- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03666416
Akutte virkninger af træning hos universitetsstuderende med ADHD
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge fysisk træning som en intervention for ADHD. Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse er, at fysisk træning kunne tjene som en effektiv behandling for universitetsstuderende med ADHD, der har lave omkostninger, lave risici og tilhørende sundhedsmæssige fordele og kan adressere begrænsningerne ved eksisterende behandlinger. Den centrale hypotese er, at universitetsstuderende med ADHD vil udvise større grader af forbedring i udøvende funktion (dvs. vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse) umiddelbart efter sprintintervaltræning (SIT), i forhold til ikke-ADHD-kammerater. Denne hypotese blev formuleret baseret på foreløbige undersøgelser, der viser reducerede ADHD-symptomer og forbedret eksekutiv funktion efter fysisk træning. Multiple 2 (ADHD vs. kontrol) x 2 (mand vs. kvinde) x 2 (motion vs. ingen) gentagne foranstaltninger ANOVA'er vil blive udført for at sammenligne elever med ADHD (n = 24) med kontroller (n = 24).
De forventede resultater er at bekræfte denne hypotese og demonstrere behovet for yderligere undersøgelse af fysisk træning. Hvis de bekræftes, vil resultaterne give pilotdata til et større NIH-bevillingsforslag, der sigter mod yderligere at undersøge de akutte effekter af fysisk træning (dvs. forbedret kognitiv funktion umiddelbart efter træning) og også de kroniske effekter af fysisk træning (dvs. forbedret funktion efter at have deltaget i regelmæssig motion i en længere periode). Dette resultat forventes at have en vigtig positiv indvirkning, fordi fysisk træning kan tjene som en effektiv behandling for universitetsstuderende med ADHD, der er mindre risikabelt end stimulanser, mindre tidskrævende end terapi og giver tilhørende sundhedsfordele (dvs. øget fysisk kondition, faldende fedme).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagertilmelding vil bestå af 48 University of Wyoming (UW) og Laramie County Community College (LCCC) studerende (24 ADHD-grupper, 24 sammenligningsgrupper) med en jævn fordeling af mænd og kvinder i hver gruppe. Effektanalyser (G*Power 3.1) indikerede, at en prøve på mindst denne størrelse er nødvendig for at give 80 % effekt til at detektere mediumeffekter, som er blevet observeret i prøver af børn med ADHD. Studerende, der tager medicin, der kan forvirre kognitiv præstation (f.eks. antipsykotika, beroligende midler), er uden for aldersgruppen (18-25 år), eller har en forhøjet risiko for fysisk træningskontraindikationer, vil blive udelukket. Potentielle ADHD-gruppedeltagere vil blive rekrutteret på fire måder. For det første vil studerende, der gennemfører en separat undersøgelse og godkender fem eller flere uopmærksomhedssymptomer (IA) eller rapporterer om tidligere diagnosticeret med ADHD, blive inviteret til en berettigelsesvurdering. For det andet vil rekrutteringsfoldere blive lagt ud på campus. For det tredje vil deltagere blive kontaktet fra tidligere undersøgelser, som blev diagnosticeret med ADHD og givet samtykke til kontakt til fremtidig forskning. For det fjerde vil universitetets medicinske og mentale sundhedspersonale annoncere undersøgelsen til studerende, der har ADHD. Sammenligningsgruppens emner vil være sammensat af studerende, der gennemfører en separat undersøgelse, som afviser at blive diagnosticeret med ADHD og godkender tre eller færre IA-symptomer. Efterhånden som eleverne tilmelder sig ADHD-gruppen, vil alders- og kønsmatchede sammenligningspersoner blive tilmeldt. Forud for tilmelding til studiet skal potentielle deltagere stratificere som værende i lav risiko for fysisk træningskontraindikationer ved hjælp af et sundhedshistoriescreeningsspørgeskema. Potentielle ADHD-deltagere skal også opfylde diagnostiske kriterier for ADHD på en struktureret klinisk samtale.
Alle potentielle deltagere vil deltage i en aftale i laboratoriet for at bekræfte deres berettigelse, herunder (a) stratificering som værende i lav risiko for fysisk træningskontraindikationer og (b) ADHD-udsigter, der opfylder den diagnostiske tærskel. Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne blive planlagt til to eksperimentelle aftaler i laboratoriet: sprintintervaltræning (SIT) og Non-SIT. Rækkefølgen af forsøgsaftaler vil blive opvejet. Dette vil blive gjort for at evaluere mulige aftalebestillingseffekter og minimere forstyrrende effekter. Begge aftaler vil blive planlagt om morgenen, på samme dag i ugen og på samme tidspunkt på dagen. Deltagerne vil blive bedt om at bære atletisk tøj samt afholde sig fra motion, alkohol, koffein og stimulerende medicin i 12 timer før deres eksperimentelle aftaler for at minimere den indflydelse, de kan have på vores uafhængige (motion) og afhængige variabler (eksekutiv funktion). ). Deltagerne vil fuldføre de udførende fungerende opgaver (dvs. Kontinuerlig præstationsopgave eller CPT, Digit Span, Bogstav-Number Sequencing og Spatial Span eller SS) under både ikke-SIT- og SIT-aftaler. De vil også få tilsendt et modificeret humør (dvs. Depression, Angst og Stress Scale eller DASS) og ADHD-symptomer (Barkley Adult ADHD Rating Scale eller BAARS) spørgeskema morgenen efter alle eksperimentelle aftaler. Højintensiv SIT blev valgt til den foreslåede undersøgelse, fordi moderat til høj intensitet aerobe øvelser ser ud til at føre til de største forbedringer i kognitiv præstation blandt unge med ADHD. Forskeren vil lede deltageren gennem et sæt stræk og 3 minutters lavintensiv cykling på et Schwinn AD2 Airdyne bencykling og arm-cranking ergometer for at varme op og øge blodgennemstrømningen til aktive muskler. Deltagerne vil derefter gennemføre 16 minutters SIT, bestående af otte anfald af 20 sekunders cykling efterfulgt af 100 sekunders hvile. Efter hvert interval vil deltagerne blive bedt om at angive deres opfattede anstrengelse i løbet af intervallet, og forskeren vil registrere deltagerens peak interval heart rate (HR). Disse målinger er taget for at validere, at deltagerne trænede med høj intensitet. Eksperimentatoren vil opmuntre deltageren til at arbejde hen imod ≥85 % af deres maksimale HR. Efter det ottende og sidste interval vil deltageren hvile i 15 minutter, før de udfører de kognitive opgaver (dvs. CPT, Digit Span, Bogstav-Tal-sekvensering og SS).
Forud for analyser vil alle variable blive screenet. Overtrædelser af statistiske antagelser vil blive behandlet gennem datatransformationer eller ikke-parametrisk statistik. Relative forbedringer af objektive målinger af EF (dvs. CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing og SS præstationsindekser) vil blive undersøgt gennem 2 (ADHD vs. sammenligning) x 2 (mænd vs. kvinder) x 2 (Ikke-SIT) vs. SIT) gentagne målinger ANOVA'er. Når interaktionseffekter er signifikante, vil parrede prøvers t-test blive brugt til at evaluere gruppeforskelle. Når interaktionseffekter ikke opnår statistisk signifikans, vil uafhængige stikprøver t-tests blive brugt til at evaluere gruppeforskelle. Størrelsen af omnibus-effekter for gentagne mål ANOVA'er vil blive beregnet ved hjælp af delvis eta-kvadrat (ηp2). Effekter inden for gruppe (Cohen's d) og tilsvarende konfidensintervaller for effektstørrelser inden for gruppe vil blive standardiseret ved hjælp af variabiliteten af ikke-SIT-score. Effekter mellem grupper vil blive beregnet ved hjælp af Hedges g. Værdier for ηp2 af 0,01, .06, og .14 vil blive betragtet som henholdsvis små, mellemstore og store effekter; tilsvarende værdier for d og g er 0,20, .50 og .80.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 29 år.
- University of Wyoming (UW) eller Laramie County Community College (LCCC) studerende.
Ekskluderingskriterier:
- Overvejende hyperaktive/impulsive præsentationer af ADHD (ADHD-HI), da denne præsentation er usædvanlig i voksenalderen.
- Brug af medicin, der negativt påvirker kognitiv ydeevne (f.eks. beroligende midler, antipsykotika).
- Graviditet eller forsøg på at blive gravid.
- Ikke-ambulerende eller afhængig af ganghjælpemidler til ambulation.
- Historie om et slagtilfælde eller en aneurisme.
- Høj risiko for fysisk træningskontraindikationer på grund af genetiske/medicinske tilstande (f.eks. hjerte-kar- eller lungesygdomme).
- Motions- eller fysisk aktivitetsrestriktioner pålagt af en sundhedsudbyder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sprint interval træning
Deltagerne vil blive planlagt til to eksperimentelle aftaler i laboratoriet: sprintintervaltræning (SIT) og Non-SIT.
Under SIT-aftalen vil forskeren lede deltageren gennem et sæt stræk og tre minutters lavintensiv cykling på et Schwinn AD2 Airdyne bencykling og arm-cranking ergometer for at varme op og øge blodgennemstrømningen til aktive muskler.
Deltagerne vil derefter gennemføre 16 minutters SIT, bestående af otte anfald af 20 sekunders cykling efterfulgt af 100 sekunders hvile.
Deltagerne vil gennemføre computerbaserede test af vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse under både SIT (15 minutter efter øvelsen) og ikke-SIT aftaler.
|
Deltagerne vil deltage i to eksperimentelle aftaler, hvor de vil udføre to identiske eksekutive funktionsopgaver (dvs. vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse).
I løbet af en aftale vil deltagerne modtage manipulation af sprintintervaltræningen, inden de udfører opgaverne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Continuous Performance Test (CPT) fra aftale 1 til 2
Tidsramme: Udført ved hver forsøgsaftale over en periode på to uger
|
CPT er en standardiseret computer-administreret test bestående af firecifrede tal, der præsenteres i 200ms på en hvid skærm med 1500ms mellem præsentationen af hvert tal.
Deltagerne skal trykke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt, når det foregående firecifrede tal stemmer overens med det aktuelle firecifrede tal. Deltagerne vil fuldføre CPT som et mål for vedvarende opmærksomhed ved hver eksperimentel aftale.
Til SIT-aftalen vil deltagerne gennemføre CPT 15 minutter efter træningsafslutningen.
|
Udført ved hver forsøgsaftale over en periode på to uger
|
Ændring af cifferspænd fra aftale 1 til 2
Tidsramme: Udført ved hver forsøgsaftale over en periode på to uger
|
Digit Span (Wechsler, 2008) deltesten af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) er en auditiv arbejdshukommelsesopgave.
Forskeren vil sige tal højt med en hastighed på et tal i sekundet.
Deltageren får til opgave at huske og gentage tallene i en foreskrevet (fremad, baglæns, rækkefølge) rækkefølge.
Deltagerne vil fuldføre den numeriske spændvidde (fremad, tilbage og sekventering) auditiv arbejdshukommelsesopgave ved hver eksperimentel aftale.
Til SIT-aftalen vil deltagerne fuldføre opgaver med cifre (fremad, tilbage og sekventering) cirka 15 minutter efter træningsafslutningen.
|
Udført ved hver forsøgsaftale over en periode på to uger
|
Ændring af bogstav-talrækkefølge fra aftale 1 til 2
Tidsramme: Udført ved hver forsøgsaftale over en periode på to uger
|
Letter-Number Sequencing (Wechsler, 2008) opgaven er en supplerende deltest af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), der måler auditiv arbejdshukommelse.
Forskere vil læse en sekvens af bogstaver og tal, og deltageren vil forsøge at genkalde tallene i stigende rækkefølge og bogstaverne i alfabetisk rækkefølge.
Deltagerne vil fuldføre den auditive arbejdshukommelsesopgave med bogstav-tal-sekvens ved hver eksperimentel aftale.
Til SIT-aftalen vil deltagerne fuldføre bogstav-tal-sekvensopgaven cirka 15 minutter efter træningsafslutning.
|
Udført ved hver forsøgsaftale over en periode på to uger
|
Ændring i Spatial Span (SS) fra aftale 1 til 2
Tidsramme: Udført ved hver forsøgsaftale over en periode på to uger
|
Spatial Span (SS) er en computer-administreret opgave, der vurderer visuospatial arbejdshukommelse.
Deltagerne får til opgave at huske rækkefølgen af stimuli, der præsenteres i frem- og tilbagegående sekvenser.
Deltagerne vil fuldføre den SS visuospatiale arbejdshukommelsesopgave ved hver eksperimentel aftale.
Til SIT-aftalen vil deltagerne fuldføre SS-opgaven cirka 15 minutter efter træningsafslutningen.
|
Udført ved hver forsøgsaftale over en periode på to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression, angst og stress skalamodificeret (DASS-M)
Tidsramme: Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger
|
Denne skala indeholder 21 spørgsmål til at måle nuværende humør og stressniveauer.
Elementer omfatter et valg af fire svar fra "Gældte slet ikke for mig" til "Gældte meget for mig."
Deltagerne vil modtage undersøgelsen via sms og e-mail morgenen efter deres eksperimentaftale.
De vil blive instrueret i at gennemføre DASS-M vedrørende deres følelsesmæssige oplevelser af depression, angst og stress fra "i går (fra tiden efter din laboratorieaftale, til du gik i seng)."
|
Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger
|
Barkley Adult ADHD Rating Scale-Modified (BAARS-M)
Tidsramme: Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger
|
BAARS omfatter 18 punkter, der nøje følger Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave; DSM-5; APA, 2013) kriterier for ADHD.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende adfærd over de seneste 6 måneder fra 0 (Aldrig/Sjældent) til 3 (Meget ofte). Deltagerne vil modtage undersøgelsen via sms og e-mail morgenen efter deres eksperimentaftale.
De vil blive instrueret i at fuldføre BAARS-M vedrørende deres ADHD-relaterede adfærd fra "dagen før."
|
Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hoza B, Smith AL, Shoulberg EK, Linnea KS, Dorsch TE, Blazo JA, Alerding CM, McCabe GP. A randomized trial examining the effects of aerobic physical activity on attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in young children. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):655-67. doi: 10.1007/s10802-014-9929-y.
- Chang YK, Liu S, Yu HH, Lee YH. Effect of acute exercise on executive function in children with attention deficit hyperactivity disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Mar;27(2):225-37. doi: 10.1093/arclin/acr094. Epub 2012 Feb 3.
- Choi JW, Han DH, Kang KD, Jung HY, Renshaw PF. Aerobic exercise and attention deficit hyperactivity disorder: brain research. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):33-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000373.
- Neudecker C, Mewes N, Reimers AK, Woll A. Exercise Interventions in Children and Adolescents With ADHD: A Systematic Review. J Atten Disord. 2019 Feb;23(4):307-324. doi: 10.1177/1087054715584053. Epub 2015 May 11.
- Gapin, J. I., Labban, J. D., Bohall, S. C., Wooten, J. S., & Chang, Y. (2015). Acute exercise is associated with specific executive functions in college students with ADHD: A preliminary study. Journal of Sport and Health Science, 4, 89-96. doi:10.1016/j.jshs.2014.11.003
- Borg, G. A. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Howell, D. C. (2011). Confidence intervals on effect size. http://www.uvm.edu/~dhowell/methods8/Supplements/Confidence%20Intervals%20on%20Effect%20Size.pdf. Accessed August 23, 2013.
- Hedges, L. V. (1982). Fitting categorical models to effect sizes from a series of experiments. Journal of Educational Statistics, 7, 119-37. doi: 10.2307/1164961
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170220PL01463
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Sprint interval træning
-
Universiti Tunku Abdul RahmanAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetStillesiddende adfærdFrankrig
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivNorge
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of New BrunswickAfsluttetFedme | Dyrke motion | Insulinfølsomhed | Fedme; EndokrineCanada
-
Cairo UniversityRekrutteringMultipel scleroseEgypten
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater