- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03666416
Akute Auswirkungen von körperlicher Betätigung bei College-Studenten mit ADHS
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, körperliche Bewegung als Intervention für ADHS zu untersuchen. Die Begründung für die vorgeschlagene Studie ist, dass körperliche Bewegung als wirksame Behandlung für College-Studenten mit ADHS dienen könnte, die niedrige Kosten, geringe Risiken und zusätzlichen gesundheitlichen Nutzen hat und die Einschränkungen bestehender Behandlungen beheben kann. Die zentrale Hypothese ist, dass College-Studenten mit ADHS im Vergleich zu Nicht-ADHS-Kollegen unmittelbar nach dem Sprint-Intervall-Training (SIT) eine größere Verbesserung der exekutiven Funktionen (dh anhaltende Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis) aufweisen werden. Diese Hypothese wurde basierend auf vorläufigen Studien formuliert, die reduzierte ADHS-Symptome und verbesserte exekutive Funktionen nach körperlicher Betätigung zeigten. Multiple 2 (ADHS vs. Kontrolle) x 2 (männlich vs. weiblich) x 2 (Übung vs. keine) ANOVAs mit wiederholten Messungen werden durchgeführt, um Schüler mit ADHS (n = 24) mit Kontrollpersonen (n = 24) zu vergleichen.
Die erwarteten Ergebnisse sollen diese Hypothese bestätigen und die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung der körperlichen Betätigung aufzeigen. Wenn die Ergebnisse bestätigt werden, werden die Ergebnisse Pilotdaten für einen größeren NIH-Förderantrag liefern, der darauf abzielt, die akuten Auswirkungen körperlicher Betätigung (d. h. verbesserte kognitive Funktion unmittelbar nach dem Training) und auch die chronischen Auswirkungen körperlicher Betätigung (d. h. verbesserte Funktionsfähigkeit nach dem Engagement) weiter zu untersuchen bei regelmäßiger körperlicher Betätigung über einen längeren Zeitraum). Es wird erwartet, dass dieses Ergebnis einen wichtigen positiven Einfluss hat, da körperliche Bewegung als wirksame Behandlung für College-Studenten mit ADHS dienen kann, die weniger riskant als Stimulanzien, weniger zeitaufwändig als eine Therapie ist und zusätzliche gesundheitliche Vorteile bietet (d. h. Steigerung der körperlichen Fitness, Verringerung der Fettleibigkeit).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus achtundvierzig Studenten der University of Wyoming (UW) und des Laramie County Community College (LCCC) (24 ADHS-Gruppe, 24 Vergleichsgruppe) mit einer gleichmäßigen Verteilung von Männern und Frauen in jeder Gruppe bestehen. Power-Analysen (G*Power 3,1) zeigten, dass eine Stichprobe von mindestens dieser Größe erforderlich ist, um eine 80 %ige Power zu liefern, um mittlere Effekte zu erkennen, die in Stichproben von Kindern mit ADHS beobachtet wurden. Schüler, die Medikamente einnehmen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können (z. B. Antipsychotika, Beruhigungsmittel), außerhalb der Altersgruppe (18-25 Jahre) sind oder ein erhöhtes Risiko für Kontraindikationen bei körperlicher Betätigung haben, werden ausgeschlossen. Zukünftige ADHS-Gruppenteilnehmer werden auf vier Wegen rekrutiert. Zunächst werden Studenten, die eine separate Studie absolvieren und fünf oder mehr Symptome von Unaufmerksamkeit (IA) bestätigen oder berichten, dass sie zuvor mit ADHS diagnostiziert wurden, zu einer Eignungsprüfung eingeladen. Zweitens werden Rekrutierungsflyer auf dem Campus ausgehängt. Drittens werden Teilnehmer aus früheren Studien kontaktiert, bei denen ADHS diagnostiziert wurde und die einer Kontaktaufnahme für zukünftige Forschungszwecke zugestimmt haben. Viertens wird das medizinische und psychiatrische Personal der Universität die Studie bei Studenten mit ADHS bewerben. Die Probanden der Vergleichsgruppe bestehen aus Studenten, die eine separate Studie absolvieren, die ADHS-Diagnose ablehnen und drei oder weniger IA-Symptome bestätigen. Wenn sich Studenten in die ADHS-Gruppe einschreiben, werden alters- und geschlechtsangepasste Vergleichspersonen eingeschrieben. Vor der Aufnahme in die Studie müssen potenzielle Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsanamnese einstufen, dass sie ein geringes Risiko für Kontraindikationen bei körperlicher Betätigung haben. Potenzielle ADHS-Teilnehmer müssen auch diagnostische Kriterien für ADHS in einem strukturierten klinischen Interview erfüllen.
Alle potenziellen Teilnehmer nehmen an einem Termin im Labor teil, um ihre Eignung zu bestätigen, einschließlich (a) der Einstufung als ein geringes Risiko für Kontraindikationen bei körperlicher Betätigung und (b) ADHS-Interessenten, die den diagnostischen Schwellenwert erreichen. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer für zwei experimentelle Labortermine eingeplant: Sprint-Intervall-Training (SIT) und Non-SIT. Die Bestellung von Versuchsterminen wird ausgeglichen. Dies wird durchgeführt, um mögliche Wirkungen der Terminbestellung zu bewerten und Störeffekte zu minimieren. Beide Termine werden vormittags, am gleichen Wochentag und zur gleichen Tageszeit angesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, sportliche Kleidung zu tragen und 12 Stunden vor ihren experimentellen Terminen auf Bewegung, Alkohol, Koffein und Stimulanzien zu verzichten, um den Einfluss zu minimieren, den sie auf unsere unabhängigen (Übung) und abhängigen Variablen (exekutive Funktion) haben könnten ). Die Teilnehmer erledigen die Ausführungsaufgaben (d. h. Continuous Performance Task oder CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing und Spatial Span oder SS) sowohl während der Non-SIT- als auch der SIT-Termine. Sie erhalten außerdem am Morgen nach allen experimentellen Terminen einen Fragebogen mit modifizierter Stimmung (d. h. Depression, Angst und Stressskala oder DASS) und ADHS-Symptomen (Barkley Adult ADHD Rating Scale oder BAARS). Hochintensives SIT wurde für die vorgeschlagene Studie ausgewählt, da moderate bis hochintensive aerobe Übungen zu den größten Verbesserungen der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Jugendlichen mit ADHS zu führen scheinen. Der Forscher führt den Teilnehmer durch eine Reihe von Dehnungen und 3 Minuten Radfahren mit geringer Intensität auf einem Schwinn AD2 Airdyne Beinrad- und Armkurbel-Ergometer, um sich aufzuwärmen und die Durchblutung aktiver Muskeln zu erhöhen. Die Teilnehmer absolvieren dann 16 Minuten SIT, bestehend aus acht Durchgängen von 20 Sekunden Radfahren, gefolgt von 100 Sekunden Pause. Nach jedem Intervall werden die Teilnehmer gebeten, ihre wahrgenommene Anstrengung während des Intervalls anzugeben, und der Forscher zeichnet die maximale Intervallherzfrequenz (HF) des Teilnehmers auf. Diese Messungen werden durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Teilnehmer mit hoher Intensität trainiert haben. Der Experimentator ermutigt den Teilnehmer, auf ≥85 % seiner maximalen HF hinzuarbeiten. Nach dem achten und letzten Intervall ruht sich der Teilnehmer 15 Minuten lang aus, bevor er die kognitiven Aufgaben (d. h. CPT, Ziffernspanne, Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung und SS) abschließt.
Vor den Analysen werden alle Variablen gescreent. Verstöße gegen statistische Annahmen werden durch Datentransformationen oder nichtparametrische Statistiken angegangen. Relative Verbesserungen bei objektiven Messungen von EF (d. h. CPT, Ziffernspanne, Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung und SS-Leistungsindizes) werden durch 2 (ADHS vs. Vergleich) x 2 (Männer vs. Frauen) x 2 (Non-SIT) untersucht vs. SIT) ANOVAs mit wiederholten Messungen. Wenn Interaktionseffekte signifikant sind, werden t-Tests für gepaarte Stichproben verwendet, um Gruppenunterschiede zu bewerten. Wenn Interaktionseffekte keine statistische Signifikanz erreichen, werden t-Tests unabhängiger Stichproben verwendet, um Gruppenunterschiede zu bewerten. Die Größe der Omnibus-Effekte für ANOVAs mit wiederholten Messungen wird unter Verwendung von partiellem Eta-Quadrat (ηp2) berechnet. Gruppeninterne Effekte (Cohen's d) und entsprechende Konfidenzintervalle für gruppeninterne Effektgrößen werden unter Verwendung der Variabilität von Nicht-SIT-Scores standardisiert. Zwischengruppeneffekte werden unter Verwendung von Hedges g berechnet. Werte für ηp2 von .01, .06, und .14 werden als kleine, mittlere bzw. große Effekte betrachtet; entsprechende Werte für d und g sind 0,20, .50 und .80.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefonnummer: 307-314-2123
- E-Mail: chartung@uwyo.edu
Studienorte
-
-
Wyoming
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Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82071
- Rekrutierung
- University of Wyoming
-
Kontakt:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefonnummer: 307-314-2123
- E-Mail: chartung@uwyo.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 29 Jahren.
- Student der University of Wyoming (UW) oder des Laramie County Community College (LCCC).
Ausschlusskriterien:
- Vorwiegend hyperaktive/impulsive Präsentationen von ADHS (ADHD-HI), da diese Präsentation im Erwachsenenalter ungewöhnlich ist.
- Verwendung von Medikamenten, die die kognitive Leistungsfähigkeit negativ beeinflussen (z. B. Beruhigungsmittel, Antipsychotika).
- Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden.
- Nicht gehfähig oder auf Gehhilfen angewiesen.
- Geschichte eines Schlaganfalls oder eines Aneurysmas.
- Hohes Risiko für Kontraindikationen bei körperlicher Betätigung aufgrund genetischer/medizinischer Bedingungen (z. B. Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen).
- Einschränkungen bei der Ausübung oder körperlichen Aktivität, die von einem Gesundheitsdienstleister auferlegt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sprint-Intervall-Training
Die Teilnehmer werden für zwei experimentelle Labortermine eingeplant: Sprint-Intervall-Training (SIT) und Non-SIT.
Während des SIT-Termins führt der Forscher den Teilnehmer durch eine Reihe von Dehnungen und drei Minuten Radfahren mit geringer Intensität auf einem Schwinn AD2 Airdyne-Beinrad- und Armkurbel-Ergometer, um sich aufzuwärmen und die Durchblutung aktiver Muskeln zu erhöhen.
Die Teilnehmer absolvieren dann 16 Minuten SIT, bestehend aus acht Anfällen von 20 Sekunden Radfahren, gefolgt von 100 Sekunden Pause.
Die Teilnehmer werden sowohl während der SIT-Termine (15 Minuten nach der Übung) als auch während der Nicht-SIT-Termine computergestützte Tests der anhaltenden Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses absolvieren.
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Die Teilnehmer nehmen an zwei experimentellen Terminen teil, bei denen sie zwei identische exekutive Funktionsaufgaben erledigen (d. h. anhaltende Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis).
Während eines Termins erhalten die Teilnehmer die Sprint-Intervall-Trainingsmanipulation, bevor sie die Aufgaben erledigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel im Continuous Performance Test (CPT) von Termin 1 auf 2
Zeitfenster: Abgeschlossen bei jedem experimentellen Termin über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Der CPT ist ein standardisierter computergestützter Test, der aus vierstelligen Zahlen besteht, die für 200 ms auf einem weißen Bildschirm mit 1500 ms zwischen der Anzeige jeder Zahl präsentiert werden.
Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich die Leertaste drücken, wenn die vorangehende vierstellige Zahl mit der aktuellen vierstelligen Zahl übereinstimmt. Die Teilnehmer absolvieren den CPT als Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit bei jedem experimentellen Termin.
Für den SIT-Termin schließen die Teilnehmer den CPT 15 Minuten nach Beendigung der Übung ab.
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Abgeschlossen bei jedem experimentellen Termin über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Änderung der Ziffernspanne von Termin 1 zu 2
Zeitfenster: Abgeschlossen bei jedem experimentellen Termin über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Der Digit Span (Wechsler, 2008) Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) ist eine auditive Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Der Forscher sagt Zahlen laut mit einer Rate von einer Zahl pro Sekunde.
Der Teilnehmer wird beauftragt, sich die Zahlen in einer vorgeschriebenen Reihenfolge (vorwärts, rückwärts, fortlaufend) zu merken und zu wiederholen.
Die Teilnehmer werden bei jedem experimentellen Termin die Aufgabe des auditiven Arbeitsgedächtnisses Digit Span (vorwärts, rückwärts und sequenzierend) absolvieren.
Für den SIT-Termin werden die Teilnehmer die Ziffernspanne (vorwärts, rückwärts und sequenzierend) Aufgaben etwa 15 Minuten nach Beendigung der Übung abschließen.
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Abgeschlossen bei jedem experimentellen Termin über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Änderung der Buchstaben-Zahlenfolge von Termin 1 zu Termin 2
Zeitfenster: Abgeschlossen bei jedem experimentellen Termin über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Die Aufgabe „Letter-Number Sequencing“ (Wechsler, 2008) ist ein ergänzender Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), der das auditive Arbeitsgedächtnis misst.
Die Forscher lesen eine Folge von Buchstaben und Zahlen, und der Teilnehmer versucht, sich die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge und die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge zu merken.
Die Teilnehmer werden bei jedem experimentellen Termin die Aufgabe des auditiven Arbeitsgedächtnisses der Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung absolvieren.
Für den SIT-Termin erledigen die Teilnehmer die Aufgabe zur Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung etwa 15 Minuten nach Beendigung der Übung.
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Abgeschlossen bei jedem experimentellen Termin über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Änderung der Raumspanne (SS) von Termin 1 zu 2
Zeitfenster: Abgeschlossen bei jedem experimentellen Termin über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Die Spatial Span (SS) ist eine computergesteuerte Aufgabe zur Bewertung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses.
Die Teilnehmer werden beauftragt, sich die Reihenfolge der Stimuli zu merken, die in Vorwärts- und Rückwärtssequenzen präsentiert werden.
Die Teilnehmer werden die SS-Aufgabe zum visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnis bei jedem experimentellen Termin absolvieren.
Für den SIT-Termin erledigen die Teilnehmer die SS-Aufgabe etwa 15 Minuten nach Beendigung der Übung.
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Abgeschlossen bei jedem experimentellen Termin über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression, Angst und Stressskala modifiziert (DASS-M)
Zeitfenster: Abgeschlossen am Tag nach jedem experimentellen Termin über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Diese Skala umfasst 21 Fragen zur Messung der aktuellen Stimmung und des Stressniveaus.
Die Items umfassen eine Auswahl von vier Antworten von „Trifft überhaupt nicht auf mich zu“ bis „Trifft mich sehr zu“.
Die Teilnehmer erhalten die Umfrage am Morgen nach ihrem experimentellen Termin per SMS und E-Mail.
Sie werden angewiesen, den DASS-M bezüglich ihrer emotionalen Erfahrungen mit Depressionen, Angstzuständen und Stress von „gestern (von der Zeit nach Ihrem Labortermin bis zu Ihrem Schlafengehen)“ auszufüllen.
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Abgeschlossen am Tag nach jedem experimentellen Termin über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Barkley Adult ADHS Rating Scale-Modified (BAARS-M)
Zeitfenster: Abgeschlossen am Tag nach jedem experimentellen Termin über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Das BAARS umfasst 18 Punkte, die sich eng an die ADHS-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Aufl.; DSM-5; APA, 2013) halten.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr aktuelles Verhalten in den letzten 6 Monaten von 0 (nie/selten) bis 3 (sehr oft) zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten die Umfrage per SMS und E-Mail am Morgen nach ihrem experimentellen Termin.
Sie werden angewiesen, den BAARS-M bezüglich ihres ADHS-bezogenen Verhaltens vom „Vortag“ auszufüllen.
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Abgeschlossen am Tag nach jedem experimentellen Termin über einen Zeitraum von zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hoza B, Smith AL, Shoulberg EK, Linnea KS, Dorsch TE, Blazo JA, Alerding CM, McCabe GP. A randomized trial examining the effects of aerobic physical activity on attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in young children. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):655-67. doi: 10.1007/s10802-014-9929-y.
- Chang YK, Liu S, Yu HH, Lee YH. Effect of acute exercise on executive function in children with attention deficit hyperactivity disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Mar;27(2):225-37. doi: 10.1093/arclin/acr094. Epub 2012 Feb 3.
- Choi JW, Han DH, Kang KD, Jung HY, Renshaw PF. Aerobic exercise and attention deficit hyperactivity disorder: brain research. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):33-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000373.
- Neudecker C, Mewes N, Reimers AK, Woll A. Exercise Interventions in Children and Adolescents With ADHD: A Systematic Review. J Atten Disord. 2019 Feb;23(4):307-324. doi: 10.1177/1087054715584053. Epub 2015 May 11.
- Gapin, J. I., Labban, J. D., Bohall, S. C., Wooten, J. S., & Chang, Y. (2015). Acute exercise is associated with specific executive functions in college students with ADHD: A preliminary study. Journal of Sport and Health Science, 4, 89-96. doi:10.1016/j.jshs.2014.11.003
- Borg, G. A. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Howell, D. C. (2011). Confidence intervals on effect size. http://www.uvm.edu/~dhowell/methods8/Supplements/Confidence%20Intervals%20on%20Effect%20Size.pdf. Accessed August 23, 2013.
- Hedges, L. V. (1982). Fitting categorical models to effect sizes from a series of experiments. Journal of Educational Statistics, 7, 119-37. doi: 10.2307/1164961
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170220PL01463
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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