- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03663361
Abordar los déficits neuromusculares para obtener mejores resultados en la rehabilitación del tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las lesiones de tobillo son las lesiones musculoesqueléticas más comunes en las poblaciones militares y civiles, lo que crea una pérdida de tiempo considerable que equivale a una carga financiera anual de $5500 millones. Hasta el 70% de los que sufren un esguince lateral de tobillo (LAS) desarrollarán inestabilidad crónica de tobillo (CAI), con discapacidad funcional persistente y recurrencia de la lesión. Más del 70% de los casos de CAI desarrollarán osteoartritis postraumática de la articulación del tobillo (PTOA) de aparición temprana, con el consiguiente deterioro de la actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud. Dada la tasa de lesiones y las tasas de baja en las fuerzas armadas, se justifica la necesidad de brindar una mejor atención para interrumpir el camino hacia la PTOA. Nuestros datos preliminares demuestran déficits en la función del sistema nervioso central (SNC) en pacientes con CAI, lo que respalda la inclusión de tareas sensoriomotoras en la rehabilitación como un medio eficaz para mejorar la disfunción persistente y disminuir la discapacidad en pacientes con CAI. Sin embargo, hasta donde sabemos, ninguna investigación ha empleado estas técnicas sensoriomotoras en la rehabilitación de pacientes agudos con LAS. Por lo tanto, el propósito de este estudio es demostrar la efectividad de un protocolo de entrenamiento de rehabilitación sensoriomotora del tobillo (SMART) en comparación con un protocolo estándar de atención (SOC) para mejorar los resultados clínicos y novedosos, lo que se asociará con tasas más bajas de lesiones por LAS. y desarrollo de CAI durante un período de seguimiento de 12 meses. El proyecto propuesto está alineado con múltiples áreas de enfoque FY17-18 JPC-8/CRMRP NMSIRRA (es decir, Comprensión limitada del manejo de las estrategias de rehabilitación del paciente a lo largo del proceso de rehabilitación después de una lesión neuromusculoesquelética) y áreas de énfasis identificadas (es decir, Desarrollar y evaluar técnicas innovadoras de rehabilitación para miembros del Servicio con lesiones neuromusculoesqueléticas).
Hipótesis: Hipótesis 1.1: En comparación con el SOC, los pacientes LAS que participan en el programa SMART tendrán mejores resultados clínicos en el momento de volver a la actividad completa. Hipótesis 1.2: En comparación con el SOC, los pacientes con LAS que participan en el programa SMART tendrán mejores resultados clínicos y menores tasas de nuevas lesiones por LAS en el seguimiento de 6 meses. Hipótesis 1.3: En comparación con el SOC, los pacientes de LAS que participan en el programa SMART tendrán mejores resultados clínicos, tasas más bajas de nuevas lesiones por LAS y menos recambio del cartílago de la articulación del tobillo en el seguimiento de 12 meses. Hipótesis 2.1: En comparación con el SOC, los pacientes LAS que participan en el programa SMART tendrán una mejor función del sistema nervioso central en el momento del regreso a la actividad y en los seguimientos de 6 y 12 meses. Hipótesis 3.1: Las medidas mecánicas mejoradas en estos resultados innovadores ayudarán a explicar el éxito de SMART en los resultados clínicos y la integridad de la articulación del tobillo en el seguimiento de 12 meses.
Propósitos y objetivos específicos: Nuestro objetivo principal es comparar un protocolo SMART novedoso con un protocolo SOC para determinar si tiene más éxito en la producción de resultados exitosos al año y tasas más bajas de nuevas lesiones después de LAS agudas. Objetivo específico n.º 1: Determinar si SMART mejora los resultados clínicos (función y calidad de vida informadas por el paciente, índices de nuevas lesiones por LAS, control postural, ROM del tobillo) y la integridad de la articulación del tobillo (recambio del cartílago articular) en pacientes con LAS. Objetivo específico n.º 2: Determinar si SMART mejora las medidas innovadoras de la función del SNC (excitabilidad corticoespinal e integridad de la sustancia blanca del cerebro) en pacientes con LAS. Objetivo específico n.° 3: delinear la asociación entre las medidas mecánicas explicativas (excitabilidad corticoespinal e integridad de la sustancia blanca del cerebro) y las mejoras hipotéticas en la integridad clínica y de la articulación del tobillo en pacientes con LAS que reciben SMART.
Estrategia de investigación: Usando un diseño de estudio de cohorte prospectivo, compararemos medidas de resultados clínicos y del SNC entre cohortes que desarrollan o no CAI durante los 12 meses posteriores a un LAS agudo de la Universidad de Kentucky, la Universidad de Carolina del Norte y Fort Bliss/William Centro Médico del Ejército de Beaumont. Los pacientes que inician rehabilitación por LAS agudo serán asignados aleatoriamente a un protocolo SOC o SMART. Las pruebas se realizarán cuando los pacientes estén autorizados para regresar a sus funciones/actividades completas, y 6 y 12 meses después del regreso a sus funciones/actividades para determinar el éxito en los resultados clínicos e innovadores.
Beneficio e impacto militar: El estudio de investigación propuesto se traducirá directamente en mejores resultados clínicos después de LAS y la prevención de CAI y PTOA de tobillo. Nuestro trabajo confirmará la necesidad de una fisioterapia más integral para LAS que aborde los déficits sensoriomotores que persisten comúnmente después de completar un tratamiento SOC, lo que genera un impacto clínico significativo. Esto aliviará las cargas financieras y la pérdida de tiempo de las lesiones comunes sufridas en el tobillo, lo que se traducirá en que más pacientes con LAS experimenten una reintegración óptima a corto plazo y un rendimiento sostenido a largo plazo, logrando el objetivo final de "Preparación Total".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kyle Kosik, PhD
- Número de teléfono: 859-323-9850
- Correo electrónico: kyle.kosik@uky.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Reclutamiento
- University of Kentucky
-
Contacto:
- Phillip Gribble
- Número de teléfono: 859-218-0885
- Correo electrónico: phillip.gribble@uky.edu
-
Investigador principal:
- Phillip Gribble, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Erik Wikstrom, PhD
- Número de teléfono: 919-962-2260
- Correo electrónico: wikstrom@unc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- iniciar rehabilitación por primera vez LAS agudas de grado I, II o III
- haber sostenido dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio
- diagnosticado por un médico, entrenador de atletismo, fisioterapeuta u otra persona que proporcione cobertura médica en entornos operativos que ha sufrido un LAS
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales o familiares de epilepsia o convulsiones
- antecedentes de migrañas
- cuerpo extraño ocular, aumento de la presión intracraneal, traumatismo craneoencefálico abierto o traumatismo craneoencefálico cerrado importante
- implantes cocleares
- estimuladores cerebrales implantados, clips de aneurisma u otro metal en la cabeza (excepto en la boca)
- bombas de medicación implantadas, marcapasos o líneas intracardíacas
- medicación actual con antidepresivos tricíclicos, agentes neurolépticos u otras drogas que reducen el umbral de convulsiones
- antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor diagnosticado
- historial de uso de drogas ilícitas
- Abuso actual de alcohol o abandono actual del abuso de alcohol
- antecedentes de enfermedades del corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención INTELIGENTE
La intervención SMART utilizará los elementos de la intervención Estándar de atención y también incluirá "Mejoras sensoriomotoras" y otras adiciones específicas que se centrarán en entradas sensoriales, salidas motoras y la integración de las vías sensoriales y motoras.
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Rehabilitación del tobillo con la adición de componentes sensoriomotores
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Comparador activo: Intervención estándar de atención
La intervención estándar de atención incluirá la restauración del rango de movimiento, la fuerza y el movimiento funcional de la articulación del tobillo.
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Rehabilitación de tobillo enfocada en restaurar el rango de movimiento, la fuerza y el equilibrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reincidencia en el tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de pacientes notificados de reesguinces de tobillo.
Los resultados se evaluarán 12 meses después del alta de rehabilitación (es decir,
vuelta a la actividad).
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida mental.
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Los datos se presentan como la suma total de 8 preguntas.
Se informarán las medias de grupo y las desviaciones estándar.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Cambio en la calidad de vida física.
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Los datos se presentan como la suma total de 8 preguntas.
Se informarán las medias de grupo y las desviaciones estándar.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Los datos se presentan como una puntuación de 0 a 10, siendo 10 el nivel más alto de actividad física autoinformada.
Se informarán las medias de grupo y las desviaciones estándar.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Cambio en la inestabilidad funcional del tobillo autoinformada
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Los datos se presentan como una puntuación de 0 a 37 en la Identificación de inestabilidad funcional del tobillo (IdFAI), donde 0 indica que no hay inestabilidad de tobillo autoinformada.
Se informarán las medias de grupo y las desviaciones estándar.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Cambio en la inestabilidad del tobillo autoinformada
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Los datos se presentan como una puntuación de 0 a 5 en el Instrumento de inestabilidad de tobillo (AII), donde 0 indica que no hay inestabilidad de tobillo autoinformada.
Se informarán las medias de grupo y las desviaciones estándar.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Cambio en la discapacidad del tobillo autoinformada
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Los datos se presentan como una puntuación porcentual de 0 a 100 % en la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM), donde el 100 % indica que no hay discapacidad del tobillo autonotificada.
Se informarán las medias de grupo y las desviaciones estándar.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Cambio en el equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Los datos se informan como distancia de alcance lineal normalizada a la longitud de la pierna, que se presentan como una puntuación porcentual, donde las puntuaciones porcentuales más altas representan un mejor equilibrio dinámico.
Se informarán las medias de grupo y las desviaciones estándar.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Cambio en la amplitud de movimiento de la dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Los datos se presentan como una distancia lineal con valores más grandes que representan un rango de movimiento articular más estimado.
Se informarán las medias de grupo y las desviaciones estándar.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Cambio en la excitabilidad corticomotora - Umbral motor activo
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Los datos se presentan en milivoltios y un número más alto representa un nivel más bajo de excitabilidad cortical.
Se informarán las medias de grupo y las desviaciones estándar.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Cambio en la excitabilidad corticomotora - Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Los datos se presentan como un valor de tiempo en milisegundos y un número más alto representa un nivel más bajo de excitabilidad cortical.
Se informarán las medias de grupo y las desviaciones estándar.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Cambio en la excitabilidad espinal
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Los datos se presentan como un cociente con un cociente más pequeño que representa un nivel más bajo de excitabilidad espinal.
Se informarán las medias de grupo y las desviaciones estándar.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Cambio en la integridad estructural de la materia blanca
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Los datos se presentan como un valor escalar que oscila entre 0 y 1,0; los valores más bajos representan una mayor pérdida de integridad estructural de la materia blanca.
Se informarán las medias de grupo y las desviaciones estándar.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Cambio en la relajación del cartílago del tobillo
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Se realizará una T1rho-resonancia magnética de la cara superior del astrágalo en el tobillo.
Las imágenes de los participantes serán evaluadas por un observador cegado y calificadas como la cantidad de tiempo requerida para lograr la relajación.
Los datos se presentan en milisegundos.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Cambio en el recambio del cartílago articular del tobillo
Periodo de tiempo: visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Los datos se presentan como un valor de tiempo en segundos con valores más largos que representan una mayor cantidad de recambio de cartílago articular.
Se informarán las medias de grupo y las desviaciones estándar.
Los resultados se evaluarán en la visita de alta de rehabilitación y 6 y 12 meses después del alta y se informarán como puntajes de cambio a lo largo del tiempo.
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visita de alta de rehabilitación, 6 y 12 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Gribble, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44172
- DM170430 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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