- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03663361
Aborder les déficits neuromusculaires pour améliorer les résultats de la rééducation de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les blessures à la cheville sont les blessures musculo-squelettiques les plus courantes dans les populations militaires et civiles, créant une perte de temps substantielle qui équivaut à un fardeau financier annuel de 5,5 milliards de dollars. Jusqu'à 70 % des personnes qui subissent une entorse latérale de la cheville (LAS) développeront une instabilité chronique de la cheville (CAI), avec une incapacité fonctionnelle persistante et une récidive des blessures. Plus de 70 % des cas de CAI développeront une arthrose de la cheville post-traumatique (PTOA) précoce, avec des détériorations conséquentes de l'activité physique et de la qualité de vie liée à la santé. Compte tenu du taux de blessures et des taux de sortie dans l'armée, la nécessité de fournir des soins améliorés pour perturber la voie vers la PTOA est justifiée. Nos données préliminaires démontrent des déficits de la fonction du système nerveux central (SNC) chez les patients atteints de CAI, ce qui soutient l'inclusion de tâches sensorimotrices dans la réadaptation comme moyen efficace d'améliorer le dysfonctionnement persistant et de réduire l'invalidité chez les patients atteints de CAI. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a utilisé ces techniques sensorimotrices dans la rééducation des patients atteints d'un SLA aigu. Par conséquent, le but de cette étude est de démontrer l'efficacité d'un protocole d'entraînement de rééducation sensorimotrice de la cheville (SMART) par rapport à un protocole de norme de soins (SOC) pour améliorer les résultats cliniques et nouveaux, qui s'associeront à des taux plus faibles de récidive LAS et le développement de CAI au cours d'une période de suivi de 12 mois. Le projet proposé est aligné sur plusieurs domaines d'intervention du JPC-8/CRMRP NMSIRRA pour l'exercice 2017-2018 (c.-à-d. Compréhension limitée de la gestion des stratégies de réadaptation des patients tout au long du processus de réadaptation suivant une lésion neuromusculo-squelettique) et des domaines prioritaires identifiés (c.-à-d. Développer et évaluer des techniques de réadaptation innovantes pour les militaires atteints de lésions neuromusculo-squelettiques).
Hypothèses : Hypothèse 1.1 : Par rapport au SOC, les patients LAS participant au programme SMART auront de meilleurs résultats cliniques au moment du retour à une activité complète. Hypothèse 1.2 : Par rapport au SOC, les patients LAS participant au programme SMART auront de meilleurs résultats cliniques et des taux de récidive LAS plus faibles lors du suivi de 6 mois. Hypothèse 1.3 : Par rapport au SOC, les patients LAS participant au programme SMART auront de meilleurs résultats cliniques, des taux de récidive LAS plus faibles et moins de renouvellement du cartilage de l'articulation de la cheville lors du suivi de 12 mois. Hypothèse 2.1 : Par rapport au SOC, les patients LAS participant au programme SMART auront amélioré la fonction du système nerveux central au moment du retour à l'activité, et aux suivis à 6 mois et 12 mois. Hypothèse 3.1 : Des mesures mécanistes améliorées dans ces résultats innovants aideront à expliquer le succès de SMART sur les résultats cliniques et l'intégrité de l'articulation de la cheville au suivi de 12 mois.
Buts et objectifs spécifiques : Notre objectif principal est de comparer un nouveau protocole SMART à un protocole SOC afin de déterminer s'il réussit mieux à produire des résultats positifs sur un an et à réduire les taux de récidive après un LAS aigu. Objectif spécifique n° 1 : Déterminer si SMART améliore les résultats cliniques (fonction et qualité de vie rapportées par le patient, taux de récidive du LAS, contrôle postural, amplitude de mouvement de la cheville) et l'intégrité de l'articulation de la cheville (renouvellement du cartilage articulaire) chez les patients atteints du LAS. Objectif spécifique #2 : Déterminer si SMART améliore les mesures innovantes de la fonction du SNC (excitabilité corticospinale et intégrité de la substance blanche du cerveau) chez les patients atteints de LAS. Objectif spécifique #3 : Définir l'association entre les mesures mécanistes explicatives (excitabilité corticospinale et intégrité de la substance blanche du cerveau) et les améliorations hypothétiques de l'intégrité clinique et de l'articulation de la cheville chez les patients LAS recevant SMART.
Stratégie de recherche : À l'aide d'une étude de cohorte prospective, nous comparerons les mesures des résultats cliniques et du SNC entre les cohortes qui développent ou non une CAI au cours des 12 mois suivant un LAS aigu de l'Université du Kentucky, de l'Université de Caroline du Nord et de Fort Bliss/William Centre médical de l'armée de Beaumont. Les patients débutant une rééducation pour un SLA aigu seront assignés au hasard à un protocole SOC ou SMART. Les tests seront effectués lorsque les patients seront autorisés à reprendre leurs fonctions/activités complètes, et 6 et 12 mois après leur retour aux fonctions/activités pour déterminer le succès des résultats cliniques et innovants.
Bénéfice et impact militaires : L'étude de recherche proposée se traduira directement par une amélioration des résultats cliniques après le LAS et la prévention de l'IAC et de l'APTO de la cheville. Nos travaux confirmeront la nécessité d'une thérapie physique plus complète pour le LAS qui traite les déficits sensori-moteurs qui persistent généralement après la fin d'un traitement SOC, apportant un impact clinique significatif. Cela réduira les charges financières et les pertes de temps dues aux blessures courantes subies à la cheville, ce qui se traduira par un plus grand nombre de patients LAS bénéficiant d'une réintégration optimale à court terme et de performances soutenues à long terme, atteignant l'objectif ultime de « Total Readiness ».
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyle Kosik, PhD
- Numéro de téléphone: 859-323-9850
- E-mail: kyle.kosik@uky.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- Recrutement
- University Of Kentucky
-
Contact:
- Phillip Gribble
- Numéro de téléphone: 859-218-0885
- E-mail: phillip.gribble@uky.edu
-
Chercheur principal:
- Phillip Gribble, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Erik Wikstrom, PhD
- Numéro de téléphone: 919-962-2260
- E-mail: wikstrom@unc.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- initier une rééducation pour un premier LAS aigu de grade I, II ou III
- avoir subi dans les 72 heures suivant l'inscription à l'étude
- diagnostiqué par un médecin, un infirmier, un entraîneur sportif, un physiothérapeute ou une autre personne fournissant une couverture médicale dans des environnements opérationnels comme ayant subi un LAS
Critère d'exclusion:
- antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie ou de convulsions
- antécédents de migraines
- corps étranger oculaire, augmentation de la pression intracrânienne, traumatisme crânien ouvert ou important traumatisme crânien fermé
- les implants cochléaires
- stimulateurs cérébraux implantés, clips d'anévrisme ou autre métal dans la tête (sauf la bouche)
- pompes à médicaments implantées, stimulateurs cardiaques ou tubulures intracardiaques
- médication actuelle avec des antidépresseurs tricycliques, des agents neuroleptiques ou d'autres médicaments qui abaissent le seuil épileptogène
- antécédent de trouble psychiatrique majeur diagnostiqué
- antécédents de consommation de drogues illicites
- abus d'alcool actuel ou sevrage actuel de l'abus d'alcool
- antécédents de maladie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention INTELLIGENTE
L'intervention SMART utilisera les éléments de l'intervention Standard of Care et comprendra également des « améliorations sensorimotrices » et d'autres ajouts spécifiques qui se concentreront sur les entrées sensorielles, les sorties motrices et l'intégration des voies sensorielles et motrices.
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Rééducation de la cheville avec ajout de composants sensori-moteurs
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Comparateur actif: Intervention selon les normes de soins
L'intervention standard de soins comprendra la restauration de l'amplitude de mouvement, de la force et du mouvement fonctionnel de l'articulation de la cheville.
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Rééducation de la cheville axée sur la restauration de l'amplitude des mouvements, de la force et de l'équilibre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de blessures à la cheville
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients ayant signalé une nouvelle entorse de la cheville.
Les résultats seront évalués 12 mois après la sortie de la réadaptation (c.
reprise d'activité).
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12 mois
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Changement de la qualité de vie mentale
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Les données sont présentées comme la somme totale de 8 questions.
Les moyennes de groupe et les écarts-types seront indiqués.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Modification de la qualité de vie physique
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Les données sont présentées comme la somme totale de 8 questions .
Les moyennes de groupe et les écarts-types seront indiqués.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Changement d'activité physique
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Les données sont présentées sous la forme d'un score de 0 à 10, 10 étant le niveau le plus élevé d'activité physique autodéclarée.
Les moyennes de groupe et les écarts-types seront indiqués.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Changement dans l'instabilité fonctionnelle de la cheville autodéclarée
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Les données sont présentées sous la forme d'un score de 0 à 37 sur l'identification de l'instabilité fonctionnelle de la cheville (IdFAI), 0 indiquant l'absence d'instabilité de la cheville autodéclarée.
Les moyennes de groupe et les écarts-types seront indiqués.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Changement dans l'instabilité de la cheville autodéclarée
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Les données sont présentées sous la forme d'un score de 0 à 5 sur l'instrument d'instabilité de la cheville (AII), 0 indiquant l'absence d'instabilité de la cheville autodéclarée.
Les moyennes de groupe et les écarts-types seront indiqués.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Changement dans l'incapacité de la cheville autodéclarée
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Les données sont présentées sous la forme d'un pourcentage de 0 à 100 % sur la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM), 100 % indiquant l'absence d'invalidité de la cheville autodéclarée.
Les moyennes de groupe et les écarts-types seront indiqués.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Modification de l'équilibre dynamique
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Les données sont rapportées sous forme de distance de portée linéaire normalisée à la longueur des jambes, qui sont présentées sous forme de score en pourcentage, les scores en pourcentage les plus élevés représentant un meilleur équilibre dynamique.
Les moyennes de groupe et les écarts-types seront indiqués.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Modification de l'amplitude de mouvement de la dorsiflexion de la cheville
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Les données sont présentées sous forme de distance linéaire avec des valeurs plus grandes représentant une plus grande amplitude de mouvement articulaire estimée.
Les moyennes de groupe et les écarts-types seront indiqués.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Modification de l'excitabilité corticomotrice - Seuil moteur actif
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Les données sont présentées en millivolts avec un nombre plus élevé représentant un niveau inférieur d'excitabilité corticale.
Les moyennes de groupe et les écarts-types seront indiqués.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Modification de l'excitabilité corticomotrice - période de silence cortical
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Les données sont présentées sous forme de valeur de temps en millisecondes avec un nombre plus élevé représentant un niveau inférieur d'excitabilité corticale.
Les moyennes de groupe et les écarts-types seront indiqués.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Modification de l'excitabilité vertébrale
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Les données sont présentées sous forme de ratio, un ratio plus petit représentant un niveau inférieur d'excitabilité de la colonne vertébrale.
Les moyennes de groupe et les écarts-types seront indiqués.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Modification de l'intégrité structurelle de la matière blanche
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Les données sont présentées sous la forme d'une valeur scalaire allant de 0 à 1,0, les valeurs inférieures représentant une plus grande perte d'intégrité structurelle de la matière blanche.
Les moyennes de groupe et les écarts-types seront indiqués.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Modification de la relaxation du cartilage de la cheville
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Une imagerie par résonance magnétique T1rho de la face supérieure du talus au niveau de la cheville sera réalisée.
Les images des participants seront évaluées par un observateur aveugle et notées en fonction du temps nécessaire pour se détendre.
Les données sont présentées en millisecondes.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Modification du renouvellement du cartilage articulaire de la cheville
Délai: visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Les données sont présentées sous la forme d'une valeur de temps en secondes avec des valeurs plus longues représentant une plus grande quantité de renouvellement du cartilage articulaire.
Les moyennes de groupe et les écarts-types seront indiqués.
Les résultats seront évalués lors de la visite de sortie de réadaptation et 6 et 12 mois après la sortie et rapportés sous forme de scores de changement au fil du temps.
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visite de sortie de réadaptation, 6 et 12 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip Gribble, PhD, University Of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44172
- DM170430 (Autre subvention/numéro de financement: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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