- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03666416
Ostre efekty ćwiczeń u studentów z ADHD
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie ćwiczeń fizycznych jako interwencji w przypadku ADHD. Uzasadnieniem proponowanego badania jest to, że ćwiczenia fizyczne mogą służyć jako skuteczne leczenie studentów z ADHD, które wiąże się z niskimi kosztami, niskim ryzykiem i dodatkowymi korzyściami zdrowotnymi i może rozwiązać ograniczenia istniejących metod leczenia. Główną hipotezą jest to, że studenci college'u z ADHD będą wykazywać większy stopień poprawy funkcji wykonawczych (tj. ciągła uwaga, pamięć robocza) bezpośrednio po treningu interwałowym sprintu (SIT), w porównaniu z rówieśnikami bez ADHD. Hipoteza ta została sformułowana na podstawie wstępnych badań wykazujących zmniejszenie objawów ADHD i poprawę funkcji wykonawczych po wysiłku fizycznym. Wielokrotne 2 (ADHD vs. grupa kontrolna) x 2 (mężczyźni vs. kobiety) x 2 (ćwiczenie vs. brak) powtórzone pomiary ANOVA zostaną przeprowadzone w celu porównania uczniów z ADHD (n = 24) z grupą kontrolną (n = 24).
Oczekiwane wyniki mają potwierdzić tę hipotezę i wykazać potrzebę dalszych badań nad wysiłkiem fizycznym. Jeśli wyniki zostaną potwierdzone, dostarczą danych pilotażowych dla większej propozycji grantu NIH, mającej na celu dalsze zbadanie ostrych skutków ćwiczeń fizycznych (tj. Poprawy funkcji poznawczych bezpośrednio po wysiłku), a także chronicznych skutków ćwiczeń fizycznych (tj. Poprawy funkcjonowania po zaangażowaniu w regularnych ćwiczeniach przez dłuższy czas). Oczekuje się, że ten wynik będzie miał istotny pozytywny wpływ, ponieważ ćwiczenia fizyczne mogą służyć jako skuteczne leczenie studentów z ADHD, które jest mniej ryzykowne niż stymulanty, mniej czasochłonne niż terapia i zapewnia dodatkowe korzyści zdrowotne (tj. zmniejszenie otyłości).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja uczestników będzie składać się z czterdziestu ośmiu studentów University of Wyoming (UW) i Laramie County Community College (LCCC) (24 grupy ADHD, 24 grupy porównawcze) z równomiernym rozłożeniem mężczyzn i kobiet w każdej grupie. Analizy mocy (G*Power 3.1) wykazały, że próbka o co najmniej tej wielkości jest potrzebna, aby zapewnić 80% mocy, aby wykryć średnie efekty, które zaobserwowano w próbkach dzieci z ADHD. Studenci przyjmujący leki, które mogą zaburzać funkcje poznawcze (np. leki przeciwpsychotyczne, uspokajające), będący poza przedziałem wiekowym (18-25 lat) lub znajdujący się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych, zostaną wykluczeni. Potencjalni uczestnicy grupy ADHD będą rekrutowani na cztery sposoby. Po pierwsze, uczniowie, którzy ukończą osobne badanie i potwierdzą pięć lub więcej objawów nieuwagi (IA) lub zgłoszą wcześniejszą diagnozę ADHD, zostaną zaproszeni do oceny kwalifikowalności. Po drugie, ulotki rekrutacyjne zostaną wywieszone na kampusie. Po trzecie, skontaktujemy się z uczestnikami z poprzednich badań, u których zdiagnozowano ADHD i wyrazili zgodę na kontakt w celu przyszłych badań. Po czwarte, uniwersyteccy pracownicy medyczni i zdrowia psychicznego będą reklamować badanie klientom-studentom z ADHD. Grupa porównawcza będzie składała się ze studentów, którzy ukończyli osobne badanie, którzy zaprzeczają rozpoznaniu ADHD i popierają trzy lub mniej objawów IA. Gdy uczniowie zapiszą się do grupy ADHD, zostaną zapisani osoby porównawcze dopasowane pod względem wieku i płci. Przed włączeniem do badania potencjalni uczestnicy muszą dokonać stratyfikacji jako grupa niskiego ryzyka przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych za pomocą kwestionariusza przesiewowego historii zdrowia. Potencjalni uczestnicy ADHD muszą również spełniać kryteria diagnostyczne ADHD w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym.
Wszyscy potencjalni uczestnicy wezmą udział w spotkaniu w laboratorium, aby potwierdzić, że się kwalifikują, w tym (a) stratyfikację jako osób o niskim ryzyku przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych oraz (b) prospekty ADHD spełniające próg diagnostyczny. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną zaplanowani na dwie wizyty eksperymentalne w laboratorium: trening interwałowy sprintu (SIT) i nie-SIT. Kolejność spotkań eksperymentalnych zostanie zrównoważona. Zostanie to zrobione w celu oceny możliwych skutków zamawiania wizyt i zminimalizowania efektów zakłócających. Oba spotkania będą zaplanowane rano, tego samego dnia tygodnia i o tej samej porze dnia. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie odzieży sportowej, a także powstrzymanie się od ćwiczeń, alkoholu, kofeiny i leków pobudzających przez 12 godzin przed wizytą eksperymentalną, aby zminimalizować wpływ, jaki mogą mieć na nasze zmienne niezależne (ćwiczenia) i zależne (funkcje wykonawcze). ). Uczestnicy wykonają funkcjonalne zadania (tj. Zadanie ciągłej wydajności lub CPT, rozpiętość cyfr, sekwencjonowanie liter i numerów oraz rozpiętość przestrzenną lub SS) zarówno podczas spotkań poza SIT, jak i SIT. Otrzymają również zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący nastroju (tj. skali depresji, niepokoju i stresu lub DASS) oraz objawów ADHD (skala oceny ADHD dorosłych Barkleya lub BAARS) rano po wszystkich spotkaniach eksperymentalnych. Do proponowanego badania wybrano SIT o wysokiej intensywności, ponieważ wydaje się, że ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej lub wysokiej intensywności prowadzą do największej poprawy wydajności poznawczej wśród młodzieży z ADHD. Badacz poprowadzi uczestnika przez serię ćwiczeń rozciągających i 3-minutową jazdę na rowerze o niskiej intensywności na ergometrze Schwinn AD2 Airdyne do jazdy na nogach i korbami ramion, aby rozgrzać i zwiększyć przepływ krwi do aktywnych mięśni. Następnie uczestnicy ukończą 16 minut SIT, składających się z ośmiu napadów po 20 sekund jazdy na rowerze, po których następuje 100 sekund odpoczynku. Po każdym interwale uczestnicy zostaną poproszeni o podanie postrzeganego wysiłku podczas interwału, a badacz zapisze szczytowe tętno interwałowe (HR). Pomiary te są wykonywane w celu sprawdzenia, czy uczestnicy ćwiczyli z dużą intensywnością. Eksperymentator zachęci uczestnika do pracy w kierunku ≥85% maksymalnego HR. Po ósmej i ostatniej przerwie uczestnik odpocznie przez 15 minut przed wykonaniem zadań poznawczych (tj. CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing i SS).
Przed przystąpieniem do analiz wszystkie zmienne zostaną poddane selekcji. Naruszenia założeń statystycznych będą eliminowane poprzez przekształcenia danych lub statystyki nieparametryczne. Względna poprawa obiektywnych pomiarów EF (tj. CPT, rozpiętość cyfr, sekwencjonowanie liter i numerów oraz wskaźniki wydajności SS) zostanie zbadana za pomocą 2 (ADHD vs. porównanie) x 2 (mężczyźni vs. kobiety) x 2 (nie-SIT vs. SIT) powtarzane pomiary ANOVA. Gdy efekty interakcji są znaczące, do oceny różnic między grupami zostaną użyte testy t dla par próbek. Gdy efekty interakcji nie osiągną istotności statystycznej, do oceny różnic między grupami zostaną wykorzystane testy t dla niezależnych próbek. Wielkość efektów zbiorczych dla ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie obliczona przy użyciu częściowego eta-kwadratu (ηp2). Efekty wewnątrzgrupowe (d Cohena) i odpowiadające im przedziały ufności dla wielkości efektów wewnątrzgrupowych zostaną wystandaryzowane przy użyciu zmienności wyników innych niż SIT. Efekty międzygrupowe zostaną obliczone przy użyciu zabezpieczeń g. Wartości dla ηp2 równe 0,01, 0,06, i .14 będą uważane odpowiednio za małe, średnie i duże efekty; odpowiednie wartości dla d i g wynoszą 0,20, 0,50 i 0,80.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Numer telefonu: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82071
- Rekrutacyjny
- University of Wyoming
-
Kontakt:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Numer telefonu: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 29 lat.
- Student University of Wyoming (UW) lub Laramie County Community College (LCCC).
Kryteria wyłączenia:
- Przeważnie nadpobudliwe / impulsywne prezentacje ADHD (ADHD-HI), ponieważ ta prezentacja jest niezwykła w wieku dorosłym.
- Stosowanie leków, które negatywnie wpływają na funkcje poznawcze (np. środki uspokajające, przeciwpsychotyczne).
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę.
- Nie chodzący lub polegający na pomocy do chodzenia do poruszania się.
- Historia udaru lub tętniaka.
- Wysokie ryzyko wystąpienia przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych ze względu na uwarunkowania genetyczne/medyczne (np. choroby układu krążenia lub płuc).
- Ograniczenia dotyczące ćwiczeń lub aktywności fizycznej nałożone przez pracownika służby zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy sprintu
Uczestnicy zostaną zaplanowani na dwa eksperymentalne spotkania w laboratorium: trening interwałowy sprintu (SIT) i nie-SIT.
Podczas spotkania SIT badacz poprowadzi uczestnika przez serię ćwiczeń rozciągających i trzyminutową jazdę na rowerze o niskiej intensywności na ergometrze Schwinn AD2 Airdyne do jazdy na nogach i ramion, aby się rozgrzać i zwiększyć przepływ krwi do aktywnych mięśni.
Następnie uczestnicy ukończą 16 minut SIT, składających się z ośmiu napadów po 20 sekund jazdy na rowerze, po których następuje 100 sekund odpoczynku.
Uczestnicy przejdą komputerowe testy ciągłej uwagi i pamięci roboczej zarówno podczas spotkań SIT (15 minut po ćwiczeniu), jak i Non-SIT.
|
Uczestnicy wezmą udział w dwóch spotkaniach eksperymentalnych, podczas których wykonają dwa identyczne zadania dotyczące funkcjonowania wykonawczego (tj. utrzymywanie uwagi, pamięć robocza).
Podczas jednego spotkania uczestnicy otrzymają manipulację treningiem interwałowym sprintu przed wykonaniem zadań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ciągłym teście wydajności (CPT) od spotkania 1 do 2
Ramy czasowe: Wypełniane na każdym spotkaniu eksperymentalnym przez okres dwóch tygodni
|
CPT to standaryzowany test administrowany komputerowo, składający się z czterocyfrowych liczb, które są prezentowane przez 200 ms na białym ekranie z 1500 ms przerwą między prezentacją każdej liczby.
Uczestnicy muszą nacisnąć spację tak szybko, jak to możliwe, gdy poprzedzająca czterocyfrowa liczba pasuje do bieżącej czterocyfrowej liczby. Uczestnicy wypełnią CPT jako miarę ciągłej uwagi podczas każdego spotkania eksperymentalnego.
W przypadku spotkania SIT uczestnicy wypełniają CPT 15 minut po zakończeniu ćwiczenia.
|
Wypełniane na każdym spotkaniu eksperymentalnym przez okres dwóch tygodni
|
|
Zmiana rozpiętości cyfr od spotkania 1 do 2
Ramy czasowe: Wypełniane na każdym spotkaniu eksperymentalnym przez okres dwóch tygodni
|
Podtest Digit Span (Wechsler, 2008) Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV) jest zadaniem słuchowej pamięci roboczej.
Badacz będzie wypowiadał liczby na głos w tempie jednej liczby na sekundę.
Zadaniem uczestnika będzie zapamiętanie i powtórzenie liczb w określonej kolejności (do przodu, do tyłu, sekwencjonowanie).
Uczestnicy wykonają zadanie słuchowej pamięci operacyjnej Digit Span (w przód, w tył i sekwencjonowanie) na każdym spotkaniu eksperymentalnym.
W przypadku spotkania SIT uczestnicy wykonają zadania Digit Span (w przód, w tył i sekwencjonowanie) około 15 minut po zakończeniu ćwiczenia.
|
Wypełniane na każdym spotkaniu eksperymentalnym przez okres dwóch tygodni
|
|
Zmiana kolejności liter i numerów od spotkania 1 do 2
Ramy czasowe: Wypełniane na każdym spotkaniu eksperymentalnym przez okres dwóch tygodni
|
Zadanie sekwencjonowania liter i liczb (Wechsler, 2008) jest dodatkowym podtestem Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV), który mierzy słuchową pamięć roboczą.
Badacze odczytają sekwencję liter i cyfr, a uczestnik spróbuje przypomnieć sobie cyfry w kolejności rosnącej i litery w kolejności alfabetycznej.
Uczestnicy wykonają zadanie słuchowej pamięci roboczej sekwencjonowania liter i numerów na każdym spotkaniu eksperymentalnym.
W przypadku spotkania SIT uczestnicy wykonają zadanie sekwencjonowania liter i numerów około 15 minut po zakończeniu ćwiczenia.
|
Wypełniane na każdym spotkaniu eksperymentalnym przez okres dwóch tygodni
|
|
Zmiana w rozpiętości przestrzennej (SS) od spotkania 1 do 2
Ramy czasowe: Wypełniane na każdym spotkaniu eksperymentalnym przez okres dwóch tygodni
|
Rozpiętość przestrzenna (SS) to sterowane komputerowo zadanie oceniające wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą.
Zadaniem uczestników będzie zapamiętanie kolejności bodźców, które są prezentowane w sekwencjach do przodu i do tyłu.
Uczestnicy wykonają zadanie wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej SS na każdym spotkaniu eksperymentalnym.
W przypadku spotkania SIT uczestnicy wykonają zadanie SS około 15 minut po zakończeniu ćwiczenia.
|
Wypełniane na każdym spotkaniu eksperymentalnym przez okres dwóch tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-M)
Ramy czasowe: Ukończono dzień po każdym spotkaniu eksperymentalnym przez okres dwóch tygodni
|
Ta skala zawiera 21 pytań do pomiaru aktualnego nastroju i poziomu stresu.
Pozycje obejmują wybór czterech odpowiedzi od „W ogóle mnie nie dotyczy” do „Bardzo mnie dotyczy”.
Uczestnicy otrzymają ankietę SMS-em i e-mailem następnego ranka po spotkaniu eksperymentalnym.
Zostaną poinstruowani, aby wypełnić DASS-M w odniesieniu do ich emocjonalnych doświadczeń depresji, lęku i stresu od „wczoraj (od czasu po wizycie w laboratorium do pójścia spać)”.
|
Ukończono dzień po każdym spotkaniu eksperymentalnym przez okres dwóch tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala oceny ADHD u dorosłych Barkleya (BAARS-M)
Ramy czasowe: Ukończono dzień po każdym spotkaniu eksperymentalnym przez okres dwóch tygodni
|
BAARS obejmuje 18 pozycji, które są ściśle zgodne z kryteriami ADHD zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wyd. 5; DSM-5; APA, 2013).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego obecnego zachowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy od 0 (nigdy/rzadko) do 3 (bardzo często). Uczestnicy otrzymają ankietę SMS-em i e-mailem następnego ranka po umówionej wizycie eksperymentalnej.
Zostaną poinstruowani, aby wypełnić BAARS-M w odniesieniu do ich zachowań związanych z ADHD z „poprzedniego dnia”.
|
Ukończono dzień po każdym spotkaniu eksperymentalnym przez okres dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hoza B, Smith AL, Shoulberg EK, Linnea KS, Dorsch TE, Blazo JA, Alerding CM, McCabe GP. A randomized trial examining the effects of aerobic physical activity on attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in young children. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):655-67. doi: 10.1007/s10802-014-9929-y.
- Chang YK, Liu S, Yu HH, Lee YH. Effect of acute exercise on executive function in children with attention deficit hyperactivity disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Mar;27(2):225-37. doi: 10.1093/arclin/acr094. Epub 2012 Feb 3.
- Choi JW, Han DH, Kang KD, Jung HY, Renshaw PF. Aerobic exercise and attention deficit hyperactivity disorder: brain research. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):33-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000373.
- Neudecker C, Mewes N, Reimers AK, Woll A. Exercise Interventions in Children and Adolescents With ADHD: A Systematic Review. J Atten Disord. 2019 Feb;23(4):307-324. doi: 10.1177/1087054715584053. Epub 2015 May 11.
- Gapin, J. I., Labban, J. D., Bohall, S. C., Wooten, J. S., & Chang, Y. (2015). Acute exercise is associated with specific executive functions in college students with ADHD: A preliminary study. Journal of Sport and Health Science, 4, 89-96. doi:10.1016/j.jshs.2014.11.003
- Borg, G. A. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Howell, D. C. (2011). Confidence intervals on effect size. http://www.uvm.edu/~dhowell/methods8/Supplements/Confidence%20Intervals%20on%20Effect%20Size.pdf. Accessed August 23, 2013.
- Hedges, L. V. (1982). Fitting categorical models to effect sizes from a series of experiments. Journal of Educational Statistics, 7, 119-37. doi: 10.2307/1164961
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170220PL01463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening interwałowy sprintu
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
SPR Therapeutics, Inc.ZakończonyAmputacja | Ból neuropatycznyStany Zjednoczone
-
Faculdade de Motricidade HumanaCentro de Alto Rendimento do JamorJeszcze nie rekrutacjaHipowentylacja | Normoksja | Niedotlenienie normobarycznePortugalia
-
Faculdade de Motricidade HumanaUniversity of Sao Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...RekrutacyjnyHipowentylacja | Normoksja | Niedotlenienie normobarycznePortugalia
-
SPR Therapeutics, Inc.ZakończonyBól | Ból pooperacyjny | Zaburzenie ortopedyczne | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolanaStany Zjednoczone
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; NDI Medical, LLCZakończonyFantomowy ból kończyny | Resztkowy ból kończyny | Ból po amputacjiStany Zjednoczone
-
SPR Therapeutics, Inc.ZakończonyBól pleców | Bóle krzyżaStany Zjednoczone
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseZakończonyBól pooperacyjny | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Częściowa wymiana stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Gramercy Pain CenterRekrutacyjny
-
University of West AtticaRekrutacyjny