori per interrompere il percorso verso il PTOA. I nostri dati preliminari dimostrano deficit nella funzione del sistema nervoso centrale (SNC) nei pazienti con CAI, il che supporta l'inclusione di compiti sensomotori nella riabilitazione come mezzo efficace per migliorare la disfunzione persistente e ridurre la disabilità nei pazienti con CAI. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuna indagine ha impiegato queste tecniche sensomotorie nella riabilitazione per pazienti con LAS acuta. Pertanto, lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di un protocollo di allenamento per la riabilitazione sensorimotoria della caviglia (SMART) rispetto a un protocollo standard di cura (SOC) nel migliorare i risultati clinici e nuovi, che si assoceranno a tassi inferiori di re-infortunio LAS e lo sviluppo del CAI durante un periodo di follow-up di 12 mesi. Il progetto proposto è allineato con molteplici aree di intervento NMSIRRA FY17-18 JPC-8/CRMRP (ovvero Comprensione limitata della gestione delle strategie riabilitative del paziente durante tutto il processo riabilitativo a seguito di lesione neuromuscoloscheletrica) e aree di enfasi identificate (ad es. Sviluppare e valutare tecniche riabilitative innovative per i membri del Servizio con lesioni neuromuscoloscheletriche).
Ipotesi: Ipotesi 1.1: Rispetto al SOC, i pazienti con LAS che partecipano al programma SMART avranno esiti clinici migliori al momento del ritorno alla piena attività. Ipotesi 1.2: rispetto al SOC, i pazienti con LAS che partecipano al programma SMART avranno esiti clinici migliori e minori tassi di recidiva del LAS al follow-up di 6 mesi. Ipotesi 1.3: rispetto al SOC, i pazienti con LAS che partecipano al programma SMART avranno esiti clinici migliori, tassi di re-infortunio LAS più bassi e minore turnover della cartilagine dell'articolazione della caviglia al follow-up di 12 mesi. Ipotesi 2.1: rispetto al SOC, i pazienti con LAS che partecipano al programma SMART avranno una migliore funzionalità del sistema nervoso centrale al momento del ritorno all'attività e ai follow-up a 6 e 12 mesi. Ipotesi 3.1: misure meccanicistiche migliorate in questi risultati innovativi aiuteranno a spiegare il successo di SMART sugli esiti clinici e sull'integrità dell'articolazione della caviglia al follow-up di 12 mesi.
Scopi e obiettivi specifici: il nostro scopo principale è confrontare un nuovo protocollo SMART con un protocollo SOC per determinare se ha più successo nel produrre risultati positivi a un anno e tassi inferiori di re-infortunio dopo LAS acuto. Obiettivo specifico n. 1: Determinare se SMART migliora gli esiti clinici (funzione e qualità della vita riferite dal paziente, tassi di recidiva del LAS, controllo posturale, ROM della caviglia) e l'integrità dell'articolazione della caviglia (turnover della cartilagine articolare) nei pazienti con LAS. Obiettivo specifico n. 2: Determinare se SMART migliora le misure innovative della funzione del SNC (eccitabilità corticospinale e integrità della sostanza bianca del cervello) nei pazienti affetti da LAS. Obiettivo specifico n. 3: Delineare l'associazione tra misure meccanicistiche esplicative (eccitabilità corticospinale e integrità della sostanza bianca del cervello) e gli ipotizzati miglioramenti nell'integrità clinica e dell'articolazione della caviglia nei pazienti con LAS che ricevono SMART.
Strategia di ricerca: utilizzando un disegno di studio di coorte prospettico, confronteremo le misure degli esiti clinici e del sistema nervoso centrale tra coorti che sviluppano o meno CAI durante i 12 mesi successivi a un LAS acuto dell'Università del Kentucky, dell'Università della Carolina del Nord e di Fort Bliss/William Centro medico dell'esercito di Beaumont. I pazienti che iniziano la riabilitazione per LAS acuto verranno assegnati in modo casuale a un protocollo SOC o SMART. I test verranno eseguiti quando i pazienti sono autorizzati a tornare al pieno servizio/attività e 6 e 12 mesi dopo il ritorno al servizio/attività per determinare il successo nei risultati clinici e innovativi.
Beneficio e impatto militare: lo studio di ricerca proposto si tradurrà direttamente in migliori risultati clinici dopo LAS e prevenzione di CAI e caviglia PTOA. Il nostro lavoro confermerà la necessità di una terapia fisica più completa per LAS che affronti i deficit sensomotori che persistono comunemente dopo il completamento di un trattamento SOC, portando un impatto clinico significativo. Ciò allevierà gli oneri finanziari e la perdita di tempo dalle lesioni comuni subite alla caviglia, traducendosi in più pazienti LAS che sperimentano una reintegrazione ottimale a breve termine e prestazioni sostenute a lungo termine, raggiungendo l'obiettivo finale di "Total Readiness".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kyle Kosik, PhD
- Numero di telefono: 859-323-9850
- Email: kyle.kosik@uky.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- Reclutamento
- University Of Kentucky
-
Contatto:
- Phillip Gribble
- Numero di telefono: 859-218-0885
- Email: phillip.gribble@uky.edu
-
Investigatore principale:
- Phillip Gribble, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contatto:
- Erik Wikstrom, PhD
- Numero di telefono: 919-962-2260
- Email: wikstrom@unc.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iniziare la riabilitazione per la prima volta LAS acuto di grado I, II o III
- hanno sostenuto entro 72 ore dall'iscrizione allo studio
- diagnosticato da un medico, medico, preparatore atletico, fisioterapista o altro che fornisce copertura medica in ambienti operativi come aver sostenuto un LAS
Criteri di esclusione:
- storia personale o familiare di epilessia o convulsioni
- storia di emicrania
- corpo estraneo oculare, aumento della pressione intracranica, trauma cranico aperto o trauma cranico chiuso significativo
- impianti cocleari
- stimolatori cerebrali impiantati, clip per aneurisma o altro metallo nella testa (tranne la bocca)
- pompe per farmaci impiantate, pacemaker o linee intracardiache
- terapia in corso con antidepressivi triciclici, agenti neurolettici o altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva
- storia di disturbo psichiatrico maggiore diagnosticato
- storia di uso illecito di droghe
- attuale abuso di alcol o attualmente in fase di ritiro dall'abuso di alcol
- storia di malattie cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento INTELLIGENTE
L'intervento SMART utilizzerà gli elementi dell'intervento Standard di cura e includerà anche "miglioramenti sensomotori" e altre aggiunte specifiche che si concentreranno su input sensoriali, output motori e integrazione dei percorsi sensoriali e motori.
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Riabilitazione della caviglia con l'aggiunta di componenti sensomotorie
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Comparatore attivo: Standard di intervento terapeutico
L'intervento standard di cura includerà il ripristino del range di movimento, della forza e del movimento funzionale dell'articolazione della caviglia.
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Riabilitazione della caviglia incentrata sul ripristino della mobilità, della forza e dell'equilibrio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di re-infortunio alla caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di pazienti ha riportato distorsioni della caviglia.
I risultati saranno valutati a 12 mesi dalla dimissione dalla riabilitazione (es.
ritorno all'attività).
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12 mesi
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Cambiamento della qualità mentale della vita
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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I dati sono presentati come la somma totale di 8 domande.
Verranno riportate le medie di gruppo e le deviazioni standard.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento della qualità fisica della vita
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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I dati sono presentati come la somma totale di 8 domande .
Verranno riportate le medie di gruppo e le deviazioni standard.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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I dati sono presentati come un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta il livello più alto di attività fisica autodichiarata.
Verranno riportate le medie di gruppo e le deviazioni standard.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Variazione dell'instabilità funzionale della caviglia auto-riferita
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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I dati sono presentati come un punteggio da 0 a 37 sull'Identificazione dell'instabilità funzionale della caviglia (IdFAI), dove 0 indica nessuna instabilità della caviglia auto-riferita.
Verranno riportate le medie di gruppo e le deviazioni standard.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Variazione dell'instabilità della caviglia auto-riferita
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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I dati sono presentati come un punteggio da 0 a 5 sullo strumento per l'instabilità della caviglia (AII), con 0 che indica nessuna instabilità della caviglia auto-riferita.
Verranno riportate le medie di gruppo e le deviazioni standard.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento nella disabilità della caviglia auto-riferita
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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I dati sono presentati come punteggio percentuale da 0 a 100% sulla misura della capacità del piede e della caviglia (FAAM), con il 100% che indica nessuna disabilità della caviglia auto-riferita.
Verranno riportate le medie di gruppo e le deviazioni standard.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Alterazione dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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I dati sono riportati come distanza di portata lineare normalizzata alla lunghezza della gamba, che sono presentati come punteggio percentuale, con punteggi percentuali più alti che rappresentano un migliore equilibrio dinamico.
Verranno riportate le medie di gruppo e le deviazioni standard.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Variazione del range di movimento della dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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I dati sono presentati come una distanza lineare con valori maggiori che rappresentano un range di movimento articolare più stimato.
Verranno riportate le medie di gruppo e le deviazioni standard.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Variazione dell'eccitabilità corticomotoria - Soglia motoria attiva
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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I dati sono presentati in millivolt con un numero più alto che rappresenta un livello inferiore di eccitabilità corticale.
Verranno riportate le medie di gruppo e le deviazioni standard.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Variazione dell'eccitabilità corticomotoria - Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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I dati sono presentati come un valore temporale in millisecondi con un numero più alto che rappresenta un livello inferiore di eccitabilità corticale.
Verranno riportate le medie di gruppo e le deviazioni standard.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Alterazione dell'eccitabilità spinale
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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I dati sono presentati come un rapporto con un rapporto più piccolo che rappresenta un livello inferiore di eccitabilità spinale.
Verranno riportate le medie di gruppo e le deviazioni standard.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento nell'integrità strutturale della materia bianca
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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I dati sono presentati come un valore scalare compreso tra 0 e 1,0 con valori inferiori che rappresentano una maggiore perdita di integrità strutturale della madre bianca.
Verranno riportate le medie di gruppo e le deviazioni standard.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento nel rilassamento della cartilagine della caviglia
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Verrà eseguita la risonanza magnetica T1rho dell'aspetto superiore dell'astragalo nella caviglia.
Le immagini dei partecipanti saranno valutate da un osservatore cieco e valutate come la quantità di tempo necessaria per raggiungere il rilassamento.
I dati sono presentati in millisecondi.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Modifica del turnover della cartilagine articolare della caviglia
Lasso di tempo: visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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I dati sono presentati come un valore temporale in secondi con valori più lunghi che rappresentano una maggiore quantità di turnover della cartilagine articolare.
Verranno riportate le medie di gruppo e le deviazioni standard.
I risultati saranno valutati alla visita di dimissione riabilitativa e 6 e 12 mesi dopo la dimissione e riportati come punteggi di cambiamento nel tempo.
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visita di dimissione riabilitativa, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip Gribble, PhD, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44172
- DM170430 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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