- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03666416
Akutte effekter av trening hos studenter med ADHD
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke fysisk trening som en intervensjon for ADHD. Begrunnelsen for den foreslåtte studien er at fysisk trening kan tjene som en effektiv behandling for studenter med ADHD som har lave kostnader, lav risiko og tilhørende helsefordeler og kan adressere begrensningene ved eksisterende behandlinger. Den sentrale hypotesen er at studenter med ADHD vil vise større grader av forbedring i utøvende funksjon (dvs. vedvarende oppmerksomhet, arbeidsminne) umiddelbart etter sprintintervalltrening (SIT), i forhold til jevnaldrende som ikke har ADHD. Denne hypotesen ble formulert basert på foreløpige studier som viser reduserte ADHD-symptomer og forbedret eksekutiv funksjon etter fysisk trening. Multiple 2 (ADHD vs. kontroll) x 2 (mann vs. kvinne) x 2 (trening vs. ingen) gjentatte tiltak ANOVAer vil bli utført for å sammenligne elever med ADHD (n = 24) med kontroller (n = 24).
De forventede resultatene er å bekrefte denne hypotesen og demonstrere behovet for videre studier av fysisk trening. Hvis de bekreftes, vil resultatene gi pilotdata for et større NIH-tilskuddsforslag som tar sikte på ytterligere å undersøke de akutte effektene av fysisk trening (dvs. forbedret kognitiv funksjon umiddelbart etter trening) og også de kroniske effektene av fysisk trening (dvs. forbedret funksjon etter å ha engasjert seg ved regelmessig trening over en lengre periode). Dette resultatet forventes å ha en viktig positiv innvirkning fordi fysisk trening kan tjene som en effektiv behandling for studenter med ADHD som er mindre risikabelt enn sentralstimulerende midler, mindre tidkrevende enn terapi, og gir tilleggsmessige helsefordeler (dvs. øker fysisk form, redusere fedme).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerinnmeldingen vil bestå av førtiåtte studenter fra University of Wyoming (UW) og Laramie County Community College (LCCC) (24 ADHD-grupper, 24 sammenligningsgrupper) med en jevn fordeling av menn og kvinner i hver gruppe. Kraftanalyser (G*Power 3.1) indikerte at en prøve av minst denne størrelsen er nødvendig for å gi 80 % kraft for å oppdage middels effekter som er observert i prøver av barn med ADHD. Studenter som tar medisiner som kan forstyrre kognitiv ytelse (f.eks. antipsykotika, beroligende midler), er utenfor aldersområdet (18-25 år), eller har en forhøyet risiko for fysisk trening kontraindikasjoner, vil bli ekskludert. Potensielle deltakere i ADHD-gruppen vil bli rekruttert på fire måter. Først vil studenter som fullfører en separat studie og støtter fem eller flere uoppmerksomhetssymptomer (IA) eller rapporterer om tidligere diagnostisert med ADHD, bli invitert til en kvalifikasjonsvurdering. For det andre vil rekrutteringsflyers bli lagt ut på campus. For det tredje vil deltakere bli kontaktet fra tidligere studier som ble diagnostisert med ADHD og samtykket til kontakt for fremtidig forskning. For det fjerde vil universitetsmedisinsk og psykisk helsepersonell annonsere studiet til studentklienter som har ADHD. Sammenligningsgruppefag vil være sammensatt av studenter som fullfører en egen studie, som avviser å bli diagnostisert med ADHD, og støtter tre eller færre IA-symptomer. Etter hvert som studenter melder seg inn i ADHD-gruppen, vil alders- og kjønnsmatchede sammenligningsfag bli registrert. Før studieregistrering må potensielle deltakere stratifisere som å ha lav risiko for fysisk treningskontraindikasjoner ved å bruke et spørreskjema for helsehistorie. Potensielle ADHD-deltakere må også oppfylle diagnostiske kriterier for ADHD på et strukturert klinisk intervju.
Alle potensielle deltakere vil delta på en laboratorieavtale for å bekrefte at de er kvalifisert, inkludert (a) stratifisering som å ha lav risiko for fysisk treningskontraindikasjoner og (b) ADHD-prospekter som møter diagnostisk terskel. Etter å ha registrert seg i studien, vil deltakerne bli planlagt for to eksperimentelle avtaler i laboratoriet: sprintintervalltrening (SIT) og Non-SIT. Rekkefølgen av forsøksavtaler vil motvirkes. Dette vil bli gjort for å evaluere mulige avtalebestillingseffekter og minimere forstyrrende effekter. Begge avtaler vil bli planlagt om morgenen, på samme ukedag og til samme tid på dagen. Deltakerne vil bli bedt om å bruke atletiske klær, samt avstå fra trening, alkohol, koffein og sentralstimulerende medisiner i 12 timer før deres eksperimentelle avtaler for å minimere påvirkningen de kan ha på våre uavhengige (trening) og avhengige variabler (eksekutiv funksjon) ). Deltakerne vil fullføre de fungerende oppgavene (dvs. Kontinuerlig ytelsesoppgave eller CPT, sifferspenn, bokstav-tall-sekvensering og romlig spenn eller SS) under både ikke-SIT- og SIT-avtalene. De vil også få tilsendt et endret humør (dvs. depresjon, angst og stressskala eller DASS) og ADHD-symptomer (Barkley Adult ADHD Rating Scale eller BAARS) spørreskjema morgenen etter alle eksperimentelle avtaler. Høy intensitet SIT ble valgt for den foreslåtte studien fordi moderat til høy intensitet aerobic øvelser ser ut til å føre til de største forbedringene i kognitiv ytelse blant ungdom med ADHD. Forskeren vil lede deltakeren gjennom et sett med strekk og 3 minutter med lavintensiv sykling på et Schwinn AD2 Airdyne bensykling og armsvingergometer for å varme opp og øke blodstrømmen til aktive muskler. Deltakerne vil deretter fullføre 16 minutter med SIT, bestående av åtte anfall på 20 sekunders sykling etterfulgt av 100 sekunders hvile. Etter hvert intervall vil deltakerne bli bedt om å oppgi sin opplevde anstrengelse i løpet av intervallet, og forskeren vil registrere deltakerens toppintervallpuls (HR). Disse målingene er tatt for å validere at deltakerne trente med høy intensitet. Eksperimentatoren vil oppmuntre deltakeren til å jobbe mot ≥85 % av sin maksimale HR. Etter det åttende og siste intervallet vil deltakeren hvile i 15 minutter før de fullfører de kognitive oppgavene (dvs. CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing og SS).
Før analyser vil alle variabler bli screenet. Brudd på statistiske forutsetninger vil bli adressert gjennom datatransformasjoner eller ikke-parametrisk statistikk. Relative forbedringer på objektive målinger av EF (dvs. CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing og SS ytelsesindekser) vil bli undersøkt gjennom 2 (ADHD vs. sammenligning) x 2 (menn vs. kvinner) x 2 (Ikke-SIT) vs. SIT) gjentatte mål ANOVAer. Når interaksjonseffekter er signifikante, vil parvise t-tester brukes for å evaluere gruppeforskjeller. Når interaksjonseffekter ikke oppnår statistisk signifikans, vil uavhengige t-tester brukes for å evaluere gruppeforskjeller. Størrelsen på omnibuseffekter for gjentatte mål ANOVAer vil bli beregnet ved å bruke delvis eta-kvadrat (ηp2). Effekter innenfor gruppe (Cohens d) og tilsvarende konfidensintervaller for effektstørrelser innen gruppe vil bli standardisert ved å bruke variasjonen til ikke-SIT-skårer. Effekter mellom grupper vil bli beregnet ved å bruke Hedges g. Verdier for ηp2 av 0,01, .06, og .14 vil bli betraktet som henholdsvis små, middels og store effekter; tilsvarende verdier for d og g er 0,20, .50 og .80.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefonnummer: 307-314-2123
- E-post: chartung@uwyo.edu
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forente stater, 82071
- Rekruttering
- University of Wyoming
-
Ta kontakt med:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefonnummer: 307-314-2123
- E-post: chartung@uwyo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 29 år.
- Student ved University of Wyoming (UW) eller Laramie County Community College (LCCC).
Ekskluderingskriterier:
- Overveiende hyperaktive/impulsive presentasjoner av ADHD (ADHD-HI), da denne presentasjonen er uvanlig i voksen alder.
- Bruk av medisiner som påvirker kognitiv ytelse negativt (f.eks. beroligende midler, antipsykotika).
- Graviditet eller prøver å bli gravid.
- Ikke-ambulerende eller avhengig av ganghjelpemidler for ambulering.
- Historie om et slag eller en aneurisme.
- Høy risiko for fysisk treningskontraindikasjoner på grunn av genetiske/medisinske forhold (f.eks. kardiovaskulær eller lungesykdom).
- Begrensninger for trening eller fysisk aktivitet pålagt av helsepersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sprint intervalltrening
Deltakerne vil bli planlagt for to eksperimentelle avtaler i laboratoriet: sprintintervalltrening (SIT) og Non-SIT.
Under SIT-avtalen vil forskeren lede deltakeren gjennom et sett med strekk og tre minutter med lavintensiv sykling på et Schwinn AD2 Airdyne bensykling- og armsvingergometer for å varme opp og øke blodstrømmen til aktive muskler.
Deltakerne vil deretter fullføre 16 minutter med SIT, bestående av åtte anfall på 20 sekunders sykling etterfulgt av 100 sekunders hvile.
Deltakerne vil gjennomføre datamaskinbaserte tester av vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne under både SIT (15 minutter etter øvelsen) og ikke-SIT avtaler.
|
Deltakerne vil delta på to eksperimentelle avtaler, der de vil fullføre to identiske utøvende funksjonsoppgaver (dvs. vedvarende oppmerksomhet, arbeidsminne).
I løpet av en avtale vil deltakerne motta sprintintervalltreningsmanipulasjonen før de fullfører oppgavene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Continuous Performance Test (CPT) fra avtale 1 til 2
Tidsramme: Fullført ved hver forsøksavtale over en periode på to uker
|
CPT er en standardisert datamaskinadministrert test som består av firesifrede tall som presenteres i 200ms på en hvit skjerm med 1500ms mellom presentasjonen av hvert tall.
Deltakerne må trykke mellomromstasten så raskt som mulig når det foregående firesifrede tallet samsvarer med gjeldende firesifrede nummer. Deltakerne vil fullføre CPT som et mål på vedvarende oppmerksomhet ved hver eksperimentelle avtale.
For SIT-avtalen vil deltakerne fullføre CPT 15 minutter etter treningsavslutning.
|
Fullført ved hver forsøksavtale over en periode på to uker
|
|
Endring i sifferspenn fra avtale 1 til 2
Tidsramme: Fullført ved hver forsøksavtale over en periode på to uker
|
Digit Span (Wechsler, 2008) deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) er en auditiv arbeidsminneoppgave.
Forskeren vil si tall høyt med en hastighet på ett tall per sekund.
Deltakeren vil få i oppgave å huske og gjenta tallene i en foreskrevet (forover, bakover, sekvensering) rekkefølge.
Deltakerne vil fullføre oppgaven Digit Span (forover, bakover og sekvensering) auditiv arbeidsminneoppgave ved hver eksperimentelle avtale.
For SIT-avtalen vil deltakerne fullføre oppgavene Digit Span (forover, bakover og sekvensering) omtrent 15 minutter etter treningsavslutning.
|
Fullført ved hver forsøksavtale over en periode på to uker
|
|
Endring i bokstav-tallrekkefølge fra avtale 1 til 2
Tidsramme: Fullført ved hver forsøksavtale over en periode på to uker
|
Oppgaven Letter-Number Sequencing (Wechsler, 2008) er en supplerende deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) som måler auditivt arbeidsminne.
Forskere skal lese en sekvens av bokstaver og tall, og deltakeren vil forsøke å huske tallene i stigende rekkefølge og bokstavene i alfabetisk rekkefølge.
Deltakerne vil fullføre den auditive arbeidsminneoppgaven Letter-Number Sequencing ved hver eksperimentelle avtale.
For SIT-avtalen vil deltakerne fullføre oppgaven Letter-Number Sequencing omtrent 15 minutter etter treningsavslutning.
|
Fullført ved hver forsøksavtale over en periode på to uker
|
|
Endring i Spatial Span (SS) fra avtale 1 til 2
Tidsramme: Fullført ved hver forsøksavtale over en periode på to uker
|
Spatial Span (SS) er en datamaskinadministrert oppgave som vurderer visuospatialt arbeidsminne.
Deltakerne vil få i oppgave å huske rekkefølgen av stimuli som presenteres i forover- og bakoversekvenser.
Deltakerne vil fullføre SS visuospatial arbeidsminneoppgave ved hver eksperimentelle avtale.
For SIT-avtalen vil deltakerne fullføre SS-oppgaven omtrent 15 minutter etter treningsavslutning.
|
Fullført ved hver forsøksavtale over en periode på to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalamodifisert depresjon, angst og stress (DASS-M)
Tidsramme: Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker
|
Denne skalaen inkluderer 21 spørsmål for å måle nåværende humør og stressnivåer.
Elementene inkluderer et valg av fire svar fra «Gjeldte ikke meg i det hele tatt» til «Gjeldte meg veldig mye».
Deltakerne vil motta undersøkelsen via tekstmelding og e-post morgenen etter forsøksavtalen.
De vil bli bedt om å fullføre DASS-M angående deres emosjonelle opplevelser av depresjon, angst og stress fra "i går (fra tiden etter laboratorieavtalen til du la deg)."
|
Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker
|
|
Barkley Adult ADHD Rating Scale-Modified (BAARS-M)
Tidsramme: Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker
|
BAARS inkluderer 18 elementer som tett følger Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; DSM-5; APA, 2013) kriteriene for ADHD.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin nåværende oppførsel i løpet av de siste 6 månedene fra 0 (Aldri/Sjelden) til 3 (Veldig ofte). Deltakerne vil motta undersøkelsen via tekstmelding og e-post morgenen etter deres eksperimentelle avtale.
De vil bli bedt om å fullføre BAARS-M angående deres ADHD-relaterte oppførsel fra «dagen før».
|
Fullført dagen etter hver forsøksavtale over en periode på to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hoza B, Smith AL, Shoulberg EK, Linnea KS, Dorsch TE, Blazo JA, Alerding CM, McCabe GP. A randomized trial examining the effects of aerobic physical activity on attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in young children. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):655-67. doi: 10.1007/s10802-014-9929-y.
- Chang YK, Liu S, Yu HH, Lee YH. Effect of acute exercise on executive function in children with attention deficit hyperactivity disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Mar;27(2):225-37. doi: 10.1093/arclin/acr094. Epub 2012 Feb 3.
- Choi JW, Han DH, Kang KD, Jung HY, Renshaw PF. Aerobic exercise and attention deficit hyperactivity disorder: brain research. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):33-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000373.
- Neudecker C, Mewes N, Reimers AK, Woll A. Exercise Interventions in Children and Adolescents With ADHD: A Systematic Review. J Atten Disord. 2019 Feb;23(4):307-324. doi: 10.1177/1087054715584053. Epub 2015 May 11.
- Gapin, J. I., Labban, J. D., Bohall, S. C., Wooten, J. S., & Chang, Y. (2015). Acute exercise is associated with specific executive functions in college students with ADHD: A preliminary study. Journal of Sport and Health Science, 4, 89-96. doi:10.1016/j.jshs.2014.11.003
- Borg, G. A. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Howell, D. C. (2011). Confidence intervals on effect size. http://www.uvm.edu/~dhowell/methods8/Supplements/Confidence%20Intervals%20on%20Effect%20Size.pdf. Accessed August 23, 2013.
- Hedges, L. V. (1982). Fitting categorical models to effect sizes from a series of experiments. Journal of Educational Statistics, 7, 119-37. doi: 10.2307/1164961
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170220PL01463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerStorbritannia
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Sprint intervalltrening
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiorespiratorisk kondisjon | Kardiovaskulær funksjonKina
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
SPR Therapeutics, Inc.AvsluttetAmputasjon | Nevropatisk smerteForente stater
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Ortopedisk lidelse | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifteForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPFullførtEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtRyggsmerte | Smerte i korsryggenForente stater
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; NDI Medical, LLCFullførtFantomsmerter i lemmer | Gjenværende smerter i lemmer | Smerte etter amputasjonForente stater
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseFullførtPostoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Delvis kneerstatningForente stater