- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03666416
Effetti acuti dell'esercizio in studenti universitari con ADHD
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'esercizio fisico come intervento per l'ADHD. La logica dello studio proposto è che l'esercizio fisico potrebbe servire come trattamento efficace per gli studenti universitari con ADHD che ha bassi costi, bassi rischi e benefici per la salute accessori e può affrontare i limiti dei trattamenti esistenti. L'ipotesi centrale è che gli studenti universitari con ADHD mostreranno maggiori gradi di miglioramento nel funzionamento esecutivo (cioè, attenzione sostenuta, memoria di lavoro) immediatamente dopo lo sprint interval training (SIT), rispetto ai coetanei non ADHD. Questa ipotesi è stata formulata sulla base di studi preliminari che dimostrano una riduzione dei sintomi dell'ADHD e un miglioramento delle funzioni esecutive dopo l'esercizio fisico. Più 2 (ADHD vs. controllo) x 2 (maschi vs. femmine) x 2 (esercizio vs. nessuno) misure ripetute ANOVA saranno condotte per confrontare gli studenti con ADHD (n = 24) con i controlli (n = 24).
I risultati attesi confermano questa ipotesi e dimostrano la necessità di ulteriori studi sull'esercizio fisico. Se confermati, i risultati forniranno dati pilota per una più ampia proposta di sovvenzione NIH volta a esaminare ulteriormente gli effetti acuti dell'esercizio fisico (ovvero, il miglioramento del funzionamento cognitivo immediatamente dopo l'esercizio) e anche gli effetti cronici dell'esercizio fisico (ovvero, il miglioramento del funzionamento dopo l'impegno esercizio fisico regolare per un periodo prolungato). Si prevede che questo risultato avrà un importante impatto positivo perché l'esercizio fisico può servire come trattamento efficace per gli studenti universitari con ADHD che è meno rischioso degli stimolanti, richiede meno tempo della terapia e fornisce benefici per la salute accessori (cioè, aumento della forma fisica, diminuzione dell'obesità).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iscrizione dei partecipanti sarà composta da quarantotto studenti dell'Università del Wyoming (UW) e del Laramie County Community College (LCCC) (24 gruppi ADHD, 24 gruppi di confronto) con una distribuzione uniforme di uomini e donne in ciascun gruppo. Le analisi di potenza (G*Power 3.1) hanno indicato che è necessario un campione di almeno questa dimensione per fornire l'80% di potenza per rilevare effetti medi che sono stati osservati in campioni di bambini con ADHD. Saranno esclusi gli studenti che assumono farmaci che possono confondere le prestazioni cognitive (ad es. Antipsicotici, sedativi), sono al di fuori della fascia di età (18-25 anni) o sono a rischio elevato di controindicazioni all'esercizio fisico. I potenziali partecipanti al gruppo ADHD saranno reclutati attraverso quattro mezzi. In primo luogo, gli studenti che completano uno studio separato e approvano cinque o più sintomi di disattenzione (IA) o riferiscono di essere stati precedentemente diagnosticati con ADHD saranno invitati per una valutazione di idoneità. In secondo luogo, i volantini per il reclutamento verranno affissi nel campus. In terzo luogo, i partecipanti verranno contattati da studi precedenti a cui è stato diagnosticato l'ADHD e acconsentito a contattare per ricerche future. In quarto luogo, il personale medico e di salute mentale dell'università pubblicizzerà lo studio agli studenti clienti che hanno l'ADHD. I soggetti del gruppo di confronto saranno composti da studenti che completano uno studio separato, che rinnegano la diagnosi di ADHD e approvano tre o meno sintomi di IA. Man mano che gli studenti si iscrivono al gruppo ADHD, verranno iscritti soggetti di confronto abbinati per età e sesso. Prima dell'arruolamento nello studio, i potenziali partecipanti devono stratificarsi come a basso rischio di controindicazioni all'esercizio fisico utilizzando un questionario di screening della storia sanitaria. I potenziali partecipanti all'ADHD devono anche soddisfare i criteri diagnostici per l'ADHD in un colloquio clinico strutturato.
Tutti i potenziali partecipanti parteciperanno a un appuntamento in laboratorio per confermare la loro idoneità, tra cui (a) stratificazione come a basso rischio per controindicazioni all'esercizio fisico e (b) prospettive ADHD che soddisfano la soglia diagnostica. Dopo l'iscrizione allo studio, i partecipanti saranno programmati per due appuntamenti sperimentali in laboratorio: sprint interval training (SIT) e Non-SIT. L'ordinamento degli appuntamenti sperimentali sarà controbilanciato. Questo sarà fatto per valutare i possibili effetti dell'ordinazione degli appuntamenti e ridurre al minimo gli effetti di confusione. Entrambi gli appuntamenti saranno programmati al mattino, nello stesso giorno della settimana e alla stessa ora. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare indumenti sportivi, nonché di astenersi da esercizio fisico, alcol, caffeina e farmaci stimolanti per 12 ore prima degli appuntamenti sperimentali per ridurre al minimo l'influenza che possono avere sulle nostre variabili indipendenti (esercizio) e dipendenti (funzionamento esecutivo ). I partecipanti completeranno le attività di funzionamento di esecuzione (ad esempio, Attività di prestazioni continue o CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing e Spatial Span o SS) durante gli appuntamenti Non-SIT e SIT. Verranno inoltre inviati un questionario sull'umore modificato (ad es. Depressione, ansia e scala dello stress o DASS) e sui sintomi dell'ADHD (Barkley Adult ADHD Rating Scale o BAARS) la mattina dopo tutti gli appuntamenti sperimentali. Il SIT ad alta intensità è stato scelto per lo studio proposto perché gli esercizi aerobici di intensità da moderata ad alta sembrano portare ai maggiori miglioramenti nelle prestazioni cognitive tra i giovani con ADHD. Il ricercatore guiderà il partecipante attraverso una serie di tratti e 3 minuti di ciclismo a bassa intensità su un ergometro Schwinn AD2 Airdyne per le gambe e le braccia per riscaldarsi e aumentare il flusso sanguigno ai muscoli attivi. I partecipanti completeranno quindi 16 minuti di SIT, composti da otto periodi di 20 secondi di ciclismo seguiti da 100 secondi di riposo. Dopo ogni intervallo, ai partecipanti verrà chiesto di fornire il loro sforzo percepito durante l'intervallo e il ricercatore registrerà la frequenza cardiaca dell'intervallo di picco (HR) del partecipante. Queste misurazioni vengono prese per convalidare che i partecipanti si sono esercitati ad alta intensità. Lo sperimentatore incoraggerà il partecipante a lavorare per ≥85% della sua FC massima. Dopo l'ottavo e ultimo intervallo, il partecipante riposerà per 15 minuti prima di completare i compiti cognitivi (ad esempio, CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing e SS).
Prima delle analisi, tutte le variabili verranno vagliate. Le violazioni delle ipotesi statistiche saranno affrontate attraverso trasformazioni di dati o statistiche non parametriche. I miglioramenti relativi sulle misurazioni oggettive di EF (ad es. CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing e indici di prestazione SS) saranno esaminati attraverso 2 (ADHD vs. confronto) x 2 (uomini vs. donne) x 2 (Non-SIT vs. SIT) ANOVA a misure ripetute. Quando gli effetti di interazione sono significativi, verranno utilizzati t-test per campioni appaiati per valutare le differenze di gruppo. Quando gli effetti di interazione non riescono a raggiungere la significatività statistica, verranno utilizzati t-test per campioni indipendenti per valutare le differenze di gruppo. L'entità degli effetti omnibus per ANOVA a misure ripetute sarà calcolata utilizzando l'eta-quadrato parziale (ηp2). Gli effetti all'interno del gruppo (d di Cohen) ei corrispondenti intervalli di confidenza per le dimensioni dell'effetto all'interno del gruppo saranno standardizzati utilizzando la variabilità dei punteggi non SIT. Gli effetti tra i gruppi saranno calcolati utilizzando Hedges g. Valori per ηp2 di .01, .06, e .14 saranno considerati rispettivamente effetti piccoli, medi e grandi; i valori corrispondenti per d e g sono .20, .50 e .80.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Numero di telefono: 307-314-2123
- Email: chartung@uwyo.edu
Luoghi di studio
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82071
- Reclutamento
- University of Wyoming
-
Contatto:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Numero di telefono: 307-314-2123
- Email: chartung@uwyo.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 29 anni.
- Studente dell'Università del Wyoming (UW) o del Laramie County Community College (LCCC).
Criteri di esclusione:
- Presentazioni prevalentemente iperattive/impulsive di ADHD (ADHD-HI), poiché questa presentazione è insolita nell'età adulta.
- Uso di farmaci che influenzano negativamente le prestazioni cognitive (ad es. Sedativi, antipsicotici).
- Gravidanza o tentativo di rimanere incinta.
- Non deambulante o che fa affidamento su ausili per la deambulazione per la deambulazione.
- Storia di un ictus o di un aneurisma.
- Alto rischio di controindicazioni all'esercizio fisico dovute a condizioni genetiche/mediche (ad es. malattie cardiovascolari o polmonari).
- Restrizioni all'esercizio o all'attività fisica imposte da un operatore sanitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento a intervalli di sprint
I partecipanti saranno programmati per due appuntamenti sperimentali in laboratorio: sprint interval training (SIT) e Non-SIT.
Durante l'appuntamento SIT, il ricercatore guiderà il partecipante attraverso una serie di tratti e tre minuti di ciclismo a bassa intensità su un ergometro Schwinn AD2 Airdyne leg-cycling e arm-cranking per riscaldarsi e aumentare il flusso sanguigno ai muscoli attivi.
I partecipanti completeranno quindi 16 minuti di SIT, composti da otto periodi di 20 secondi di ciclismo seguiti da 100 secondi di riposo.
I partecipanti completeranno i test basati su computer di attenzione sostenuta e memoria di lavoro durante gli appuntamenti SIT (15 minuti dopo l'esercizio) e non SIT.
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I partecipanti parteciperanno a due appuntamenti sperimentali, durante i quali completeranno due identici compiti di funzionamento esecutivo (cioè attenzione sostenuta, memoria di lavoro).
Durante un appuntamento, i partecipanti riceveranno la manipolazione dell'allenamento a intervalli di sprint prima di completare le attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del Continuous Performance Test (CPT) dall'appuntamento 1 al 2
Lasso di tempo: Completato ad ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
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Il CPT è un test standardizzato amministrato dal computer costituito da numeri a quattro cifre che vengono presentati per 200 ms su uno schermo bianco con 1500 ms tra la presentazione di ciascun numero.
I partecipanti devono premere la barra spaziatrice il più rapidamente possibile quando il numero di quattro cifre precedente corrisponde al numero di quattro cifre corrente I partecipanti completeranno il CPT come misura dell'attenzione sostenuta ad ogni appuntamento sperimentale.
Per l'appuntamento SIT, i partecipanti completeranno il CPT 15 minuti dopo la fine dell'esercizio.
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Completato ad ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
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Modifica del Digit Span dall'appuntamento 1 al 2
Lasso di tempo: Completato ad ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
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Il subtest Digit Span (Wechsler, 2008) della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) è un compito di memoria di lavoro uditiva.
Il ricercatore dirà i numeri ad alta voce al ritmo di un numero al secondo.
Il partecipante avrà il compito di ricordare e ripetere i numeri in un ordine prescritto (avanti, indietro, in sequenza).
I partecipanti completeranno il compito di memoria di lavoro uditiva Digit Span (avanti, indietro e sequenziamento) ad ogni appuntamento sperimentale.
Per l'appuntamento SIT, i partecipanti completeranno le attività Digit Span (avanti, indietro e in sequenza) circa 15 minuti dopo la fine dell'esercizio.
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Completato ad ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
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Modifica della sequenza lettera-numero dall'appuntamento 1 al 2
Lasso di tempo: Completato ad ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
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Il compito Letter-Number Sequencing (Wechsler, 2008) è un subtest supplementare della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) che misura la memoria di lavoro uditiva.
I ricercatori leggeranno una sequenza di lettere e numeri e il partecipante tenterà di ricordare i numeri in ordine crescente e le lettere in ordine alfabetico.
I partecipanti completeranno l'attività di memoria di lavoro uditiva Sequenza lettera-numero ad ogni appuntamento sperimentale.
Per l'appuntamento SIT, i partecipanti completeranno l'attività Sequenza lettera-numero circa 15 minuti dopo la fine dell'esercizio.
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Completato ad ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
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Modifica dell'estensione spaziale (SS) dall'appuntamento 1 a 2
Lasso di tempo: Completato ad ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
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Lo Spatial Span (SS) è un'attività amministrata dal computer che valuta la memoria di lavoro visuospaziale.
I partecipanti avranno il compito di ricordare l'ordine degli stimoli presentati in sequenze avanti e indietro.
I partecipanti completeranno l'attività di memoria di lavoro visuospaziale SS ad ogni appuntamento sperimentale.
Per l'appuntamento SIT, i partecipanti completeranno l'attività SS circa 15 minuti dopo la fine dell'esercizio.
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Completato ad ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala modificata per depressione, ansia e stress (DASS-M)
Lasso di tempo: Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
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Questa scala include 21 domande per misurare l'umore attuale e i livelli di stress.
Gli elementi includono una scelta di quattro risposte da "Non si applicava affatto a me" a "Si applicava molto a me".
I partecipanti riceveranno il sondaggio via SMS ed e-mail la mattina dopo l'appuntamento sperimentale.
Saranno istruiti a completare il DASS-M per quanto riguarda le loro esperienze emotive di depressione, ansia e stress da "ieri (dal momento dopo l'appuntamento in laboratorio fino a quando sei andato a letto)".
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Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
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Barkley Adult ADHD Rating Scale-Modified (BAARS-M)
Lasso di tempo: Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
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Il BAARS include 18 articoli che seguono da vicino i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a ed.; DSM-5; APA, 2013) per l'ADHD.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro comportamento attuale negli ultimi 6 mesi da 0 (mai/raramente) a 3 (molto spesso). I partecipanti riceveranno il sondaggio via SMS ed e-mail la mattina dopo l'appuntamento sperimentale.
Saranno istruiti a completare il BAARS-M per quanto riguarda il loro comportamento correlato all'ADHD dal "giorno precedente".
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Completato il giorno dopo ogni appuntamento sperimentale per un periodo di due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hoza B, Smith AL, Shoulberg EK, Linnea KS, Dorsch TE, Blazo JA, Alerding CM, McCabe GP. A randomized trial examining the effects of aerobic physical activity on attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in young children. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):655-67. doi: 10.1007/s10802-014-9929-y.
- Chang YK, Liu S, Yu HH, Lee YH. Effect of acute exercise on executive function in children with attention deficit hyperactivity disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Mar;27(2):225-37. doi: 10.1093/arclin/acr094. Epub 2012 Feb 3.
- Choi JW, Han DH, Kang KD, Jung HY, Renshaw PF. Aerobic exercise and attention deficit hyperactivity disorder: brain research. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):33-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000373.
- Neudecker C, Mewes N, Reimers AK, Woll A. Exercise Interventions in Children and Adolescents With ADHD: A Systematic Review. J Atten Disord. 2019 Feb;23(4):307-324. doi: 10.1177/1087054715584053. Epub 2015 May 11.
- Gapin, J. I., Labban, J. D., Bohall, S. C., Wooten, J. S., & Chang, Y. (2015). Acute exercise is associated with specific executive functions in college students with ADHD: A preliminary study. Journal of Sport and Health Science, 4, 89-96. doi:10.1016/j.jshs.2014.11.003
- Borg, G. A. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Howell, D. C. (2011). Confidence intervals on effect size. http://www.uvm.edu/~dhowell/methods8/Supplements/Confidence%20Intervals%20on%20Effect%20Size.pdf. Accessed August 23, 2013.
- Hedges, L. V. (1982). Fitting categorical models to effect sizes from a series of experiments. Journal of Educational Statistics, 7, 119-37. doi: 10.2307/1164961
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170220PL01463
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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