- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03666416
Acute effecten van lichaamsbeweging bij studenten met ADHD
Het algemene doel van deze studie is lichaamsbeweging te onderzoeken als een interventie voor ADHD. De grondgedachte voor de voorgestelde studie is dat lichaamsbeweging zou kunnen dienen als een effectieve behandeling voor universiteitsstudenten met ADHD die lage kosten, lage risico's en bijkomende gezondheidsvoordelen heeft en mogelijk de beperkingen van bestaande behandelingen aanpakt. De centrale hypothese is dat universiteitsstudenten met ADHD een grotere mate van verbetering zullen vertonen in het uitvoerend functioneren (d.w.z. aanhoudende aandacht, werkgeheugen) onmiddellijk na sprintintervaltraining (SIT), in vergelijking met niet-ADHD leeftijdsgenoten. Deze hypothese werd geformuleerd op basis van voorbereidende studies die verminderde ADHD-symptomen en verbeterd executief functioneren aantoonden na lichamelijke inspanning. Meerdere 2 (ADHD vs. controle) x 2 (man vs. vrouw) x 2 (oefening vs. geen) herhaalde metingen ANOVA's zullen worden uitgevoerd om studenten met ADHD (n = 24) te vergelijken met controles (n = 24).
De verwachte resultaten zullen deze hypothese bevestigen en de noodzaak van verder onderzoek naar lichaamsbeweging aantonen. Indien bevestigd, zullen de resultaten proefgegevens opleveren voor een groter NIH-subsidievoorstel gericht op het verder onderzoeken van de acute effecten van lichaamsbeweging (d.w.z. verbeterd cognitief functioneren onmiddellijk na inspanning) en ook de chronische effecten van lichaamsbeweging (d.w.z. verbeterd functioneren na het aangaan van bij regelmatige lichaamsbeweging gedurende een langere periode). Dit resultaat zal naar verwachting een belangrijk positief effect hebben omdat lichaamsbeweging kan dienen als een effectieve behandeling voor universiteitsstudenten met ADHD die minder risicovol is dan stimulerende middelen, minder tijdrovend dan therapie, en bijkomende gezondheidsvoordelen biedt (d.w.z. betere fysieke fitheid, overgewicht verminderen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inschrijving voor deelnemers zal bestaan uit achtenveertig studenten van de University of Wyoming (UW) en Laramie County Community College (LCCC) (24 ADHD-groep, 24 vergelijkingsgroep) met een gelijkmatige verdeling van mannen en vrouwen in elke groep. Vermogensanalyses (G*Power 3.1) gaven aan dat een steekproef van ten minste deze grootte nodig is om 80% vermogen te leveren om gemiddelde effecten te detecteren die zijn waargenomen in steekproeven van kinderen met ADHD. Studenten die medicijnen gebruiken die de cognitieve prestaties kunnen verstoren (bijv. antipsychotica, sedativa), buiten de leeftijdscategorie (18-25 jaar) vallen of een verhoogd risico lopen op contra-indicaties voor lichaamsbeweging, worden uitgesloten. Potentiële deelnemers aan de ADHD-groep zullen op vier manieren worden geworven. Ten eerste worden studenten die een afzonderlijke studie voltooien en vijf of meer symptomen van onoplettendheid (IA) onderschrijven of melden dat ze eerder de diagnose ADHD hebben gekregen, uitgenodigd voor een geschiktheidsbeoordeling. Ten tweede zullen er wervingsflyers op de campus worden geplaatst. Ten derde zal er contact worden opgenomen met deelnemers uit eerdere onderzoeken bij wie de diagnose ADHD is gesteld en die hebben ingestemd met contact voor toekomstig onderzoek. Ten vierde zal medisch en psychisch gezondheidspersoneel van de universiteit reclame maken voor de studie bij studenten met ADHD. De proefpersonen van de vergelijkingsgroep zullen worden samengesteld uit studenten die een afzonderlijke studie voltooien, die ontkennen dat ze de diagnose ADHD hebben en drie of minder IA-symptomen onderschrijven. Naarmate studenten zich inschrijven in de ADHD-groep, zullen leeftijds- en geslachtsafhankelijke vergelijkingsonderwerpen worden ingeschreven. Voorafgaand aan de studie-inschrijving moeten potentiële deelnemers stratificeren als personen met een laag risico op contra-indicaties voor lichaamsbeweging met behulp van een vragenlijst voor het screenen van de gezondheidsgeschiedenis. Toekomstige ADHD-deelnemers moeten ook voldoen aan de diagnostische criteria voor ADHD tijdens een gestructureerd klinisch interview.
Alle potentiële deelnemers zullen een afspraak in het laboratorium bijwonen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen, inclusief (a) stratificatie als een laag risico op contra-indicaties voor lichaamsbeweging en (b) ADHD-vooruitzichten die de diagnostische drempel halen. Na deelname aan het onderzoek worden deelnemers ingepland voor twee experimentele afspraken in het laboratorium: sprintintervaltraining (SIT) en niet-SIT. De ordening van experimentele afspraken zal worden gecompenseerd. Dit zal worden gedaan om mogelijke effecten van afspraakvolgorde te evalueren en verstorende effecten te minimaliseren. Beide afspraken worden 's ochtends ingepland, op dezelfde dag van de week en op hetzelfde tijdstip. Deelnemers wordt gevraagd atletische kleding te dragen en zich te onthouden van lichaamsbeweging, alcohol, cafeïne en stimulerende medicatie gedurende 12 uur voorafgaand aan hun experimentele afspraken om de invloed die ze kunnen hebben op onze onafhankelijke (oefening) en afhankelijke variabelen (uitvoerend functioneren) te minimaliseren ). Deelnemers voltooien de uitvoeringstaken (d.w.z. Continuous Performance Task of CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing en Spatial Span of SS) tijdens zowel de niet-SIT- als de SIT-afspraken. Ze zullen ook een aangepaste stemmings- (d.w.z. depressie-, angst- en stressschaal of DASS) en ADHD-symptomen (Barkley Adult ADHD Rating Scale of BAARS) vragenlijst de ochtend na alle experimentele afspraken toegestuurd krijgen. SIT met hoge intensiteit werd gekozen voor de voorgestelde studie omdat matige tot hoge intensiteit aerobe oefeningen lijken te leiden tot de grootste verbeteringen in cognitieve prestaties bij jongeren met ADHD. De onderzoeker leidt de deelnemer door een reeks rekoefeningen en 3 minuten fietsen met lage intensiteit op een Schwinn AD2 Airdyne been-fiets- en arm-zwengelergometer om op te warmen en de bloedtoevoer naar actieve spieren te vergroten. Deelnemers voltooien dan 16 minuten SIT, bestaande uit acht periodes van 20 seconden fietsen gevolgd door 100 seconden rust. Na elk interval wordt de deelnemers gevraagd om hun waargenomen inspanning tijdens het interval op te geven, en de onderzoeker registreert de piekintervalhartslag (HR) van de deelnemer. Deze metingen worden uitgevoerd om te valideren dat deelnemers met een hoge intensiteit trainden. De onderzoeker zal de deelnemer aanmoedigen om te werken aan ≥85% van hun maximale HR. Na het achtste en laatste interval rust de deelnemer 15 minuten voordat de cognitieve taken worden voltooid (d.w.z. CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing en SS).
Voorafgaand aan analyses worden alle variabelen gescreend. Schendingen van statistische aannames worden aangepakt door middel van gegevenstransformaties of niet-parametrische statistieken. Relatieve verbeteringen van objectieve metingen van EF (d.w.z. CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing en SS-prestatie-indices) zullen worden onderzocht door middel van 2 (ADHD vs. vergelijking) x 2 (mannen vs. vrouwen) x 2 (Niet-SIT vs. SIT) herhaalde metingen ANOVA's. Wanneer interactie-effecten significant zijn, zullen gepaarde steekproeven t-testen worden gebruikt om groepsverschillen te evalueren. Wanneer interactie-effecten geen statistische significantie bereiken, zullen onafhankelijke steekproeven t-testen worden gebruikt om groepsverschillen te evalueren. De omvang van omnibuseffecten voor ANOVA's met herhaalde metingen zal worden berekend met partiële eta-kwadraat (ηp2). Binnen-groepseffecten (Cohen's d) en overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen voor binnen-groepseffectgroottes zullen worden gestandaardiseerd met behulp van de variabiliteit van niet-SIT-scores. Effecten tussen groepen worden berekend met behulp van Hedges g. Waarden voor ηp2 van .01, .06, en .14 worden respectievelijk als kleine, middelgrote en grote effecten beschouwd; overeenkomstige waarden voor d en g zijn .20, .50 en .80.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefoonnummer: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
Studie Locaties
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82071
- Werving
- University of Wyoming
-
Contact:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefoonnummer: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 29 jaar.
- Student van de Universiteit van Wyoming (UW) of Laramie County Community College (LCCC).
Uitsluitingscriteria:
- Overwegend hyperactieve/impulsieve uitingen van ADHD (ADHD-HI), aangezien deze uiting ongebruikelijk is op volwassen leeftijd.
- Gebruik van medicijnen die de cognitieve prestaties negatief beïnvloeden (bijvoorbeeld sedativa, antipsychotica).
- Zwangerschap of proberen zwanger te worden.
- Niet-ambulant of afhankelijk van loophulpmiddelen voor ambulatie.
- Geschiedenis van een beroerte of een aneurysma.
- Hoog risico op contra-indicaties voor lichaamsbeweging als gevolg van genetische/medische aandoeningen (bijv. cardiovasculaire of longziekte).
- Oefening of fysieke activiteitsbeperkingen opgelegd door een zorgverlener.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sprint intervaltraining
Deelnemers worden ingepland voor twee experimentele afspraken in het laboratorium: sprintintervaltraining (SIT) en niet-SIT.
Tijdens de SIT-afspraak leidt de onderzoeker de deelnemer door een reeks rekoefeningen en drie minuten fietsen met lage intensiteit op een Schwinn AD2 Airdyne been-fiets- en arm-crank-ergometer om op te warmen en de bloedtoevoer naar actieve spieren te vergroten.
Deelnemers voltooien dan 16 minuten SIT, bestaande uit acht periodes van 20 seconden fietsen gevolgd door 100 seconden rust.
Deelnemers zullen computergebaseerde tests van aanhoudende aandacht en werkgeheugen uitvoeren tijdens zowel de SIT (15 minuten na de oefening) als niet-SIT-afspraken.
|
Deelnemers zullen twee experimentele afspraken bijwonen, waarbij ze twee identieke executieve functies zullen uitvoeren (d.w.z. volgehouden aandacht, werkgeheugen).
Tijdens één afspraak krijgen deelnemers de sprintintervaltrainingsmanipulatie voorafgaand aan het voltooien van de taken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Continuous Performance Test (CPT) van afspraak 1 naar 2
Tijdsspanne: Voltooid bij elke experimentele afspraak gedurende een periode van twee weken
|
De CPT is een gestandaardiseerde computergestuurde test die bestaat uit viercijferige getallen die gedurende 200 ms op een wit scherm worden gepresenteerd met 1500 ms tussen de presentatie van elk getal.
Deelnemers moeten zo snel mogelijk op de spatiebalk drukken wanneer het voorgaande viercijferige nummer overeenkomt met het huidige viercijferige nummer. Deelnemers vullen de CPT in als een maatstaf voor aanhoudende aandacht bij elke experimentele afspraak.
Voor de SIT-afspraak zullen deelnemers de CPT 15 minuten na beëindiging van de oefening voltooien.
|
Voltooid bij elke experimentele afspraak gedurende een periode van twee weken
|
|
Verandering in cijferreeks van afspraak 1 naar 2
Tijdsspanne: Voltooid bij elke experimentele afspraak gedurende een periode van twee weken
|
De subtest Digit Span (Wechsler, 2008) van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) is een auditieve werkgeheugentaak.
De onderzoeker zal getallen hardop zeggen met een snelheid van één cijfer per seconde.
De deelnemer krijgt de taak om de nummers te onthouden en te herhalen in een voorgeschreven (voorwaartse, achterwaartse, volgorde) volgorde.
Deelnemers zullen de Digit Span (voorwaarts, achterwaarts en sequencing) auditieve werkgeheugentaak voltooien bij elke experimentele afspraak.
Voor de SIT-afspraak zullen de deelnemers de Digit Span-taken (vooruit, achteruit en volgorde) ongeveer 15 minuten na beëindiging van de oefening voltooien.
|
Voltooid bij elke experimentele afspraak gedurende een periode van twee weken
|
|
Wijziging in volgorde van letternummers van afspraak 1 naar 2
Tijdsspanne: Voltooid bij elke experimentele afspraak gedurende een periode van twee weken
|
De Letter-Number Sequencing (Wechsler, 2008) taak is een aanvullende subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) die het auditieve werkgeheugen meet.
Onderzoekers lezen een reeks letters en cijfers en de deelnemer probeert de cijfers in oplopende volgorde en de letters in alfabetische volgorde op te roepen.
Deelnemers zullen bij elke experimentele afspraak de auditieve werkgeheugentaak Letter-Number Sequencing voltooien.
Voor de SIT-afspraak zullen deelnemers de Letter-Number Sequencing-taak ongeveer 15 minuten na beëindiging van de oefening voltooien.
|
Voltooid bij elke experimentele afspraak gedurende een periode van twee weken
|
|
Verandering in Spatial Span (SS) van afspraak 1 naar 2
Tijdsspanne: Voltooid bij elke experimentele afspraak gedurende een periode van twee weken
|
De Spatial Span (SS) is een computergestuurde taak die het visueel-ruimtelijke werkgeheugen beoordeelt.
Deelnemers zullen worden belast met het onthouden van de volgorde van stimuli die in voorwaartse en achterwaartse sequenties worden gepresenteerd.
Deelnemers zullen bij elke experimentele afspraak de SS visueel-ruimtelijke werkgeheugentaak voltooien.
Voor de SIT-afspraak zullen deelnemers de SS-taak ongeveer 15 minuten na beëindiging van de oefening voltooien.
|
Voltooid bij elke experimentele afspraak gedurende een periode van twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie, angst en stress schaal-gemodificeerd (DASS-M)
Tijdsspanne: Voltooid de dag na elke experimentele afspraak gedurende een periode van twee weken
|
Deze schaal bevat 21 vragen om de huidige stemming en stressniveaus te meten.
Items omvatten een keuze uit vier antwoorden van "Helemaal niet op mij van toepassing" tot "Heel erg op mij van toepassing".
Deelnemers ontvangen de enquête de ochtend na hun experimentele afspraak via sms en e-mail.
Ze zullen worden geïnstrueerd om de DASS-M in te vullen met betrekking tot hun emotionele ervaringen met depressie, angst en stress van "gisteren (vanaf de tijd na uw laboratoriumafspraak totdat u naar bed ging)".
|
Voltooid de dag na elke experimentele afspraak gedurende een periode van twee weken
|
|
Barkley Adult ADHD Rating Scale-Modified (BAARS-M)
Tijdsspanne: Voltooid de dag na elke experimentele afspraak gedurende een periode van twee weken
|
De BAARS omvat 18 items die nauw aansluiten bij de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e ed.; DSM-5; APA, 2013) voor ADHD.
Deelnemers wordt gevraagd hun huidige gedrag over de afgelopen 6 maanden te beoordelen van 0 (nooit/zelden) tot 3 (zeer vaak). Deelnemers ontvangen de enquête de ochtend na hun experimentele afspraak via sms en e-mail.
Ze zullen worden geïnstrueerd om de BAARS-M in te vullen met betrekking tot hun ADHD-gerelateerde gedrag van "de vorige dag".
|
Voltooid de dag na elke experimentele afspraak gedurende een periode van twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hoza B, Smith AL, Shoulberg EK, Linnea KS, Dorsch TE, Blazo JA, Alerding CM, McCabe GP. A randomized trial examining the effects of aerobic physical activity on attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in young children. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):655-67. doi: 10.1007/s10802-014-9929-y.
- Chang YK, Liu S, Yu HH, Lee YH. Effect of acute exercise on executive function in children with attention deficit hyperactivity disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Mar;27(2):225-37. doi: 10.1093/arclin/acr094. Epub 2012 Feb 3.
- Choi JW, Han DH, Kang KD, Jung HY, Renshaw PF. Aerobic exercise and attention deficit hyperactivity disorder: brain research. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):33-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000373.
- Neudecker C, Mewes N, Reimers AK, Woll A. Exercise Interventions in Children and Adolescents With ADHD: A Systematic Review. J Atten Disord. 2019 Feb;23(4):307-324. doi: 10.1177/1087054715584053. Epub 2015 May 11.
- Gapin, J. I., Labban, J. D., Bohall, S. C., Wooten, J. S., & Chang, Y. (2015). Acute exercise is associated with specific executive functions in college students with ADHD: A preliminary study. Journal of Sport and Health Science, 4, 89-96. doi:10.1016/j.jshs.2014.11.003
- Borg, G. A. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Howell, D. C. (2011). Confidence intervals on effect size. http://www.uvm.edu/~dhowell/methods8/Supplements/Confidence%20Intervals%20on%20Effect%20Size.pdf. Accessed August 23, 2013.
- Hedges, L. V. (1982). Fitting categorical models to effect sizes from a series of experiments. Journal of Educational Statistics, 7, 119-37. doi: 10.2307/1164961
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170220PL01463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
Klinische onderzoeken op Sprint intervaltraining
-
McMaster UniversityVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologyVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefNoorwegen
-
University of MinnesotaIngetrokkenSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | PsychoseVerenigde Staten
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenCardiorespiratoire conditie | Cardiovasculaire functieChina
-
Norwegian University of Science and TechnologyVoltooid
-
Majmaah UniversityVoltooid
-
University of Texas at AustinVoltooidCardiovasculaire conditieVerenigde Staten
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical Sciences; National Science Centre, PolandActief, niet wervendGezonde atleten van 18-35 jaarPolen
-
University of Northern ColoradoAanmelden op uitnodigingKanker | Autonome disfunctie | Chronische stressVerenigde Staten