- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03663361
Ta itu med neuromuskulära brister för förbättrade resultat vid ankelrehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fotledsskador är de vanligaste muskel- och skelettskadorna i militär- och civilbefolkningen, vilket skapar en betydande tidsförlust som motsvarar en årlig ekonomisk börda på 5,5 miljarder dollar. Upp till 70 % som får en lateral vristvrickning (LAS) kommer att utveckla kronisk ankelinstabilitet (CAI), med ihållande funktionshinder och återkommande skada. Över 70 % av CAI-fallen kommer att utveckla tidig posttraumatisk fotledsartros (PTOA), med åtföljande försämring av fysisk aktivitet och hälsorelaterad livskvalitet. Med tanke på antalet skador och utskrivningar inom militären är behovet av att ge förbättrad vård för att störa vägen till PTOA motiverat. Våra preliminära data visar brister i centrala nervsystemets (CNS) funktion hos patienter med CAI, vilket stöder inkluderingen av sensorimotoriska uppgifter i rehabilitering som ett effektivt sätt att förbättra kvardröjande dysfunktion och minska funktionsnedsättning hos patienter med CAI. Men såvitt vi vet har ingen undersökning använt dessa sensorimotoriska tekniker vid rehabilitering för akuta LAS-patienter. Därför är syftet med denna studie att demonstrera effektiviteten av ett sensorimotorisk fotledsrehabiliteringsträningsprotokoll (SMART) jämfört med ett standardvårdsprotokoll (SOC) för att förbättra kliniska och nya resultat, vilket kommer att associeras med lägre frekvens av LAS-återskada. och utveckling av CAI under en 12-månaders uppföljningsperiod. Det föreslagna projektet är anpassat till flera FY17-18 JPC-8/CRRMP NMSIRRA fokusområden (dvs. Begränsad förståelse för hanteringen av patientrehabiliteringsstrategier under hela rehabiliteringsprocessen efter neuromuskuloskeletal skada) och identifierade tyngdpunktsområden (dvs. Utveckla och utvärdera innovativa rehabiliteringstekniker för servicemedlemmar med neuromuskuloskeletala skador).
Hypotes: Hypotes 1.1: Jämfört med SOC kommer LAS-patienter som deltar i SMART-programmet att ha förbättrade kliniska resultat vid tidpunkten för återgång till full aktivitet. Hypotes 1.2: Jämfört med SOC kommer LAS-patienter som deltar i SMART-programmet att ha förbättrade kliniska resultat och lägre LAS-återskada vid 6-månadersuppföljningen. Hypotes 1.3: Jämfört med SOC kommer LAS-patienter som deltar i SMART-programmet att ha förbättrade kliniska resultat, lägre LAS-återskadafrekvens och mindre omsättning av fotledsbrosk vid 12-månadersuppföljningen. Hypotes 2.1: Jämfört med SOC kommer LAS-patienter som deltar i SMART-programmet att ha förbättrad funktion i centrala nervsystemet vid tidpunkten för återgång till aktivitet och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningar. Hypotes 3.1: Förbättrade mekanistiska mått i dessa innovativa resultat kommer att hjälpa till att förklara framgången från SMART på de kliniska resultaten och fotledsintegriteten vid 12-månadersuppföljningen.
Specifika mål och mål: Vårt primära syfte är att jämföra ett nytt SMART-protokoll med ett SOC-protokoll för att avgöra om det är mer framgångsrikt när det gäller att producera framgångsrika ettårsresultat och lägre frekvens av återskada efter akut LAS. Specifikt mål #1: Fastställ om SMART förbättrar kliniska resultat (patientrapporterad funktion och livskvalitet, LAS-återskadafrekvens, postural kontroll, ankel-ROM) och fotledsintegritet (ledbroskomsättning) hos LAS-patienter. Specifikt mål #2: Avgöra om SMART förbättrar innovativa mått på CNS-funktion (kortikospinal excitabilitet och hjärnans vita substans integritet) hos LAS-patienter. Specifikt mål #3: Avgränsa sambandet mellan förklarande mekanistiska mått (kortikospinal excitabilitet och hjärnans vit substans integritet) och de hypotetiska förbättringarna av klinisk och fotledsintegritet hos LAS-patienter som får SMART.
Forskningsstrategi: Med hjälp av en prospektiv kohortstudiedesign kommer vi att jämföra kliniska och CNS-resultatmått mellan kohorter som utvecklar eller inte utvecklar CAI under de 12 månaderna efter en akut LAS från University of Kentucky, University of North Carolina och Fort Bliss/William Beaumont Army Medical Center. Patienter som påbörjar rehabilitering för akut LAS kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett SOC- eller ett SMART-protokoll. Testning kommer att utföras när patienterna har godkänts för att återgå till full tjänst/aktivitet och 6 och 12 månader efter återgång till tjänst/aktivitet för att fastställa framgång i kliniska och innovativa resultat.
Militär nytta och effekt: Den föreslagna forskningsstudien kommer direkt att leda till förbättrade kliniska resultat efter LAS och förebyggande av CAI och fotleds-PTOA. Vårt arbete kommer att bekräfta behovet av mer omfattande sjukgymnastik för LAS som tar itu med sensorimotoriska brister som ofta kvarstår efter avslutad SOC-behandling, vilket ger en betydande klinisk effekt. Detta kommer att lindra ekonomiska bördor och tidsförluster från de vanliga skadorna på fotleden, vilket leder till att fler LAS-patienter upplever optimal kortsiktig återintegration och långvarig uthållig prestation, för att uppnå det slutliga målet "Total Readiness".
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kyle Kosik, PhD
- Telefonnummer: 859-323-9850
- E-post: kyle.kosik@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- Rekrytering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Phillip Gribble
- Telefonnummer: 859-218-0885
- E-post: phillip.gribble@uky.edu
-
Huvudutredare:
- Phillip Gribble, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Erik Wikstrom, PhD
- Telefonnummer: 919-962-2260
- E-post: wikstrom@unc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- initiera rehabilitering för första gången akut grad I, II eller III LAS
- har upprätthållit inom 72 timmar efter studieregistreringen
- diagnostiserats av en läkare, läkare, atletisk tränare, sjukgymnast eller annan som tillhandahåller medicinsk täckning i operativa miljöer som att ha upplevt en LAS
Exklusions kriterier:
- personlig eller familjär historia av epilepsi eller anfall
- historia av migränhuvudvärk
- okulär främmande kropp, ökat intrakraniellt tryck, öppen huvudskada eller betydande sluten huvudskada
- cochleaimplantat
- implanterade hjärnstimulatorer, aneurysmklämmor eller annan metall i huvudet (förutom munnen)
- implanterade medicinpumpar, pacemakers eller intrakardiella linjer
- aktuell medicinering med tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika eller andra läkemedel som sänker kramptröskeln
- historia av diagnostiserad allvarlig psykiatrisk störning
- historia av olaglig droganvändning
- pågående alkoholmissbruk eller för närvarande dra sig tillbaka från alkoholmissbruk
- historia av hjärtsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMART intervention
SMART-interventionen kommer att använda delarna av Standard of Care-interventionen och kommer även att inkludera "Sensorimotoriska förbättringar" och andra specifika tillägg som kommer att fokusera på sensoriska input, motoriska utgångar och integration av sensoriska och motoriska vägar.
|
Ankelrehabilitering med tillägg av sensorimotoriska komponenter
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Intervention
Standard of Care-interventionen kommer att innefatta återställande av fotledens rörelseomfång, styrka och funktionell rörelse.
|
Ankelrehabilitering fokuserade på att återställa rörelseomfång, styrka och balans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återskador vid fotled
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter som rapporterade om stukningar i fotleden.
Resultaten kommer att bedömas 12 månader efter rehabiliteringsutskrivning (dvs.
återgå till aktivitet).
|
12 månader
|
|
Förändring i mental livskvalitet
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Data presenteras som summan av 8 frågor.
Gruppmedel och standardavvikelser kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i fysisk livskvalitet
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Data presenteras som summan av 8 frågor.
Gruppmedel och standardavvikelser kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Data presenteras som en poäng från 0-10, där 10 är den högsta nivån av självrapporterad fysisk aktivitet.
Gruppmedel och standardavvikelser kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i självrapporterad funktionell fotledsinstabilitet
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Data presenteras som en poäng från 0-37 för identifiering av funktionell fotledsinstabilitet (IdFAI), där 0 indikerar ingen självrapporterad fotledsinstabilitet.
Gruppmedel och standardavvikelser kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i självrapporterad fotledsinstabilitet
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Data presenteras som en poäng från 0-5 på ankelinstabilitetsinstrumentet (AII), där 0 indikerar ingen självrapporterad fotledsinstabilitet.
Gruppmedel och standardavvikelser kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i självrapporterad fotledshandikapp
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Data presenteras som en procentuell poäng från 0-100 % på Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), där 100 % indikerar ingen självrapporterad fotledsfunktionsnedsättning.
Gruppmedel och standardavvikelser kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i dynamisk balans
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Data rapporteras som linjärt räckviddsavstånd normaliserat till benlängd, som presenteras som en procentuell poäng, med högre procentuella poäng som representerar bättre dynamisk balans.
Gruppmedel och standardavvikelser kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i ankeldorsalflexion Range of Motion
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Data presenteras som ett linjärt avstånd med större värden som representerar mer uppskattat ledrörelseomfång.
Gruppmedel och standardavvikelser kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i kortikomotorisk excitabilitet - Active Motor Threshold
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Data presenteras i millivolt med ett högre tal som representerar en lägre nivå av kortikal excitabilitet.
Gruppmedel och standardavvikelser kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i kortikomotorisk excitabilitet - Kortikal tyst period
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Data presenteras som ett tidsvärde i millisekunder med ett högre tal som representerar en lägre nivå av kortikal excitabilitet.
Gruppmedel och standardavvikelser kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i spinal excitabilitet
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Data presenteras som ett förhållande med ett mindre förhållande som representerar en lägre nivå av spinal excitabilitet.
Gruppmedel och standardavvikelser kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i White Maters strukturella integritet
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Data presenteras som ett skalärt värde som sträcker sig från 0-1,0 med lägre värden som representerar en större förlust av vita materans strukturella integritet.
Gruppmedel och standardavvikelser kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i ankelbroskavslappning
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
T1rho-magnetisk resonanstomografi av den överlägsna aspekten av talus i fotleden kommer att utföras.
Deltagarbilder kommer att bedömas av en blind observatör och poängsättas som den tid som krävs för att uppnå avslappning.
Data presenteras i millisekunder.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i omsättning av fotledsbrosk
Tidsram: rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Data presenteras som ett tidsvärde i sekunder med längre värden som representerar en större omsättning av ledbrosk.
Gruppmedel och standardavvikelser kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att bedömas vid rehabiliteringsutskrivningsbesöket och 6 och 12 månader efter utskrivning och rapporteras som förändringspoäng över tid.
|
rehabiliteringsutskrivningsbesök, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phillip Gribble, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44172
- DM170430 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SMART intervention
-
Massachusetts General HospitalRekryteringStroke | Ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack)Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadPediatrisk fetmaFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalErickson Living Management, LLCAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Coping färdigheterFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AvslutadCoping färdigheter | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Coxa, Hospital for Joint ReplacementRekryteringOsteo Artrit KnäFinland
-
University of California, IrvineRekryteringNeoplasmer | CancerFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadGraviditetsrelaterad | Viktökning | ModerligFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityRekryteringSnarkning | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna