- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03666416
Острые эффекты физических упражнений у студентов колледжей с СДВГ
Острые эффекты физических упражнений у студентов колледжа с СДВГ
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить физические упражнения как средство лечения СДВГ. Обоснование предлагаемого исследования заключается в том, что физические упражнения могут служить эффективным средством лечения студентов колледжей с СДВГ, которое имеет низкую стоимость, низкий риск и дополнительные преимущества для здоровья и может устранить ограничения существующих методов лечения. Основная гипотеза состоит в том, что студенты колледжа с СДВГ будут демонстрировать более высокие степени улучшения исполнительных функций (т. е. устойчивого внимания, рабочей памяти) сразу после интервальной тренировки (SIT) по сравнению со сверстниками без СДВГ. Эта гипотеза была сформулирована на основе предварительных исследований, демонстрирующих уменьшение симптомов СДВГ и улучшение исполнительных функций после физических упражнений. Множественные 2 (СДВГ по сравнению с контролем) x 2 (мужчины по сравнению с женщинами) x 2 (упражнения по сравнению с отсутствием) повторных измерений Для сравнения учащихся с СДВГ (n = 24) с контрольной группой (n = 24) будут проводиться ANOVA.
Ожидаемые результаты должны подтвердить эту гипотезу и продемонстрировать необходимость дальнейшего изучения физических упражнений. В случае подтверждения результаты предоставят пилотные данные для более крупной заявки на грант NIH, направленной на дальнейшее изучение острых эффектов физических упражнений (т. е. улучшение когнитивных функций сразу после упражнений), а также хронических эффектов физических упражнений (т. е. при регулярных физических нагрузках в течение длительного периода). Ожидается, что этот результат окажет важное положительное влияние, поскольку физические упражнения могут служить эффективным средством лечения студентов колледжей с СДВГ, которое менее рискованно, чем стимуляторы, требует меньше времени, чем терапия, и дает дополнительные преимущества для здоровья (т. е. улучшение физической формы, уменьшение ожирения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор участников будет состоять из сорока восьми студентов Университета Вайоминга (UW) и Колледжа округа Ларами (LCCC) (24 группы СДВГ, 24 группы сравнения) с равномерным распределением мужчин и женщин в каждой группе. Анализ мощности (G*Power 3.1) показал, что требуется выборка как минимум такого размера, чтобы обеспечить мощность 80% для обнаружения средних эффектов, которые наблюдались в выборках детей с СДВГ. Учащиеся, принимающие лекарства, которые могут нарушить когнитивные функции (например, антипсихотики, седативные средства), находятся вне возрастного диапазона (18–25 лет) или имеют повышенный риск противопоказаний к физическим упражнениям, будут исключены. Потенциальные участники группы СДВГ будут набираться четырьмя способами. Во-первых, учащиеся, которые завершат отдельное исследование и подтвердят пять или более симптомов невнимательности (IA) или сообщат, что у них ранее был диагностирован СДВГ, будут приглашены для оценки приемлемости. Во-вторых, в кампусе будут размещены объявления о приеме на работу. В-третьих, участники предыдущих исследований свяжутся с участниками, у которых был диагностирован СДВГ и которые согласились связаться для будущих исследований. В-четвертых, университетский медицинский и психиатрический персонал будет рекламировать исследование клиентам-студентам с СДВГ. Субъекты группы сравнения будут состоять из студентов, которые завершили отдельное исследование, которые отрицают наличие диагноза СДВГ и подтверждают наличие трех или менее симптомов ИА. По мере того как учащиеся зачисляются в группу с СДВГ, будут зачислены испытуемые для сравнения по возрасту и полу. Перед включением в исследование потенциальные участники должны стратифицироваться как имеющие низкий риск противопоказаний к физическим упражнениям, используя анкету для скрининга истории болезни. Потенциальные участники СДВГ также должны соответствовать диагностическим критериям СДВГ в структурированном клиническом интервью.
Все предполагаемые участники будут присутствовать на приеме в лаборатории, чтобы подтвердить свое право на участие, в том числе (а) расслоение на группы с низким риском противопоказаний к физическим упражнениям и (б) перспективы СДВГ, соответствующие диагностическому порогу. После регистрации в исследовании участникам будут назначены два лабораторных экспериментальных занятия: спринтерская интервальная тренировка (SIT) и не-SIT. Порядок экспериментальных назначений будет уравновешен. Это будет сделано, чтобы оценить возможные эффекты заказа на прием и свести к минимуму смешанные эффекты. Обе встречи будут назначены на утро, в один и тот же день недели и в одно и то же время суток. Участников попросят носить спортивную одежду, а также воздерживаться от физических упражнений, алкоголя, кофеина и стимулирующих препаратов в течение 12 часов до их экспериментальных назначений, чтобы свести к минимуму влияние, которое они могут оказывать на наши независимые (упражнения) и зависимые переменные (исполнительное функционирование). ). Участники будут выполнять рабочие задачи (например, непрерывную задачу производительности или CPT, диапазон цифр, последовательность букв и цифр и пространственный диапазон или SS) во время назначений как без SIT, так и с SIT. Им также будет отправлен опросник с измененным настроением (т. е. шкалой депрессии, тревоги и стресса или DASS) и симптомами СДВГ (рейтинговая шкала СДВГ для взрослых Баркли или BAARS) утром после всех экспериментальных назначений. Для предлагаемого исследования была выбрана высокоинтенсивная СИТ, поскольку аэробные упражнения средней и высокой интенсивности, по-видимому, приводят к значительному улучшению когнитивных функций у молодежи с СДВГ. Исследователь проведет участника через серию растяжек и 3 минуты низкоинтенсивной езды на велосипеде на велоэргометре Schwinn AD2 Airdyne с вращением ног и рук, чтобы разогреть и увеличить приток крови к активным мышцам. Затем участники выполнят 16-минутную SIT, состоящую из восьми подходов по 20 секунд езды на велосипеде с последующим 100-секундным отдыхом. После каждого интервала участников попросят указать их воспринимаемую нагрузку во время интервала, а исследователь запишет пиковую частоту сердечных сокращений участника (ЧСС). Эти измерения проводятся для подтверждения того, что участники тренировались с высокой интенсивностью. Экспериментатор будет поощрять участника работать в направлении ≥85% от их максимальной ЧСС. После восьмого и последнего интервала участник будет отдыхать в течение 15 минут перед выполнением когнитивных задач (например, CPT, диапазон цифр, последовательность букв и цифр и SS).
Перед анализом все переменные будут проверены. Нарушения статистических допущений будут устраняться посредством преобразования данных или непараметрической статистики. Относительные улучшения в объективных измерениях УВ (т.е. CPT, Digit Span, буквенно-цифровая последовательность и индексы производительности SS) будут изучаться с помощью 2 (СДВГ по сравнению с сравнением) x 2 (мужчины по сравнению с женщинами) x 2 (без SIT). по сравнению с SIT) повторные измерения ANOVA. Когда эффекты взаимодействия значительны, для оценки групповых различий будут использоваться t-критерии парных выборок. Когда эффекты взаимодействия не достигают статистической значимости, для оценки групповых различий будут использоваться t-критерии независимых выборок. Величина омнибусных эффектов для повторных измерений ANOVA будет рассчитываться с использованием частичного эта-квадрата (ηp2). Внутригрупповые эффекты (коэффициент Коэна d) и соответствующие доверительные интервалы для размеров внутригрупповых эффектов будут стандартизированы с использованием вариабельности показателей, не относящихся к SIT. Межгрупповые эффекты будут рассчитаны с использованием Hedges g. Значения ηp2 равные 0,01, .06, и .14 будут считаться малыми, средними и большими последствиями соответственно; соответствующие значения для d и g равны 0,20, .50 и .80.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Номер телефона: 307-314-2123
- Электронная почта: chartung@uwyo.edu
Места учебы
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82071
- Рекрутинг
- University of Wyoming
-
Контакт:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Номер телефона: 307-314-2123
- Электронная почта: chartung@uwyo.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 29 лет.
- Студент Университета Вайоминга (UW) или Общественного колледжа округа Ларами (LCCC).
Критерий исключения:
- Преимущественно гиперактивные/импульсивные проявления СДВГ (СДВГ-HI), так как это проявление необычно для взрослых.
- Использование лекарств, негативно влияющих на когнитивные функции (например, седативных средств, нейролептиков).
- Беременность или попытка забеременеть.
- Не передвигается или опирается на вспомогательные средства для ходьбы при передвижении.
- История инсульта или аневризмы.
- Высокий риск противопоказаний к физическим упражнениям из-за генетических/медицинских состояний (например, сердечно-сосудистых или легочных заболеваний).
- Ограничения на физические упражнения или физическую активность, наложенные поставщиком медицинских услуг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спринт Интервальная тренировка
Участникам будет назначено два экспериментальных занятия в лаборатории: спринтерская интервальная тренировка (SIT) и не-SIT.
Во время сеанса СИТ исследователь проведет участника через серию растяжек и трехминутную езду на велосипеде низкой интенсивности на велоэргометре Schwinn AD2 Airdyne с вращением ног и рук, чтобы разогреть и увеличить приток крови к активным мышцам.
Затем участники выполнят 16-минутную SIT, состоящую из восьми подходов по 20 секунд езды на велосипеде с последующим 100-секундным отдыхом.
Участники пройдут компьютерные тесты устойчивого внимания и рабочей памяти как во время SIT (15 минут после упражнения), так и во время встреч без SIT.
|
Участники примут участие в двух экспериментальных встречах, во время которых они будут выполнять две идентичные задачи исполнительного функционирования (например, устойчивое внимание, рабочая память).
Во время одной встречи участники получат манипуляции с интервальной тренировкой перед выполнением задач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение непрерывного теста производительности (CPT) с назначения 1 на назначение 2
Временное ограничение: Заполняется при каждом экспериментальном назначении в течение двух недель.
|
CPT представляет собой стандартизированный компьютерный тест, состоящий из четырехзначных чисел, которые предъявляются в течение 200 мс на белом экране с 1500 мс между представлением каждого числа.
Участники должны как можно быстрее нажимать клавишу пробела, когда предшествующее четырехзначное число совпадает с текущим четырехзначным числом. Участники будут проходить КПП в качестве меры устойчивого внимания на каждом экспериментальном назначении.
Для назначения SIT участники должны пройти CPT через 15 минут после окончания тренировки.
|
Заполняется при каждом экспериментальном назначении в течение двух недель.
|
|
Изменение диапазона цифр от встречи 1 до встречи 2
Временное ограничение: Заполняется при каждом экспериментальном назначении в течение двух недель.
|
Подтест Digit Span (Wechsler, 2008) Шкалы интеллекта взрослых Wechsler (WAIS-IV) представляет собой задание на слуховую рабочую память.
Исследователь произносит числа вслух со скоростью одно число в секунду.
Участнику будет поручено запомнить и повторить числа в установленном порядке (вперед, назад, по порядку).
Участники будут выполнять задание Digit Span (вперед, назад и последовательность) на слуховую рабочую память при каждом экспериментальном назначении.
Для назначения SIT участники выполнят задачи Digit Span (вперед, назад и последовательность) примерно через 15 минут после окончания упражнения.
|
Заполняется при каждом экспериментальном назначении в течение двух недель.
|
|
Изменение последовательности букв и цифр с назначения 1 на 2
Временное ограничение: Заполняется при каждом экспериментальном назначении в течение двух недель.
|
Задача «Последовательность букв и цифр» (Wechsler, 2008) является дополнительным подтестом Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV), которая измеряет слуховую рабочую память.
Исследователи будут читать последовательность букв и цифр, а участник попытается вспомнить числа в порядке возрастания и буквы в алфавитном порядке.
Участники будут выполнять задание на слуховую рабочую память по последовательности букв и цифр на каждом экспериментальном приеме.
Для назначения SIT участники выполнят задание по последовательности букв и цифр примерно через 15 минут после окончания упражнения.
|
Заполняется при каждом экспериментальном назначении в течение двух недель.
|
|
Изменение пространственного охвата (SS) с встречи 1 на встречу 2
Временное ограничение: Заполняется при каждом экспериментальном назначении в течение двух недель.
|
Spatial Span (SS) — это управляемая компьютером задача, оценивающая зрительно-пространственную рабочую память.
Участникам будет поручено запомнить порядок стимулов, представленных в прямой и обратной последовательностях.
Участники будут выполнять задание зрительно-пространственной рабочей памяти SS на каждом экспериментальном приеме.
Для назначения SIT участники выполнят задание SS примерно через 15 минут после окончания тренировки.
|
Заполняется при каждом экспериментальном назначении в течение двух недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-M)
Временное ограничение: Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.
|
Эта шкала включает 21 вопрос для измерения текущего настроения и уровня стресса.
Пункты включают выбор из четырех ответов от «Совсем не относится ко мне» до «Очень относится ко мне».
Участники получат опрос в текстовом и электронном виде на следующее утро после экспериментальной встречи.
Они будут проинструктированы заполнить DASS-M в отношении своих эмоциональных переживаний депрессии, тревоги и стресса «вчера (с момента после визита в лабораторию до момента, когда вы легли спать)».
|
Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.
|
|
Модифицированная рейтинговая шкала СДВГ для взрослых Barkley (BAARS-M)
Временное ограничение: Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.
|
BAARS включает 18 пунктов, которые точно соответствуют критериям СДВГ Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е изд.; DSM-5; APA, 2013).
Участников попросят оценить свое текущее поведение за последние 6 месяцев от 0 (никогда/редко) до 3 (очень часто). Участники получат текст опроса и электронное письмо на следующее утро после экспериментальной встречи.
Им будет предложено заполнить BAARS-M относительно их поведения, связанного с СДВГ, «в предыдущий день».
|
Завершается на следующий день после каждой экспериментальной встречи в течение двух недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hoza B, Smith AL, Shoulberg EK, Linnea KS, Dorsch TE, Blazo JA, Alerding CM, McCabe GP. A randomized trial examining the effects of aerobic physical activity on attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in young children. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):655-67. doi: 10.1007/s10802-014-9929-y.
- Chang YK, Liu S, Yu HH, Lee YH. Effect of acute exercise on executive function in children with attention deficit hyperactivity disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Mar;27(2):225-37. doi: 10.1093/arclin/acr094. Epub 2012 Feb 3.
- Choi JW, Han DH, Kang KD, Jung HY, Renshaw PF. Aerobic exercise and attention deficit hyperactivity disorder: brain research. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):33-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000373.
- Neudecker C, Mewes N, Reimers AK, Woll A. Exercise Interventions in Children and Adolescents With ADHD: A Systematic Review. J Atten Disord. 2019 Feb;23(4):307-324. doi: 10.1177/1087054715584053. Epub 2015 May 11.
- Gapin, J. I., Labban, J. D., Bohall, S. C., Wooten, J. S., & Chang, Y. (2015). Acute exercise is associated with specific executive functions in college students with ADHD: A preliminary study. Journal of Sport and Health Science, 4, 89-96. doi:10.1016/j.jshs.2014.11.003
- Borg, G. A. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Howell, D. C. (2011). Confidence intervals on effect size. http://www.uvm.edu/~dhowell/methods8/Supplements/Confidence%20Intervals%20on%20Effect%20Size.pdf. Accessed August 23, 2013.
- Hedges, L. V. (1982). Fitting categorical models to effect sizes from a series of experiments. Journal of Educational Statistics, 7, 119-37. doi: 10.2307/1164961
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170220PL01463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спринт Интервальная тренировка
-
SPR Therapeutics, Inc.ЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Ортопедическое расстройство | Тотальное эндопротезирование коленного сустава | Полная замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
Saint Peters University HospitalUniversity Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJРекрутингПлосы с компрессией тораколумбараСоединенные Штаты
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Medical University of South CarolinaSPR Therapeutics, Inc.РекрутингБоль в поясницеСоединенные Штаты
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай