- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03666416
A gyakorlatok akut hatásai ADHD-s főiskolai hallgatóknál
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy megvizsgálja a testmozgást, mint az ADHD beavatkozását. A javasolt tanulmány indoklása az, hogy a testmozgás hatékony kezelésként szolgálhat az ADHD-s főiskolai hallgatók számára, amely alacsony költségekkel, alacsony kockázattal és járulékos egészségügyi előnyökkel jár, és kezelheti a meglévő kezelések korlátait. A központi hipotézis az, hogy az ADHD-s főiskolai hallgatók nagyobb mértékű javulást mutatnak a végrehajtó működésben (azaz a tartós figyelemben, a munkamemóriában) közvetlenül a sprint intervallum edzést (SIT) követően, a nem ADHD-s társakhoz képest. Ezt a hipotézist olyan előzetes vizsgálatok alapján fogalmazták meg, amelyek csökkentik az ADHD-tüneteket és javult a végrehajtói működés a fizikai gyakorlatok után. Többszörös 2 (ADHD vs. kontroll) x 2 (férfi vs. nő) x 2 (gyakorlat vs. nincs) ismételt mérés ANOVA-kat végeznek az ADHD-s tanulók (n = 24) és a kontrollok (n = 24) összehasonlítására.
A várható eredmények megerősítik ezt a hipotézist, és bebizonyítják a fizikai gyakorlatok további tanulmányozásának szükségességét. Ha megerősítik, az eredmények kísérleti adatokat szolgáltatnak egy nagyobb NIH támogatási javaslathoz, amelynek célja a testmozgás akut hatásainak (azaz az edzés utáni jobb kognitív működés), valamint a testmozgás krónikus hatásainak (azaz az edzés utáni jobb működésnek) további vizsgálata. rendszeres testmozgásban hosszabb ideig). Ennek az eredménynek várhatóan fontos pozitív hatása lesz, mivel a testmozgás hatékony kezelésként szolgálhat az ADHD-s főiskolai hallgatók számára, amely kevésbé kockázatos, mint a stimulánsok, kevésbé időigényes, mint a terápia, és járulékos egészségügyi előnyökkel jár (azaz javítja a fizikai erőnlétet, az elhízás csökkentése).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők negyvennyolc Wyomingi Egyetem (UW) és Laramie County Community College (LCCC) hallgatóból állnak (24 ADHD csoport, 24 összehasonlító csoport), a férfiak és a nők egyenletes eloszlásával minden csoportban. A teljesítményelemzések (G*Power 3.1) azt mutatták, hogy legalább ekkora mintára van szükség ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt biztosítsunk az ADHD-s gyermekek mintáiban megfigyelt közepes hatások kimutatásához. Kizárásra kerülnek azok a tanulók, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megzavarhatják a kognitív teljesítményt (pl. antipszichotikumok, nyugtatók), nem tartoznak a korhatáron (18-25 év), vagy akiknél fokozott a fizikai gyakorlat ellenjavallatok kockázata. Az ADHD csoport leendő résztvevőit négy módszerrel toborozzák. Először is, azokat a tanulókat, akik egy külön vizsgálatot végeznek, és öt vagy több figyelmetlenségi (IA) tünetet jeleznek, vagy beszámolnak arról, hogy korábban ADHD-val diagnosztizáltak, meghívást kapnak alkalmassági értékelésre. Másodszor, a toborzási szórólapokat kifüggesztik az egyetemen. Harmadszor, a résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot a korábbi vizsgálatokból, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, és beleegyeztek, hogy kapcsolatba lépjenek a jövőbeli kutatások érdekében. Negyedszer, az egyetemi orvosi és mentálhigiénés munkatársai hirdetni fogják a tanulmányt az ADHD-s hallgatók számára. Az összehasonlító csoport alanyai olyan tanulókból állnak majd, akik külön tanulmányt végeznek, akik tagadják, hogy ADHD-vel diagnosztizálták őket, és három vagy kevesebb IA tünetet támogatnak. Ahogy a tanulók beiratkoznak az ADHD csoportba, a kornak és nemnek megfelelő összehasonlító tantárgyakat is beiratkoznak. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a leendő résztvevőknek egy egészségtörténeti szűrőkérdőív segítségével be kell sorolniuk azokat a csoportokat, amelyek alacsony kockázatúak a testmozgás ellenjavallatai tekintetében. A leendő ADHD résztvevőknek meg kell felelniük az ADHD diagnosztikai kritériumainak is egy strukturált klinikai interjú során.
Minden leendő résztvevő részt vesz egy laboron belüli találkozón, hogy megerősítse alkalmasságát, beleértve (a) az alacsony kockázatúként való besorolást a fizikai gyakorlatok ellenjavallatai miatt, és (b) az ADHD esélyei elérik a diagnosztikai küszöböt. A vizsgálatba való beiratkozás után a résztvevőket két laboratóriumi kísérleti időpontra tervezik: sprint intervallum edzésre (SIT) és non-SIT-re. A kísérleti időpontok rendelése ellensúlyozni fog. Ez a lehetséges időpont-rendelési hatások értékelése és a zavaró hatások minimalizálása érdekében történik. Mindkét időpont délelőttre, a hét ugyanazon napján és ugyanabban a napszakban lesz megbeszélve. A résztvevőket arra kérik, hogy sportos ruházatot viseljenek, valamint tartózkodjanak a testmozgástól, az alkoholtól, a koffeintől és a stimuláns gyógyszerektől 12 órával a kísérleti időpontjaik előtt, hogy minimálisra csökkentsék a független (edzés) és függő változóinkra (végrehajtó működésre) gyakorolt hatásukat. ). A résztvevők teljesítik a működő feladatokat (azaz folyamatos teljesítményfeladat vagy CPT, számtartomány, betű-szám szekvenálás és térbeli terjedelem vagy SS) mind a nem SIT, mind a SIT találkozók során. Minden kísérleti időpontot követő reggelen egy módosított hangulati (azaz depresszió, szorongás és stressz skála vagy DASS) és ADHD-tünetek (Barkley Adult ADHD Rating Scale vagy BAARS) kérdőívet is küldenek nekik. A javasolt vizsgálathoz a nagy intenzitású SIT-et választották, mert úgy tűnik, hogy a közepestől a magas intenzitású aerob gyakorlatok vezetik a legnagyobb javulást a kognitív teljesítményben az ADHD-s fiatalok körében. A kutató egy sor nyújtáson és 3 perces alacsony intenzitású kerékpározáson vezeti át a résztvevőt egy Schwinn AD2 Airdyne lábkerékpáros és karmozgató ergométeren, hogy bemelegítsen és fokozza a véráramlást az aktív izmokhoz. A résztvevők ezután 16 perces SIT-et teljesítenek, amely nyolc 20 másodperces kerékpározásból, majd 100 másodperc pihenőből áll. Minden intervallum után a résztvevőket felkérik, hogy adják meg az intervallum alatt észlelt erőfeszítéseiket, és a kutató rögzíti a résztvevő csúcsfrekvenciás szívfrekvenciáját (HR). Ezeket a méréseket annak igazolására végzik, hogy a résztvevők nagy intenzitással gyakoroltak-e. A kísérletvezető arra ösztönzi a résztvevőt, hogy dolgozzon a maximális HR ≥85%-án. A nyolcadik és az utolsó intervallum után a résztvevő 15 percet pihen, mielőtt elvégezné a kognitív feladatokat (azaz CPT, számtartomány, betű-szám szekvenálás és SS).
Az elemzések előtt minden változót átvilágítanak. A statisztikai feltételezések megsértését adatátalakításokkal vagy nem paraméteres statisztikákkal kell kezelni. Az EF objektív mérésének relatív javulását (azaz CPT, számtartomány, betű-szám szekvenálás és SS teljesítménymutatók) a 2 (ADHD vs. összehasonlítás) x 2 (férfi vs. nők) x 2 (nem SIT) arányban vizsgáljuk meg. vs. SIT) ismételt mérési ANOVA-k. Ha az interakciós hatások szignifikánsak, a páros minták t-próbáját alkalmazzuk a csoportkülönbségek értékelésére. Ha az interakciós hatások nem érik el a statisztikai szignifikanciát, független minták t-próbáját alkalmazzuk a csoportkülönbségek értékelésére. Az ismételt mérési ANOVA-k omnibusz-hatásainak nagyságát a részleges eta-négyzet (ηp2) segítségével számítjuk ki. A csoporton belüli hatásokat (Cohen d) és a megfelelő konfidenciaintervallumokat a csoporton belüli hatásméretekhez standardizáljuk a nem SIT pontszámok variabilitásának felhasználásával. A csoportok közötti hatások a Hedges g használatával kerülnek kiszámításra. 0,01 ηp2 értékei, .06, és .14 kis, közepes és nagy hatásnak minősül; d és g megfelelő értékei 0,20, .50 és .80.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefonszám: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Egyesült Államok, 82071
- Toborzás
- University of Wyoming
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefonszám: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 29 év között.
- A Wyomingi Egyetem (UW) vagy a Laramie County Community College (LCCC) hallgatója.
Kizárási kritériumok:
- Az ADHD (ADHD-HI) túlnyomórészt hiperaktív/impulzív megjelenései, mivel ez a megjelenés szokatlan felnőttkorban.
- A kognitív teljesítményt negatívan befolyásoló gyógyszerek (pl. nyugtatók, antipszichotikumok) használata.
- Terhesség vagy terhességi kísérlet.
- Nem járható vagy járást segítő eszközökre támaszkodva járkál.
- Sztrók vagy aneurizma anamnézisében.
- Nagy a kockázata a fizikai gyakorlatok ellenjavallatok genetikai/egészségügyi állapota miatt (pl. szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség).
- Egészségügyi szolgáltató által előírt edzés vagy fizikai aktivitás korlátozása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sprint intervallum edzés
A résztvevőket két laboron belüli kísérleti találkozóra tervezik: sprint intervallum edzés (SIT) és non-SIT.
A SIT találkozó során a kutató végigvezeti a résztvevőt egy sor nyújtáson és három perces alacsony intenzitású kerékpározáson egy Schwinn AD2 Airdyne lábkerékpáros és karmozgató ergométeren, hogy bemelegítsen és fokozza az aktív izmok véráramlását.
A résztvevők ezután 16 perces SIT-et teljesítenek, amely nyolc 20 másodperces kerékpározásból, majd 100 másodperc pihenőből áll.
A résztvevők számítógépes teszteket hajtanak végre a folyamatos figyelem és a munkamemória vizsgálata során mind a SIT (15 perccel a gyakorlatot követően), mind a nem SIT találkozók során.
|
A résztvevők két kísérleti találkozón vesznek részt, amelyek során két azonos vezetői működési feladatot (azaz kitartó figyelem, munkamemória) hajtanak végre.
Egy találkozó során a résztvevők megkapják a sprint intervallum edzés manipulációját a feladatok elvégzése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos teljesítményteszt (CPT) változása az 1. időpontról a 2. időpontra
Időkeret: Minden kísérleti találkozón két hét alatt teljesítik
|
A CPT egy szabványos, számítógéppel felügyelt teszt, amely négyjegyű számokból áll, amelyek 200 ms-ig jelennek meg egy fehér képernyőn, az egyes számok megjelenítése között 1500 ms-ig.
A résztvevőknek a lehető leggyorsabban meg kell nyomniuk a szóköz billentyűt, ha az előző négyjegyű szám megegyezik az aktuális négyjegyű számmal. A résztvevők minden kísérleti találkozó alkalmával teljesítik a CPT-t a folyamatos figyelem mértékeként.
A SIT időpontban a résztvevők az edzés befejezése után 15 perccel teljesítik a CPT-t.
|
Minden kísérleti találkozón két hét alatt teljesítik
|
|
A számtartomány megváltoztatása 1-ről 2-re
Időkeret: Minden kísérleti találkozón két hét alatt teljesítik
|
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) Digit Span (Wechsler, 2008) altesztje egy auditív munkamemória feladat.
A kutató hangosan mondja ki a számokat másodpercenként egy számmal.
A résztvevő feladata lesz, hogy emlékezzen és ismételje meg a számokat az előírt (előre, hátra, sorrendben) sorrendben.
A résztvevők minden kísérleti találkozó alkalmával elvégzik a Digit Span (előre, hátra és szekvenálás) auditív munkamemória feladatot.
A SIT találkozó során a résztvevők az edzés befejezése után körülbelül 15 perccel elvégzik a Digit Span (előre, hátra és szekvenálás) feladatokat.
|
Minden kísérleti találkozón két hét alatt teljesítik
|
|
Változás a betű-szám sorrendben 1-ről 2-re
Időkeret: Minden kísérleti találkozón két hét alatt teljesítik
|
A Letter-Number Sequencing (Wechsler, 2008) feladat a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) kiegészítő altesztje, amely a hallás munkamemóriáját méri.
A kutatók betűk és számok sorozatát olvassák fel, a résztvevő pedig megpróbálja felidézni a számokat növekvő sorrendben és a betűket ábécé sorrendben.
A résztvevők minden kísérleti találkozó alkalmával teljesítik a Betű-szám szekvenálás auditív munkamemória feladatot.
A SIT találkozó során a résztvevők a gyakorlat befejezése után körülbelül 15 perccel elvégzik a Betű-szám szekvenálás feladatot.
|
Minden kísérleti találkozón két hét alatt teljesítik
|
|
A térbeli fesztáv (SS) változása 1-ről 2-re
Időkeret: Minden kísérleti találkozón két hét alatt teljesítik
|
A Spatial Span (SS) egy számítógép által felügyelt feladat, amely a vizuális térbeli munkamemóriát értékeli.
A résztvevők feladata lesz, hogy emlékezzenek az ingerek sorrendjére, amelyeket előre és hátrafelé mutatnak be.
A résztvevők minden kísérleti találkozó alkalmával teljesítik az SS vizuális térbeli munkamemória feladatot.
A SIT időpontban a résztvevők az edzés befejezése után körülbelül 15 perccel teljesítik az SS feladatot.
|
Minden kísérleti találkozón két hét alatt teljesítik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió, szorongás és stressz skála módosított (DASS-M)
Időkeret: Minden kísérleti találkozó utáni napon fejeződött be, két hét alatt
|
Ez a skála 21 kérdést tartalmaz az aktuális hangulati és stresszszint mérésére.
A tételek között négy válasz közül választhat: „Rám egyáltalán nem vonatkozik” és „nagyon rám vonatkozik”.
A résztvevők a kérdőívet SMS-ben és e-mailben kapják meg a kísérleti időpontjukat követő reggelen.
Utasítást kapnak, hogy töltsék ki a DASS-M-et a depresszióval, szorongással és stresszel kapcsolatos érzelmi tapasztalataikra vonatkozóan a „tegnaptól (a laboratóriumi időponttól a lefekvésig).”
|
Minden kísérleti találkozó utáni napon fejeződött be, két hét alatt
|
|
Barkley Adult ADHD értékelési skála módosított (BAARS-M)
Időkeret: Minden kísérleti találkozó utáni napon fejeződött be, két hét alatt
|
A BAARS 18 elemet tartalmaz, amelyek szorosan követik a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás; DSM-5; APA, 2013) ADHD kritériumait.
A résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék jelenlegi viselkedésüket az elmúlt 6 hónapban 0-tól (soha/ritkán) 3-ig (nagyon gyakran). A résztvevők a kísérleti időpontjuk utáni reggelen kapják meg a felmérést szöveges és e-mail útján.
Utasítást kapnak, hogy töltsék ki a BAARS-M-et az ADHD-val kapcsolatos viselkedésükre vonatkozóan "előző napon".
|
Minden kísérleti találkozó utáni napon fejeződött be, két hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hoza B, Smith AL, Shoulberg EK, Linnea KS, Dorsch TE, Blazo JA, Alerding CM, McCabe GP. A randomized trial examining the effects of aerobic physical activity on attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in young children. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):655-67. doi: 10.1007/s10802-014-9929-y.
- Chang YK, Liu S, Yu HH, Lee YH. Effect of acute exercise on executive function in children with attention deficit hyperactivity disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Mar;27(2):225-37. doi: 10.1093/arclin/acr094. Epub 2012 Feb 3.
- Choi JW, Han DH, Kang KD, Jung HY, Renshaw PF. Aerobic exercise and attention deficit hyperactivity disorder: brain research. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):33-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000373.
- Neudecker C, Mewes N, Reimers AK, Woll A. Exercise Interventions in Children and Adolescents With ADHD: A Systematic Review. J Atten Disord. 2019 Feb;23(4):307-324. doi: 10.1177/1087054715584053. Epub 2015 May 11.
- Gapin, J. I., Labban, J. D., Bohall, S. C., Wooten, J. S., & Chang, Y. (2015). Acute exercise is associated with specific executive functions in college students with ADHD: A preliminary study. Journal of Sport and Health Science, 4, 89-96. doi:10.1016/j.jshs.2014.11.003
- Borg, G. A. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Howell, D. C. (2011). Confidence intervals on effect size. http://www.uvm.edu/~dhowell/methods8/Supplements/Confidence%20Intervals%20on%20Effect%20Size.pdf. Accessed August 23, 2013.
- Hedges, L. V. (1982). Fitting categorical models to effect sizes from a series of experiments. Journal of Educational Statistics, 7, 119-37. doi: 10.2307/1164961
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170220PL01463
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .