- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03666416
Akutní účinky cvičení u vysokoškoláků s ADHD
Celkovým cílem této studie je zkoumat fyzické cvičení jako intervenci u ADHD. Důvodem navrhované studie je, že fyzické cvičení by mohlo sloužit jako účinná léčba pro vysokoškolské studenty s ADHD, která má nízké náklady, nízká rizika a vedlejší zdravotní přínosy a může řešit omezení stávající léčby. Ústřední hypotézou je, že vysokoškoláci s ADHD budou vykazovat vyšší stupně zlepšení ve výkonném fungování (tj. trvalá pozornost, pracovní paměť) bezprostředně po tréninku ve sprintu (SIT), ve srovnání s vrstevníky bez ADHD. Tato hypotéza byla formulována na základě předběžných studií prokazujících snížení symptomů ADHD a zlepšení výkonných funkcí po fyzickém cvičení. Vícenásobné 2 (ADHD vs. kontrola) x 2 (muži vs. ženy) x 2 (cvičení vs. žádné) ANOVA s opakovanými měřeními budou provedeny za účelem srovnání studentů s ADHD (n = 24) s kontrolami (n = 24).
Očekávané výsledky mají potvrdit tuto hypotézu a prokázat potřebu dalšího studia fyzického cvičení. Pokud se výsledky potvrdí, poskytnou pilotní data pro větší návrh grantu NIH zaměřený na další zkoumání akutních účinků fyzického cvičení (tj. zlepšené kognitivní funkce bezprostředně po cvičení) a také chronické účinky fyzického cvičení (tj. při pravidelném cvičení po delší dobu). Očekává se, že tento výsledek bude mít důležitý pozitivní dopad, protože fyzické cvičení může sloužit jako účinná léčba pro vysokoškolské studenty s ADHD, která je méně riziková než stimulanty, méně časově náročná než terapie a poskytuje vedlejší zdravotní přínosy (tj. snížení obezity).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápis účastníků se bude skládat ze čtyřiceti osmi studentů University of Wyoming (UW) a Laramie County Community College (LCCC) (24 ADHD skupina, 24 srovnávací skupina) s rovnoměrným rozdělením mužů a žen v každé skupině. Analýzy výkonu (G*Power 3.1) ukázaly, že vzorek alespoň této velikosti je potřebný k zajištění 80% výkonu pro detekci středních účinků, které byly pozorovány u vzorků dětí s ADHD. Studenti užívající léky, které mohou ovlivnit kognitivní výkon (např. antipsychotika, sedativa), jsou mimo věkové rozmezí (18–25 let) nebo mají zvýšené riziko kontraindikací fyzického cvičení, budou vyloučeni. Potenciální účastníci skupiny ADHD budou rekrutováni čtyřmi způsoby. Nejprve budou studenti, kteří dokončí samostatnou studii a schválí pět nebo více příznaků nepozornosti (IA) nebo hlásí, že jim byla dříve diagnostikována ADHD, pozváni k posouzení způsobilosti. Za druhé, náborové letáky budou vyvěšeny na akademické půdě. Za třetí, účastníci budou kontaktováni z předchozích studií, kterým byla diagnostikována ADHD a souhlasili s kontaktováním pro budoucí výzkum. Za čtvrté, univerzitní lékařský a duševní personál bude inzerovat studii studentům, kteří mají ADHD. Předměty srovnávací skupiny se budou skládat ze studentů, kteří absolvují samostatnou studii, kteří se distancují od diagnózy ADHD a schvalují tři nebo méně symptomů IA. Jakmile se studenti zapíší do skupiny ADHD, budou zapsány srovnávací předměty podle věku a pohlaví. Před zařazením do studie musí potenciální účastníci stratifikovat jako s nízkým rizikem kontraindikací fyzického cvičení pomocí dotazníku pro screening zdravotní anamnézy. Potenciální účastníci ADHD musí také splnit diagnostická kritéria pro ADHD ve strukturovaném klinickém rozhovoru.
Všichni potenciální účastníci se zúčastní schůzky v laboratoři, aby potvrdili svou způsobilost, včetně (a) stratifikace jako osoby s nízkým rizikem kontraindikací fyzického cvičení a (b) vyhlídky ADHD splňující diagnostický práh. Po zápisu do studie budou účastníci naplánováni na dvě experimentální schůzky v laboratoři: intervalový trénink ve sprintu (SIT) a Non-SIT. Řazení experimentálních schůzek bude vyváženo. To bude provedeno za účelem vyhodnocení možných účinků objednávání schůzek a minimalizace matoucích účinků. Obě schůzky budou naplánovány na dopoledne, ve stejný den v týdnu a ve stejnou denní dobu. Účastníci budou požádáni, aby nosili sportovní oblečení a také se zdrželi cvičení, alkoholu, kofeinu a stimulačních léků po dobu 12 hodin před jejich experimentální schůzkou, aby se minimalizoval vliv, který mohou mít na naše nezávislé (cvičení) a závislé proměnné (výkonné fungování). ). Účastníci dokončí funkční úkoly (tj. úlohu s nepřetržitým výkonem nebo CPT, rozsah číslic, sekvenování mezi písmeny a číslicemi a prostorový rozsah nebo SS) během schůzek mimo SIT i SIT. Ráno po všech experimentálních schůzkách jim bude také zaslán upravený dotazník nálady (tj. stupnice deprese, úzkosti a stresu nebo DASS) a symptomů ADHD (Barkley Adult ADHD Rating Scale nebo BAARS). Pro navrhovanou studii byla vybrána vysoce intenzivní SIT, protože se zdá, že středně až vysoce intenzivní aerobní cvičení vedou k největšímu zlepšení kognitivní výkonnosti u mládeže s ADHD. Výzkumník provede účastníka sérií strečinků a 3 minut jízdy na kole s nízkou intenzitou na ergometru Schwinn AD2 Airdyne, aby se zahřál a zvýšil průtok krve do aktivních svalů. Účastníci poté absolvují 16 minut SIT, skládající se z osmi cyklů po 20 sekundách jízdy na kole, po kterých následuje 100 sekund odpočinku. Po každém intervalu budou účastníci požádáni, aby uvedli svou vnímanou námahu během intervalu, a výzkumník zaznamená maximální interval srdeční frekvence (HR). Tato měření se provádějí, aby se potvrdilo, že účastníci cvičili s vysokou intenzitou. Experimentátor povzbudí účastníka, aby pracoval na ≥ 85 % jejich maximální HR. Po osmém a posledním intervalu si účastník odpočine 15 minut, než dokončí kognitivní úkoly (tj. CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing a SS).
Před analýzou budou všechny proměnné prověřeny. Porušení statistických předpokladů bude řešeno transformací dat nebo neparametrickými statistikami. Relativní zlepšení objektivních měření EF (tj. CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing a indexy výkonnosti SS) budou zkoumána prostřednictvím 2 (ADHD vs. srovnání) x 2 (muži vs. ženy) x 2 (Non-SIT vs. SIT) opakované měření ANOVA. Jsou-li interakční účinky významné, budou k vyhodnocení skupinových rozdílů použity t-testy párových vzorků. Pokud interakční efekty nedosáhnou statistické významnosti, budou k vyhodnocení skupinových rozdílů použity t-testy nezávislých vzorků. Velikost omnibusových efektů pro ANOVA s opakovanými měřeními bude vypočítána pomocí částečných eta-kvadrátů (ηp2). Účinky v rámci skupiny (Cohenovo d) a odpovídající intervaly spolehlivosti pro velikosti účinků v rámci skupiny budou standardizovány pomocí variability skóre jiných než SIT. Efekty mezi skupinami budou vypočítány pomocí hedges g. Hodnoty pro ηp2 z 0,01, 0,06, a .14 budou považovány za malé, střední a velké účinky; odpovídající hodnoty pro dag jsou 0,20, 0,50 a 0,80.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefonní číslo: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
Studijní místa
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82071
- Nábor
- University of Wyoming
-
Kontakt:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefonní číslo: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 29 lety.
- Student University of Wyoming (UW) nebo Laramie County Community College (LCCC).
Kritéria vyloučení:
- Převážně hyperaktivní/impulzivní projevy ADHD (ADHD-HI), protože tento projev je v dospělosti neobvyklý.
- Užívání léků, které negativně ovlivňují kognitivní výkon (např. sedativa, antipsychotika).
- Těhotenství nebo pokus o otěhotnění.
- Nechodí nebo se při chůzi spoléhají na pomůcky pro chůzi.
- Anamnéza mrtvice nebo aneuryzmatu.
- Vysoké riziko kontraindikací fyzického cvičení v důsledku genetických/zdravotních stavů (např. kardiovaskulární nebo plicní onemocnění).
- Omezení cvičení nebo fyzické aktivity uložené poskytovatelem zdravotní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sprint intervalový trénink
Účastníci budou naplánováni na dvě experimentální schůzky v laboratoři: intervalový trénink ve sprintu (SIT) a Non-SIT.
Během schůzky SIT provede výzkumník účastníka sérií strečinků a tří minut jízdy na kole s nízkou intenzitou na ergometru Schwinn AD2 Airdyne, aby se zahřál a zvýšil průtok krve do aktivních svalů.
Účastníci poté absolvují 16 minut SIT, skládající se z osmi cyklů po 20 sekundách jízdy na kole, po kterých následuje 100 sekund odpočinku.
Účastníci dokončí počítačové testy trvalé pozornosti a pracovní paměti během schůzek SIT (15 minut po cvičení) i Non-SIT.
|
Účastníci se zúčastní dvou experimentálních schůzek, během kterých splní dva identické úkoly exekutivního fungování (tj. trvalá pozornost, pracovní paměť).
Během jedné schůzky obdrží účastníci manipulace s tréninkovým intervalem ve sprintu před dokončením úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontinuálním testu výkonnosti (CPT) od jmenování 1 do 2
Časové okno: Dokončeno při každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
CPT je standardizovaný počítačově řízený test sestávající ze čtyřmístných čísel, která jsou prezentována po dobu 200 ms na bílé obrazovce s 1500 ms mezi prezentací každého čísla.
Účastníci musí stisknout mezerník co nejrychleji, když se předchozí čtyřmístné číslo shoduje s aktuálním čtyřmístným číslem. Účastníci vyplní CPT jako měřítko trvalé pozornosti při každé experimentální schůzce.
Pro schůzku SIT účastníci dokončí CPT 15 minut po ukončení cvičení.
|
Dokončeno při každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
|
Změna rozsahu číslic od schůzky 1 do 2
Časové okno: Dokončeno při každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
Subtest Digit Span (Wechsler, 2008) Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-IV) je úkol se sluchovou pracovní pamětí.
Výzkumník bude říkat čísla nahlas rychlostí jedno číslo za sekundu.
Účastník bude mít za úkol zapamatovat si a zopakovat čísla v předepsaném (dopředu, vzad, sekvenční) pořadí.
Účastníci dokončí úlohu Digit Span (dopředu, vzad a sekvenování) se sluchovou pracovní pamětí při každé experimentální schůzce.
Při schůzce SIT účastníci dokončí úkoly Digit Span (dopředu, vzad a sekvenování) přibližně 15 minut po ukončení cvičení.
|
Dokončeno při každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
|
Změna v řazení písmen od schůzky 1 do 2
Časové okno: Dokončeno při každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
Úloha Letter-Number Sequencing (Wechsler, 2008) je doplňkovým subtestem Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-IV), která měří sluchovou pracovní paměť.
Výzkumníci přečtou posloupnost písmen a čísel a účastník se pokusí vyvolat čísla ve vzestupném pořadí a písmena v abecedním pořadí.
Účastníci dokončí úkol se sluchovou pracovní pamětí typu Letter-Number Sequencing při každé experimentální schůzce.
Při schůzce SIT účastníci dokončí úlohu Sekvenční řazení písmen a čísel přibližně 15 minut po ukončení cvičení.
|
Dokončeno při každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
|
Změna prostorového rozpětí (SS) od jmenování 1 do 2
Časové okno: Dokončeno při každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
Prostorové rozpětí (SS) je počítačově spravovaná úloha hodnotící visuoprostorovou pracovní paměť.
Účastníci budou mít za úkol zapamatovat si pořadí podnětů, které jsou prezentovány v dopředných a zpětných sekvencích.
Účastníci dokončí úkol SS vizuoprostorové pracovní paměti při každé experimentální schůzce.
Pro schůzku SIT účastníci dokončí úkol SS přibližně 15 minut po ukončení cvičení.
|
Dokončeno při každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-M)
Časové okno: Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
Tato škála obsahuje 21 otázek k měření aktuální nálady a úrovně stresu.
Položky zahrnují výběr ze čtyř odpovědí od „Vůbec se mě netýkalo“ po „Velmi se mě netýkalo“.
Účastníci obdrží průzkum prostřednictvím SMS a e-mailu ráno po jejich experimentální schůzce.
Budou instruováni, aby dokončili DASS-M ohledně svých emocionálních zážitků deprese, úzkosti a stresu ze „včera (od doby po vaší schůzce v laboratoři, dokud jste nešli spát).
|
Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
|
Barkley Adult Rating Scale-Modified Scale-Modified (BAARS-M)
Časové okno: Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
BAARS zahrnuje 18 položek, které přesně dodržují kritéria pro ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; APA, 2013).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své současné chování za posledních 6 měsíců od 0 (nikdy/zřídka) do 3 (velmi často). Účastníci obdrží průzkum prostřednictvím SMS a e-mailu ráno po své experimentální schůzce.
Budou instruováni, aby dokončili BAARS-M ohledně jejich chování souvisejícího s ADHD z „předchozího dne“.
|
Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hoza B, Smith AL, Shoulberg EK, Linnea KS, Dorsch TE, Blazo JA, Alerding CM, McCabe GP. A randomized trial examining the effects of aerobic physical activity on attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in young children. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):655-67. doi: 10.1007/s10802-014-9929-y.
- Chang YK, Liu S, Yu HH, Lee YH. Effect of acute exercise on executive function in children with attention deficit hyperactivity disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Mar;27(2):225-37. doi: 10.1093/arclin/acr094. Epub 2012 Feb 3.
- Choi JW, Han DH, Kang KD, Jung HY, Renshaw PF. Aerobic exercise and attention deficit hyperactivity disorder: brain research. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):33-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000373.
- Neudecker C, Mewes N, Reimers AK, Woll A. Exercise Interventions in Children and Adolescents With ADHD: A Systematic Review. J Atten Disord. 2019 Feb;23(4):307-324. doi: 10.1177/1087054715584053. Epub 2015 May 11.
- Gapin, J. I., Labban, J. D., Bohall, S. C., Wooten, J. S., & Chang, Y. (2015). Acute exercise is associated with specific executive functions in college students with ADHD: A preliminary study. Journal of Sport and Health Science, 4, 89-96. doi:10.1016/j.jshs.2014.11.003
- Borg, G. A. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Howell, D. C. (2011). Confidence intervals on effect size. http://www.uvm.edu/~dhowell/methods8/Supplements/Confidence%20Intervals%20on%20Effect%20Size.pdf. Accessed August 23, 2013.
- Hedges, L. V. (1982). Fitting categorical models to effect sizes from a series of experiments. Journal of Educational Statistics, 7, 119-37. doi: 10.2307/1164961
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170220PL01463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sprint intervalový trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy
-
SPR Therapeutics, Inc.UkončenoAmputace | Neuropatická bolestSpojené státy
-
SPR Therapeutics, Inc.DokončenoBolest | Pooperační bolest | Ortopedická porucha | Totální endoprotéza kolena | Totální náhrada kolenaSpojené státy
-
SPR Therapeutics, Inc.DokončenoBolesti zad | Bolesti v křížiSpojené státy
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; NDI Medical, LLCDokončenoFantomová bolest končetin | Zbytková bolest končetin | Post-amputační bolestSpojené státy
-
Faculdade de Motricidade HumanaCentro de Alto Rendimento do JamorZatím nenabírámeHypoventilace | Normoxie | Normobarická hypoxiePortugalsko
-
Faculdade de Motricidade HumanaUniversity of Sao Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...NáborHypoventilace | Normoxie | Normobarická hypoxiePortugalsko
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseDokončenoLéčba pooperační bolesti po ortopedické chirurgii systémem SPRINT® periferní nervové stimulace (PNS)Pooperační bolest | Totální endoprotéza kolena | Totální náhrada kolena | Částečná náhrada kolenaSpojené státy
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile