- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03666416
Efeitos agudos do exercício em estudantes universitários com TDAH
O objetivo geral deste estudo é examinar o exercício físico como uma intervenção para o TDAH. A justificativa para o estudo proposto é que o exercício físico pode servir como um tratamento eficaz para estudantes universitários com TDAH, com baixo custo, baixo risco e benefícios auxiliares à saúde e pode abordar as limitações dos tratamentos existentes. A hipótese central é que estudantes universitários com TDAH exibirão maiores graus de melhora no funcionamento executivo (ou seja, atenção sustentada, memória de trabalho) imediatamente após o treinamento intervalado de sprint (SIT), em relação aos colegas sem TDAH. Essa hipótese foi formulada com base em estudos preliminares que demonstraram sintomas de TDAH reduzidos e melhor funcionamento executivo após o exercício físico. Múltiplos 2 (ADHD vs. controle) x 2 (masculino vs. feminino) x 2 (exercício vs. nenhum) ANOVAs de medidas repetidas serão conduzidas para comparar alunos com TDAH (n = 24) com controles (n = 24).
Os resultados esperados são para confirmar esta hipótese e demonstrar a necessidade de mais estudos sobre o exercício físico. Se confirmados, os resultados fornecerão dados piloto para uma proposta de concessão maior do NIH destinada a examinar mais detalhadamente os efeitos agudos do exercício físico (ou seja, melhor funcionamento cognitivo imediatamente após o exercício) e também os efeitos crônicos do exercício físico (ou seja, melhor funcionamento após o envolvimento em exercício regular por um período prolongado). Espera-se que este resultado tenha um impacto positivo importante porque o exercício físico pode servir como um tratamento eficaz para estudantes universitários com TDAH, que é menos arriscado do que estimulantes, consome menos tempo do que a terapia e fornece benefícios auxiliares à saúde (ou seja, aumento da aptidão física, redução da obesidade).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição dos participantes consistirá em quarenta e oito alunos da University of Wyoming (UW) e Laramie County Community College (LCCC) (24 grupos de TDAH, 24 grupos de comparação) com uma distribuição uniforme de homens e mulheres em cada grupo. As análises de poder (G*Power 3.1) indicaram que uma amostra de pelo menos esse tamanho é necessária para fornecer 80% de poder para detectar efeitos médios que foram observados em amostras de crianças com TDAH. Serão excluídos os alunos que tomam medicamentos que podem confundir o desempenho cognitivo (por exemplo, antipsicóticos, sedativos), estão fora da faixa etária (18-25 anos) ou apresentam risco elevado de contraindicações para exercícios físicos. Os participantes em potencial do grupo de TDAH serão recrutados por quatro meios. Primeiro, os alunos que concluírem um estudo separado e endossar cinco ou mais sintomas de desatenção (IA) ou relatarem ter sido previamente diagnosticados com TDAH serão convidados para uma avaliação de elegibilidade. Em segundo lugar, os folhetos de recrutamento serão afixados no campus. Em terceiro lugar, os participantes serão contatados de estudos anteriores que foram diagnosticados com TDAH e consentiram em contato para pesquisas futuras. Em quarto lugar, a equipe médica e de saúde mental da universidade anunciará o estudo para clientes estudantes com TDAH. Os sujeitos do grupo de comparação serão compostos por alunos que completam um estudo separado, que negam ter sido diagnosticados com TDAH e endossam três ou menos sintomas de IA. À medida que os alunos se inscrevem no grupo de TDAH, indivíduos de comparação pareados por idade e sexo serão inscritos. Antes da inscrição no estudo, os participantes em potencial devem estratificar como sendo de baixo risco para contra-indicações de exercícios físicos usando um questionário de triagem de histórico de saúde. Os participantes em potencial com TDAH também devem atender aos critérios de diagnóstico para TDAH em uma entrevista clínica estruturada.
Todos os participantes em potencial comparecerão a uma consulta no laboratório para confirmar sua elegibilidade, incluindo (a) estratificação como sendo de baixo risco para contraindicações de exercícios físicos e (b) perspectivas de TDAH atingindo o limite de diagnóstico. Após a inscrição no estudo, os participantes serão agendados para dois compromissos experimentais no laboratório: treinamento intervalado de sprint (SIT) e não-SIT. A ordenação de consultas experimentais será contrabalançada. Isso será feito para avaliar os possíveis efeitos de solicitação de consulta e minimizar os efeitos de confusão. Ambas as consultas serão agendadas no período da manhã, no mesmo dia da semana e no mesmo horário. Os participantes serão solicitados a usar roupas esportivas, bem como abster-se de exercícios, álcool, cafeína e medicação estimulante por 12 horas antes de suas consultas experimentais para minimizar a influência que possam ter em nossas variáveis independentes (exercício) e dependentes (funcionamento executivo ). Os participantes concluirão as tarefas funcionais de execução (ou seja, Tarefa de Desempenho Contínuo ou CPT, Extensão de Dígitos, Sequenciamento de Letra-Número e Extensão Espacial ou SS) durante as consultas Não-SIT e SIT. Eles também receberão um questionário de humor modificado (isto é, Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse ou DASS) e sintomas de TDAH (Escala Barkley de Avaliação de TDAH para Adultos ou BAARS) na manhã seguinte a todas as consultas experimentais. O SIT de alta intensidade foi escolhido para o estudo proposto porque exercícios aeróbicos de intensidade moderada a alta parecem levar a maiores melhorias no desempenho cognitivo entre jovens com TDAH. O pesquisador conduzirá o participante por uma série de alongamentos e 3 minutos de ciclismo de baixa intensidade em um ergômetro Schwinn AD2 Airdyne de ciclismo de perna e manivela para aquecer e aumentar o fluxo sanguíneo para os músculos ativos. Os participantes completarão 16 minutos de SIT, consistindo em oito sessões de 20 segundos de ciclismo, seguidas de 100 segundos de descanso. Após cada intervalo, os participantes serão solicitados a fornecer seu esforço percebido durante o intervalo, e o pesquisador registrará a frequência cardíaca (FC) máxima do intervalo do participante. Essas medições são feitas para validar que os participantes se exercitaram em alta intensidade. O experimentador encorajará o participante a trabalhar para ≥85% de sua FC máxima. Após o oitavo e último intervalo, o participante descansará por 15 minutos antes de concluir as tarefas cognitivas (ou seja, CPT, Digit Span, Letter-Number Sequencing e SS).
Antes das análises, todas as variáveis serão triadas. As violações de suposições estatísticas serão abordadas por meio de transformações de dados ou estatísticas não paramétricas. As melhorias relativas nas medições objetivas de EF (isto é, CPT, Dígitos, Sequenciamento de Números e índices de desempenho SS) serão examinadas através de 2 (TDAH vs. comparação) x 2 (homens vs. mulheres) x 2 (Não-SIT vs. SIT) ANOVAs de medidas repetidas. Quando os efeitos de interação são significativos, testes t de amostras pareadas serão usados para avaliar as diferenças entre os grupos. Quando os efeitos da interação falham em alcançar significância estatística, testes t de amostras independentes serão usados para avaliar as diferenças entre os grupos. A magnitude dos efeitos omnibus para ANOVAs de medidas repetidas será calculada usando eta-quadrado parcial (ηp2). Os efeitos dentro do grupo (d de Cohen) e os intervalos de confiança correspondentes para tamanhos de efeito dentro do grupo serão padronizados usando a variabilidade de pontuações não SIT. Os efeitos entre grupos serão calculados usando Hedges g. Valores para ηp2 de 0,01, .06, e 0,14 serão considerados efeitos pequenos, médios e grandes, respectivamente; valores correspondentes para d e g são 0,20, .50 e .80.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Número de telefone: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
Locais de estudo
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
- Recrutamento
- University of Wyoming
-
Contato:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Número de telefone: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 29 anos.
- Estudante da University of Wyoming (UW) ou Laramie County Community College (LCCC).
Critério de exclusão:
- Apresentações predominantemente hiperativas/impulsivas de TDAH (ADHD-HI), pois essa apresentação é incomum na idade adulta.
- Uso de medicamentos que afetam negativamente o desempenho cognitivo (por exemplo, sedativos, antipsicóticos).
- Gravidez ou tentativa de engravidar.
- Não ambulatório ou dependente de ajudas de locomoção para deambulação.
- Histórico de acidente vascular cerebral ou aneurisma.
- Alto risco de contraindicações ao exercício físico devido a condições genéticas/médicas (por exemplo, doença cardiovascular ou pulmonar).
- Restrições de exercícios ou atividades físicas impostas por um profissional de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treino Intervalado de Corrida
Os participantes serão agendados para dois compromissos experimentais em laboratório: treinamento intervalado de sprint (SIT) e não-SIT.
Durante a consulta SIT, o pesquisador conduzirá o participante por uma série de alongamentos e três minutos de ciclismo de baixa intensidade em um ergômetro Schwinn AD2 Airdyne de ciclismo de perna e manivela para aquecer e aumentar o fluxo sanguíneo para os músculos ativos.
Os participantes completarão 16 minutos de SIT, consistindo em oito sessões de 20 segundos de ciclismo, seguidas de 100 segundos de descanso.
Os participantes completarão testes baseados em computador de atenção sustentada e memória de trabalho durante as consultas SIT (15 minutos após o exercício) e não-SIT.
|
Os participantes comparecerão a duas consultas experimentais, durante as quais completarão duas tarefas de funcionamento executivo idênticas (ou seja, atenção sustentada, memória de trabalho).
Durante uma consulta, os participantes receberão a manipulação de treinamento de intervalo de sprint antes de concluir as tarefas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Desempenho Contínuo (CPT) da consulta 1 para 2
Prazo: Concluído em cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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O CPT é um teste padronizado administrado por computador que consiste em números de quatro dígitos que são apresentados por 200ms em uma tela branca com 1500ms entre a apresentação de cada número.
Os participantes devem pressionar a barra de espaço o mais rápido possível quando o número anterior de quatro dígitos corresponder ao número atual de quatro dígitos. Os participantes completarão o CPT como uma medida de atenção sustentada em cada consulta experimental.
Para a consulta SIT, os participantes completarão o CPT 15 minutos após o término do exercício.
|
Concluído em cada consulta experimental durante um período de duas semanas
|
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Alteração no intervalo de dígitos do compromisso 1 para 2
Prazo: Concluído em cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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O subteste Digit Span (Wechsler, 2008) da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) é uma tarefa auditiva de memória de trabalho.
O pesquisador dirá os números em voz alta a uma taxa de um número por segundo.
O participante terá a tarefa de lembrar e repetir os números em uma ordem prescrita (para frente, para trás, sequencial).
Os participantes completarão a tarefa de memória de trabalho auditiva Digit Span (para frente, para trás e sequenciamento) em cada consulta experimental.
Para o compromisso SIT, os participantes completarão as tarefas Digit Span (para frente, para trás e sequenciamento) aproximadamente 15 minutos após o término do exercício.
|
Concluído em cada consulta experimental durante um período de duas semanas
|
|
Alteração na sequência de letras e números do compromisso 1 para 2
Prazo: Concluído em cada consulta experimental durante um período de duas semanas
|
A tarefa de Sequenciamento de Letras e Números (Wechsler, 2008) é um subteste suplementar da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) que mede a memória de trabalho auditiva.
Os pesquisadores lerão uma sequência de letras e números, e o participante tentará lembrar os números em ordem crescente e as letras em ordem alfabética.
Os participantes completarão a tarefa de memória de trabalho auditiva de sequenciamento de letras e números em cada consulta experimental.
Para o compromisso SIT, os participantes completarão a tarefa de Sequência de Números e Letras aproximadamente 15 minutos após o término do exercício.
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Concluído em cada consulta experimental durante um período de duas semanas
|
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Mudança no Espaço Espacial (SS) do compromisso 1 para 2
Prazo: Concluído em cada consulta experimental durante um período de duas semanas
|
O Spatial Span (SS) é uma tarefa administrada por computador que avalia a memória de trabalho visuoespacial.
Os participantes terão a tarefa de lembrar a ordem dos estímulos que são apresentados em sequências para frente e para trás.
Os participantes completarão a tarefa de memória de trabalho visuoespacial SS em cada consulta experimental.
Para a consulta SIT, os participantes completarão a tarefa SS aproximadamente 15 minutos após o término do exercício.
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Concluído em cada consulta experimental durante um período de duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse Modificada (DASS-M)
Prazo: Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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Esta escala inclui 21 questões para medir os níveis atuais de humor e estresse.
Os itens incluem uma escolha de quatro respostas de "Não se aplica a mim de forma alguma" a "Aplica-se muito a mim".
Os participantes receberão a pesquisa por mensagem de texto e e-mail na manhã seguinte à consulta experimental.
Eles serão instruídos a preencher o DASS-M sobre suas experiências emocionais de depressão, ansiedade e estresse de "ontem (desde a hora após a consulta no laboratório até você ir para a cama)".
|
Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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Escala modificada de classificação de TDAH para adultos Barkley (BAARS-M)
Prazo: Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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O BAARS inclui 18 itens que seguem de perto os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª ed.; DSM-5; APA, 2013) para TDAH.
Os participantes serão solicitados a classificar seu comportamento atual nos últimos 6 meses de 0 (nunca/raramente) a 3 (muito frequentemente). Os participantes receberão a pesquisa por texto e e-mail na manhã seguinte à consulta experimental.
Eles serão instruídos a preencher o BAARS-M sobre seu comportamento relacionado ao TDAH do "dia anterior".
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Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Hoza B, Smith AL, Shoulberg EK, Linnea KS, Dorsch TE, Blazo JA, Alerding CM, McCabe GP. A randomized trial examining the effects of aerobic physical activity on attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in young children. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):655-67. doi: 10.1007/s10802-014-9929-y.
- Chang YK, Liu S, Yu HH, Lee YH. Effect of acute exercise on executive function in children with attention deficit hyperactivity disorder. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Mar;27(2):225-37. doi: 10.1093/arclin/acr094. Epub 2012 Feb 3.
- Choi JW, Han DH, Kang KD, Jung HY, Renshaw PF. Aerobic exercise and attention deficit hyperactivity disorder: brain research. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):33-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000373.
- Neudecker C, Mewes N, Reimers AK, Woll A. Exercise Interventions in Children and Adolescents With ADHD: A Systematic Review. J Atten Disord. 2019 Feb;23(4):307-324. doi: 10.1177/1087054715584053. Epub 2015 May 11.
- Gapin, J. I., Labban, J. D., Bohall, S. C., Wooten, J. S., & Chang, Y. (2015). Acute exercise is associated with specific executive functions in college students with ADHD: A preliminary study. Journal of Sport and Health Science, 4, 89-96. doi:10.1016/j.jshs.2014.11.003
- Borg, G. A. (1998). Borg's perceived exertion and pain scales. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Howell, D. C. (2011). Confidence intervals on effect size. http://www.uvm.edu/~dhowell/methods8/Supplements/Confidence%20Intervals%20on%20Effect%20Size.pdf. Accessed August 23, 2013.
- Hedges, L. V. (1982). Fitting categorical models to effect sizes from a series of experiments. Journal of Educational Statistics, 7, 119-37. doi: 10.2307/1164961
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170220PL01463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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