- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03666416
Efectos agudos del ejercicio en estudiantes universitarios con TDAH
El objetivo general de este estudio es examinar el ejercicio físico como una intervención para el TDAH. La justificación del estudio propuesto es que el ejercicio físico podría servir como un tratamiento eficaz para estudiantes universitarios con TDAH que tiene bajos costos, bajos riesgos y beneficios de salud auxiliares y puede abordar las limitaciones de los tratamientos existentes. La hipótesis central es que los estudiantes universitarios con TDAH exhibirán mayores grados de mejora en el funcionamiento ejecutivo (es decir, atención sostenida, memoria de trabajo) inmediatamente después del entrenamiento de intervalos de velocidad (SIT), en relación con sus compañeros sin TDAH. Esta hipótesis se formuló en base a estudios preliminares que demostraron una reducción de los síntomas del TDAH y una mejora del funcionamiento ejecutivo después del ejercicio físico. Se realizarán ANOVA de medidas repetidas múltiples 2 (TDAH frente a control) x 2 (hombre frente a mujer) x 2 (ejercicio frente a ninguno) para comparar estudiantes con TDAH (n = 24) con controles (n = 24).
Los resultados esperados son confirmar esta hipótesis y demostrar la necesidad de un mayor estudio del ejercicio físico. Si se confirman, los resultados proporcionarán datos piloto para una propuesta de subvención NIH más grande destinada a examinar más a fondo los efectos agudos del ejercicio físico (es decir, un mejor funcionamiento cognitivo inmediatamente después del ejercicio) y también los efectos crónicos del ejercicio físico (es decir, un mejor funcionamiento después de realizar en ejercicio regular durante un período prolongado). Se espera que este resultado tenga un impacto positivo importante porque el ejercicio físico puede servir como un tratamiento eficaz para los estudiantes universitarios con TDAH que es menos riesgoso que los estimulantes, lleva menos tiempo que la terapia y proporciona beneficios de salud auxiliares (es decir, mejora la condición física, disminución de la obesidad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inscripción de participantes consistirá en cuarenta y ocho estudiantes de la Universidad de Wyoming (UW) y del Colegio Comunitario del Condado de Laramie (LCCC) (24 grupos con TDAH, 24 grupos de comparación) con una distribución uniforme de hombres y mujeres en cada grupo. Los análisis de potencia (G*Power 3.1) indicaron que se necesita una muestra de al menos este tamaño para proporcionar un 80 % de potencia para detectar efectos medios que se han observado en muestras de niños con TDAH. Se excluirán los estudiantes que toman medicamentos que pueden confundir el rendimiento cognitivo (por ejemplo, antipsicóticos, sedantes), están fuera del rango de edad (18-25 años) o tienen un riesgo elevado de sufrir contraindicaciones para el ejercicio físico. Los posibles participantes del grupo TDAH serán reclutados a través de cuatro medios. Primero, los estudiantes que completen un estudio por separado y respalden cinco o más síntomas de falta de atención (IA) o que informen haber sido diagnosticados previamente con TDAH serán invitados a una evaluación de elegibilidad. En segundo lugar, se publicarán folletos de reclutamiento en el campus. En tercer lugar, se contactará a los participantes de estudios anteriores que hayan sido diagnosticados con TDAH y hayan dado su consentimiento para ser contactados para futuras investigaciones. En cuarto lugar, el personal médico y de salud mental de la universidad anunciará el estudio a los estudiantes que tienen TDAH. Los sujetos del grupo de comparación estarán compuestos por estudiantes que completan un estudio separado, que rechazan haber sido diagnosticados con TDAH y respaldan tres o menos síntomas de IA. A medida que los estudiantes se inscriban en el grupo de TDAH, se inscribirán sujetos de comparación emparejados por edad y sexo. Antes de la inscripción en el estudio, los posibles participantes deben clasificarse como de bajo riesgo de contraindicaciones para el ejercicio físico mediante un cuestionario de evaluación de antecedentes de salud. Los posibles participantes con TDAH también deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDAH en una entrevista clínica estructurada.
Todos los participantes potenciales asistirán a una cita en el laboratorio para confirmar su elegibilidad, incluida (a) la estratificación como de bajo riesgo de contraindicaciones para el ejercicio físico y (b) los prospectos de TDAH que alcanzan el umbral de diagnóstico. Después de inscribirse en el estudio, se programará a los participantes para dos citas experimentales en el laboratorio: entrenamiento de intervalos de velocidad (SIT) y no SIT. Se compensará la ordenación de citas experimentales. Esto se hará para evaluar los posibles efectos del pedido de citas y minimizar los efectos de confusión. Ambas citas se programarán por la mañana, el mismo día de la semana ya la misma hora del día. Se les pedirá a los participantes que usen ropa deportiva, así como que se abstengan de hacer ejercicio, alcohol, cafeína y medicamentos estimulantes durante 12 horas antes de sus citas experimentales para minimizar la influencia que puedan tener en nuestras variables independientes (ejercicio) y dependientes (funcionamiento ejecutivo). ). Los participantes completarán las tareas de funcionamiento de ejecución (es decir, Tarea de rendimiento continuo o CPT, Intervalo de dígitos, Secuencia de números y letras y Intervalo espacial o SS) durante las citas No SIT y SIT. También se les enviará un cuestionario de estado de ánimo modificado (es decir, escala de depresión, ansiedad y estrés o DASS) y síntomas de TDAH (Escala de calificación de TDAH en adultos de Barkley o BAARS) la mañana siguiente a todas las citas experimentales. Se eligió SIT de alta intensidad para el estudio propuesto porque los ejercicios aeróbicos de intensidad moderada a alta parecen conducir a las mayores mejoras en el rendimiento cognitivo entre los jóvenes con TDAH. El investigador guiará al participante a través de una serie de estiramientos y 3 minutos de ciclismo de baja intensidad en un ergómetro de ciclismo de piernas y manivela Schwinn AD2 Airdyne para calentar y aumentar el flujo sanguíneo a los músculos activos. Luego, los participantes completarán 16 minutos de SIT, que consisten en ocho episodios de 20 segundos de ciclismo seguidos de 100 segundos de descanso. Después de cada intervalo, se les pedirá a los participantes que proporcionen su esfuerzo percibido durante el intervalo, y el investigador registrará la frecuencia cardíaca (FC) máxima del intervalo del participante. Estas medidas se toman para validar que los participantes se ejercitaron a una intensidad alta. El experimentador alentará al participante a trabajar hacia ≥85% de su FC máxima. Después del octavo y último intervalo, el participante descansará durante 15 minutos antes de completar las tareas cognitivas (es decir, CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing y SS).
Antes de los análisis, se examinarán todas las variables. Las violaciones de los supuestos estadísticos se abordarán mediante transformaciones de datos o estadísticas no paramétricas. Las mejoras relativas en las mediciones objetivas de EF (es decir, CPT, rango de dígitos, secuenciación de letras y números e índices de rendimiento de SS) se examinarán a través de 2 (TDAH frente a comparación) x 2 (hombres frente a mujeres) x 2 (sin SIT). vs. SIT) ANOVA de medidas repetidas. Cuando los efectos de interacción son significativos, se utilizarán pruebas t de muestras pareadas para evaluar las diferencias de grupo. Cuando los efectos de interacción no alcanzan la significación estadística, se utilizarán pruebas t de muestras independientes para evaluar las diferencias de grupo. La magnitud de los efectos ómnibus para los ANOVA de medidas repetidas se calculará usando eta-cuadrado parcial (ηp2). Los efectos dentro del grupo (d de Cohen) y los intervalos de confianza correspondientes para los tamaños del efecto dentro del grupo se estandarizarán utilizando la variabilidad de las puntuaciones no SIT. Los efectos entre grupos se calcularán usando Hedges g. Valores para ηp2 de .01, .06, y .14 se considerarán efectos pequeños, medianos y grandes, respectivamente; los valores correspondientes para d y g son .20, .50 y .80.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Número de teléfono: 307-314-2123
- Correo electrónico: chartung@uwyo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
- Reclutamiento
- University of Wyoming
-
Contacto:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Número de teléfono: 307-314-2123
- Correo electrónico: chartung@uwyo.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 29 años.
- Estudiante de la Universidad de Wyoming (UW) o del Colegio Comunitario del Condado de Laramie (LCCC).
Criterio de exclusión:
- Presentaciones predominantemente hiperactivas/impulsivas de TDAH (ADHD-HI), ya que esta presentación es inusual en la edad adulta.
- Uso de medicamentos que afectan negativamente el rendimiento cognitivo (p. ej., sedantes, antipsicóticos).
- Embarazo o intento de quedar embarazada.
- No ambulatoria o que depende de ayudas para caminar para la deambulación.
- Antecedentes de un derrame cerebral o un aneurisma.
- Alto riesgo de contraindicaciones para el ejercicio físico debido a condiciones genéticas/médicas (p. ej., enfermedad cardiovascular o pulmonar).
- Restricciones de ejercicio o actividad física impuestas por un proveedor de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de velocidad
Los participantes serán programados para dos citas experimentales en el laboratorio: entrenamiento de intervalos de velocidad (SIT) y no SIT.
Durante la cita SIT, el investigador guiará al participante a través de una serie de estiramientos y tres minutos de ciclismo de baja intensidad en un ergómetro Schwinn AD2 Airdyne para piernas y brazos para calentar y aumentar el flujo sanguíneo a los músculos activos.
Luego, los participantes completarán 16 minutos de SIT, que consisten en ocho episodios de 20 segundos de ciclismo seguidos de 100 segundos de descanso.
Los participantes completarán pruebas basadas en computadora de atención sostenida y memoria de trabajo durante las citas SIT (15 minutos después del ejercicio) y no SIT.
|
Los participantes asistirán a dos citas experimentales, durante las cuales completarán dos tareas idénticas de funcionamiento ejecutivo (es decir, atención sostenida, memoria de trabajo).
Durante una cita, los participantes recibirán la manipulación del entrenamiento de intervalos de velocidad antes de completar las tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Prueba de Rendimiento Continuo (CPT) de cita 1 a 2
Periodo de tiempo: Completado en cada cita experimental durante un período de dos semanas.
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El CPT es una prueba estandarizada administrada por computadora que consta de números de cuatro dígitos que se presentan durante 200 ms en una pantalla blanca con 1500 ms entre la presentación de cada número.
Los participantes deben presionar la barra espaciadora lo más rápido posible cuando el número de cuatro dígitos anterior coincida con el número de cuatro dígitos actual. Los participantes completarán el CPT como una medida de atención sostenida en cada cita experimental.
Para la cita SIT, los participantes completarán el CPT 15 minutos después de la finalización del ejercicio.
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Completado en cada cita experimental durante un período de dos semanas.
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Cambio en la extensión de dígitos de la cita 1 a 2
Periodo de tiempo: Completado en cada cita experimental durante un período de dos semanas.
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La subprueba Digit Span (Wechsler, 2008) de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) es una tarea de memoria de trabajo auditiva.
El investigador dirá los números en voz alta a razón de un número por segundo.
El participante tendrá la tarea de recordar y repetir los números en un orden prescrito (hacia adelante, hacia atrás, en secuencia).
Los participantes completarán la tarea de memoria de trabajo auditiva Digit Span (hacia adelante, hacia atrás y secuenciación) en cada cita experimental.
Para la cita SIT, los participantes completarán las tareas Digit Span (hacia adelante, hacia atrás y secuenciación) aproximadamente 15 minutos después de la finalización del ejercicio.
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Completado en cada cita experimental durante un período de dos semanas.
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Cambio en la secuencia de letras y números de la cita 1 a la 2
Periodo de tiempo: Completado en cada cita experimental durante un período de dos semanas.
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La tarea de Secuenciación de letras y números (Wechsler, 2008) es una subprueba complementaria de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) que mide la memoria de trabajo auditiva.
Los investigadores leerán una secuencia de letras y números, y el participante intentará recordar los números en orden ascendente y las letras en orden alfabético.
Los participantes completarán la tarea de memoria de trabajo auditiva de secuenciación de letras y números en cada cita experimental.
Para la cita SIT, los participantes completarán la tarea de secuenciación de letras y números aproximadamente 15 minutos después de la finalización del ejercicio.
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Completado en cada cita experimental durante un período de dos semanas.
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Cambio en la extensión espacial (SS) de la cita 1 a la 2
Periodo de tiempo: Completado en cada cita experimental durante un período de dos semanas.
|
Spatial Span (SS) es una tarea administrada por computadora que evalúa la memoria de trabajo visuoespacial.
Los participantes tendrán la tarea de recordar el orden de los estímulos que se presentan en secuencias hacia adelante y hacia atrás.
Los participantes completarán la tarea de memoria de trabajo visuoespacial de SS en cada cita experimental.
Para la cita SIT, los participantes completarán la tarea SS aproximadamente 15 minutos después de la finalización del ejercicio.
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Completado en cada cita experimental durante un período de dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala modificada de depresión, ansiedad y estrés (DASS-M)
Periodo de tiempo: Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas
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Esta escala incluye 21 preguntas para medir el estado de ánimo actual y los niveles de estrés.
Los ítems incluyen una selección de cuatro respuestas, desde "No se me aplicó en absoluto" hasta "Se me aplicó mucho".
Los participantes recibirán la encuesta por mensaje de texto y correo electrónico la mañana después de su cita experimental.
Se les indicará que completen el DASS-M con respecto a sus experiencias emocionales de depresión, ansiedad y estrés desde "ayer (desde el momento posterior a su cita de laboratorio hasta que se fue a la cama)".
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Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas
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Barkley Adult ADHD Rating Scale-Modified (BAARS-M)
Periodo de tiempo: Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas
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El BAARS incluye 18 elementos que siguen de cerca los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª ed.; DSM-5; APA, 2013) para el TDAH.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su comportamiento actual durante los últimos 6 meses de 0 (nunca/rara vez) a 3 (muy a menudo). Los participantes recibirán la encuesta por mensaje de texto y correo electrónico la mañana después de su cita experimental.
Se les indicará que completen el BAARS-M con respecto a su comportamiento relacionado con el TDAH del "día anterior".
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Completado el día después de cada cita experimental durante un período de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hoza B, Smith AL, Shoulberg EK, Linnea KS, Dorsch TE, Blazo JA, Alerding CM, McCabe GP. A randomized trial examining the effects of aerobic physical activity on attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in young children. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):655-67. doi: 10.1007/s10802-014-9929-y.
- Chang YK, Liu S, Yu HH, Lee YH. Effect of acute exercise on executive function in children with attention deficit hyperactivity disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Mar;27(2):225-37. doi: 10.1093/arclin/acr094. Epub 2012 Feb 3.
- Choi JW, Han DH, Kang KD, Jung HY, Renshaw PF. Aerobic exercise and attention deficit hyperactivity disorder: brain research. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):33-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000373.
- Neudecker C, Mewes N, Reimers AK, Woll A. Exercise Interventions in Children and Adolescents With ADHD: A Systematic Review. J Atten Disord. 2019 Feb;23(4):307-324. doi: 10.1177/1087054715584053. Epub 2015 May 11.
- Gapin, J. I., Labban, J. D., Bohall, S. C., Wooten, J. S., & Chang, Y. (2015). Acute exercise is associated with specific executive functions in college students with ADHD: A preliminary study. Journal of Sport and Health Science, 4, 89-96. doi:10.1016/j.jshs.2014.11.003
- Borg, G. A. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Howell, D. C. (2011). Confidence intervals on effect size. http://www.uvm.edu/~dhowell/methods8/Supplements/Confidence%20Intervals%20on%20Effect%20Size.pdf. Accessed August 23, 2013.
- Hedges, L. V. (1982). Fitting categorical models to effect sizes from a series of experiments. Journal of Educational Statistics, 7, 119-37. doi: 10.2307/1164961
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 20170220PL01463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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