- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03666416
Effets aigus de l'exercice chez les étudiants atteints de TDAH
L'objectif global de cette étude est d'examiner l'exercice physique comme une intervention pour le TDAH. La justification de l'étude proposée est que l'exercice physique pourrait constituer un traitement efficace pour les étudiants atteints de TDAH, à faible coût, à faible risque et bénéfique pour la santé, et pourrait remédier aux limites des traitements existants. L'hypothèse centrale est que les étudiants atteints de TDAH présenteront des degrés plus élevés d'amélioration du fonctionnement exécutif (c. Cette hypothèse a été formulée sur la base d'études préliminaires démontrant une réduction des symptômes du TDAH et une amélioration du fonctionnement exécutif après un exercice physique. Des ANOVA à mesures répétées multiples 2 (TDAH vs témoin) x 2 (homme vs femme) x 2 (exercice vs aucun) seront effectuées pour comparer les étudiants atteints de TDAH (n = 24) aux témoins (n = 24).
Les résultats attendus sont de confirmer cette hypothèse et de démontrer la nécessité d'une étude plus approfondie de l'exercice physique. S'ils sont confirmés, les résultats fourniront des données pilotes pour une proposition de subvention plus importante du NIH visant à examiner plus en détail les effets aigus de l'exercice physique (c'est-à-dire l'amélioration du fonctionnement cognitif immédiatement après l'exercice) ainsi que les effets chroniques de l'exercice physique (c'est-à-dire l'amélioration du fonctionnement après l'engagement en exercice régulier pendant une période prolongée). Ce résultat devrait avoir un impact positif important, car l'exercice physique peut constituer un traitement efficace pour les étudiants atteints de TDAH qui est moins risqué que les stimulants, prend moins de temps que la thérapie et offre des avantages auxiliaires pour la santé (c. diminution de l'obésité).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inscription des participants sera composée de quarante-huit étudiants de l'Université du Wyoming (UW) et du Laramie County Community College (LCCC) (24 groupes TDAH, 24 groupes de comparaison) avec une répartition égale d'hommes et de femmes dans chaque groupe. Les analyses de puissance (G*Power 3.1) ont indiqué qu'un échantillon d'au moins cette taille est nécessaire pour fournir une puissance de 80 % pour détecter les effets moyens qui ont été observés dans des échantillons d'enfants atteints de TDAH. Les étudiants qui prennent des médicaments qui peuvent perturber les performances cognitives (par exemple, des antipsychotiques, des sédatifs), qui sont en dehors de la tranche d'âge (18-25 ans) ou qui présentent un risque élevé de contre-indications à l'exercice physique seront exclus. Les participants potentiels du groupe TDAH seront recrutés par quatre moyens. Tout d'abord, les étudiants qui terminent une étude distincte et approuvent au moins cinq symptômes d'inattention (IA) ou déclarent avoir déjà reçu un diagnostic de TDAH seront invités à une évaluation d'admissibilité. Deuxièmement, des dépliants de recrutement seront affichés sur le campus. Troisièmement, les participants seront contactés lors d'études précédentes qui ont reçu un diagnostic de TDAH et ont consenti à être contactés pour de futures recherches. Quatrièmement, le personnel médical et de santé mentale de l'université annoncera l'étude aux clients étudiants atteints de TDAH. Les sujets du groupe de comparaison seront composés d'étudiants qui terminent une étude distincte, qui nient avoir reçu un diagnostic de TDAH et approuvent trois symptômes d'IA ou moins. Au fur et à mesure que les étudiants s'inscriront dans le groupe TDAH, des sujets de comparaison appariés selon l'âge et le sexe seront inscrits. Avant l'inscription à l'étude, les participants potentiels doivent stratifier comme étant à faible risque de contre-indications à l'exercice physique à l'aide d'un questionnaire de dépistage des antécédents médicaux. Les participants potentiels au TDAH doivent également répondre aux critères de diagnostic du TDAH lors d'un entretien clinique structuré.
Tous les participants potentiels assisteront à un rendez-vous en laboratoire pour confirmer leur éligibilité, y compris (a) la stratification comme étant à faible risque de contre-indications à l'exercice physique et (b) les perspectives de TDAH atteignant le seuil de diagnostic. Après s'être inscrits à l'étude, les participants seront programmés pour deux rendez-vous expérimentaux en laboratoire : entraînement par intervalles de sprint (SIT) et non-SIT. La prise de rendez-vous expérimentaux sera contrebalancée. Cela sera fait pour évaluer les effets possibles de l'ordonnancement des rendez-vous et minimiser les effets de confusion. Les deux rendez-vous seront programmés le matin, le même jour de la semaine et à la même heure de la journée. Les participants seront invités à porter des vêtements de sport, ainsi qu'à s'abstenir d'exercice, d'alcool, de caféine et de médicaments stimulants pendant 12 heures avant leurs rendez-vous expérimentaux afin de minimiser l'influence qu'ils peuvent avoir sur nos variables indépendantes (exercice) et dépendantes (fonctionnement exécutif ). Les participants effectueront les tâches de fonctionnement d'exécution (c'est-à-dire la tâche de performance continue ou CPT, la portée des chiffres, le séquençage des lettres et des chiffres et la portée spatiale ou SS) pendant les rendez-vous non-SIT et SIT. Ils recevront également un questionnaire sur l'humeur modifiée (c. L'ITS à haute intensité a été choisie pour l'étude proposée, car les exercices aérobies d'intensité modérée à élevée semblent entraîner les plus grandes améliorations des performances cognitives chez les jeunes atteints de TDAH. Le chercheur guidera le participant à travers une série d'étirements et 3 minutes de vélo à faible intensité sur un ergomètre Schwinn AD2 Airdyne pour les jambes et les bras pour s'échauffer et augmenter le flux sanguin vers les muscles actifs. Les participants effectueront ensuite 16 minutes de SIT, consistant en huit épisodes de 20 secondes de cyclisme suivis de 100 secondes de repos. Après chaque intervalle, les participants seront invités à fournir leur effort perçu pendant l'intervalle, et le chercheur enregistrera la fréquence cardiaque maximale de l'intervalle (FC) du participant. Ces mesures sont prises pour valider que les participants ont exercé à une intensité élevée. L'expérimentateur encouragera le participant à travailler vers ≥ 85 % de sa FC maximale. Après le huitième et dernier intervalle, le participant se reposera pendant 15 minutes avant de terminer les tâches cognitives (c'est-à-dire, CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing et SS).
Avant les analyses, toutes les variables seront examinées. Les violations des hypothèses statistiques seront traitées par des transformations de données ou des statistiques non paramétriques. Les améliorations relatives sur les mesures objectives de l'EF (c. vs. SIT) ANOVA à mesures répétées. Lorsque les effets d'interaction sont significatifs, des tests t pour échantillons appariés seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes. Lorsque les effets d'interaction n'atteignent pas la signification statistique, des tests t pour échantillons indépendants seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes. L'ampleur des effets omnibus pour les ANOVA à mesures répétées sera calculée à l'aide de l'êta carré partiel (ηp2). Les effets intra-groupe (d de Cohen) et les intervalles de confiance correspondants pour les tailles d'effet intra-groupe seront standardisés en utilisant la variabilité des scores non SIT. Les effets inter-groupes seront calculés à l'aide des haies g. Valeurs pour ηp2 de .01, .06, et 0,14 seront considérés comme des effets petits, moyens et grands, respectivement ; les valeurs correspondantes pour d et g sont 0,20, .50 et .80.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
Lieux d'étude
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, États-Unis, 82071
- Recrutement
- University of Wyoming
-
Contact:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 29 ans.
- Étudiant de l'Université du Wyoming (UW) ou du Laramie County Community College (LCCC).
Critère d'exclusion:
- Présentations principalement hyperactives/impulsives du TDAH (TDAH-HI), car cette présentation est inhabituelle à l'âge adulte.
- Utilisation de médicaments qui affectent négativement les performances cognitives (par exemple, sédatifs, antipsychotiques).
- Grossesse ou tentative de tomber enceinte.
- Non ambulatoire ou reposant sur des aides à la marche pour la déambulation.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'anévrisme.
- Risque élevé de contre-indications à l'exercice physique en raison de conditions génétiques/médicales (par exemple, maladie cardiovasculaire ou pulmonaire).
- Restrictions d'exercice ou d'activité physique imposées par un fournisseur de soins de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement par intervalles de sprint
Les participants seront programmés pour deux rendez-vous expérimentaux en laboratoire : entraînement par intervalles de sprint (SIT) et non-SIT.
Pendant le rendez-vous SIT, le chercheur guidera le participant à travers une série d'étirements et trois minutes de vélo à faible intensité sur un ergomètre Schwinn AD2 Airdyne pour les jambes et les bras pour s'échauffer et augmenter le flux sanguin vers les muscles actifs.
Les participants effectueront ensuite 16 minutes de SIT, consistant en huit épisodes de 20 secondes de cyclisme suivis de 100 secondes de repos.
Les participants effectueront des tests informatisés d'attention soutenue et de mémoire de travail pendant les rendez-vous SIT (15 minutes après l'exercice) et non SIT.
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Les participants assisteront à deux rendez-vous expérimentaux, au cours desquels ils effectueront deux tâches de fonctionnement exécutif identiques (c'est-à-dire l'attention soutenue, la mémoire de travail).
Au cours d'un rendez-vous, les participants recevront la manipulation d'entraînement par intervalles de sprint avant de terminer les tâches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de test de performance continu (CPT) du rendez-vous 1 à 2
Délai: Rempli à chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
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Le CPT est un test standardisé administré par ordinateur composé de nombres à quatre chiffres qui sont présentés pendant 200 ms sur un écran blanc avec 1500 ms entre la présentation de chaque numéro.
Les participants doivent appuyer sur la barre d'espace aussi rapidement que possible lorsque le numéro à quatre chiffres précédent correspond au numéro à quatre chiffres actuel. Les participants rempliront le CPT comme mesure de l'attention soutenue à chaque rendez-vous expérimental.
Pour le rendez-vous SIT, les participants termineront le CPT 15 minutes après la fin de l'exercice.
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Rempli à chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
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Changement de l'étendue des chiffres du rendez-vous 1 à 2
Délai: Rempli à chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
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Le sous-test Digit Span (Wechsler, 2008) de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) est une tâche de mémoire de travail auditive.
Le chercheur dira des nombres à haute voix à raison d'un nombre par seconde.
Le participant sera chargé de se souvenir et de répéter les nombres dans un ordre prescrit (avant, arrière, séquençage).
Les participants effectueront la tâche de mémoire de travail auditive Digit Span (avant, arrière et séquençage) à chaque rendez-vous expérimental.
Pour le rendez-vous SIT, les participants effectueront les tâches Digit Span (avant, arrière et séquençage) environ 15 minutes après la fin de l'exercice.
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Rempli à chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
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Modification de la séquence lettre-numéro du rendez-vous 1 à 2
Délai: Rempli à chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
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La tâche de séquençage des lettres et des chiffres (Wechsler, 2008) est un sous-test supplémentaire de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler (WAIS-IV) qui mesure la mémoire de travail auditive.
Les chercheurs liront une séquence de lettres et de chiffres, et le participant tentera de se rappeler les chiffres dans l'ordre croissant et les lettres dans l'ordre alphabétique.
Les participants effectueront la tâche de mémoire de travail auditive de séquençage des lettres et des chiffres à chaque rendez-vous expérimental.
Pour le rendez-vous SIT, les participants termineront la tâche de séquençage des lettres et des chiffres environ 15 minutes après la fin de l'exercice.
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Rempli à chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
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Changement d'étendue spatiale (SS) du rendez-vous 1 à 2
Délai: Rempli à chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
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Le Spatial Span (SS) est une tâche administrée par ordinateur évaluant la mémoire de travail visuospatiale.
Les participants seront chargés de se souvenir de l'ordre des stimuli qui sont présentés dans des séquences avant et arrière.
Les participants compléteront la tâche de mémoire de travail visuospatiale SS à chaque rendez-vous expérimental.
Pour le rendez-vous SIT, les participants termineront la tâche SS environ 15 minutes après la fin de l'exercice.
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Rempli à chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress modifiée (DASS-M)
Délai: Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
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Cette échelle comprend 21 questions pour mesurer l'humeur actuelle et les niveaux de stress.
Les éléments comprennent un choix de quatre réponses allant de « Ne s'appliquait pas du tout à moi » à « S'appliquait tout à fait à moi ».
Les participants recevront l'enquête par SMS et par e-mail le lendemain de leur rendez-vous expérimental.
On leur demandera de remplir le DASS-M concernant leurs expériences émotionnelles de dépression, d'anxiété et de stress depuis "hier (à partir du moment après votre rendez-vous au laboratoire jusqu'à ce que vous alliez vous coucher)."
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Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
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Barkley Adult ADHD Rating Scale-Modified (BAARS-M)
Délai: Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
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Le BAARS comprend 18 éléments qui suivent de près les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e éd. ; DSM-5 ; APA, 2013) pour le TDAH.
Les participants seront invités à évaluer leur comportement actuel au cours des 6 derniers mois de 0 (jamais/rarement) à 3 (très souvent). Les participants recevront l'enquête par SMS et par e-mail le matin suivant leur rendez-vous expérimental.
Ils seront chargés de remplir le BAARS-M concernant leur comportement lié au TDAH de "la veille".
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Complété le lendemain de chaque rendez-vous expérimental sur une période de deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hoza B, Smith AL, Shoulberg EK, Linnea KS, Dorsch TE, Blazo JA, Alerding CM, McCabe GP. A randomized trial examining the effects of aerobic physical activity on attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in young children. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):655-67. doi: 10.1007/s10802-014-9929-y.
- Chang YK, Liu S, Yu HH, Lee YH. Effect of acute exercise on executive function in children with attention deficit hyperactivity disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Mar;27(2):225-37. doi: 10.1093/arclin/acr094. Epub 2012 Feb 3.
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- Neudecker C, Mewes N, Reimers AK, Woll A. Exercise Interventions in Children and Adolescents With ADHD: A Systematic Review. J Atten Disord. 2019 Feb;23(4):307-324. doi: 10.1177/1087054715584053. Epub 2015 May 11.
- Gapin, J. I., Labban, J. D., Bohall, S. C., Wooten, J. S., & Chang, Y. (2015). Acute exercise is associated with specific executive functions in college students with ADHD: A preliminary study. Journal of Sport and Health Science, 4, 89-96. doi:10.1016/j.jshs.2014.11.003
- Borg, G. A. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Howell, D. C. (2011). Confidence intervals on effect size. http://www.uvm.edu/~dhowell/methods8/Supplements/Confidence%20Intervals%20on%20Effect%20Size.pdf. Accessed August 23, 2013.
- Hedges, L. V. (1982). Fitting categorical models to effect sizes from a series of experiments. Journal of Educational Statistics, 7, 119-37. doi: 10.2307/1164961
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170220PL01463
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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