- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03666416
Akuta effekter av träning hos studenter med ADHD
Det övergripande målet med denna studie är att undersöka fysisk träning som en intervention för ADHD. Bakgrunden till den föreslagna studien är att fysisk träning skulle kunna fungera som en effektiv behandling för studenter med ADHD som har låga kostnader, låga risker och tillhörande hälsofördelar och kan ta itu med begränsningarna av befintliga behandlingar. Den centrala hypotesen är att högskolestudenter med ADHD kommer att uppvisa högre grader av förbättring i exekutiv funktion (d.v.s. bibehållen uppmärksamhet, arbetsminne) omedelbart efter sprintintervallträning (SIT), jämfört med jämnåriga icke-ADHD-kamrater. Denna hypotes formulerades baserat på preliminära studier som visar minskade ADHD-symtom och förbättrad exekutiv funktion efter fysisk träning. Multipel 2 (ADHD vs kontroll) x 2 (man vs. kvinna) x 2 (motion vs. ingen) upprepade åtgärder ANOVAs kommer att utföras för att jämföra elever med ADHD (n = 24) med kontroller (n = 24).
De förväntade resultaten är att bekräfta denna hypotes och visa på behovet av ytterligare studier av fysisk träning. Om de bekräftas kommer resultaten att tillhandahålla pilotdata för ett större NIH-bidragsförslag som syftar till att ytterligare undersöka de akuta effekterna av fysisk träning (dvs. förbättrad kognitiv funktion direkt efter träning) och även de kroniska effekterna av fysisk träning (dvs. förbättrad funktion efter att ha tränat). vid regelbunden träning under en längre period). Detta resultat förväntas ha en viktig positiv inverkan eftersom fysisk träning kan fungera som en effektiv behandling för högskolestudenter med ADHD som är mindre riskabel än stimulantia, mindre tidskrävande än terapi och ger underordnade hälsofördelar (d.v.s. ökad fysisk kondition, minskad fetma).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarregistreringen kommer att bestå av fyrtioåtta studenter från University of Wyoming (UW) och Laramie County Community College (LCCC) (24 ADHD-grupper, 24 jämförelsegrupper) med en jämn fördelning av män och kvinnor i varje grupp. Effektanalyser (G*Power 3.1) visade att ett prov av minst denna storlek behövs för att ge 80 % kraft för att upptäcka medeleffekter som har observerats i prover av barn med ADHD. Studenter som tar mediciner som kan förvirra kognitiv prestation (t.ex. antipsykotika, lugnande medel), är utanför åldersintervallet (18-25 år) eller löper en förhöjd risk för fysisk träningskontraindikationer kommer att uteslutas. Potentiella ADHD-gruppdeltagare kommer att rekryteras på fyra sätt. Först kommer studenter som slutför en separat studie och godkänner fem eller fler symtom på ouppmärksamhet (IA) eller rapporterar att de tidigare diagnostiserats med ADHD att bjudas in för en behörighetsbedömning. För det andra kommer rekryteringsflyers att läggas ut på campus. För det tredje kommer deltagarna att kontaktas från tidigare studier som fått diagnosen ADHD och samtyckt till kontakt för framtida forskning. För det fjärde kommer universitetsläkar- och mentalvårdspersonal att annonsera studien till studentklienter som har ADHD. Jämförelsegruppens ämnen kommer att bestå av studenter som genomför en separat studie, som förnekar att få diagnosen ADHD och stöder tre eller färre IA-symtom. När eleverna registrerar sig i ADHD-gruppen kommer ålders- och könsmatchade jämförelseämnen att registreras. Innan studieregistreringen påbörjas måste presumtiva deltagare stratifiera sig med låg risk för fysisk träningskontraindikationer med hjälp av ett frågeformulär för screening av hälsohistoria. Blivande ADHD-deltagare måste också uppfylla diagnostiska kriterier för ADHD på en strukturerad klinisk intervju.
Alla potentiella deltagare kommer att närvara vid ett möte i laboratoriet för att bekräfta att de är kvalificerade, inklusive (a) stratifiering som har låg risk för fysisk träningskontraindikationer och (b) ADHD-utsikter som uppfyller diagnoströskeln. Efter att ha registrerat sig i studien kommer deltagarna att planeras till två experimentella möten i laboratoriet: sprintintervallträning (SIT) och icke-SIT. Ordningen av experimentella möten kommer att motverkas. Detta kommer att göras för att utvärdera möjliga effekter för tidsbeställning och minimera störande effekter. Båda mötena kommer att schemaläggas på förmiddagar, samma veckodag och vid samma tid på dagen. Deltagarna kommer att uppmanas att bära atletiska kläder, samt avstå från träning, alkohol, koffein och stimulerande mediciner i 12 timmar före deras experimentella möten för att minimera inflytandet de kan ha på våra oberoende (motion) och beroende variabler (exekutiv funktion). ). Deltagarna kommer att slutföra de utförda fungerande uppgifterna (dvs. Kontinuerlig prestationsuppgift eller CPT, sifferspann, bokstavs-nummersekvensering och spatial span eller SS) under både icke-SIT- och SIT-mötena. De kommer också att skickas ett modifierat humör (dvs. depression, ångest och stressskala eller DASS) och ADHD-symtom (Barkley Adult ADHD Rating Scale eller BAARS) frågeformulär morgonen efter alla experimentella möten. Högintensiv SIT valdes för den föreslagna studien eftersom måttlig till högintensiv aeroba träning verkar leda till de största förbättringarna av kognitiva prestationer bland ungdomar med ADHD. Forskaren kommer att leda deltagaren genom en uppsättning sträckor och 3 minuters lågintensiv cykling på en Schwinn AD2 Airdyne bencykling och armvev ergometer för att värma upp och öka blodflödet till aktiva muskler. Deltagarna kommer sedan att genomföra 16 minuters SIT, bestående av åtta anfall på 20 sekunders cykling följt av 100 sekunders vila. Efter varje intervall kommer deltagarna att uppmanas att ge sin upplevda ansträngning under intervallet, och forskaren kommer att registrera deltagarens toppintervallpuls (HR). Dessa mätningar görs för att validera att deltagarna tränade med hög intensitet. Experimentledaren kommer att uppmuntra deltagaren att arbeta mot ≥85 % av sin maximala HR. Efter det åttonde och sista intervallet kommer deltagaren att vila i 15 minuter innan han slutför de kognitiva uppgifterna (d.v.s. CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing och SS).
Inför analyser kommer alla variabler att screenas. Brott mot statistiska antaganden kommer att åtgärdas genom datatransformationer eller icke-parametrisk statistik. Relativa förbättringar av objektiva mätningar av EF (dvs. CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing och SS-prestandaindex) kommer att undersökas genom 2 (ADHD vs. jämförelse) x 2 (män vs. kvinnor) x 2 (Icke-SIT) vs. SIT) upprepade mätningar ANOVAs. När interaktionseffekterna är signifikanta kommer t-tester med parade sampel att användas för att utvärdera gruppskillnader. När interaktionseffekter inte når statistisk signifikans, kommer oberoende stickprovs t-test att användas för att utvärdera gruppskillnader. Storleken på omnibuseffekter för upprepade åtgärder ANOVA kommer att beräknas med hjälp av partiell eta-kvadrat (ηp2). Effekter inom grupp (Cohens d) och motsvarande konfidensintervall för effekter inom grupp kommer att standardiseras med hjälp av variabiliteten hos icke-SIT-poäng. Effekter mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av Hedges g. Värden för ηp2 av 0,01, .06, och .14 kommer att betraktas som små, medelstora respektive stora effekter; motsvarande värden för d och g är 0,20, .50 och .80.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefonnummer: 307-314-2123
- E-post: chartung@uwyo.edu
Studieorter
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82071
- Rekrytering
- University of Wyoming
-
Kontakt:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefonnummer: 307-314-2123
- E-post: chartung@uwyo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 29 år.
- Student vid University of Wyoming (UW) eller Laramie County Community College (LCCC).
Exklusions kriterier:
- Övervägande hyperaktiva/impulsiva presentationer av ADHD (ADHD-HI), eftersom denna presentation är ovanlig i vuxen ålder.
- Användning av mediciner som negativt påverkar kognitiva prestationer (t.ex. lugnande medel, antipsykotika).
- Graviditet eller försöker bli gravid.
- Icke-ambulerande eller förlitar sig på gånghjälpmedel för ambulering.
- Historik av en stroke eller ett aneurysm.
- Hög risk för fysisk träningskontraindikationer på grund av genetiska/medicinska tillstånd (t.ex. kardiovaskulär eller lungsjukdom).
- Motion eller fysisk aktivitet restriktioner som ålagts av en vårdgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sprint Intervallträning
Deltagarna kommer att schemaläggas för två experimentella möten i labbet: sprintintervallträning (SIT) och icke-SIT.
Under SIT-mötet kommer forskaren att leda deltagaren genom en uppsättning sträckor och tre minuters lågintensiv cykling på en Schwinn AD2 Airdyne bencykling och armvev ergometer för att värma upp och öka blodflödet till aktiva muskler.
Deltagarna kommer sedan att genomföra 16 minuters SIT, bestående av åtta anfall på 20 sekunders cykling följt av 100 sekunders vila.
Deltagarna kommer att genomföra datorbaserade tester av ihållande uppmärksamhet och arbetsminne under både SIT (15 minuter efter träningen) och icke-SIT möten.
|
Deltagarna kommer att delta i två experimentella möten, under vilka de kommer att slutföra två identiska verkställande funktionsuppgifter (d.v.s. ihållande uppmärksamhet, arbetsminne).
Under ett möte kommer deltagarna att få manipulation av sprintintervallträningen innan de slutför uppgifterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Continuous Performance Test (CPT) från möte 1 till 2
Tidsram: Avslutas vid varje experimentell möte under en period av två veckor
|
CPT är ett standardiserat datoradministrerat test som består av fyrsiffriga nummer som presenteras i 200ms på en vit skärm med 1500ms mellan presentationen av varje nummer.
Deltagarna måste trycka på mellanslagstangenten så snabbt som möjligt när det föregående fyrsiffriga numret matchar det nuvarande fyrsiffriga numret. Deltagarna kommer att slutföra CPT som ett mått på ihållande uppmärksamhet vid varje experimentell möte.
För SIT-mötet kommer deltagarna att slutföra CPT 15 minuter efter avslutad träning.
|
Avslutas vid varje experimentell möte under en period av två veckor
|
|
Ändring av sifferspann från möte 1 till 2
Tidsram: Avslutas vid varje experimentell möte under en period av två veckor
|
Digit Span (Wechsler, 2008) deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) är en auditiv arbetsminnesuppgift.
Forskaren kommer att säga siffror högt med en hastighet av ett nummer per sekund.
Deltagaren kommer att få i uppdrag att komma ihåg och repetera siffrorna i en föreskriven (framåt, bakåt, ordningsföljd) ordning.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften Digit Span (framåt, bakåt och sekvensering) auditivt arbetsminne vid varje experimentell möte.
För SIT-mötet kommer deltagarna att slutföra uppgifterna med sifferspann (framåt, bakåt och sekvensering) cirka 15 minuter efter träningens avslutande.
|
Avslutas vid varje experimentell möte under en period av två veckor
|
|
Ändring av bokstavs-nummersekvens från möte 1 till 2
Tidsram: Avslutas vid varje experimentell möte under en period av två veckor
|
Uppgiften Letter-Number Sequencing (Wechsler, 2008) är ett kompletterande deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) som mäter auditivt arbetsminne.
Forskare kommer att läsa en sekvens av bokstäver och siffror, och deltagaren kommer att försöka återkalla siffrorna i stigande ordning och bokstäverna i alfabetisk ordning.
Deltagarna kommer att slutföra den auditiva arbetsminnesuppgiften Letter-Number Sequencing vid varje experimentell möte.
För SIT-mötet kommer deltagarna att slutföra uppgiften Letter-Number Sequencing cirka 15 minuter efter avslutad träning.
|
Avslutas vid varje experimentell möte under en period av två veckor
|
|
Ändring av Spatial Span (SS) från möte 1 till 2
Tidsram: Avslutas vid varje experimentell möte under en period av två veckor
|
Spatial Span (SS) är en datoradministrerad uppgift som bedömer visuospatialt arbetsminne.
Deltagarna kommer att få i uppdrag att komma ihåg ordningen på stimuli som presenteras i sekvenser framåt och bakåt.
Deltagarna kommer att slutföra SS visuospatiala arbetsminnesuppgiften vid varje experimentell möte.
För SIT-mötet kommer deltagarna att slutföra SS-uppgiften cirka 15 minuter efter avslutad träning.
|
Avslutas vid varje experimentell möte under en period av två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalmodifierad depression, ångest och stress (DASS-M)
Tidsram: Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor
|
Den här skalan innehåller 21 frågor för att mäta nuvarande humör och stressnivåer.
Objekten inkluderar ett urval av fyra svar från "Gällde inte alls för mig" till "Gällde mig väldigt mycket."
Deltagarna kommer att få enkäten via sms och e-post morgonen efter deras experimentella möte.
De kommer att bli instruerade att slutföra DASS-M angående sina känslomässiga upplevelser av depression, ångest och stress från "igår (från tiden efter din laboration tills du gick och la dig)."
|
Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor
|
|
Barkley Adult ADHD Rating Scale-Modified (BAARS-M)
Tidsram: Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor
|
BAARS innehåller 18 artiklar som noggrant följer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan; DSM-5; APA, 2013) kriterier för ADHD.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sitt nuvarande beteende under de senaste 6 månaderna från 0 (Aldrig/sällan) till 3 (mycket ofta). Deltagarna kommer att få enkäten via sms och e-post morgonen efter deras experimentella möte.
De kommer att instrueras att slutföra BAARS-M angående deras ADHD-relaterade beteende från "förra dagen".
|
Slutfördes dagen efter varje experimentell möte under en period av två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hoza B, Smith AL, Shoulberg EK, Linnea KS, Dorsch TE, Blazo JA, Alerding CM, McCabe GP. A randomized trial examining the effects of aerobic physical activity on attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in young children. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):655-67. doi: 10.1007/s10802-014-9929-y.
- Chang YK, Liu S, Yu HH, Lee YH. Effect of acute exercise on executive function in children with attention deficit hyperactivity disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Mar;27(2):225-37. doi: 10.1093/arclin/acr094. Epub 2012 Feb 3.
- Choi JW, Han DH, Kang KD, Jung HY, Renshaw PF. Aerobic exercise and attention deficit hyperactivity disorder: brain research. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):33-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000373.
- Neudecker C, Mewes N, Reimers AK, Woll A. Exercise Interventions in Children and Adolescents With ADHD: A Systematic Review. J Atten Disord. 2019 Feb;23(4):307-324. doi: 10.1177/1087054715584053. Epub 2015 May 11.
- Gapin, J. I., Labban, J. D., Bohall, S. C., Wooten, J. S., & Chang, Y. (2015). Acute exercise is associated with specific executive functions in college students with ADHD: A preliminary study. Journal of Sport and Health Science, 4, 89-96. doi:10.1016/j.jshs.2014.11.003
- Borg, G. A. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Howell, D. C. (2011). Confidence intervals on effect size. http://www.uvm.edu/~dhowell/methods8/Supplements/Confidence%20Intervals%20on%20Effect%20Size.pdf. Accessed August 23, 2013.
- Hedges, L. V. (1982). Fitting categorical models to effect sizes from a series of experiments. Journal of Educational Statistics, 7, 119-37. doi: 10.2307/1164961
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170220PL01463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NYU Langone HealthRekryteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Central South UniversityRekryteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
Corium, Inc.Worldwide Clinical Trials; Almac; Prometrika, LLC; Premier ResearchAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of Texas at AustinRekryteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekrytering
Kliniska prövningar på Sprint Intervallträning
-
University of MinnesotaIndragenSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | PsykosFörenta staterna
-
Beijing Sport UniversityHar inte rekryterat ännuCardiorespiratory Fitness | Kardiovaskulär funktionKina
-
University of WashingtonThe Craig H. Neilsen FoundationAnmälan via inbjudanRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutad
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, inte rekryterandeCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
Adiyaman UniversityAktiv, inte rekryterandeHögintensiv intervallträning | Träningsfysiologi | Anpassning av träningsövningarTurkiet (Türkiye)
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Aktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Federal University of VicosaAvslutadUngdomsbasebollhastighet, sprintträning, viktad väst, riktningsändringColombia
-
SPR Therapeutics, Inc.AvslutadSmärta | Postoperativ smärta | Ortopedisk störning | Total knäprotesplastik | Totalt knäbyteFörenta staterna